Rasagiline ratiopharm - rasagiline

Apa itu Rasagiline ratiopharm dan untuk apa itu?

Rasagiline ratiopharm adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekejangan otot. Rasagiline ratiopharm boleh digunakan sebagai monoterapi (sendirian) atau sebagai terapi kombinasi dengan levodopa (ubat lain yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson) pada pesakit dengan 'fluktuasi' dosis akhir dalam selang waktu antara dos levodopa. Fluktuasi berlaku apabila kesan rawatan hilang dan gejala berulang. Ia dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa dan pesakit tiba-tiba beralih dari keadaan "hidup", di mana dia dapat bergerak, ke keadaan "mati". Ini ubat serupa dengan Azilect, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Azilect telah bersetuju bahawa data saintifiknya dapat digunakan untuk Rasagiline ratiopharm ("persetujuan yang dimaklumkan"). Rasagiline ratiopharm mengandungi bahan aktif rasagiline.

Bagaimana Rasagiline ratiopharm digunakan?

Rasagiline ratiopharm boleh didapati dalam bentuk tablet (1 mg). Dos standard adalah satu tablet sekali sehari. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Rasagiline ratiopharm - rasagiline berfungsi?

Bahan aktif dalam Rasagiline ratiopharm, rasagiline, adalah 'inhibitor monoamine oxidase-B'. Ia menyekat enzim monoamine oksidase jenis B, yang bertanggung jawab atas kerosakan dopamin neurotransmitter di otak. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel yang menghasilkan dopamin mula mati mengakibatkan penurunan jumlah neurotransmitter ini di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Dengan meningkatkan kepekatan dopamin di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk pergerakan dan koordinasi, Rasagiline ratiopharm meningkatkan tanda dan gejala Penyakit Parkinson seperti kekakuan dan kelambatan pergerakan.

Apa faedah yang ditunjukkan Rasagiline ratiopharm - rasagiline semasa kajian?

Dalam tiga kajian yang melibatkan 1 563 pesakit Rasagiline ratiopharm terbukti berkesan dalam melegakan simptom penyakit Parkinson dan juga mengurangkan masa pesakit menghabiskan dalam keadaan 'off'. Dalam salah satu kajian, yang melibatkan rawatan 26 minggu dengan Rasagiline ratiopharm, terdapat penurunan purata 0.13 mata dalam skor UPDRS (skala standard untuk menilai gejala penyakit Parkinson) dari garis dasar 24.69 mata, sementara pada subjek dirawat dengan plasebo terdapat peningkatan 4.07 mata bermula dari nilai permulaan 24.54 mata. Penurunan skor UPDRS menunjukkan peningkatan gejala, sementara peningkatan menunjukkan memburuk. Dalam dua kajian lain, Rasagiline ratiopharm diberikan sebagai terapi tambahan kepada subjek dengan penyakit yang lebih maju yang sudah menjalani terapi levodopa, dan dibandingkan dengan plasebo dan ubat lain, entacapone (juga digunakan dalam kombinasi dengan levodopa). 1 159 pesakit mengambil bahagian dalam kajian; masing-masing tempohnya adalah 26 dan 18 minggu. Dalam kedua-dua kajian, pesakit yang menggunakan Rasagiline ratiopharm melaporkan, rata-rata, mengenai keadaan "sekarang kurang" dalam keadaan "mati berbanding subjek yang dirawat dengan plasebo. Pengurangan masa yang sama yang dihabiskan dalam keadaan "mati" diperhatikan pada subjek yang dirawat dengan entacapone.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasagiline ratiopharm - rasagiline?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rasagiline ratiopharm (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasagiline ratiopharm, lihat risalah pakej. Rasagiline ratiopharm tidak boleh digunakan dengan perencat monoamine oxidase lain dan sediaan herba yang tidak memerlukan preskripsi, seperti St. John's wort (digunakan untuk merawat kemurungan). Ia juga tidak boleh digunakan dengan pethidine (analgesik). Minimum 14 hari harus ditunggu antara menghentikan rawatan dengan Rasagiline ratiopharm dan memulakan terapi dengan perencat monoamine oxidase lain atau dengan pethidine. Rasagiline ratiopharm dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Penggunaan rasagiline harus dielakkan. Pada subjek dengan kekurangan hati yang sederhana. Orang dengan penyakit hati ringan harus mengambil Rasagiline ratiopharm dengan berhati-hati dan harus menghentikan rawatan jika penyakit hati mereka bertambah buruk. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasagiline ratiopharm, lihat risalah pakej

Mengapa Rasagiline ratiopharm - rasagiline telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rasagiline ratiopharm lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rasagiline ratiopharm - rasagiline yang selamat dan berkesan?

Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Rasagiline ratiopharm digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Rasagiline ratiopharm, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko

Maklumat lanjut mengenai Rasagiline ratiopharm - rasagiline

Pada 12 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Rasagiline ratiopharm, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Rasagiline ratiopharm, sila baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.

Maklumat mengenai Rasagiline ratiopharm - rasagiline yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.