Apa itu Praxbind - Idarucizumab dan untuk apa ia digunakan?
Praxbind adalah ubat yang digunakan untuk meneutralkan kesan dabigatran (bahan aktif dalam Pradaxa), ubat untuk rawatan dan pencegahan pembekuan darah. Praxbind digunakan untuk menghentikan kesan antikoagulan dabigatran dengan cepat, sebelum operasi kecemasan atau sekiranya berlaku pendarahan yang mengancam nyawa.
Praxbind mengandungi bahan aktif idarucizumab.
Bagaimana Praxbind digunakan - Idarucizumab?
Praxbind boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan atau infus (titisan) ke dalam urat. Dos Praxbind yang disyorkan adalah 5 g diberikan secara intravena melalui dua suntikan atau suntikan, satu demi satu. Sekiranya diperlukan, dos 5 g kedua dapat diberikan melalui dua suntikan atau infus.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan terhad kepada penggunaan di hospital sahaja
Bagaimana Praxbind - Idarucizumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Praxbind, idarucizumab, adalah serpihan antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah sejenis protein yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen). Praxbind berfungsi dengan mengikat dabigatran dengan erat dan membentuk kompleks dalam darah. Ini dengan cepat menghentikan kesan antikoagulan dabigatran.
Apakah faedah yang ditunjukkan Praxbind - Idarucizumab semasa kajian?
Praxbind dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 141 pesakit dewasa yang sihat yang sebelumnya menggunakan dabigatran. Dalam kajian tersebut, sukarelawan menerima Praxbind atau plasebo (rawatan dummy) setelah dirawat dengan Pradaxa selama 3.5 Hasil menunjukkan bahawa Praxbind dapat meneutralkan sepenuhnya kesan antikoagulan Pradaxa dalam masa 5 minit selepas pentadbiran. Sebagai sebahagian dari "percubaan yang sedang berlangsung," analisis sementara menunjukkan hasil yang serupa pada 123 pesakit yang mengalami pendarahan yang tidak terkawal atau yang memerlukan pembedahan kecemasan dan yang menjalani terapi Pradaxa. Sebilangan besar pesakit dalam kajian ini mengambil Pradaxa untuk mencegah risiko strok akibat 'degupan jantung yang tidak normal' (fibrilasi atrium).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Praxbind - Idarucizumab?
Pada masa kebenaran Praxbind tidak dikaitkan dengan kesan yang tidak diingini.
Untuk maklumat mengenai sekatan Praxbind, lihat risalah pakej.
Mengapa Praxbind - Idarucizumab diluluskan?
Kajian utama menunjukkan bahawa Praxbind berkesan dalam meneutralkan kesan Pradaxa dan tindakannya cepat, lengkap dan berterusan. Sejauh mana manfaat Praxbind bergantung kepada kesihatan umum pesakit, tahap keparahan dan lokasi pendarahan. Tiada kesan yang tidak diingini dikenal pasti. Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Praxbind lebih besar daripada risiko dan mencadangkan agar diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Praxbind - Idarucizumab dengan selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Praxbind digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Praxbind, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Praxbind - Idarucizumab
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Praxbind, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Praxbind - Idarucizumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
