Apa itu Tandemact?
Tandemact adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: pioglitazone dan glimepiride. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat putih (30 mg pioglitazone dan 2 atau 4 mg glimepiride, atau 45 mg pioglitazone dan 4 mg glimepiride).
Untuk apa Tandemact digunakan?
Tandemact digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 (juga dikenal sebagai diabetes mellitus bukan insulin). Ini ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang metformin (sejenis ubat diabetes) dikontraindikasikan dan yang sudah dirawat dengan kombinasi tablet yang mengandung dua bahan aktif, pioglitazone dan glimepiride.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tandemact digunakan?
Dosis Tandemact yang biasa adalah satu tablet sekali sehari untuk diminum tepat sebelum atau semasa makan utama. Tablet harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air. Pesakit yang mengambil pioglitazone bersama dengan ubat lain dari kelas glimepiride yang sama (iaitu "sulphonylurea lain) mesti menukar ini" sulphonylurea lain ke glimepiride sebelum beralih ke Tandemact. Pesakit yang mengalami hipoglikemia (kadar gula darah rendah) ketika mengambil Tandemact harus mengurangkan dos ubat atau kembali menggunakan tablet yang berasingan.
Tandemact tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk atau yang mempunyai masalah hati.
Bagaimana Tandemact berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah, atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Tandemact mengandungi dua bahan aktif, masing-masing mempunyai tindakan yang berbeza.Pioglitazone menjadikan sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang membolehkan tubuh menggunakan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Glimepiride adalah sulphonylurea, yang merupakan bahan yang merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin. Hasil gabungan tindakan kedua-dua bahan aktif tersebut adalah pengurangan tahap glukosa yang terdapat dalam darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian mengenai Tandemact?
Oleh kerana pioglitazone telah diizinkan di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 2000 dengan nama Actos dan glimepiride telah digunakan dalam ubat-ubatan yang diizinkan di EU, syarikat itu menyampaikan data yang diperoleh dalam kajian sebelumnya dan diambil dari literatur yang diterbitkan. Actos diluluskan untuk digunakan dalam kombinasi dengan sulphonylurea pada pesakit diabetes jenis 2. yang tidak dikawal dengan memuaskan hanya pada metformin. Syarikat ini menggunakan tiga kajian untuk menyokong penggunaan Tandemact dalam petunjuk yang sama.
Kajian ini merangkumi 1 390 pesakit yang menambahkan pioglitazone dalam rawatan mereka dengan sulfonilurea. Dalam kajian ini, yang berlangsung dari empat bulan hingga dua tahun, tahap zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) diukur dalam darah, yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Dalam kajian ini, pioglitazone dan sulphonylureas diberikan sebagai tablet berasingan. Syarikat itu memberikan bukti bahawa tahap zat aktif dalam darah orang yang mengambil Tandemact adalah sama dengan orang yang mengambil tablet berasingan.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Tandemact semasa kajian?
Dalam ketiga-tiga kajian, pesakit yang diberi kombinasi pioglitazone dan sulphonylurea menunjukkan peningkatan dalam kawalan glukosa darah. Tahap HbA1c pesakit, yang pada awal rawatan (awal) melebihi 7.5%, menurun 1.22 - 1.64%. Sekurang-kurangnya 64% pesakit menanggapi terapi, iaitu tahap HbA1c mereka menurun sekurang-kurangnya 0.6% dari awal kajian atau sama dengan atau kurang daripada 6.1% pada akhir kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tandemact?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Tandemact (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah kenaikan berat badan, pening, perut kembung (gas) dan edema (bengkak setempat). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tandemact, lihat risalah pakej.
Tandemact tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone, glimepiride atau mana-mana bahan lain, atau sulphonylureas atau sulfonamides lain. Ia tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan kegagalan jantung, gangguan hati atau masalah buah pinggang yang teruk. Ia tidak boleh digunakan oleh pesakit diabetes jenis 1 (diabetes yang bergantung kepada insulin), pesakit dengan komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetes atau koma diabetes), atau wanita yang hamil atau menyusui.
Dosis Tandemact mungkin perlu diubah sekiranya ubat itu diambil bersama ubat lain. Senarai lengkap ubat-ubatan ini boleh didapati dalam Ringkasan Karakteristik Produk, yang juga merupakan sebahagian daripada EPAR.
Mengapa Tandemact diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan pioglitazone dan glimepiride pada diabetes jenis 2 telah ditunjukkan dan Tandemact mempermudah rawatan dan meningkatkan kemampuan pesakit untuk mengikuti rawatan mereka apabila gabungan dua bahan aktif tersebut. Telah memutuskan bahawa faedah Tandemact lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes jenis 2 pada pesakit yang tidak dapat bertoleransi metformin atau yang metformin dikontraindikasikan dan yang sudah dirawat dengan kombinasi pioglitazone dan glimepiride dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk
Tandemact.
Ketahui lebih lanjut mengenai Tandemact
Pada 8 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd sebagai "Kebenaran Pemasaran" untuk Tandemact, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Tandemact, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2008
Maklumat mengenai Tandemact yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
