Apa itu Victrelis - boceprevir?
Victrelis adalah ubat yang mengandungi bahan aktif boceprevir, tersedia dalam bentuk kapsul (200 mg).
Untuk apa digunakan Victrelis - boceprevir?
Victrelis ditunjukkan untuk rawatan hepatitis C kronik (jangka panjang) genotip 1 ("jangkitan hati akibat virus hepatitis C") dalam kombinasi dengan dua ubat lain: peginterferon alfa dan ribavirin.
Victrelis digunakan untuk pesakit dengan penyakit hati kompensasi yang sebelumnya tidak pernah dirawat atau yang tidak menanggapi terapi sebelumnya. Penyakit hati yang dikompensasi berlaku apabila hati rosak tetapi berfungsi dengan normal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Victrelis digunakan - boceprevir?
Rawatan Victrelis harus dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hepatitis C. kronik.
Dos yang disyorkan adalah empat kapsul tiga kali sehari (untuk jumlah 12 kapsul sehari). Ubat itu mesti diambil bersama makanan (makanan atau makanan ringan). Pentadbiran tanpa makanan boleh menyebabkan kehilangan khasiat ubat.
Pesakit harus mengambil peginterferon alfa dan ribavirin selama empat minggu dan kemudian melengkapkan terapi Victrelis tidak lebih dari 44 minggu; tempoh rawatan bergantung kepada beberapa faktor seperti pemberian terapi sebelumnya dan keputusan ujian darah semasa menjalani terapi. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Victrelis, termasuk penggunaannya dengan peginterferon alfa dan ribavirin dan tempoh rawatan, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Victrelis - boceprevir berfungsi?
Bahan aktif dalam Victrelis, boceprevir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim yang disebut HCV NS3 protease, yang terdapat pada virus hepatitis C dari genotip 1 dan terlibat dalam pendua virus. Sekiranya enzim disekat, virus tidak dapat membiak secara normal dan kadar penduaanya adalah melambatkan, memihak kepada penghapusan virus.
Bagaimana kajian Victrelis - boceprevir?
Kesan Victrelis pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dua kajian utama dilakukan melibatkan 1.099 subjek yang tidak dirawat sebelumnya dan 404 pesakit yang sebelumnya dirawat dengan genotip kronik 1 hepatitis C dan penyakit hati yang dikompensasi. Dalam kedua-dua kajian, Victrelis dibandingkan dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada tubuh). Semua pesakit dirawat secara serentak dengan peginterferon alfa dan ribavirin. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan subjek yang, pada jarak 24 minggu selepas akhir rawatan, tidak ada jejak jangkitan virus yang masih ada pada ujian darah dan oleh itu dapat dianggap sembuh.
Apa faedah yang ditunjukkan Victrelis - boceprevir semasa kajian?
Victrelis terbukti berkesan dalam rawatan pesakit dengan hepatitis C genotip 1 kronik dalam kombinasi dengan terapi peginterferon alfa dan ribavirin. Dalam kajian pada pesakit yang dirawat sebelumnya, penyembuhan dilihat pada 66% subjek yang menerima Victrelis selama 44 minggu (242 dari 366) dibandingkan dengan 38% pesakit yang dirawat dengan plasebo (137 dari 363).
Dalam kajian kedua pada pesakit yang tidak menanggapi terapi sebelumnya, kadar penyembuhannya adalah 67% (107 dari 161) pesakit yang dirawat dengan Victrelis selama 44 minggu dibandingkan dengan 21% (17 dari 80) subjek yang diberi plasebo .
Victrelis juga terbukti efektif pada beberapa pasien yang perawatannya dihentikan lebih awal kerana ujian darah terbukti pulih dari jangkitan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Victrelis - boceprevir?
Victrelis dapat menyebabkan lebih banyak kes anemia (penurunan jumlah sel darah merah) daripada rawatan dengan peginterferon dan ribavirin sahaja. Kesan sampingan Victrelis yang lebih biasa adalah keletihan, loya, sakit kepala dan dysgeusia (gangguan deria rasa). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Victrelis, lihat Risalah Pakej.
Victrelis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap boceprevir atau bahan lain. Ia tidak dapat digunakan pada orang dengan hepatitis autoimun (hepatitis yang disebabkan oleh gangguan sistem kekebalan tubuh) atau pada wanita hamil. Victrelis dapat memperlambat metabolisme beberapa ubat di hati. peratusan dalam darah. Oleh itu, penting untuk mengelakkan pengambilan ubat ini bersamaan dengan Victrelis.Untuk senarai lengkap produk ubat ini, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, juga disertakan dalam EPAR.
Mengapa Victrelis - boceprevir diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Victrelis, yang dikombinasikan dengan peginterferon alfa dan ribavirin, menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam jumlah pemulihan di kalangan pesakit dengan hepatitis C. kronik. Hasil ini menunjukkan peningkatan yang signifikan terhadap hasil yang diperoleh dengan terapi peginterferon alfa dan ribavirin sahaja. Peningkatan utama kesan sampingan dengan menambahkan Victrelis dalam rawatan adalah anemia. Walaupun begitu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat ubat tersebut melebihi risiko dan mengesyorkan agar Victrelis diberi Kebenaran Pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Victrelis - boceprevir dengan selamat?
Syarikat yang membuat Victrelis akan memastikan bahawa semua doktor yang boleh memberi ubat akan menerima pek maklumat yang mengandungi maklumat terperinci mengenai ubat tersebut, termasuk maklumat mengenai risiko anemia dan kesan sampingan lain.
Maklumat lain mengenai Victrelis - boceprevir
Pada 18/07/2011 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Victrelis, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Victrelis, sila baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2011.
Maklumat mengenai Victrelis - boceprevir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
