CIBALGINA DUE CEPAT - LEAFLET PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Cibalgina due cepat - Leaflet Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Inbuprofen

Cibalgina Due Fast 200 mg tablet tahan gastro

Mengapa Cibalgina due Fast digunakan? Untuk apa itu?

Cibalgina Due Fast mengandungi bahan aktif ibuprofen, yang tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang dikenali sebagai ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).

Cibalgina Due Fast berfungsi dengan mengurangkan rasa sakit, radang dan demam. Cibalgina Due Fast ditunjukkan untuk rawatan kesakitan dari pelbagai asal dan sifat, termasuk:

sakit kepala
sakit gigi
neuralgia
sakit pada tulang dan sendi
sakit pada otot
sakit haid Ubat ini juga ditunjukkan sebagai terapi tambahan dalam rawatan gejala demam dan selesema.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2-3 hari rawatan.

Kontraindikasi Apabila Cibalgina Due Fast tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Cibalgina Due Fast

jika anda alah kepada ibuprofen, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau ubat lain yang digunakan untuk mengurangkan kesakitan (analgesik), demam (antipiretik) seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), terutamanya apabila alergi dikaitkan dengan pembengkakan mukosa hidung (polyposis nasal atau asma, dan terdapat reaksi asma (bronkospasme), gatal-gatal atau selesema teruk (rhinitis akut) (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
jika anda pernah mengalami ulser yang teruk di perut atau bahagian atas usus
jika anda mempunyai "ulser" yang berterusan
jika anda pernah mengalami pendarahan atau ulser yang berulang kali (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti)
jika anda pernah mengalami pendarahan perut dan / atau usus (pendarahan) atau berlubang selepas rawatan sebelumnya dengan ubat lain
jika anda mengalami pendarahan di otak (pendarahan serebrovaskular) atau pendarahan jenis lain
jika anda mengalami kegagalan hati atau buah pinggang yang teruk
jika anda mengalami kegagalan jantung yang teruk
jika anda mempunyai "perubahan dalam pengeluaran sel darah, penyebabnya tidak diketahui
jika anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan")
sekiranya pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cibalgina due Fast

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cibalgina Due Fast.

Ubat anti-radang / melegakan kesakitan seperti ibuprofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung atau strok yang sederhana, terutamanya apabila diberikan dalam dos yang tinggi. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.

Anda harus membincangkan terapi anda dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cibalgina Due Fast sekiranya anda mempunyai:

masalah jantung termasuk serangan jantung, angina (sakit dada) atau jika anda mempunyai sejarah serangan jantung, pembedahan pintasan arteri koronari, penyakit arteri perifer (peredaran yang lemah di kaki atau kaki kerana penyempitan atau penyumbatan arteri) atau jenis strok ( termasuk "mini-stroke" atau "TIA", serangan iskemia sementara);
tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, sejarah keluarga penyakit jantung atau strok, atau jika anda seorang perokok.

Berhati-hati dan minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda:

jika anda seorang wanita dan merancang untuk hamil
jika anda seorang wanita dan mempunyai masalah kesuburan atau menjalani penyelidikan kesuburan, mengapa anda harus berhenti mengambil Cibalgina Due Fast
jika pesakit adalah remaja yang mengalami masalah dehidrasi, kerana dalam hal ini ubat boleh menyebabkan masalah buah pinggang
jika anda menghidap asma
jika anda mengalami alergi musiman alergi (rhinitis alergi), pembengkakan mukosa hidung (mis. polip hidung)
jika anda mempunyai penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik
jika anda mempunyai masalah hati, ginjal atau jantung kecuali jika anda mengalami kegagalan hati, ginjal atau jantung yang teruk kerana dalam kes terakhir ini, anda tidak boleh mengambil Cibalgina Due Fast (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil Cibalgina Due Fast"). Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda.
jika anda mempunyai porfiria hati
jika anda menghidap atau menghidap kolitis ulseratif atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk
jika anda menggunakan ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing (diuretik) atau ubat lain yang boleh mempengaruhi cara kerja buah pinggang anda
jika anda mempunyai jumlah cecair badan yang rendah (contohnya sebelum atau selepas pembedahan besar)
jika anda akan menjalani atau menjalani pembedahan besar
jika anda mempunyai masalah dengan perut atau usus anda, kecuali jika anda mempunyai satu atau lebih keadaan yang tidak boleh diambil Cibalgina Due Fast (lihat bahagian "Jangan mengambil Cibalgina Due Fast")
jika anda mengambil ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko pendarahan, ulserasi dan perforasi seperti asid asetilsalisilat (mis. aspirin) dan NSAID lain, kortikosteroid yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan atau rektum (mis. kortison), pengencer darah (mis. warfarin), selektif perencat pengambilan serotonin (antidepresan) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Cibalgina Due Fast")
jika anda mempunyai penyakit autoimun, mis. Penyakit Lupus eritematosus atau tisu penghubung

Dalam kes ini, doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti dan secara berkala menilai semula keperluan rawatan dengan Cibalgina Due Fast. Di samping itu, doktor mungkin meminta anda menjalani ujian berkala (seperti memantau fungsi buah pinggang anda) untuk menilai keadaan anda semasa menjalani rawatan dengan Cibalgina Due Fast.

Hentikan rawatan dan beritahu doktor anda sekiranya semasa rawatan dengan Cibalgina Due Fast anda mengalami:

pendarahan gastrousus atau ulserasi
reaksi kulit yang tiba-tiba atau teruk, kerana reaksi kulit yang teruk yang boleh membawa maut jarang dilaporkan
lesi mukosa atau tanda-tanda reaksi alahan lain
pengekalan cecair dan pembengkakan dari pengumpulan cecair (edema)
tanda dan gejala masalah hati atau jika parameter fungsi hati anda tidak normal (kelihatan dalam ujian darah)
simptom yang tidak biasa pada perut dan usus terutamanya pada awal rawatan dengan Cibalgina Due Fast
demam, sakit tekak, ulser mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan yang mendalam, lebam dan pendarahan yang tidak dapat dijelaskan kerana anda mungkin mengalami penurunan sel darah putih (agranulositosis)
ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi kerana anda mungkin menderita meningitis aseptik. Pesakit dengan penyakit autoimun (lupus erythematosus sistemik, penyakit tisu penghubung) nampaknya lebih cenderung untuk menghidap meningitis aseptik
gejala "jangkitan (misalnya sakit kepala, demam) atau jika anda melihat jangkitan semakin buruk" kerana Cibalgina Due Fast dapat menyembunyikan tanda dan gejala jangkitan

Dalam kes ini, doktor akan memutuskan sama ada akan meneruskan atau menghentikan rawatan dengan Cibalgina Due Fast.

Maklumat penting lain:

Semasa rawatan dengan NSAID, termasuk ibuprofen, pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi mungkin berlaku, yang juga boleh menyebabkan kematian, dan boleh terjadi pada bila-bila masa semasa rawatan, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat sebelumnya. dos ibuprofen yang berkesan untuk mengurangkan risiko ketoksikan gastrointestinal dan doktor anda mungkin menetapkan ubat-ubatan (mis. misoprostol atau perencat pam proton) untuk melindungi mukosa gastrointestinal.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Cibalgina Due Fast").
Elakkan penggunaan ibuprofen semasa rawatan dengan NSAID lain yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan dan rektum, termasuk perencat siklo oksigenase-2 selektif, kerana ini meningkatkan kemungkinan anda akan mengalami kesan sampingan.
Kes meningitis aseptik telah dilaporkan semasa rawatan dengan ibuprofen, walaupun lebih mungkin pada pesakit dengan lupus erythematosus atau penyakit tisu penghubung.

Anak-anak

Cibalgina Due Fast dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.

Pesakit warga tua

Pesakit lanjut usia cenderung mengalami reaksi buruk, terutama pendarahan dan perforasi perut atau usus, yang biasanya lebih serius dan boleh membawa maut.

Sekiranya anda berumur, anda harus mengambil dos Cibalgina Due Fast yang paling rendah.

Sebagai langkah berjaga-jaga, doktor mungkin meminta anda memeriksa fungsi buah pinggang anda dan menetapkan ubat-ubatan yang berfungsi dengan melindungi mukosa gastrointestinal seperti misoprostol atau perencat pam proton.

Beritahu doktor anda mengenai gejala perut dan usus yang tidak biasa terutama pada permulaan rawatan dengan ubat ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cibalgina kerana Cepat

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda perlu mengambil Cibalgina Due Fast dan anda sudah mengambil satu atau lebih ubat yang disenaraikan di bawah, doktor anda akan memantau anda dan adakah anda telah diuji.

Cibalgina Due Fast boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain. Cth:

asid asetilalisilik (mis. aspirin) atau ubat anti-radang lain (ubat anti-radang bukan steroid, termasuk perencat siklooksigenase-2, kortikosteroid)
litium (ubat untuk gangguan mood)
glikosida jantung (ubat jantung)
ubat-ubatan yang mempunyai kesan antikoagulan (iaitu bahan yang menipiskan darah dengan mencegah pembentukan gumpalan, mis. aspirin / asid asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine)
ubat-ubatan yang mengurangkan tekanan darah tinggi (ACE inhibitor seperti captopril, beta blocker seperti atenolol, antagonis reseptor angiotensin II seperti losartan)
diuretik, termasuk hemat kalium, terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang
antidepresan seperti perencat pengambilan serotonin selektif (ubat untuk kemurungan)
sulfonylureas (ubat diabetes)
methotrexate (ubat barah)
siklosporin dan tacrolimus (imunosupresan yang digunakan untuk mengubah tindak balas sistem imun badan)
ubat untuk melawan jangkitan bakteria kelas quinolone
fenitoin (ubat anti-epilepsi)
colestipol dan cholestyramine (ubat untuk menurunkan kolesterol)
sulfinpyrazone, fluconazole dan voriconazole
zidovudine (ubat untuk merawat AIDS).

Juga beberapa ubat lain boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh rawatan dengan Cibalgina Due Fast. Oleh itu, selalu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Cibalgina Due Fast dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Konsepsi, trimester kehamilan pertama dan kedua

Jangan mengambil Cibalgina Due Fast pada trimester pertama dan kedua kehamilan tanpa berunding dengan doktor anda. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko pada janin.

Sekiranya Cibalgina Due Fast digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Trimester kehamilan ketiga

Cibalgina Due Fast dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada ibu dan bayi.

Masa makan

Ibuprofen masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, namun sehingga kini tidak ada kesan pada bayi.

Walau bagaimanapun, jangan gunakan Cibalgina Due Fast semasa menyusu kecuali jika anda berjumpa doktor terlebih dahulu.

Kesuburan

Anti-radang, termasuk Cibalgina Dengan cepat, boleh menyebabkan penurunan kesuburan pada wanita, yang kembali normal setelah menghentikan rawatan.

Memandu dan menggunakan mesin

Cibalgina Due Fast boleh menyebabkan pening, keletihan dan gangguan penglihatan yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Sekiranya anda mengalami gejala ini, elakkan memandu kenderaan atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cibalgina kerana Pantas: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Gunakan pada orang dewasa, pesakit tua dan remaja lebih dari 12 tahun

Dos yang disyorkan adalah 1-2 tablet tahan gastro 2-3 kali sehari.
Ambil tablet dengan atau selepas makan, terutamanya jika anda mengalami masalah perut. Tablet Cibalgina Due Fast larut dengan cepat di mulut tanpa meninggalkan rasa yang tidak menyenangkan, menekannya dengan lidah pada lelangit. Anda boleh minum air atau cecair lain setelah mengambilnya jika anda mahu.

Berhati-hatilah untuk tidak melebihi dos yang disyorkan dan jangan melebihi dos maksimum 6 tablet (1200 mg) sehari. Gunakan ubat ini untuk jangka masa yang pendek sahaja. Sekiranya anda berumur anda harus menggunakan dos serendah mungkin di atas.

Rujuk doktor anda:

jika selepas 2-3 hari rawatan berturut-turut dengan Cibalgina Due Fast, anda tidak menyedari hasil yang ketara
sekiranya pesakit adalah remaja yang telah mengambil Cibalgina Due Fast selama 3 hari dan perlu meneruskan rawatan
jika anda melihat gejala penyakit anda semakin teruk

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2-3 hari rawatan.

Sekiranya anda terlupa mengambil Cibalgina Due Fast

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Cibalgina kerana Cepat

Sekiranya anda mengambil dos berlebihan (overdosis) ibuprofen, anda mungkin sering mengalami gejala berikut: mual, muntah, sakit perut, tidur nyenyak dengan tindak balas yang rendah terhadap rangsangan normal (kelesuan), mengantuk, sakit kepala, pening, berdengung di telinga ( tinnitus), pergerakan badan yang tidak terkawal (sawan), pening dan kehilangan kesedaran. Gejala overdosis boleh berlaku dalam 4 hingga 6 jam setelah mengambil ibuprofen.

Jarang berlaku: pergerakan mata yang tidak terkawal (nystagmus), peningkatan asid dalam darah (asidosis metabolik), penurunan suhu badan (hipotermia), kesan buah pinggang, pendarahan perut dan usus, kehilangan kesedaran yang mendalam (koma), gangguan pernafasan sesaat ( apnea), perubahan warna biru pada kulit dan membran mukus (sianosis), cirit-birit, penurunan aktiviti sistem saraf (kemurungan sistem saraf pusat) dan aktiviti pernafasan (kemurungan sistem pernafasan).

Di samping itu, ia juga dapat mewujudkan: disorientasi, keadaan kegembiraan, pengsan, tekanan darah rendah (hipotensi), penurunan atau peningkatan kadar jantung (bradikardia atau takikardia), memburuknya masalah pernafasan yang sudah ada (asma).

Sekiranya anda mengambil ibuprofen terlalu banyak, ia boleh menyebabkan kerosakan ginjal dan hati yang teruk. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Cibalgina Due Fast secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Cibalgina Due Fast, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cibalgina kerana Cepat

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif paling rendah untuk tempoh rawatan terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala. Kesan yang tidak diingini bergantung kepada dos dan mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit.

Sekiranya salah satu kesan ini muncul semasa rawatan dengan Cibalgina Due Fast, disarankan untuk berhenti menggunakan ubat tersebut dan berjumpa dengan doktor anda.

Kejadian yang paling kerap berlaku ialah perut dan / atau usus. Ulser perut atau bahagian pertama usus (ulser peptik), berlubang atau pendarahan dari perut dan / atau usus mungkin berlaku, yang mungkin juga membawa maut, terutamanya pada warga tua.

Khususnya, risiko pendarahan dari perut dan / atau usus bergantung pada dos dan tempoh rawatan.

Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang disenaraikan di bawah, najis berdarah gelap (melaena) dan muntah berdarah (haematemesis) akibat pendarahan dari perut, esofagus dan duodenum telah dilaporkan selepas pemberian Cibalgina Due Fast.

Ubat-ubatan seperti Cibalgina Due Fast mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (serangan jantung) atau strok (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

kesukaran mencerna (dispepsia)
sakit di bahagian perut
loya
Dia mencuba semula

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

reaksi alahan termasuk ruam kulit, gatal-gatal, gatal dan serangan asma
sakit kepala
pening
insomnia
kegelisahan
mudah marah
keletihan
ruam pada kulit

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)

berdering dan berdering di telinga (tinnitus)
gangguan pendengaran
ulser perut atau bahagian atas usus (ulser peptik)
berlubang atau pendarahan dari perut dan / atau usus
keradangan pada lapisan mulut dengan ulserasi (stomatitis ulseratif)
keradangan perut (gastritis)
memburukkan lagi keradangan usus besar (kolitis)
memburukkan lagi penyakit radang kronik sistem pencernaan (penyakit Crohn)
kegagalan buah pinggang
kerosakan pada tisu ginjal (nekrosis papillary) (terutamanya dalam terapi jangka panjang)
peningkatan kepekatan asid urik dalam darah

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

memburukkan lagi keradangan yang berkaitan dengan jangkitan (mis. pengembangan fasciitis nekrotik)
pengurangan bilangan platelet dalam darah (trombositopenia)
anemia
pengurangan bilangan sel darah putih dalam darah (leukopenia, agranulositosis)
pengurangan jumlah semua sel dalam darah (pancytopenia)
tindak balas alahan yang teruk (reaksi anafilaksis)
bengkak kerana pengumpulan cecair (angioedema)
meningitis aseptik (jangkitan meninges, membran otak)
perubahan dalam ujian untuk menilai fungsi hati
masalah hati, contohnya keradangan hati (hepatitis) dan menguningnya kulit, membran mukus dan mata (penyakit kuning)
kerosakan hati, terutamanya dalam terapi jangka panjang
reaksi kulit dan membran mukus, termasuk teruk (dermatitis bulosa, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik)

Kesan sampingan yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

perubahan mental (reaksi psikotik)
kemurungan
gangguan visual
degupan jantung tidak teratur (berdebar-debar)
bengkak (edema)
kegagalan jantung
serangan jantung
tekanan darah tinggi (darah tinggi)
keradangan esofagus (esofagitis)
keradangan pankreas (pankreatitis)
penyempitan usus (ketegangan usus diafragmatik)
gas (kembung perut)
cirit-birit
sembelit (sembelit)
pembentukan edema terutamanya pada pesakit dengan tekanan darah tinggi atau masalah buah pinggang (gagal ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstitial) yang mungkin disertai dengan kegagalan buah pinggang akut

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Cibalgina Due Fast

Bahan aktifnya adalah ibuprofen. Setiap tablet mengandungi 200 mg ibuprofen.
Bahan-bahan lain adalah etil selulosa, selulosa asetat phthalate, pati jagung, selulosa mikrokristalin, sakarin, natrium croscarmellose, rasa strawberi, asid fumarat, silikon dioksida, magnesium stearat, kalsium fosfat dibasik anhidrat.

Penerangan mengenai penampilan Cibalgina Due Fast dan kandungan peknya

Setiap bungkus Cibalgina Due Fast mengandungi 12 atau 24 tablet tahan gastro dalam pek lepuh.

Pemegang lepuh dimasukkan ke dalam bungkusan 24 tablet tahan gastro.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Cibalgina due Fast tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CABALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi - Bahan aktif: ibuprofen 200 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet tahan gastrousus.

Tablet putih bulat atau hampir putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kesakitan pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit sendi dan otot, sakit haid). Kelebihan dalam rawatan simptomatik demam dan selesema.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos:

Dewasa, warga tua dan remaja lebih dari 12 tahun: 1-2 tablet tahan gastro 2-3 kali sehari.

Jangan melebihi dos 6 tablet (1200 mg) dalam masa 24 jam.

Jangan melebihi dos yang disyorkan; khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.

Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Kaedah pemberian: tablet larut dengan cepat di dalam mulut tanpa meninggalkan rasa yang tidak menyenangkan, menekannya dengan lidah ke lelangit. Ikuti, jika perlu, dengan segelas air.

Sebaiknya minum ubat dengan atau setelah makan, terutama jika terdapat gangguan gastrik.

Gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat.

Selepas rawatan selama 2-3 hari tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.

04.3 Kontraindikasi

Jangan mentadbir di bawah umur 12 tahun.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung dan asma, dan terdapat bronkospasme, urtikaria atau rhinitis akut (lihat juga bahagian 4.4) .

Ulser peptik yang teruk atau aktif.

Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Gangguan hematopoietik asal tidak diketahui.

Perdarahan serebrovaskular atau lain-lain.

Kekurangan hepatik atau buah pinggang yang teruk.

Kegagalan jantung yang teruk.

Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6)

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Maklumat umum

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Penggunaan Cibalgina Due Fast, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pemberian Cibalgina Due Fast harus ditangguhkan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani kesuburan penyiasatan.

Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.

Penggunaan Cibalgina Due Fast harus dielakkan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih (lihat bahagian 4.5).

Kesan gastrousus

Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan dengan semua NSAID, termasuk ibuprofen, dan boleh terjadi pada bila-bila masa semasa rawatan, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Cibalgina Due Fast, rawatan harus dihentikan.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Bagi pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil asid acetylsalicylic dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal, terapi bersamaan dengan agen gastroprotective (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil Cibalgina Due Fast, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Kesan hepatik

Apabila ibuprofen diresepkan kepada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, diperlukan pengawasan perubatan yang ketat, kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.

Seperti NSAID lain, termasuk ibuprofen, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat. Sekiranya ibuprofen diresepkan untuk jangka masa yang lama, pemantauan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah berjaga-jaga. Sekiranya kegigihan atau kemerosotan nilai fungsi hati yang tidak normal diperhatikan, tanda-tanda atau gejala yang konsisten dengan perkembangannya diperhatikan. penyakit atau jika terdapat manifestasi lain (mis. eosinofilia, ruam), rawatan dengan ibuprofen harus dihentikan. Hepatitis tanpa gejala prodromal boleh berkembang dengan penggunaan ibuprofen. Ibuprofen dikontraindikasikan dalam kekurangan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Berhati-hati diperlukan ketika ibuprofen diberikan kepada pasien dengan porfiria hepatik kerana ubat tersebut dapat memicu serangan.

Kesan buah pinggang

Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk ibuprofen, berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan fungsi jantung dan ginjal yang terganggu, riwayat hipertensi, orang tua, pesakit yang menerima rawatan bersamaan dengan diuretik atau ubat-ubatan yang boleh memberi kesan ketara pada buah pinggang berfungsi, dan pada pesakit dengan penurunan volume ekstraselular yang besar dari sebab apa pun, misalnya sebelum atau selepas pembedahan besar. Dalam kes-kes ini ketika ibuprofen diberikan, pemantauan fungsi ginjal disarankan sebagai langkah berjaga-jaga. Penghentian rawatan biasanya diikuti oleh kembali ke keadaan pra-rawatan. Ibuprofen dikontraindikasikan dalam kekurangan buah pinggang atau jantung yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Kesan kulit

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID, termasuk ibuprofen (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.

Cibalgina Due Fast harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya atau strok) pada umumnya. kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (misalnya ≤ 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Perhatian diperlukan sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung, kerana penahanan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.

Penyakit pernafasan yang sudah ada

Pada pesakit dengan asma, rhinitis alergi bermusim, edema mukosa hidung (mis. Poliposis hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), reaksi terhadap NSAID sebagai pemburukan asma , Edema atau urtikaria Quincke lebih kerap daripada pesakit lain.

Ibuprofen dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic atau analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs), terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung dan asma (lihat bahagian 4.3).

Lupus eritematosus sistemik (SLE) dan penyakit tisu penghubung campuran

Mungkin terdapat peningkatan risiko meningitis aseptik pada pesakit dengan SLE dan gangguan tisu penghubung campuran (lihat di bawah dan bahagian 4.8).

Meningitis aseptik

Meningitis aseptik jarang dijumpai pada pesakit yang dirawat dengan ibuprofen. Walaupun ini mungkin berlaku lebih mungkin pada pesakit dengan Lupus Erythematosus Sistemik dan penyakit tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah dilaporkan pada individu yang tidak mempunyai penyakit kronik.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan berikut, kerana interaksi telah dilaporkan pada beberapa pesakit.

Asid asetilsalisilat: Seperti NSAID lain, pemberian bersama ibuprofen dan asid asetilsalisilat tidak digalakkan kerana boleh meningkatkan risiko kejadian buruk (kecuali aspirin dosis rendah, tidak melebihi 75 mg / hari, telah disyorkan. Kepada doktor) .

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penggunaannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan untuk membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan berterusan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1).

NSAID lain termasuk perencat COX-2 terpilih: elakkan penggunaan dua atau lebih NSAID bersamaan kerana ini membawa kepada peningkatan risiko kesan buruk (lihat bahagian 4.4).

Lithium: Ibuprofen dapat meningkatkan kepekatan litium plasma, kerana pengurangan penghapusan yang terakhir. Oleh itu, pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.

Glikosida jantung: Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular (GFR) dan meningkatkan kepekatan glikosida plasma. Oleh itu, pemantauan tahap glikosida serum disarankan.

Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lain, penggunaan ibuprofen bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya beta-blocker, ACE inhibitor, antagonis angiotensin II) boleh menyebabkan pengurangan kesan antihipertensi mereka. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati dan pesakit, terutama orang tua, harus menjalani pemantauan tekanan darah secara berkala. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu, terutama untuk diuretik dan penghambat ACE, kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas. Rawatan bersamaan dengan diuretik Potasium hemat mungkin dikaitkan dengan peningkatan kalium serum tahap, yang oleh itu harus dipantau dengan kerap (lihat bahagian 4.4).

Kortikosteroid: Pemberian ibuprofen dan kortikosteroid bersamaan boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).

Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Sulfonylureas: NSAID dapat memperkuatkan kesan sulfonylureas. Kes hipoglikemia jarang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan sulfonylureas yang mengambil ibuprofen.

Methotrexate: NSAID dapat mengurangkan pelepasan methotrexate melalui penghambatan rembesan tiub. Pemberian ibuprofen 24 jam sebelum atau setelah pemberian methotrexate dapat menyebabkan peningkatan kepekatan methotrexate dan peningkatan kesan toksiknya., Penggunaan bersamaan NSAID dan dos tinggi metotreksat harus dielakkan. Sekiranya perlu dilakukan secara bersamaan, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk ketoksikan, terutamanya myelosuppression dan gastrointestinal toxicity. Selanjutnya, risiko interaksi yang berpotensi juga harus dipertimbangkan dalam rawatan methotrexate dosis rendah (

Ciclosporin dan tacrolimus: Risiko kesan nefrotoksik akibat siklosporin dan tacrolimus, disebabkan oleh penurunan sintesis prostaglandin di buah pinggang, meningkat dengan pemberian beberapa ubat anti-radang bukan steroid, termasuk ibuprofen. Oleh itu, ibuprofen harus diberikan pada dos yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pesakit yang tidak mengambil agen imunosupresif ini dan fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.

Fluoroquinolone antibakteria: Terdapat kes kejang terpencil yang mungkin disebabkan oleh penggunaan fluoroquinolone dan NSAID bersamaan.

Phenytoin: Ketika fenitoin digunakan bersamaan dengan ibuprofen, kadar fenitoin dalam darah dapat meningkat. Oleh itu, pemantauan kepekatan plasma fenitoin adalah disyorkan.

Colestipol dan cholestyramine: apabila diberikan bersamaan dengan ibuprofen, mereka dapat menunda atau mengurangkan penyerapan yang terakhir. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan ibuprofen sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.

Inhibitor CYP2C9 yang berpotensi: Pemberian ibuprofen bersamaan dengan agen penghambat CYP2C9 (seperti sulfinpyrazone, fluconazole dan voriconazole) memerlukan berhati-hati kerana boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma puncak dan pendedahan ibuprofen kerana penghambatan. Metabolisme ibuprofen. Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80 hingga 100% ditunjukkan. Oleh itu, pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan ketika diberikan bersamaan dengan perencat CYP2C9 yang kuat, terutamanya apabila ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan voriconazole atau fluconazole.

Zidovudine: Terdapat peningkatan risiko ketoksikan hematologi apabila diberikan bersamaan dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko hemorthrosis dan hematoma pada pesakit hemofilia positif HIV yang dirawat bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan:

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Cibalgina Due Fast tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya Cibalgina Due Fast digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:

• janin untuk:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

• ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, Cibalgina Due Fast dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan:

Ibuprofen masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah yang kecil. Walaupun tidak diketahui kesan yang tidak diingini pada bayi hingga kini, perlu diberi perhatian semasa ibuprofen diberikan kepada wanita yang menyusui.

Kesuburan:

Terdapat bukti bahawa ubat-ubatan yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita akibat ovulasi.Namun, kejadian ini dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Kesan yang tidak diingini seperti pening, keletihan dan gangguan penglihatan mungkin berlaku setelah mengambil NSAID. Sekiranya ada, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Kesan sampingan kebanyakannya bergantung kepada dos dan mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit. Khususnya, risiko pendarahan gastrointestinal bergantung pada dos dan tempoh rawatan.

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Cibalgina Due Fast (lihat bahagian 4.4).

Gastritis diperhatikan kurang kerap. Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen (terutamanya pada dos tinggi 2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat Bahagian 4.4).

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan kekerapan sistem organ. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Jangkitan dan jangkitan Sangat jarang Kemerosotan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan (misalnya pengembangan fasciitis necrotizing) yang dijelaskan bersamaan dengan penggunaan ubat anti-radang bukan steroid.1 Gangguan sistem darah dan limfa Sangat jarang Thrombocytopenia, anemia, leukopenia, pancytopenia, agranulositosis 2. Gangguan sistem imun Tidak biasa Reaksi hipersensitiviti, termasuk ruam kulit, gatal-gatal, gatal dan serangan asma. Sangat jarang Reaksi anafilaksis, angioedema. Gangguan psikiatri Tidak diketahui Reaksi psikotik, kemurungan Gangguan sistem saraf Tidak biasa Sakit kepala, pening, insomnia, kegelisahan, mudah marah, keletihan. Sangat jarang Meningitis aseptik3 (lihat bahagian 4.4) Gangguan mata Tidak diketahui Gangguan visual Gangguan telinga dan labirin Jarang Tinnitus, masalah pendengaran. Patologi jantung Tidak diketahui Palpitasi, edema, kegagalan jantung, infark miokard Patologi vaskular Tidak diketahui Hipertensi Gangguan saluran gastrousus biasa Dispepsia, sakit perut, loya, muntah. Jarang Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, stomatitis ulseratif, gastritis. Pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4). Tidak diketahui Esofagitis, pankreatitis, pembentukan kekejangan usus diafragmatik, kembung perut, cirit-birit, sembelit. Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Ujian fungsi hati yang tidak normal, fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning, hepatitis. Kerosakan hati 4 Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Ruam Sangat jarang Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dermatitis bullosa. Patologi renal Jarang Kegagalan ginjal, kerosakan tisu ginjal (nekrosis papillary4), peningkatan kepekatan asid urik serum. Tidak diketahui Pembentukan edema, terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kegagalan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstitial yang mungkin disertai dengan kegagalan buah pinggang akut.

1 Ini mungkin berkaitan dengan mekanisme tindakan ubat anti-inflamasi bukan steroid. Sekiranya tanda-tanda "jangkitan atau memburuk" muncul semasa rawatan dengan ibuprofen, disarankan agar pesakit mendapatkan rawatan perubatan tanpa penangguhan. Oleh itu perlu untuk menilai sama ada terdapat keperluan untuk terapi anti-infektif / antibiotik.

2 Tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tekak, bisul mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, lebam dan pendarahan yang tidak dapat dijelaskan.

3 Gejala pertama adalah: ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi. Pesakit dengan gangguan autoimun (lupus erythematosus sistemik, penyakit tisu penghubung campuran) nampaknya cenderung (lihat bahagian 4.4).

4 Terutama dalam terapi jangka panjang

04.9 Overdosis

Gejala:

Gejala overdosis termasuk gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pening, tinitus, sakit kepala dan kehilangan kesedaran (termasuk kejang mioklonik pada kanak-kanak), serta sakit perut, mual, muntah dan cirit-birit. Pendarahan gastrointestinal dan kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati juga mungkin berlaku. Hipotensi, kemurungan pernafasan, sianosis juga mungkin muncul. "Kemerosotan keadaan adalah mungkin pada pesakit asma."

Rawatan:

Tidak ada penawar khusus untuk ibuprofen.

Rawatan harus bersifat simptomatik dan menyokong dan merangkumi pemeliharaan saluran udara paten dan memantau tanda-tanda jantung dan vital sehingga stabil. Pengosongan gastrik atau pemberian oral arang aktif ditunjukkan jika pesakit menunjukkan dalam satu jam pengambilan lebih daripada 400 mg / kg berat badan. Sekiranya ibuprofen telah diserap, bahan alkali harus diberikan untuk meningkatkan perkumuhan ibuprofen dalam air kencing. Sekiranya kerap dan berpanjangan, sawan harus dirawat dengan diazepam atau IV lorazepam. Bronkodilator harus diberikan untuk asma. Tidak ada penawar khusus yang tersedia.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid. Kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, juga dikurniakan dengan aktiviti antipiretik yang ketara. Secara kimia ia adalah keturunan derivatif fenilpropionik. Kegiatan analgesiknya bukan narkotik dan 8-30 kali lebih tinggi daripada asid asetilsalisilat. L "Ibuprofen adalah perencat kuat sintesis prostaglandin dan menjalankan aktivitinya dengan menghalang sintesis mereka.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ibuprofen cepat diserap dari saluran gastrousus.

Kepekatan darah puncak berlaku antara 1 dan 2 jam selepas dos.

Farmakokinetik Ibuprofen adalah linear pada dos terapeutik.

Ketersediaan bio tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan secara serentak tetapi apabila ibuprofen diambil segera setelah makan, terdapat penurunan kadar penyerapan tetapi tidak ada penurunan yang signifikan dalam tahap penyerapan.

Cibalgina Due Fast hadir dalam bentuk tablet tahan gastro, yang terdiri daripada ibuprofen mikroenkapsulasi: mikrogranul ibuprofen dilapisi dengan selulosa asetofthalat yang menjadikannya tahan terhadap pH asid perut, sehingga meningkatkan toleransi gastrik. Setelah masuk ke dalam usus, mikrogranula larut dan melepaskan ibuprofen yang diserap oleh badan.

Pembahagian

Ibuprofen diedarkan dengan cepat ke seluruh badan dan kadar pengikatan protein plasma kira-kira 90-99%.

Biotransformasi

Ibuprofen bukan penginduksi enzim.Kira-kira 90% dos dimetabolisme oleh hati (pengoksidaan) sebagai dua metabolit yang tidak aktif dan dihilangkan terutamanya melalui buah pinggang.

Penghapusan

Ibuprofen diekskresikan dengan cepat dalam air kencing; 45 hingga 79% daripada dos yang diberikan dihilangkan dalam masa 24 jam dalam bentuk metabolit atau konjugat glukuronida mereka dan sebilangan kecil ubat dikeluarkan melalui hempedu.

Dalam air kencing, peratusan ibuprofen bebas dan terkonjugasi kira-kira 1 dan 14%; selebihnya ubat dihilangkan pada najis baik sebagai metabolit dan sebagai ubat tidak diserap.

Ibuprofen mempunyai jangka hayat penghapusan sekitar 2-4 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian haiwan, ketoksikan ibuprofen subkronik dan kronik terutamanya dicirikan oleh lesi dan ulser pada saluran gastrousus. Kajian in-vitro dan in-vivo tidak menghasilkan bukti klinikal mengenai kesan mutagenik ibuprofen. Kajian pada tikus dan tikus tidak menunjukkan kesan karsinogenik pada ibuprofen. Ibuprofen menghalang ovulasi pada arnab dan menyebabkan gangguan implantasi pada pelbagai spesies haiwan (arnab, tikus dan tikus). Kajian eksperimental pada tikus dan arnab menunjukkan bahawa ibuprofen melintasi penghalang plasenta. Selepas pemberian dos ibu toksik, terdapat peningkatan kejadian kecacatan (kecacatan septum ventrikel) pada anak tikus.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Etilselulosa; selulosa asetat phthalate; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; sakarin; natrium croscarmellose; perisa strawberi; asid fumarat; silikon dioksida; magnesium stearat; kalsium fosfat dibasik anhidrat.