Apa itu Synflorix?
Synflorix adalah vaksin. Ia adalah suntikan untuk suntikan yang mengandungi bahagian bakteria Streptococcus pneumoniae </em> (S. pneumoniae).
Synflorix digunakan untuk memvaksinasi bayi dan kanak-kanak antara usia enam minggu dan dua tahun terhadap penyakit invasif dan otitis media akut (jangkitan telinga tengah) yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Penyakit invasif berkembang apabila bakteria menyebar ke seluruh badan menyebabkan jangkitan serius seperti septikemia (jangkitan darah), meningitis (jangkitan selaput di sekitar otak dan tulang belakang) dan radang paru-paru (jangkitan paru-paru). Untuk apa Synflorix digunakan?
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Synflorix digunakan?
Jadual vaksinasi Synflorix bergantung pada usia anak dan harus berdasarkan cadangan rasmi.
- Bayi berusia enam minggu hingga enam bulan diberi tiga dos dengan selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan antara dos. Dos keempat sebagai "booster" disyorkan sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos ketiga, lebih baik apabila bayi berusia antara 12 dan Umur 15 bulan.
- Bayi berusia tujuh hingga 11 bulan mendapat dua dos sekurang-kurangnya satu bulan. Dianjurkan agar dos ketiga diberikan sebagai "booster" sekurang-kurangnya dua bulan setelah dos kedua, pada tahun kedua kehidupan anak.
- Bayi berumur 12-23 bulan mendapat dua dos sekurang-kurangnya dua bulan. Keperluan untuk meningkatkan dos dalam kumpulan usia ini belum dapat dipastikan.
Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot paha pada bayi atau ke otot bahu pada anak kecil. Dianjurkan agar semua kanak-kanak yang menerima dos pertama Synflorix menyelesaikan kursus vaksinasi sepenuhnya.
Bagaimana Synflorix berfungsi?
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh menyedari bahagian bakteria yang terdapat dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi spesifik Sistem ketahanan badan
Oleh itu, ia akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat sekiranya terdedah kepada bakteria lagi. Ini membantu melindungi daripada penyakit.
Synflorix mengandungi sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari "kapsul" yang mengelilingi bakteria S. pneumoniae. Polisakarida ini telah disucikan, kemudian "terkonjugasi" (dilampirkan) ke vektor yang membantu menjadikannya dikenali oleh sistem imun. Vaksin juga "diserap" (dipasang) ke sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Synflorix mengandungi polisakarida yang berasal dari 10 jenis S. pneumoniae (serotaip 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F). Di Eropah, dianggarkan bahawa ini bertanggungjawab untuk sekitar 56 hingga 90% kes penyakit invasif pada kanak-kanak di bawah usia lima tahun.
Bagaimana kajian Synflorix?
Kesan Synflorix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keupayaan Synflorix untuk mengaktifkan pengeluaran antibodi (imunogenisiti) diuji hanya dalam satu kajian utama yang melibatkan 1.650 bayi yang sihat berusia enam hingga 12 minggu. Synflorix dibandingkan dengan vaksin lain yang dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) untuk melindungi kanak-kanak dari jangkitan S. pneumoniae, dan yang mengandungi tujuh dari 10 polisakarida yang termasuk dalam Synflorix. Kajian ini membandingkan kekebalan kedua vaksin terhadap polisakarida yang berlainan.
Satu lagi kajian utama dilakukan untuk menentukan sama ada Synflorix menjamin pencegahan otitis media akut. Kajian ini merangkumi hampir 5,000 bayi berusia tiga bulan dan membandingkan vaksin eksperimen yang mengandungi polisakarida yang sama dengan Synflorix dengan vaksin lain yang tidak aktif melawan jangkitan dengan S. pneumoniae (dalam hal ini, vaksin terhadap virus hepatitis A.) Anak-anak ditindaklanjuti hingga akhir tahun kedua kehidupan mereka.
Kajian lanjutan melihat kesan vaksinasi dan vaksinasi penggalak pada bayi dan kanak-kanak yang lebih tua.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Synflorix semasa kajian?
Dalam kajian imunogenisiti, Synflorix menghasilkan tindak balas yang serupa dengan vaksin pembanding bagi kebanyakan polisakarida S. pneumoniae mereka mempunyai persamaan.Synflorix mempunyai "keberkesanan yang setara dengan vaksin pembanding dalam mengaktifkan pengeluaran antibodi terhadap lima polisakarida yang mempunyai kesamaan kedua-dua vaksin (4, 9V, 14, 18C dan 19F), tetapi kurang berkesan daripada vaksin pembanding. untuk dua (6B dan 23F). Untuk tiga polisakarida yang lain (1, 5, 7F), Synflorix berkesan dalam mengaktifkan pengeluaran antibodi.
Dalam kajian yang melihat otitis media, vaksin eksperimen yang mengandungi polisakarida yang sama dengan Synflorix lebih berkesan daripada vaksin pembanding dalam mencegah otitis media. Kejadian episod pertama otitis media akut kira-kira separuh pada kanak-kanak yang menerima vaksin berbanding dengan mereka yang menerima produk pembanding. Berdasarkan perbandingan tindak balas imun Synflorix dengan vaksin yang digunakan dalam kajian, diharapkan bahawa Synflorix dapat memberikan perlindungan yang serupa terhadap otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae.
Kajian lain menunjukkan bahawa walaupun Synflorix menghasilkan tindak balas antibodi yang lebih rendah pada bayi dan kanak-kanak lebih tua daripada vaksin pembanding, ia memenuhi kriteria yang telah ditetapkan dan dianggap boleh diterima dalam kumpulan ini. Kedua-dua Synflorix dan vaksin pembanding menunjukkan peningkatan pengeluaran antibodi setelah vaksinasi penggalak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Synflorix?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Synflorix (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, mengantuk, hilang selera makan, demam dan mudah marah. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Synflorix, lihat risalah bungkusan.
Synflorix tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan lain. Anak-anak dengan demam tinggi tidak boleh menerima vaksin sampai mereka sembuh, tetapi mereka dapat menerima vaksin jika mereka mengalami infeksi ringan, misalnya. yang sejuk.
Seperti semua vaksin, jika Synflorix digunakan pada bayi yang sangat prematur, ada risiko bayi mengalami apnea (gangguan pernafasan pendek). Pernafasan mereka harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Synflorix diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa tindak balas sistem imun terhadap Synflorix adalah setanding dengan vaksin pembanding, yang telah dibenarkan untuk melindungi kanak-kanak daripada bakteria. S. pneumoniae di EU. Jawatankuasa ini juga mengambil kira bahawa Synflorix mengandungi polisakarida lain yang berasal dari jenis S. pneumoniae yang bertanggungjawab terhadap penyakit di Eropah. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Synflorix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif dan otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae pada bayi dan kanak-kanak dari usia enam minggu hingga dua tahun. Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Synflorix.
Maklumat lain mengenai Synflorix:
Pada 30 Mac 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "kebenaran pemasaran" untuk Synflorix, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh Synflorix EPAR, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Synflorix - vaksin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.