Apa itu Orbactiv dan untuk apa ia digunakan?
Orbactiv adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan bakteria akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (tisu di bawah kulit) termasuk selulitis berjangkit (keradangan tisu kulit dalam), abses kulit dan luka yang dijangkiti. Mengandungi bahan aktif oritavancin. Sebelum menggunakan Orbactiv, doktor harus mempertimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimana Orbactiv digunakan - oritavancin?
Orbactiv tersedia sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (titisan) ke dalam vena dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah 1,200 mg diberikan sebagai infus intravena tunggal yang berlangsung selama 3 jam.
Bagaimana Orbactiv berfungsi - oritavancin?
Bahan aktif dalam Orbactiv, oritavancin, adalah sejenis antibiotik yang disebut glikopeptida. Ia berfungsi dengan mencegah bakteria tertentu membentuk dinding sel mereka sendiri, sehingga membunuh organisma tersebut. Orbactiv terbukti berfungsi melawan bakteria (seperti Staphylococcus aureus yang tahan methicillin (MRSA)) yang mana antibiotik standard tidak berkesan. Dalam ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR) senarai bakteria yang aktif digunakan oleh Orbactiv.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Orbactiv - oritavancin semasa kajian?
Orbactiv yang diberikan sebagai infus tunggal dibandingkan dengan rawatan vancomycin 7-10 hari (glikopeptida lain) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,959 pesakit dengan jangkitan bakteria akut pada kulit dan struktur kulit termasuk selulitis berjangkit, abses kulit dan luka yang dijangkiti Jangkitan yang dikaji juga merangkumi keadaan yang disebabkan oleh MRSA. Dalam kedua kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang bertindak balas terhadap terapi awal dalam 3 hari yang menunjukkan peningkatan kulit di kawasan yang dijangkiti dan hilangnya demam, sehingga tidak memerlukan antibiotik baru. Kajian juga mempertimbangkan jumlah pesakit yang pulih dari jangkitan pada akhir rawatan. Orbactiv mempunyai 'sekurang-kurangnya seefektif vancomycin dalam merawat jangkitan: 80.1% pesakit bertindak balas terhadap rawatan dirawat dengan Orbactiv pada kajian pertama dan 82.3% daripada mereka dalam kajian kedua berbanding 82.9% dan 78.9%, masing-masing, dari subjek yang dirawat dengan vancomycin. Di samping itu, 82.7% pesakit yang dirawat dengan Orbactiv pada kajian pertama dan 79.6% daripada pesakit dalam kajian kedua disembuhkan daripada jangkitan berbanding 80.5% dan 80.0%, masing-masing, subjek yang dirawat dengan ubat pembanding.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Orbactiv - oritavancin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Orbactiv (dilihat pada 5 pesakit atau lebih dari 100) adalah loya, reaksi hipersensitiviti atau reaksi di tempat suntikan dan sakit kepala. Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan penghentian terapi adalah selulitis dan osteomielitis (jangkitan tulang). Pesakit yang dirawat dengan Orbactiv tidak boleh menerima infus heparin yang tidak terfraksinasi (ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah). Sekurang-kurangnya 48 jam selepas dos Orbactiv . Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Orbactiv, lihat risalah pakej.
Mengapa Orbactiv - oritavancin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Orbactiv lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP berpendapat bahawa Orbactiv, yang dapat diberikan dalam satu dos, boleh mewakili pilihan rawatan alternatif yang sah untuk jangkitan bakteria akut pada kulit dan struktur kulit. Walaupun secara keseluruhan profil keselamatan Orbactiv adalah serupa dengan glikopeptida lain , CHMP menyatakan bahawa beberapa kesan sampingan, termasuk abses dan jangkitan tulang, lebih kerap berlaku. CHMP menganggap kesan sampingan ini dapat dikendalikan dan ditangani dengan tepat dalam maklumat produk.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Orbactiv - oritavancin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Orbactiv digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Orbactiv, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Orbactiv - oritavancin
Pada 19 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Orbactiv, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Orbactiv, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
Maklumat mengenai Orbactiv - oritavancin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
