Apa itu Mysildecard - Sildenafil dan untuk apa ia digunakan?
Mysildecard adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak dari usia satu tahun dengan hipertensi arteri paru (PAH, lebih tinggi daripada tekanan darah normal di arteri pulmonari). Pada orang dewasa, Mysildecard digunakan pada pesakit dengan PAH kelas II (iaitu dengan sedikit had aktiviti fizikal) atau kelas III (iaitu dengan batasan aktiviti fizikal yang ketara).
Mysildecard mengandungi bahan aktif sildenafil. Ia adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Mysildecard mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Revatio. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Mysildecard digunakan - Sildenafil?
Mysildecard hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.
Mysildecard boleh didapati dalam bentuk tablet (20 mg). Pada orang dewasa, Mysildecard diberikan pada dos 20 mg tiga kali sehari. Dos Mysildecard yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pesakit yang menggunakan ubat-ubatan tertentu yang mempengaruhi cara Mysildecard dipecah di dalam badan.
Bagi kanak-kanak dan remaja dari 1 hingga 17 tahun dengan berat badan lebih dari 20 kg, dos yang disyorkan adalah 20 mg tiga kali sehari. Dos yang lebih tinggi tidak boleh digunakan. Untuk kanak-kanak dan remaja dengan berat badan kurang dari 20 kg, dos maksimum yang disyorkan ialah 10 mg tiga kali sehari, tetapi Mysildecard hanya dapat digunakan apabila diberikan dos 20 mg. Untuk dos yang lebih rendah, produk perubatan yang mengandungi sildenafil harus digunakan.
Bagaimana Mysildecard - Sildenafil berfungsi?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan teruk (penyempitan) saluran darah di paru-paru berlaku. Ini membawa kepada tekanan darah tinggi di saluran yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan penurunan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah di dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar. Bahan aktif dalam Mysildecard, sildenafil, tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor', yang menyekat enzim PDE5. Enzim ini terdapat di saluran darah paru-paru. Apabila tersekat, zat yang disebut sikuan guanosin monofosfat (cGMP) tidak dapat dipecah dan enzim tetap ada di saluran darah menyebabkannya berehat dan melebar. Pada pesakit dengan PAH, sildenafil melebarkan saluran darah paru-paru, yang menyebabkan tekanan darah turun dan gejala bertambah baik.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Mysildecard - Sildenafil semasa kajian?
Oleh kerana keberkesanan dan keselamatan sildenafil dalam kes PAH sudah terbukti, kajian pada pesakit telah dibatasi pada percubaan untuk menentukan bioekivalensinya dibandingkan dengan ubat lain yang sah yang mengandungi sildefanil. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan yang sama. bahan dalam badan. Dalam kes ini Mysildecard tidak dibandingkan dengan ubat rujukan Revatio, tetapi dengan Viagra. Ini dianggap dapat diterima kerana Revatio dan Viagra mempunyai komposisi kualitatif yang sama dan dihasilkan oleh syarikat yang sama.
Oleh kerana Mysildecard adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mysildecard - Sildenafil?
Oleh kerana Mysildecard adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Mysildecard - Sildenafil diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Mysildecard terbukti dapat dibandingkan dengan Revatio. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Revatio, manfaat Mysildecard melebihi risiko yang telah dikenalpasti. dan mengesyorkan agar Mysildecard diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysildecard - Sildenafil yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Mysildecard digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam Ringkasan Karakteristik Produk dan Risalah Pakej.
Maklumat lanjut mengenai Mysildecard - Sildenafil
Untuk versi lengkap EPAR Mysildecard, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Mysildecard, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Maklumat mengenai Mysildecard - Sildenafil yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
