Apa itu Odefsey dan apa itu digunakan - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey adalah ubat antivirus yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun dan berat sekurang-kurangnya 35 kg) yang dijangkiti virus imunodefisiensi manusia jenis 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi (AIDS).
Odefsey mengandungi zat aktif emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir alafenamide. Ia digunakan hanya pada pasien yang virus tidak mengalami ketahanan terhadap kelas ubat anti-HIV yang disebut inhibitor transkripase terbalik non-nukleosida, kepada tenofovir atau emtricitabine, dan yang mempunyai tahap HIV dalam darah (viral load) tidak melebihi 100. 000 salinan / mL RNA HIV-1.
Bagaimana Odefsey digunakan - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan jangkitan HIV. Odefsey tersedia dalam bentuk tablet, masing-masing mengandungi 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine dan 25 mg tenofovir alafenamide. dos adalah satu tablet sehari, diambil bersama makanan.
Bagaimana Odefsey berfungsi - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey mengandungi tiga bahan aktif. Tenofovir alafenamide adalah 'prodrug' tenofovir; ini bermaksud bahawa ia diubah menjadi bahan aktif tenofovir di dalam badan. Tenofovir dan emtricitabine adalah agen antivirus yang disebut inhibitor transcriptase terbalik.
Rilpivirine adalah agen antivirus yang disebut perencat transkripase terbalik bukan nukleosida. Ketiga-tiga bahan aktif menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim virus yang membolehkan HIV-1 bereplikasi dalam sel yang dijangkiti. Dengan menyekat enzim ini, Odefsey mengurangkan jumlah HIV-1 dalam darah, dan mengekalkannya pada tahap yang rendah.
Odefsey tidak menyembuhkan jangkitan HIV-1 atau AIDS, tetapi dapat menunda permulaan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir semasa kajian?
Gabungan bahan aktif di Odefsey (emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir) telah diluluskan di EU untuk Eviplera, digunakan dalam rawatan jangkitan HIV-1, tetapi di Eviplera, tenofovir hadir sebagai tenofovir disoproxil sementara di Odefsey hadir seperti tenofovir alafenamide.
Untuk menyokong penggunaan tenofovir alafenamide, syarikat memberikan data dari kajian yang menunjukkan bahawa kombinasi ubat termasuk tenofovir alafenamide sama berkesannya dengan tenofovir disoproxil dalam mengurangkan jumlah HIV-1 dalam darah.
Sebagai tambahan, untuk menyokong tuntutan tersebut, syarikat tersebut melakukan kajian 'bioekivalensi' membandingkan Odefsey dengan dua ubat anti-HIV lain: Edurant (rilpivirine) dan Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir alafenamide). Kajian ini menunjukkan bahawa Odefsey menghasilkan tahap rilpivirine yang sama dalam tubuh dengan Edurant dan tahap emtricitabine dan tenofovir alafenamide yang sama dengan Genvoya. Ini bermaksud bahawa kesan komponen ini di Odefsey harus serupa dengan kesan yang mereka alami pada ubat lain. .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan bahan aktif rilpivirine dan gabungan emtricitabine dan tenofovir alafenamide (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, pening dan loya (merasa sakit). Kesan sampingan rilpivirine yang sangat biasa termasuk peningkatan kadar kolesterol (kolesterol total dan kolesterol LDL), insomnia (gangguan tidur), dan peningkatan tahap enzim hati dan pankreas. Untuk senarai kesan sampingan lengkap, lihat risalah pakej. Odefsey tidak boleh diberikan bersama dengan ubat-ubatan berikut, kerana ia dapat mengurangkan tahap rilpivirine dalam darah dan akibatnya, keberkesanan Odefsey:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (ubat untuk epilepsi);
- rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotik);
- omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (ubat yang digunakan untuk menurunkan asid perut);
- dexamethasone (kortikosteroid yang digunakan untuk merawat keradangan dan menekan sistem imun) kecuali apabila dirawat dengan satu dos;
- St. John's wort (sediaan herba yang digunakan untuk mengatasi kemurungan dan kegelisahan).
Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa Odefsey mewakili "pilihan rawatan alternatif kepada Eviplera, yang mempunyai keberkesanan yang serupa. Dari segi keselamatan, tenofovir alafenamide berkesan pada dos yang lebih rendah daripada tenofovir. Disoproxil dan boleh menyebabkan pengurangan kesan sampingan yang mempengaruhi buah pinggang dan tulang. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa faedah Odefsey melebihi risiko dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir yang selamat dan berkesan?
Saranan dan langkah berjaga-jaga yang harus diambil oleh profesional dan pesakit kesihatan untuk memastikan penggunaan Odefsey yang selamat dan berkesan telah ditambahkan pada ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Odefsey, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
