Untuk apa Saxenda dan untuk apa ia digunakan?
Saxenda adalah ubat yang ditunjukkan, selain diet dan aktiviti fizikal, untuk mempromosikan pengurusan berat badan pada pesakit dewasa:
- gemuk (dengan indeks jisim badan - BMI - 30 atau lebih);
- berat badan berlebihan (BMI antara 27 dan 30) dan dengan komplikasi yang berkaitan dengan berat badan seperti diabetes, tahap lemak darah tinggi yang tidak normal, tekanan darah tinggi atau apnea tidur yang obstruktif (gangguan pernafasan yang kerap semasa tidur).
BMI adalah parameter yang memberikan maklumat mengenai berat badan berkaitan dengan ketinggian. Saxenda mengandungi bahan aktif liraglutide.
Bagaimana Saxenda digunakan?
Saxenda tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Saxenda diberikan sekali sehari, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari. Ia diberikan dengan suntikan subkutan ke paha, lengan atas atau perut. Dos permulaan adalah 0,6 mg sehari. Selepas itu dos harus dinaikkan hingga 3,0 mg sehari dalam kenaikan 0,6 mg. Selang satu minggu.
Saxenda harus dihentikan jika pesakit tidak kehilangan sekurang-kurangnya 5% dari berat badan awal mereka setelah 12 minggu terapi pada dos 3.0 mg Saxenda sehari. Doktor harus secara berkala menilai keperluan untuk rawatan selanjutnya.
Bagaimana Saxenda - liraglutide berfungsi?
Bahan aktif dalam Saxenda, liraglutide, adalah 'agonis reseptor GLP-1 (glukagon jenis peptida-1)', yang telah dibenarkan di EU pada dos yang lebih rendah (sehingga 1.8 mg sehari) dengan nama Victoza untuk rawatan diabetes jenis 2. Mekanisme tindakan tepat Saxenda dalam menurunkan berat badan tidak diketahui sepenuhnya, tetapi dipercayai bahawa ubat tersebut bertindak pada kawasan otak yang mengatur selera makan dengan mengikat reseptor GLP-1 yang terdapat dalam sel otak. Hasilnya adalah peningkatan rasa kenyang dan penurunan isyarat kelaparan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Saxenda - liraglutide semasa kajian?
Saxenda terbukti berkesan dalam mengurangkan berat badan dalam 5 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 5,800 pesakit gemuk atau berat badan berlebihan. Dalam kajian ini, sehingga 56 minggu, Saxenda dibandingkan dengan plasebo (rawatan palsu). Peserta kajian mengambil ubat sebagai sebahagian daripada program pengurusan berat badan yang merangkumi satu siklus sesi dan kaunseling mengenai diet dan aktiviti fizikal. Dengan mempertimbangkan hasil dari keseluruhan 5 kajian, Saxenda diambil pada dos harian 3 mg menghasilkan 7.5% penurunan berat badan berbanding dengan penurunan 2.3% yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Pesakit yang dirawat dengan Saxenda mengalami penurunan berat badan secara berterusan dalam 40 minggu pertama rawatan, di mana berat badan yang dicapai dipertahankan. Penurunan berat badan lebih banyak diucapkan pada wanita daripada pada lelaki. Ketika data dari kajian utama dianalisis kembali menggunakan kaedah yang lebih konservatif, yang mengesampingkan tanda-tanda peningkatan pada pesakit yang tidak memiliki setelah menyelesaikan kajian (kira-kira 30%), serupa, walaupun lebih kecil , penurunan berat badan diperhatikan pada kumpulan tr. menyerang dengan Saxenda.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Saxenda - liraglutide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Saxenda (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual, muntah, cirit-birit dan sembelit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan bersama Saxenda, lihat risalah pakej.
Mengapa Saxenda - liraglutide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Saxenda lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP bersetuju bahawa Saxenda mempunyai kesan sederhana (terutama pada lelaki) namun secara klinikal relevan dari segi penurunan berat badan. Bagi keselamatan, kesan sampingan yang paling biasa dari Saxenda (seperti mual) adalah mempengaruhi perut dan usus. Untuk mengehadkan kesan ini, pada permulaan terapi dos Saxenda harus ditingkatkan secara beransur-ansur melebihi 4 minggu. Kajian berterusan dengan Victoza harus memberikan maklumat lebih lanjut mengenai keselamatan liraglutide jangka panjang (terutamanya kesannya pada jantung dan saluran darah).
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Saxenda - liraglutide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Saxenda digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Saxenda, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko
Maklumat lain mengenai Saxenda - liraglutide
Pada 23 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Saxenda, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Saxenda, sila lawati laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat manusia / Laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Saxenda, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
Maklumat mengenai Saxenda - liraglutide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
