.jpg)
Apa itu ReFacto AF?
ReFacto AF terdiri daripada serbuk dan pelarut yang dicampurkan bersama untuk mendapatkan larutan untuk suntikan. ReFacto AF mengandungi bahan aktif moroctocog alfa.
Untuk apa ReFacto AF digunakan?
ReFacto AF digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi). ReFacto AF boleh diberikan kepada pesakit dari segala usia, termasuk bayi baru lahir.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana ReFacto AF digunakan?
Terapi ReFacto AF harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hemofilia A.
ReFacto AF diberikan melalui suntikan ke dalam vena selama beberapa minit. Dos dan kekerapan suntikan berbeza-beza bergantung kepada sama ada ReFacto AF digunakan untuk merawat, mencegah atau mengurangkan pendarahan semasa pembedahan. Dos harus disesuaikan agar sesuai dengan keparahan dan tapak pendarahan atau jenis pembedahan. Untuk semua maklumat mengenai cara mengira dos, lihat risalah pakej.
Pesakit atau penjaga boleh memberi suntikan ReFacto AF dengan syarat mereka telah menerima arahan yang sesuai.
Bagaimana ReFacto AF berfungsi?
Bahan aktif dalam ReFacto AF, moroctocog alfa, adalah protein faktor pembekuan darah (bahan yang mendorong pembekuan darah). Hemofilia A dicirikan oleh kekurangan protein yang disebut faktor VIII, yang terlibat dalam pembekuan darah. Kekurangan faktor VIII menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot dan organ dalaman. ReFacto AF, digunakan untuk menggantikan faktor yang hilang VIII memungkinkan untuk mengatasi kekurangan faktor VIII dan untuk mengawal sementara gangguan pendarahan.
Moroctocog alfa tidak diekstrak dari darah manusia tetapi dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor VIII di pembekuan manusia.
Bagaimana kajian ReFacto AF?
ReFacto AF pertama kali diizinkan dengan nama ReFacto pada bulan April 1999, untuk rawatan pada pesakit hemofilia A. yang sebelumnya dirawat dan tidak dirawat. Kebenaran ini berdasarkan hasil tiga kajian utama.
Pada Februari 2009, beberapa perubahan diperkenalkan pada cara ReFacto dihasilkan, termasuk menghilangkan penggunaan protein yang disebut albumin, yang dibuat dari darah manusia, dari proses pembuatannya. Nama ubat juga ditukar dari ReFacto menjadi ReFacto AF.
Berikutan perubahan ini, syarikat farmaseutikal melakukan kajian untuk menunjukkan bahawa badan mengasimilasi ReFacto dan ReFacto AF dengan cara yang sama. Ia juga melakukan dua kajian utama mengenai keberkesanan ReFacto AF: yang pertama melihat pencegahan dan rawatan episod pendarahan pada tahun 94 pesakit yang dirawat sebelumnya dan rawatan pendarahan kedua pada 22 pesakit yang menjalani pembedahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh ReFacto AF semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa ReFacto AF sama aman dan berkesannya dengan ReFacto dalam mencegah dan merawat episod pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A.
Apakah risiko yang berkaitan dengan ReFacto AF?
Pesakit dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Dalam kes ini, ReFacto AF tidak berkesan dan kawalan pendarahan mungkin gagal. Kesan sampingan yang paling biasa dengan ReFacto AF (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah muntah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan ReFacto AF, lihat risalah pakej.
ReFacto AF tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor pembekuan manusia VIII, terhadap bahan lain atau protein hamster.
Mengapa ReFacto AF diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa ReFacto AF setanding dengan ReFacto, bentuk asal ubat. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat ReFacto AF lebih besar daripada risikonya untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (kekurangan faktor kongenital VIII). CHMP mengesyorkan pemberian Kebenaran Pemasaran untuk ReFacto AF.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan ReFacto AF dengan selamat?
Memandangkan penggantian ReFacto secara beransur-ansur dengan ReFacto AF di pasaran, pengeluar ubat tersebut akan memberikan pek maklumat kepada profesional penjagaan kesihatan yang akan menetapkan atau menggunakan ReFacto AF, kepada semua persatuan pesakit hemofilia di Kesatuan Eropah (EU), kepada pesakit yang mengambil ReFacto AF dan makmal yang akan memantau pesakit yang dirawat dengan ReFacto AF. Pakej ini akan merangkumi maklumat mengenai perbezaan antara ReFacto dan ReFacto AF, mengenai penggunaan ReFacto AF yang selamat, mengenai cara melaporkan kesan sampingan, maklumat mengenai ubat serupa yang terdapat di luar EU, dan akhirnya mengingatkan pesakit untuk membawa AF ReFacto secukupnya sekiranya berlaku perjalanan.
Maklumat lain mengenai ReFacto AF:
Pada 13 April 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk ReFacto, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang "Kebenaran Pemasaran" untuk produk ubat tersebut adalah Wyeth Europa Ltd. Kebenaran pemasaran tersebut diperbaharui pada 13 April 2004 dan 13 April 2009. Pada 18 Disember 2008 nama ubat tersebut ditukar menjadi ReFacto AF.
Untuk versi penuh EPF AF ReFacto klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai ReFacto AF - moroctocog alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
