Ciri-ciri ubat
Ovitrelle hadir dalam bentuk serbuk dan pelarut untuk dicampurkan untuk membuat larutan untuk suntikan. Ia juga tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya. Bahan aktif yang terkandung dalam Ovitrelle adalah choriogonadotropin alfa.
Petunjuk terapeutik
Ovitrelle ditunjukkan pada wanita yang menjalani rawatan untuk rangsangan ovari, induksi ovulasi (pelepasan oosit) dan pengembangan struktur ovari khas ( corpus luteum) yang mendorong kehamilan. Ia juga boleh digunakan pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan (teknik pembiakan dibantu seperti persenyawaan secara in vitro - IVF) dan di anovulasi (iaitu, yang tidak menghasilkan oosit) atau pesakit oligo-ovulasi (iaitu, yang menghasilkan terlalu sedikit oosit).
Ovitrelle hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana nak guna
Rawatan Ovitrelle harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan. Ovitrelle diberikan secara subkutan (di bawah kulit). Serbuk mesti dicampurkan segera sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan.
Beri satu botol Ovitrelle (250 mikrogram) 24 hingga 48 jam selepas pengeluaran ovari folikel yang cukup matang (oosit siap untuk ovulasi). Pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan, ini biasanya bertepatan dengan 24 - 48 jam berikutnya. Rawatan rangsangan ovari sebelumnya (untuk contohnya, pemberian FSH, hormon perangsang folikel, atau hMG, gonadotropin menopaus manusia).
Mekanisme tindakan
Bahan aktif yang terkandung dalam Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, menghasilkan hormon hCG semula jadi atau gonadotropin chorionic manusia, atau dikenali sebagai hormon kehamilan. HCG terdapat di dalam badan semasa kehamilan, membantu mengekalkan corpus luteum dan, akibatnya, dari kehamilan itu sendiri. Dalam rawatan kesuburan, hCG digunakan kerana mirip dengan hormon luteinizing (LH), yang merupakan hormon yang mendorong ovulasi semasa kitaran haid. Choriogonadotropin alfa di Ovitrelle dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan'; iaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan gonadotropin korionik manusia.
Kajian yang dijalankan
Keberkesanan Ovitrelle terutama dikaji pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan (1140 pesakit). Dua kekuatan, 250 mikrogram dan 500 mikrogram, diuji, menilai keberkesanan Ovitrelle berdasarkan jumlah oosit yang dilepaskan. Ovitrelle dibandingkan dengan hormon semulajadi hCG yang diambil dari air kencing. Satu kajian juga dikhaskan untuk wanita yang tidak dapat ovulasi.
Manfaat yang dijumpai mengikuti kajian
Ovitrelle sama efektifnya dengan hCG yang berasal dari air kencing untuk menghasilkan oosit; keberkesanan dos 250 mikrogram adalah sama dengan dos 500 mikrogram. Pada wanita anovulasi, ovulasi didapati pada 91.9% pesakit yang dirawat dengan Ovitrelle.
Risiko Berkaitan
Antara kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada 1 - 10 daripada 100 pesakit) adalah: reaksi tempatan / sakit di tempat suntikan, sakit kepala, letih, muntah, mual (berasa tidak sihat), sakit perut (sakit perut) dan sindrom hiperstimulasi ovari (contohnya loya, kenaikan berat badan, cirit-birit). Sindrom hiperstimulasi ovari dicirikan oleh "tindak balas tidak normal terhadap rawatan ovari, terutamanya ketika menggunakan ubat untuk rangsangan ovari. Jangan berikan Ovitrelle kepada pesakit dengan hipersensitiviti (alergi) kepada choriogonadotropin alfa atau bahan lain, atau pada orang yang menghidap barah. Hipotalamus dan hipofisis, atau karsinoma ovari, rahim atau payudara. Jangan gunakan apabila tindak balas tidak dapat diperoleh (contohnya sekiranya berlaku kegagalan ovari). Jangan diberikan kepada pesakit dengan pembesaran ovari atau kista bukan kerana sindrom ovarium polikistik, sekiranya berlaku pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan atau kehamilan ektopik dalam tempoh 3 bulan sebelumnya. Ovitrelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan gangguan tromboemboli aktif (pembekuan darah). Untuk senarai sekatan yang lengkap, lihat sisipan pakej.
Sebab kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ovitrelle melebihi risikonya bagi wanita yang perlu berovulasi sebelum menjalani rawatan kesuburan, dan pada wanita anovulasi atau oligo-ovulasi dan oleh itu telah mengesyorkan pengeluaran kebenaran pemasaran untuk Ovitrelle.
Maklumat lanjut
Pada 2 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan Serono Europe Limited sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Ovitrelle, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 2 Februari 2006.
Untuk versi penilaian Ovitrelle (EPAR) penuh, klik di sini
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2006.
Maklumat mengenai Ovitrelle - choriogonadotropin alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.