Apa itu Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric adalah vaksin yang boleh digunakan sebagai suntikan untuk suntikan. Ia mengandungi virus hepatitis A yang tidak aktif dan bahagian virus hepatitis B. sebagai bahan aktif. Ia terdapat dalam ampul 0,5 ml dan jarum suntik 0,5 ml.
Untuk apa Twinrix Pediatric digunakan?
Twinrix Pediatric digunakan untuk melindungi daripada jangkitan hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang mempengaruhi hati). Ia digunakan pada kanak-kanak dan remaja berusia antara 1 hingga 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua penyakit ini dan yang berisiko terkena menguncup kedua-duanya.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Twinrix Pediatric digunakan
? Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk Twinrix Pediatric terdiri daripada tiga dos, dengan selang satu bulan antara dua dos pertama dan selang lima bulan antara kedua dan ketiga. Ia harus diberikan melalui suntikan ke otot lengan atas atau paha.Dianjurkan agar orang yang menerima dos pertama semestinya melengkapkan ketiga-tiga dos Twinrix Pediatric.
Dosis penggalak Twinrix Pediatric, atau vaksin hepatitis A atau B yang berbeza mungkin diberikan, menurut cadangan rasmi.
Bagaimanakah Twinrix Pediatric berfungsi?
Twinrix Pediatric adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Twinrix Pediatric mengandungi sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan "antigen permukaan" (protein permukaan) virus. "Hepatitis B. Apabila seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus dan antigen permukaan sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadapnya. Pada masa akan datang, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat jika terdedah kepada virus. Antibodi membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin "diserap". Ini bermaksud bahawa virus dan antigen permukaan dipasang pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan kaedah yang disebut "teknologi DNA rekombinan": mereka dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu membuat protein. Twinrix Pediatric identik dengan Twinrix Adult vaksin, terdapat di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 1996. Satu-satunya perbezaan antara kedua vaksin adalah jumlah vaksin di setiap botol atau jarum suntik. Bahan aktif dalam Twinrix Pediatric dan Twinrix Adult boleh didapati di Kesatuan Eropah dari beberapa tahun di vaksin lain: Havrix Dewasa untuk perlindungan terhadap hepatitis A dan Engerix-B untuk perlindungan terhadap hepatitis B.
Bagaimana kajian Twinrix Pediatric?
Oleh kerana Twinrix Pediatric dan Twinrix Adult mengandungi bahan yang serupa, beberapa data yang digunakan untuk menyokong penggunaan Twinrix Adult telah digunakan untuk menyokong penggunaan Twinrix Pediatric.
Dua kajian dilakukan terhadap 180 kanak-kanak dan remaja, semuanya menerima Twinrix Pediatric. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan kanak-kanak yang mengembangkan tahap perlindungan antibodi terhadap hepatitis A dan hepatitis B.
Kajian lain melihat ketahanan tahap antibodi selepas vaksinasi.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Twinrix Pediatric semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Twinrix Pediatric menghasilkan tindak balas imun sekurang-kurangnya setara dengan yang dilihat semasa kajian Twinrix Adult. Semua kanak-kanak mempunyai tahap antibodi terhadap hepatitis A yang memuaskan dalam dua bulan, dan hampir 100% mempunyai tahap perlindungan antibodi terhadap hepatitis B dalam masa enam bulan (tepat sebelum dos ketiga vaksin). Tahap antibodi terhadap hepatitis A dan hepatitis B meningkat selepas dos ketiga vaksin.
Kajian lain menunjukkan bahawa kehadiran antibodi dikekalkan sekurang-kurangnya empat tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Twinrix Pediatric?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Twinrix Pediatric (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 dos vaksin) adalah rasa sakit dan kemerahan di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Twinrix Pediatric, lihat Risalah Pakej.
Twinrix Pediatric tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu bahan aktif, bahan-bahan lain atau neomycin (antibiotik). Ia juga tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi Twinrix Pediatrik harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntik ke dalam vena.
Mengapa Twinrix Pediatric diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Twinrix Pediatric lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja yang tidak kebal berumur 1 tahun hingga dan termasuk 15 tahun yang berisiko dijangkiti kedua-dua hepatitis A dan hepatitis B. Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Twinrix Pediatric.
Maklumat lain mengenai Twinrix Pediatric:
Pada 10 Februari 1997 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk Twinrix Pediatric, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 10 Februari 2002 dan 10 Februari 2007.
Untuk versi lengkap EPAR Twinrix Pediatric klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
Maklumat mengenai Twinrix Pediatric yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
