Apa itu Sifrol?
Sifrol adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pramipexole. Ia hadir dalam bentuk tablet "pelepasan segera" putih (bulat: 0,088 mg, 0,7 mg dan 1,1 mg; bujur: 0,18 mg dan 0,35 mg) dan dalam bentuk "tablet pelepasan berpanjangan" putih (bulat: 0.26 mg dan 0.52 mg; bujur: 1.05 mg, 2.1 mg dan 3.15 mg). Tablet pelepasan segera melepaskan bahan aktif dengan segera, sementara tablet pelepasan berpanjangan melepaskannya secara perlahan selama beberapa jam.
Untuk apa Sifrol digunakan?
Sifrol digunakan untuk merawat gejala penyakit berikut:
• Penyakit Parkinson, yang merupakan gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekakuan otot; Sifrol boleh digunakan secara bersendirian atau bersama dengan levodopa (ubat lain untuk penyakit Parkinson), pada tahap penyakit termasuk tahap kemudian apabila kesan levodopa menjadi kurang berkesan;
• sindrom kaki gelisah hingga sederhana, gangguan yang menyebabkan pesakit menggerakkan kaki mereka secara tidak terkawal untuk menghentikan sensasi ketidakselesaan, kesakitan atau ketidakselesaan di badan, terutamanya pada waktu malam; Sifrol digunakan apabila penyebab gangguan tertentu tidak dapat dikenal pasti.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Sifrol digunakan?
Dalam rawatan penyakit Parkinson, dos permulaan adalah satu tablet pelepasan segera 0,088 mg tiga kali sehari atau satu tablet pelepasan berpanjangan 0,26 mg sekali sehari.
Setiap lima hingga tujuh hari dos harus ditingkatkan sehingga gejala dikendalikan tanpa menyebabkan kesan yang tidak diingini yang tidak dapat ditoleransi. Dos harian maksimum adalah tiga tablet pelepasan segera 1,1 mg tiga kali sehari atau satu tablet pelepasan berpanjangan 3,15 mg sekali sehari. Pesakit boleh beralih dari tablet pelepasan segera ke pelepasan berpanjangan semalam, tetapi dosnya dapat disesuaikan mengikut tindak balas pesakit. Sifrol harus diberikan lebih jarang pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Sekiranya untuk alasan apa pun rawatan dihentikan, dosnya harus diturunkan secara beransur-ansur.
Dalam rawatan sindrom kaki gelisah, tablet pelepas segera Sifrol harus diminum sekali sehari, dua hingga tiga jam sebelum tidur. Dos permulaan yang disyorkan adalah 0,088 mg tetapi, jika perlu, ia dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk mengurangkan lagi gejala, hingga maksimum 0,54 mg. Tindak balas pesakit dan keperluan untuk rawatan lebih lanjut harus dinilai setelah tiga bulan. Tablet pelepasan berpanjangan tidak sesuai untuk rawatan sindrom kaki gelisah.
Tablet Sifrol diambil dengan air, dengan atau tanpa makanan. Tablet pelepasan berpanjangan tidak boleh dikunyah, dibahagi atau dihancurkan dan harus diambil kira-kira waktu yang sama setiap hari.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Sifrol berfungsi?
Bahan aktif dalam Sifrol, pramipexole, adalah agonis dopamin (bahan yang meniru tindakan dopamin). Dopamine adalah bahan utusan yang terdapat di kawasan otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel penghasil dopamin mula mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin yang ada di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Pramipexole merangsang otak sama seperti dopamin, yang membolehkan pesakit pesakit mengawal pergerakan mereka dan mengurangkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk gegaran, kekakuan dan pergerakan perlahan.
Mekanisme tindakan pramipexole dalam sindrom kaki gelisah belum difahami sepenuhnya, dipercayai bahawa sindrom ini disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan pramipexole.
Bagaimana kajian Sifrol telah dikaji?
Dalam penyakit Parkinson, tablet pelepasan segera Sifrol telah dikaji dalam lima kajian utama. Empat kajian membandingkan Sifrol dengan plasebo (rawatan dummy): kajian yang melibatkan 360 pesakit pada peringkat lanjut penyakit ini, yang sudah dirawat dengan levodopa, yang keberkesanannya mulai hilang; tiga kajian yang melibatkan sejumlah 886 pesakit pada peringkat awal penyakit ini, belum dirawat dengan levodopa. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan keparahan penyakit Parkinson.Kajian kelima membandingkan Sifrol dengan levodopa pada 300 pesakit dengan penyakit awal dan mengukur jumlah pesakit dengan gejala motor. Untuk menyokong penggunaan tablet pelepasan berpanjangan, syarikat tersebut menyampaikan hasil kajian yang menunjukkan bahawa tablet pelepasan segera dan pelepasan berpanjangan menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan. Ia juga mengemukakan kajian membandingkan kedua tablet pada tahap awal dan akhir penyakit Parkinson dan memeriksa pesakit yang beralih dari tablet pelepasan segera ke pelepasan berpanjangan.
Dalam sindrom kaki gelisah, tablet pelepas segera Sifrol juga telah disiasat dalam dua kajian utama. Yang pertama membandingkan Sifrol dengan plasebo selama 12 minggu pada 344 pesakit dan mengukur peningkatan gejala. Yang kedua merangkumi 150 pesakit yang mengambil Sifrol selama enam bulan dan membandingkan kesan meneruskan terapi Sifrol atau beralih ke plasebo. Ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama masa sebelum gejala memburuk.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Sifrol semasa kajian?
Dalam kajian pada pesakit dengan penyakit Parkinson yang maju, subjek yang mengambil tablet Sifrol pelepasan segera mengalami peningkatan yang lebih besar setelah 24 minggu rawatan dengan dos pemeliharaan daripada mereka yang mengambil plasebo. Hasil yang serupa dilihat pada tiga kajian pertama pada pesakit penyakit Parkinson peringkat awal, di mana peningkatan besar dilihat selepas 4 atau 24 minggu. Sifrol juga lebih berkesan daripada levodopa dalam memperbaiki gejala motor pada penyakit peringkat awal. Kajian lebih lanjut menunjukkan bahawa tablet pelepasan berpanjangan sama efektifnya dengan tablet pelepasan segera dalam merawat penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahawa pesakit boleh beralih dari tablet pelepasan segera ke pelepasan berpanjangan walaupun penyesuaian dos harus dilakukan pada sebilangan kecil pesakit.
Dalam sindrom kaki gelisah, tablet sifrol pelepasan segera lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala dalam tempoh 12 minggu, tetapi perbezaan antara plasebo dan sifrol lebih besar selepas empat minggu sebelum mereda. Hasil kajian kedua tidak mencukupi untuk menunjukkan keberkesanan jangka panjang Sifrol.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sifrol?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sifrol (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah mual. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, kesan sampingan lain yang dilihat pada lebih dari 1 daripada 10 pesakit adalah pening, dyskinesia (kesukaran membawa pergerakan), mengantuk dan hipotensi (tekanan darah rendah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Sifrol, lihat risalah pakej.
Sifrol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pramipexole atau bahan-bahan lain.
Mengapa Sifrol diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sifrol lebih besar daripada risikonya untuk rawatan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik, sendiri atau bersamaan dengan levodopa, dan dalam rawatan idiopatik Sederhana hingga teruk kaki dengan dos hingga 0.54 mg asas. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Sifrol.
Maklumat lanjut mengenai Sifrol
Pada 14 Oktober 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan Boehringer Ingelheim International GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Sifrol, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 14 Oktober 2002 dan 14 Oktober 2007.
Untuk EPAR Siprol versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
Maklumat mengenai Sifrol - pramipexole yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
