Apa itu NutropinAq?
NutropinAq adalah penyelesaian untuk suntikan yang terdapat dalam kartrij. Setiap kartrij mengandungi 10 mg (sepadan dengan 30 IU) bahan aktif somatropin.
Untuk apa NutropinAq digunakan?
NutropinAq digunakan untuk merawat kanak-kanak dalam kes berikut:
• kanak-kanak yang mengalami kegagalan pertumbuhan kerana hormon pertumbuhan tidak mencukupi;
• kanak-kanak yang perawakannya pendek disebabkan oleh sindrom Turner (masalah genetik yang jarang berlaku pada kanak-kanak perempuan), disahkan oleh analisis kromosom (ujian DNA);
• kanak-kanak pra-remaja dengan kegagalan pertumbuhan yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik sehingga masa pemindahan buah pinggang.
NutropinAq digunakan untuk merawat orang dewasa dalam kes berikut:
• pesakit dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan (terapi penggantian) - kekurangannya mungkin berasal dari masa dewasa atau kanak-kanak dan mesti dipastikan sebelum rawatan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NutropinAq digunakan?
Rawatan NutropinAq harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan pesakit dengan gangguan pertumbuhan. Ubat ini diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit) menggunakan pen yang direka khas untuk kartrij NutropinAq. NutropinAq boleh disuntik terus oleh pesakit atau pengasuh, setelah mendapat arahan yang mencukupi dari doktor atau jururawat. Tapak suntikan mesti ditukar setiap hari. Doktor mengira dos bagi setiap pesakit mengikut keadaannya; dos ini mungkin perlu diperbetulkan dari masa ke masa berdasarkan tindak balas, usia dan berat badan.
Bagaimana NutropinAq berfungsi?
Hormon pertumbuhan adalah bahan yang dirembeskan oleh kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal otak). Bahan ini merangsang pertumbuhan semasa kecil dan remaja, juga mempengaruhi cara tubuh menggunakan protein. Lemak dan karbohidrat. Bahan aktif dalam NutropinAq, somatropin, serupa dengan hormon pertumbuhan manusia. Ia dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': hormon ini dibuat dengan memulakan bakteria yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkannya. NutropinAq menggantikan hormon semula jadi.
Bagaimana kajian NutropinAq?
NutropinAq telah dikaji pada kanak-kanak dengan kegagalan pertumbuhan kerana kekurangan hormon pertumbuhan, sindrom Turner atau penyakit buah pinggang.NutropinAq juga telah dikaji pada 171 pesakit dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan. Kajian ini dikendalikan (NutropinAq dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan sekumpulan pesakit yang tidak pernah dirawat), kecuali kajian pada kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang mana tidak ada perbandingan dengan kumpulan lain. Pengukuran utama yang dibuat dalam kajian ini pada kanak-kanak adalah ketinggian pada akhir kajian dan kadar pertumbuhan semasa kajian. Pengukuran utama yang dibuat dalam kajian orang dewasa adalah jisim badan tanpa lemak dan kehilangan lemak badan total.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NutropinAq semasa kajian?
NutropinAq menghasilkan pertumbuhan yang lebih baik pada kanak-kanak daripada yang dijangkakan tanpa rawatan. Pada orang dewasa, NutropinAq meningkatkan jisim badan tanpa lemak dan mengurangkan jumlah lemak badan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NutropinAq?
Kesan sampingan yang paling biasa berlaku pada orang dewasa adalah myalgia (sakit otot), arthralgia (sakit sendi) dan edema (bengkak), yang berlaku pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit. Pada kanak-kanak, kekerapannya lebih rendah (antara 1 hingga 10 dalam 100 pesakit). Kesan sampingan lain yang terdapat dalam julat frekuensi rendah ini adalah reaksi tempat suntikan, sakit kepala, hipertonia (ketegangan otot), hipotiroidisme (penurunan aktiviti kelenjar tiroid), asthenia (kelemahan) dan pengembangan antibodi (protein yang dihasilkan sebagai tindak balas kepada NutropinAq) . Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan NutropinAq, lihat risalah pakej.
NutropinAq tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap somatropin atau bahan lain. NutropinAq tidak boleh digunakan sekiranya terdapat tumor aktif atau penyakit yang mengancam nyawa. NutropinAq tidak boleh digunakan untuk merangsang pertumbuhan anak-anak yang telah menyatu epifisis (keadaan dicapai oleh tulang panjang ketika mereka selesai tumbuh). Untuk senarai penuh sekatan, lihat Risalah Pakej.
Somatropin boleh mengganggu bagaimana tubuh menggunakan insulin. Tahap gula dalam darah perlu dipantau semasa rawatan, kadang-kadang dengan memulakan terapi insulin atau membetulkannya jika perlu.
Mengapa NutropinAq diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan dan keselamatan NutropinAq umumnya setanding dengan ubat-ubatan hormon pertumbuhan manusia rekombinan yang lain. Diputuskan bahawa manfaat NutropinAq lebih besar daripada faedah NutropinAq. Risikonya untuk rawatan kekurangan hormon pertumbuhan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian "Kebenaran Pemasaran" untuk NutropinAq.
Maklumat lanjut mengenai NutropinAq
Pada 16 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan Ipsen Ltd "kebenaran pemasaran" yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk NutropinAq. Kebenaran ini diperbaharui pada 16 Februari 2006.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) NutropinAq, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2006.
Maklumat mengenai NutropinAq - somatropin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
