Apa itu Mysimba dan apa itu digunakan - naltrexone, bupropion?
Mysimba adalah ubat yang ditunjukkan, selain diet dan aktiviti fizikal, untuk mempromosikan pengurusan berat badan pada pesakit dewasa:
- gemuk (dengan indeks jisim badan - BMI - 30 atau lebih);
- berat badan berlebihan (BMI antara 27 dan 30) dan dengan komplikasi yang berkaitan dengan berat badan seperti diabetes, tahap lemak darah tinggi yang tidak normal atau tekanan darah tinggi.
BMI adalah parameter yang memberikan maklumat mengenai berat badan berkaitan dengan ketinggian. Mysimba mengandungi zat aktif naltrexone dan bupropion, yang secara individu dibenarkan di EU untuk kegunaan lain.
Bagaimana Mysimba digunakan - naltrexone, bupropion?
Mysimba boleh didapati sebagai tablet pelepasan berpanjangan yang mengandungi 7.2 mg naltrexone dan 78 mg bupropion dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Istilah "pelepasan berterusan" bermaksud bahawa naltrexone dan bupropion dilepaskan secara perlahan dari tablet selama beberapa jam.
Rawatan dengan Mysimba bermula dengan minum satu tablet pada waktu pagi. Dos secara beransur-ansur meningkat selama 4 minggu untuk mencapai dos yang disarankan dua tablet dua kali sehari, sebaiknya diambil bersama makanan. Tindak balas terhadap rawatan dan toleransi produk ubat harus dipantau secara berkala; pada pesakit yang mengalami kesan yang tidak diingini, seperti peningkatan tekanan darah, rawatan harus dihentikan. Rawatan Mysimba juga harus dihentikan sekiranya pesakit tidak kehilangan sekurang-kurangnya 5% dari berat badan awal mereka setelah 4 bulan terapi. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Mysimba berfungsi - naltrexone, bupropion?
Mekanisme tindakan Mysimba yang tepat tidak diketahui sepenuhnya, tetapi dua bahan aktif, naltrexone dan bupropion, bertindak pada kawasan otak yang mengatur pengambilan makanan dan keseimbangan tenaga, serta mengurangkan aktiviti pusat otak. Yang mengawal sensasi Keseronokan yang berkaitan dengan pengambilan makanan. Tindakan kedua-dua bahan aktif yang diberikan secara serentak menyebabkan penurunan selera makan dan jumlah makanan yang dimakan oleh pesakit dan meningkatkan perbelanjaan tenaga mereka, membantu mereka mematuhi diet rendah kalori dan menurunkan berat badan .
Apakah faedah yang ditunjukkan Mysimba - naltrexone, bupropion semasa kajian?
Kesan Mysimba dalam menurunkan berat badan ditunjukkan dalam 4 kajian utama yang melibatkan sekitar 4 500 pesakit gemuk atau berat badan berlebihan, di mana Mysimba dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian mengambil ubat tersebut sebagai sebahagian daripada program kawalan berat badan, yang mana merangkumi kitaran sesi dan kaunseling mengenai diet dan aktiviti fizikal. Parameter keberkesanan utama adalah peratusan penurunan berat badan dalam tempoh 28 o 56 minggu rawatan dan jumlah pesakit yang mengalami penurunan berat badan sekurang-kurangnya 5% Kajian ini juga memperhitungkan jumlah pasien yang mengalami penurunan berat badan yang lebih besar, paling sedikit 10%, dan hasilnya dianalisis menggunakan berbagai metode, untuk mempertimbangkan jumlah pasien yang tidak menyelesaikan studi (sekitar 50% sepanjang setahun). dari kajian ini, penurunan berat badan purata pesakit yang dirawat dengan Mysimba adalah antara 3.7 dan 5.7% berbanding 1.3-1.9% yang dilihat dengan plasebo. Peratusan pesakit yang dirawat Mysimba yang kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat permulaan mereka berkisar antara 28 hingga 42% berbanding dengan 12-14% pesakit yang dirawat plasebo. Kira-kira 13-22% subjek yang dirawat Mysimba kehilangan sekurang-kurangnya 10% berat permulaan mereka berbanding 5-6% subjek yang dirawat plasebo. Dalam kajian lain, yang melibatkan kitaran sesi yang lebih intensif, penurunan berat badan secara keseluruhan lebih besar sepanjang kajian ini: 8.1% dengan Mysimba dan 4.9% dengan plasebo. Kira-kira 46% dan 30% pesakit yang dirawat Mysimba mencapai penurunan berat badan masing-masing 5% dan 10%, berbanding 34% dan 17% pesakit yang dirawat plasebo. Tahap peningkatan dengan Mysimba dibandingkan dengan plasebo adalah serupa dengan penggunaan kaedah ujian yang berbeza, walaupun manfaat yang lebih sederhana dilihat dengan kaedah yang lebih konservatif (yang menolak tanda-tanda peningkatan pada pesakit yang tidak menyelesaikan ujian. Kajian). Keberkesanan rawatan paling ketara pada subjek yang menyelesaikan 56 minggu rawatan atau yang kehilangan sekurang-kurangnya 5% dari berat badan asalnya selama 4 bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mysimba - naltrexone, bupropion?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mysimba (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah loya, muntah dan sembelit; sama biasa (dilihat sehingga 1 dari 10 orang) adalah pening dan mulut kering. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mysimba, lihat risalah pakej. Mysimba tidak boleh digunakan pada individu tertentu yang berisiko tinggi mengalami kesan sampingan, termasuk pesakit dengan gangguan ginjal atau hati yang teruk, orang dengan tekanan darah tinggi tidak terkawal, orang yang mempunyai mengalami sawan atau menderita gangguan psikologi atau tumor otak, atau individu yang baru berhenti minum alkohol atau ubat-ubatan tertentu. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Mysimba - naltrexone, bupropion diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahawa keberkesanan ubat dalam mempromosikan penurunan berat badan, walaupun terhad, cukup untuk dianggap penting secara klinikal dan bahawa kewajiban untuk menilai semula rawatan setelah 4 -bulan semestinya dengan sendirinya memastikan bahawa ubat itu terus digunakan hanya pada individu di mana manfaat yang mencukupi diperhatikan.Mengenai keselamatan, walaupun prihatin tentang kemungkinan kesan kardiovaskular (hasil kardiovaskular) dan untuk risiko kejang yang sedikit meningkat, CHMP menganggap kesan sampingan yang paling biasa dapat diatasi, kerana pesakit boleh menghentikan terapi sekiranya mereka mengganggu. Hasil sementara dari kajian hasil kardiovaskular yang berterusan dianalisis semasa penilaian; walaupun demikian, CHMP juga mengesyorkan pemantauan berterusan terhadap kesan kardiovaskular ubat. Berdasarkan bukti yang ada, CHMP memutuskan bahawa manfaat Mysimba lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysimba - naltrexone, bupropion yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Mysimba digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Mysimba, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Mysimba akan menyediakan pek maklumat untuk doktor yang menetapkan ubat tersebut, termasuk dokumen panduan untuk menghentikan rawatan pada orang yang tidak bertindak balas terhadap rawatan atau yang bimbang tentang kesan sampingan. Syarikat itu juga akan melakukan tinjauan kajian lebih lanjut untuk menilai kesan ubat pada jantung dan saluran darah. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Mysimba - naltrexone, bupropion
Pada 26 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Mysimba, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan Pelan Pengurusan Risiko Mysimba sila lawati laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat manusia / Laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Mysimba, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
Maklumat mengenai Mysimba - naltrexone, bupropion yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.