Untuk apa Xtandi dan untuk apa ia digunakan?
Xtandi adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat lelaki dengan barah prostat yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain dan tahan terhadap pengebirian (contohnya, ia menjadi semakin teruk walaupun terdapat rawatan yang menurunkan pengeluaran testosteron atau selepas pembedahan membuang testis) Xtandi digunakan dalam kes berikut:
- apabila rawatan dengan docetaxel (ubat antikanker) tidak berkesan atau tidak lagi berkesan;
- apabila terapi hormon tidak berfungsi dan pesakit tidak melaporkan gejala atau gejala ringan dan tidak memerlukan kemoterapi (jenis rawatan barah lain)
Ubat ini mengandungi bahan aktif enzalutamide.
Bagaimana Xtandi digunakan - Enzalutamide?
Xtandi boleh didapati dalam bentuk kapsul (40 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan ialah 160 mg (4 kapsul) sekali sehari dengan air. Rawatan mungkin perlu terganggu atau dos dikurangkan jika pesakit mengalami kesan sampingan tertentu. Xtandi tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat-ubatan tertentu yang dikenali sebagai 'perencat CYP2C8 yang kuat' yang mempengaruhi cara Xtandi dihilangkan dari tubuh, atau dos Xtandi mesti dikurangkan ketika digunakan bersama dengan ubat lain. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Xtandi - Enzalutamide berfungsi?
Bahan aktif dalam Xtandi, enzalutamide, berfungsi dengan menyekat tindakan testosteron hormon lelaki dan hormon lelaki lain yang dikenali sebagai androgen. Untuk tujuan ini, enzalutamide menyekat reseptor yang mengikat hormon ini dan menghalang tindak balasnya. Oleh kerana barah prostat memerlukan testosteron dan hormon lelaki lain untuk bertahan dan berkembang, menyekat enzalutamide hormon ini memperlambat pertumbuhan barah prostat.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xtandi - Enzalutamide semasa kajian?
Xtandi dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian utama yang melibatkan 1,199 pesakit dengan barah prostat tahan pengebirian yang sebelumnya dirawat dengan docetaxel. Kajian ini menunjukkan bahawa Xtandi lebih berkesan daripada plasebo dalam memanjangkan umur pesakit: rata-rata, pesakit yang dirawat dengan Xtandi hidup selama 18.4 bulan berbanding 13.6 bulan untuk pesakit yang diberi plasebo. Xtandi juga dibandingkan dengan plasebo dalam kajian utama kedua yang melibatkan 1.717 pesakit dengan barah prostat tahan pengebirian di mana terapi hormon tidak berkesan tetapi tidak mempunyai gejala ringan atau ringan dan tidak mengalami gejala sebelumnya menjalani kemoterapi. Masa bertahan rata-rata untuk pesakit yang dirawat dengan Xtandi adalah sekitar 32.4 bulan berbanding dengan 30.2 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo. Di samping itu, pesakit yang dirawat dengan Xtandi hidup untuk jangka masa yang lebih lama tanpa penyakit mereka menunjukkan tanda-tanda memburuk pada radiografi: 19.7 bulan berbanding 5.4 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xtandi - Enzalutamide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xtandi (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah keletihan, sakit kepala, kilat panas dan hipertensi (tekanan darah tinggi). Kejang berlaku pada empat daripada 1.000 pesakit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xtandi, lihat risalah pakej. Xtandi tidak boleh digunakan pada wanita dan tidak boleh diberikan kepada wanita yang sedang atau mungkin hamil. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Xtandi - Enzalutamide diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Xtandi lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP berpendapat bahawa kesan antikanker Xtandi ditunjukkan dengan jelas dan bahawa kesan jangka hayat adalah penting bagi pesakit. Mengenai keselamatan, jawatankuasa menyimpulkan bahawa kesan sampingan Xtandi umumnya sederhana dan dapat diatasi dengan baik.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xtandi - Enzalutamide yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Xtandi digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Xtandi, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat akan memberikan data jangka panjang mengenai faedah dari kajian utama kedua (seperti yang dilaporkan di atas) untuk mengesahkan lebih lanjut manfaat Xtandi berkenaan dengan masa bertahan dan berapa lama pesakit hidup tanpa penyakit mereka bertambah buruk.
Maklumat lain mengenai Xtandi - Enzalutamide
Pada 21 Jun 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xtandi, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Xtandi, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
Maklumat mengenai Xtandi - Enzalutamide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
