MabCampath - alemtuzumab

PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA

Apa itu MabCampath?

MabCampath adalah pekat dalam larutan untuk infusi (tetes ke urat). MabCampath mengandungi bahan aktif alemtuzumab (10 mg / ml atau 30 mg / ml).

Untuk apa MabCampath digunakan?

MabCampath adalah ubat antikanker yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan leukemia limfositik kronik (CLL). CLL adalah barah limfosit (sejenis sel darah putih). MabCampath digunakan pada pesakit yang tidak disesuaikan dengan terapi kombinasi termasuk fludarabine (ubat lain yang digunakan dalam rawatan leukemia).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana MabCampath digunakan?

MabCampath harus diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi barah. Pesakit harus diberi steroid, antihistamin dan penahan sakit sebelum dos awal dan sebelum setiap kenaikan dos. Di samping itu, ubat antibiotik dan antivirus harus diberikan diberikan semasa terapi dan selepas terapi.
MabCampath diberikan sebagai infus yang berlangsung sekitar dua jam. Pada minggu pertama rawatan, MabCampath harus diberikan dalam peningkatan dos: 3 mg pada hari ke-1, 10 mg pada hari ke-2 dan 30 mg pada hari ke-3, dengan syarat setiap dos dapat diterima dengan baik. Kaedah pentadbiran ini dipanggil "intensifikasi dos". Selepas itu, dos yang disyorkan adalah 30 mg sehari diberikan tiga kali seminggu (setiap hari lain) sehingga 12 minggu.
Pesakit harus dipantau selama rawatan baik untuk melihat tindak balas mereka dan untuk memeriksa tahap platelet darah (penyusun darah yang membantu pembekuan) dan neutrofil (sel darah putih yang melawan jangkitan): jika mereka terlalu rendah, rawatan mesti dilakukan digantung atau dihentikan. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).

Bagaimana MabCampath berfungsi?

Alemtuzumab, bahan aktif dalam MabCampath, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu di dalam badan. Terlalu banyak limfosit dihasilkan dalam CLL. Alemtuzumab dirancang untuk melekat pada glikoprotein. (bersalut protein
dengan molekul gula) disebut CD52 yang terdapat di permukaan limfosit. Setelah mengikat, limfosit mati dan dengan demikian CLL tetap terkawal.

Bagaimana kajian MabCampath?

MabCampath telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan sejumlah 446 pesakit dengan CLL. Satu kajian melibatkan 297 pesakit yang sebelumnya tidak dirawat. Kajian ini membandingkan keberkesanan rawatan dua belas minggu dengan MabCampath dengan rawatan satu tahun dengan chlorambucil (ubat antikanker lain). Ukuran keberkesanan utama adalah selang waktu untuk perkembangan penyakit atau kematian pesakit.
Tiga kajian yang lain melibatkan sejumlah 149 pesakit yang telah menerima rawatan lain. Dalam kajian ini, MabCampath tidak dibandingkan dengan rawatan lain. Kajian utama melibatkan 93 pesakit yang tidak lagi bertindak balas terhadap rawatan fludarabine. Ukuran keberkesanan utama adalah tindak balas keseluruhan terhadap rawatan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh MabCampath semasa kajian?

Pada pesakit yang tidak pernah menerima rawatan sebelumnya, MabCampath lebih berkesan daripada chlorambucil. Bagi pesakit yang dirawat dengan MabCampath, selang rata-rata sebelum penyakit memburuk atau kematian pesakit adalah 14.6 bulan, berbanding dengan 11.7 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan chlorambucil. Dalam kajian utama pada pesakit yang dirawat sebelumnya, 33% pesakit merespon sebahagian atau keseluruhan rawatan dengan Hasil serupa MabCampath dilihat dalam dua kajian lain pada pesakit yang dirawat sebelumnya.

Apakah risiko yang berkaitan dengan MabCampath?

Kesan yang tidak diingini berlaku pada kira-kira 97% pesakit yang tidak pernah dirawat dan kira-kira 80% pesakit yang dirawat sebelumnya. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah: jangkitan, hipotensi (tekanan darah rendah), mual, gatal-gatal , ruam, demam, menggigil, kandungan sel darah rendah (granulosit, platelet dan sel darah merah), anoreksia (hilang selera makan), sakit kepala, dispnea (kesukaran bernafas), muntah, cirit-birit, gatal-gatal, hiperhidrosis (berpeluh berlebihan) dan keletihan Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan MabCampath, lihat risalah pakej.
MabCampath tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap alemtuzumab, protein tikus atau bahan-bahan lain. MabCampath tidak boleh digunakan pada pesakit:

1. dengan jangkitan aktif, yang telah merebak ke seluruh badan;
2. dengan jangkitan HIV;
3. yang mempunyai tumor aktif sekunder;
4. mengandung.

Mengapa MabCampath diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan MabCampath telah ditunjukkan, walaupun tidak ada berita mengenai kajian apa pun yang secara langsung membandingkan MabCampath dengan rawatan kombinasi, termasuk fludarabine, yang banyak digunakan untuk rawatan pesakit CLL. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat MabCampath lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit CL-sel B-sel yang mana kemoterapi fludarabine tidak sesuai. Jawatankuasa mengesyorkan agar dilepaskan.
Kebenaran MabCampath pada awalnya diberikan dalam "keadaan luar biasa" kerana, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Oleh kerana syarikat farmasi memberikan maklumat tambahan yang diminta, syarat di atas tidak lagi berlaku. 4 Julai , 2008.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mabcampath dengan selamat?

Syarikat farmaseutikal yang membuat MabCampath akan memberikan buku kecil yang mengandungi maklumat mengenai keselamatan ubat kepada semua doktor di semua Negara Anggota yang menetapkan MabCampath.

Maklumat lain mengenai MabCampath:

Pada 6 Julai 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Genzyme Europe B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk MabCampath, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 6 Julai 2006.

Maklumat mengenai MabCampath - alemtuzumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.