Apa itu Truberzi - Eluxadoline dan untuk apa itu?
Truberzi adalah ubat yang bertindak pada sistem pencernaan, digunakan untuk merawat orang dewasa dengan sindrom iritasi usus dengan cirit-birit. Sindrom iritasi usus adalah gangguan usus kronik yang dicirikan oleh rasa sakit dan ketidakselesaan di kawasan perut (perut), kembung dan kebiasaan buang air besar.
Truberzi mengandungi bahan aktif eluxadoline.
Bagaimana Truberzi digunakan - Eluxadoline?
Truberzi hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia tersedia sebagai tablet yang mengandungi 75 mg dan 100 mg eluxadoline. Dos yang disyorkan adalah 100 mg, diambil bersama makanan pada waktu pagi dan malam. Pada pesakit yang mengalami kesan sampingan yang mengganggu, dosnya dapat dikurangkan menjadi 75 mg, pada waktu pagi dan petang.
Bagaimana Truberzi - Eluxadoline berfungsi?
Eluxadoline, bahan aktif dalam Truberzi, adalah agonis reseptor opioid. Ini bermaksud bahawa ia mengikat reseptor opioid dan bertindak seperti opioid semula jadi tubuh, menenangkan gelombang kontraksi di sepanjang sistem pencernaan. Dengan cara ini, makanan tinggal di dalam usus lebih lama, meningkatkan penyerapan cecair dan mengurangkan cirit-birit. Oleh kerana eluxadoline tidak diserap ke dalam darah dan diedarkan ke seluruh badan, kesannya kebanyakannya terbatas pada usus.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Truberzi - Eluxadoline semasa kajian?
Truberzi telah dinilai dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2.400 pesakit dengan sindrom iritasi usus dengan cirit-birit. Dalam kedua-dua kajian, Truberzi dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama lebih dari 26 minggu rawatan., Di mana pesakit menyimpan buku harian setiap hari gejala mereka berkaitan dengan sindrom iritasi usus. Keberkesanan diukur berdasarkan peningkatan lebih dari 30% pada sakit perut, bersamaan dengan ketiadaan najis yang sangat lembut.
Dalam kajian pertama, keberkesanan ditunjukkan pada 29% (125 dari 426) pesakit yang menggunakan 100 mg dua kali sehari Truberzi, berbanding dengan 19% (81 dari 427) pesakit yang mengambil plasebo. Menurut kajian, gejala meningkat pada 33% (125 daripada 382) pesakit yang menggunakan Truberzi 100 mg dua kali sehari, berbanding dengan 20% (77 dari 382) pesakit yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Truberzi - Eluxadoline?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Truberzi (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 5 dari 100 orang) adalah sembelit, loya (merasa sakit) dan sakit perut. Kesan sampingan yang serius termasuk pankreatitis (radang pankreas) dan kekejangan sphincter Oddi (keadaan yang menyakitkan di mana aliran jus empedu dan pencernaan di usus disekat). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Truberzi, lihat risalah pakej.
Truberzi tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati, pesakit yang berisiko pankreatitis (misalnya, yang mengalami masalah pankreas atau yang minum alkohol dalam jumlah yang berlebihan), pesakit yang telah mengeluarkan pundi hempedu melalui pembedahan atau yang menderita gangguan yang berkaitan dengan rembesan hempedu dalam usus dan kepada mereka yang telah mengalami sembelit yang teruk atau jangka panjang atau penyumbatan usus. Truberzi tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan kelas ubat-ubatan yang dikenali sebagai perencat OATP1B1 yang kuat (seperti siklosporin, ubat yang bertindak pada sistem imun). Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Truberzi - Eluxadoline diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Truberzi adalah sederhana, tetapi terdapat "keperluan yang tidak terpenuhi untuk rawatan sindrom iritasi usus dengan cirit-birit. Kesan yang tidak diingini hanya terhad kepada" sistem pencernaan dan, untuk sebahagian besar, kecil. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Truberzi lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Truberzi - Eluxadoline dengan selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Truberzi dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Truberzi - Eluxadolina
Versi lengkap EPAR Truberzi boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Truberzi, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Truberzi - Eluxadolina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
