PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet dengan kepekatan berikut: 150/5 / 12.5 mg; 300/5 / 12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12.5 mg; dan 300/10/25 mg.
Untuk apa Rasitrio digunakan?
Rasitrio digunakan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada pesakit dewasa yang tekanan darahnya sudah terkawal dengan baik dengan kombinasi aliskiren, amlodipine dan hidroklorotiazid yang diberikan bersamaan pada dos yang sama. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide digunakan?
Pesakit harus minum satu tablet sekali sehari dengan makanan ringan, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air dan tidak boleh diambil dengan jus limau gedang.
Kepekatan tablet Rasitrio yang diambil oleh pesakit bergantung pada dos aliskiren, amlodipine dan hidroklorotiazid yang diberikan sebelumnya. Pesakit harus beralih ke tablet Rasitrio kombinasi tetap yang mengandungi dos yang sama dengan komponen yang digunakan sebelumnya sahaja.
Bagaimana Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide berfungsi?
Rasitrio mengandungi tiga bahan aktif: aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide.
Aliskiren adalah penghambat renin yang menyekat aktiviti enzim yang disebut renin, yang terlibat dalam penghasilan zat yang disebut angiotensin I di dalam badan. Angiotensin I ditukar menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan saluran darah menjadi sempit.) Dengan menyekat aktiviti renin, tahap angiotensin I dan angiotensin II dikurangkan. Ini melibatkan vasodilatasi (pelebaran saluran darah) yang mengakibatkan penurunan tekanan darah.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium yang menyekat saluran tertentu di permukaan sel yang disebut saluran kalsium, di mana ion kalsium biasanya melewati. Memasuki sel otot dinding saluran darah, ion kalsium menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang dinding saluran darah dari berkontraksi, sehingga mengurangkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang meningkatkan pengeluaran air kencing dengan mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Gabungan ketiga bahan aktif ini mengurangkan tekanan darah lebih daripada satu ubat yang diberikan secara individu.
Bagaimana kajian Rasitrio telah dikaji?
Dalam kajian utama yang melibatkan 1,191 pesakit dengan hipertensi sederhana atau teruk, kombinasi Rasitrio yang mengandungi tiga bahan aktif dan kombinasi yang mengandungi hanya dua bahan aktif dibandingkan: aliskiren dan amlodipine, amlodipine dan hydrochlorothiazide, aliskiren dan hydrochlorothiazide. Pesakit menjalani rawatan selama lapan minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah penurunan tekanan sistolik (tekanan darah semasa penguncupan jantung) yang diukur dengan pesakit dalam keadaan duduk.
Syarikat itu juga mengemukakan kajian yang menunjukkan bahawa tablet yang mengandungi ketiga-tiga zat itu diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti tablet yang terpisah.
Apa faedah yang ditunjukkan Rasitrio semasa kajian?
Kombinasi Rasitrio lebih berkesan daripada kombinasi berganda untuk mengurangkan tekanan darah sistolik. Selepas lapan minggu, pesakit yang dirawat dengan Rasitrio mengalami penurunan tekanan sistolik rata-rata 37.4 mmHg. Mereka diperhatikan. Pengurangan 28.2 mmHg, 30.6 mmHg dan 30.8 mmHg untuk aliskiren dan hidroklorotiazid, aliskiren dan amlodipine, dan amlodipine dan hidroklorotiazid.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasitrio?
Reaksi buruk yang paling kerap berlaku untuk Rasitrio adalah hipotensi, edema periferal dan pening. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasitrio, lihat risalah pakej.
Rasitrio tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, amlodipine atau hidroklorotiazid, kepada mana-mana ramuan ubat atau bahan lain yang berasal dari dihydropyridine (kumpulan termasuk amlodipine) atau sulphonamide (termasuk hidroklorotiazid). Ia tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit), yang mengalami masalah hati atau ginjal yang teruk, atau yang mempunyai kadar kalium darah yang terlalu rendah atau kadar kalsium darah yang terlalu tinggi. Ia tidak boleh diambil bersamaan dengan siklosporin atau itraconazole (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun) atau dengan ubat-ubatan yang dapat melambatkan pemecahan aliskiren dalam badan seperti quinidine (digunakan untuk membetulkan irama jantung yang tidak teratur). dengan tekanan darah yang sangat rendah, yang mengalami kejutan, yang mengalami penyempitan injap aorta atau yang mengalami kegagalan jantung akibat serangan jantung akut. Ia tidak boleh diberikan kepada wanita yang mengandung lebih dari 3 bulan atau semasa menyusui. Penggunaan ubat dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide diluluskan?
Kajian utama menunjukkan penurunan tekanan darah yang lebih besar dengan Rasitrio daripada kombinasi dua bahan aktif. Kajian juga menunjukkan bahawa bahan aktif yang terkandung dalam Rasitrio diserap oleh badan dengan cara yang sama seperti bahan aktif yang diberikan dalam tablet berasingan.CHMP menyatakan bahawa pengambilan tiga bahan aktif dalam satu tablet, dan bukannya mengambilnya sebagai tablet berasingan, dapat menyebabkan pematuhan terhadap rawatan yang lebih besar.
Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Rasitrio lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Pada 22 November 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Rasitrio yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Rasitrio, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2011.
Maklumat mengenai Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
