PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu NeoSpect?
NeoSpect adalah kit untuk penyediaan ubat radiolabelled. NeoSpect terdiri daripada serbuk putih yang mengandungi bahan aktif depreotide yang digunakan untuk menyediakan larutan untuk suntikan.
Untuk apa NeoSpect digunakan?
NeoSpect tidak digunakan sendiri tetapi mesti diberi label radio sebelum digunakan. Radiolabel adalah teknik yang digunakan untuk melabel (menandakan) suatu bahan dengan sebatian radioaktif. NeoSpect dilabelkan secara radiol dengan mencampurkannya dengan larutan technetium radioaktif (99mTc).
Ubat radiolabel digunakan untuk tujuan diagnostik. NeoSpect digunakan untuk pesakit dengan nodul paru bersendirian (lesi kecil, bulat di paru-paru) yang dikesan oleh CT (tomografi yang dikira) atau x-ray dada untuk menentukan apakah itu malignan (iaitu, barah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NeoSpect digunakan?
NeoSpect hanya boleh ditangani dan ditadbir oleh kakitangan yang pakar dan berpengalaman dalam teknik pengendalian bahan radioaktif dengan selamat. NeoSpect disusun semula menjadi larutan radiolabel untuk diberikan dengan suntikan intravena (ke dalam vena); gambar diagnostik harus diperoleh 2-4 jam selepas suntikan. Sebagai peraturan, ia tidak boleh digunakan lebih dari sekali pada pesakit yang sama.
Bagaimana NeoSpect berfungsi?
Bahan aktif dalam NeoSpect, depreotide, adalah analog somatostatin. Ini bermaksud bahawa ia bertindak seperti somatostatin dan mengikat reseptor yang sama di dalam badan dengan somatostatin. Reseptor ini terdapat dalam jumlah besar dalam beberapa jenis keganasan, seperti barah paru-paru. Sebaik sahaja NeoSpect telah dilabelkan semula, "elemen radioaktif technetium 99m ( 99mTc) menyertai depreotide. Oleh kerana depreotide mengikat reseptor, ia membawa unsur radioaktif yang dapat dikesan dengan penggunaan alat pencitraan diagnostik khas, misalnya dengan scintigraphy atau SPECT (tomografi terkompilasi pelepasan foton tunggal). Sebarang tanda pada nod paru bersendirian dengan NeoSpect menunjukkan kemungkinan keganasan. Jika tidak, nodul mungkin akan jinak (tidak malignan).
Bagaimana kajian NeoSpect?
NeoSpect telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 258 pesakit dengan barah paru-paru yang disyaki. Pesakit menjalani sinar-X CT atau dada serta SPECT dengan NeoSpect radiolabelled. Hasil pemeriksaan dengan NeoSpect dibandingkan dengan diagnosis sebenar berdasarkan pemeriksaan histologi nodul (analisis mikroskopik tisu nodul yang dikeluarkan secara pembedahan). Parameter utama keberkesanan adalah ketepatan diagnosis keganasan. (Hasil positif) atau jinak (hasil negatif) tumor.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NeoSpect semasa kajian?
Hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan NeoSpect disahkan oleh pemeriksaan histologi pada 80-90% kes. Hubungan pemeriksaan radiodiagnostik dengan NeoSpect dan imbasan CT meningkatkan kekhususan pemeriksaan, memudahkan diagnosis doktor terhadap keganasan nodul.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NeoSpect?
Kesan sampingan yang berkaitan dengan NeoSpect jarang berlaku; yang agak kerap (dilihat pada 1 hingga 10 daripada 1000 pesakit) adalah sakit kepala, loya, muntah, cirit-birit, sakit perut, pening, kemerahan dan keletihan (keletihan).
NeoSpect tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap depreotide, sodium pertechnetate atau bahan-bahan lain. NeoSpect tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
Mengapa NeoSpect diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah NeoSpect lebih besar daripada risikonya untuk "pemeriksaan scintigraphic tumor paru-paru yang disyaki keganasan setelah pengesanan awal, dalam kombinasi dengan imbasan CT atau sinar-X dada, pada pesakit dengan nodul paru-paru bersendirian, dan oleh itu mengesyorkan pelepasan "kebenaran pemasaran" produk.
Maklumat lanjut mengenai NeoSpect:
Pada 29 November 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk NeoSpect, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 29 November 2005. Pemegang Kebenaran Pemasaran "yang diletak di pasaran adalah CIS bio antarabangsa .
Untuk versi lengkap EPAR NeoSpect klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
Maklumat mengenai NeoSpect yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
