Apa itu Trajenta - Linagliptin?
Trajenta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif linagliptin. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (5 mg).
Untuk apa Trajenta - Linagliptin digunakan?
Trajenta ditunjukkan untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2. Ia dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin atau bersama dengan metformin dan sulphonylurea jika diet, senaman dan ubat-ubatan antidiabetik yang disebutkan tidak dapat mengawal gula darah dengan baik.
Trajenta dapat digunakan sendiri pada pasien yang glukosa darahnya tidak dapat dikendalikan dengan cukup dengan diet dan latihan saja, dan pada pasien yang tidak dapat dirawat dengan metformin kerana mereka tidak toleran terhadapnya atau mengalami masalah ginjal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Trajenta - Linagliptin digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari dengan atau tanpa makanan. Apabila ditambahkan ke metformin, dos metformin tidak boleh berubah; namun, bila digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea, dosis rendah sulfonilurea dapat dipertimbangkan, kerana risiko hipoglikemia (gula darah rendah).
Bagaimana Trajenta - Linagliptin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Trajenta, linagliptin, adalah perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), yang berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas dalam pengeluaran insulin. Dengan memanjangkan tindakan hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Sekiranya tahap glukosa rendah, linagliptin tidak berfungsi. Linagliptin juga dapat mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan. hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan kadar glukagon hormon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Trajenta - Linagliptin?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Trajenta pertama kali diuji dalam model eksperimen.
Terdapat empat kajian utama yang dilakukan pada Trajenta pada pesakit diabetes jenis 2. Tujuan mereka adalah untuk membandingkan ubat ini dengan plasebo (rawatan dummy) yang digabungkan dengan metformin (701 pesakit), dengan metformin dan sulphonylurea (1 058 pesakit), serta dengan ubat antidibetik lain, pioglitazone (389 pesakit). Trajenta juga dibandingkan dengan plasebo yang digunakan sendiri pada 503 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) setelah tempoh rawatan 24 minggu. Ini menunjukkan seberapa baik glukosa darah dikawal.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Trajenta - Linagliptin semasa kajian?
Trajenta lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c dalam semua kombinasi yang dikaji, berkat pengurangan 0.56 mata berbanding pertumbuhan 0.10 mata dalam kombinasi dengan metformin, penurunan sebanyak 0.72 mata berbanding 0.10 titik dalam kombinasi dengan metformin dan a sulphonylurea dan, akhirnya, pengurangan 1.25 mata peratusan dari 0.75 mata dalam kombinasi dengan pioglitazone.
Digunakan sendiri, Trajenta menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada plasebo, mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.46 mata berbanding kenaikan 0.22 mata yang dilihat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Trajenta - Linagliptin?
Hasil kajian membandingkan Trajenta dengan plasebo menunjukkan bahawa risiko keseluruhan kesan sampingan adalah serupa, pada kadar 54% berbanding 55%. Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan pada 5% pesakit yang dirawat dengan Trajenta adalah hipoglikemia. Dalam kebanyakan kes, kesan ini kecil tetapi tidak pernah teruk. Tahap hipoglikemia 15% didapati pada pesakit yang dirawat dengan terapi kombinasi tiga kali ganda Trajenta, metformin dan sulphonylurea (kira-kira dua kali ganda daripada pesakit dalam kumpulan plasebo). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Trajenta, lihat risalah pakej.
Trajenta tidak boleh digunakan oleh orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linagliptin atau mana-mana bahan lain yang terkandung di dalamnya.
Mengapa Trajenta - Linagliptin diluluskan?
Berdasarkan hasil kajian utama, CHMP menyimpulkan bahawa kombinasi Trajenta dengan metformin dan metformin plus sulphonylurea mempunyai faedah yang signifikan dalam mengawal kadar glukosa darah. Penggunaan Trajenta sahaja juga telah menunjukkan keberkesanannya. Keberkesanan berbanding dengan plasebo dan dianggap mencukupi untuk pesakit yang, kerana tidak bertoleransi atau menderita masalah buah pinggang, tidak dapat mengambil metformin. Walau bagaimanapun, faedah menambahkan Trajenta ke rawatan pioglitazone belum cukup ditunjukkan.
Risiko keseluruhan kesan sampingan Trajenta kebanyakannya sebanding dengan plasebo dan keselamatan ubatnya serupa dengan ubat perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) yang lain.
Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Trajenta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Trajenta - Linagliptin
Pada 24 Ogos 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Trajenta, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Trajenta, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2011.
Maklumat mengenai Trajenta - Linagliptin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
