Demam dan sakit Fluibron - Leaflet Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Ibuprofen

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml perisa oral strawberi tanpa gula
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml perisa oral jeruk tanpa gula Ibuprofen.

Petunjuk Mengapa Fluibron digunakan dalam demam dan sakit? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

FLUIBRON FEVER AND PAIN mengandungi Ibuprofen, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dengan aktiviti analgesik, antipiretik dan anti-radang

INDIKASI TERAPEUTIK

FLUIBRON FEVER AND PAIN ditunjukkan untuk rawatan simptomatik demam dan sakit ringan atau sederhana.

Kontraindikasi Apabila Fluibron tidak boleh digunakan demam dan sakit

  • Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
  • Hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic atau analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain, terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung dan asma;
  • Ulser peptik aktif;
  • Kanak-kanak di bawah umur 3 bulan atau berat kurang dari 5.6 kg;
  • Kekurangan buah pinggang atau hepatik yang teruk;
  • Kegagalan jantung yang teruk;
  • Kehamilan atau penyusuan susu ibu;
  • Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti);
  • Pengambilan NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil demam dan sakit Fluibron

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Penggunaan FLUIBRON FEVER AND PAIN harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.

Penggunaan FLUIBRON FEVER AND PAIN, asid acetylsalicylic atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, memerlukan berhati-hati:

  • sekiranya berlaku ulserasi gastrousus, perforasi atau pendarahan sebelumnya: risiko kambuh;
  • sekiranya asma: kemungkinan bronkokonstriksi;
  • di hadapan kecacatan pembekuan: pengurangan kebekuan;
  • sekiranya terdapat penyakit ginjal, jantung atau darah tinggi: kemungkinan penurunan fungsi ginjal yang kritikal (terutamanya pada orang tua atau subjek yang mengalami gangguan fungsi ginjal atau hati, kegagalan jantung atau dirawat dengan diuretik), nefrotoksisitas atau pengekalan cecair;
  • di hadapan penyakit hati: kemungkinan hepatotoksisitas;
  • sekiranya berlaku dehidrasi (contohnya kerana demam, muntah atau cirit-birit) menghidupkan semula subjek sebelum permulaan dan semasa rawatan;

Langkah berjaga-jaga berikut berkaitan dengan rawatan berpanjangan:

  • pantau tanda-tanda atau gejala ulserasi gastrousus atau pendarahan;
  • pantau tanda-tanda atau gejala hepatotoksisitas;
  • pantau tanda-tanda atau gejala nefrotoksisiti;
  • jika anda mengalami gangguan penglihatan (penglihatan kabur atau berkurang, skotoma, perubahan persepsi warna) hentikan rawatan dan berjumpa doktor;
  • jika tanda-tanda atau gejala meningitis berkembang: ada kemungkinan yang jarang berlaku kerana penggunaan ibuprofen (meningitis aseptik lebih biasa pada orang dengan lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lain).

Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Fluibron terhadap demam dan kesakitan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Interaksi berikut adalah perkara biasa untuk ibuprofen, asid asetilsalisilat dan analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID):

  • elakkan penggunaan dua atau lebih analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid secara serentak: peningkatan risiko kesan yang tidak diingini;
  • kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus;
  • antibakteria: kemungkinan peningkatan risiko kejang yang disebabkan oleh quinolone;
  • antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin;
  • agen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus;
  • antidiabetics: kemungkinan peningkatan kesan sulfonilurea;
  • antivirus: ritonavir: kemungkinan peningkatan kepekatan NSAID;
  • siklosporin: peningkatan risiko nefrotoksisiti;
  • sitotoksik: metotreksat: pengurangan perkumuhan (peningkatan risiko ketoksikan);
  • litium: pengurangan perkumuhan (peningkatan risiko ketoksikan);
  • tacrolimus - peningkatan risiko nefrotoksisiti;
  • uricosurics: probenecid: melambatkan perkumuhan NSAID (peningkatan kepekatan plasma);
  • methotrexate: peningkatan potensi dalam kepekatan plasma methotrexate;
  • zidovudine: peningkatan risiko haemarthroses dan hematoma pada hemofilia HIV (+) apabila dirawat bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen;
  • diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil FLUIBRON FEVER AND PAIN bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan. Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat-ubatan mereka diberikan secara bersamaan.

Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti setelah mengambil ibuprofen lebih besar pada subjek yang mengalami reaksi sedemikian selepas penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat "Kontraindikasi" dan "Kesan yang Tidak Diingini").

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus:

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.

Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal.

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil FLUIBRON FEVER AND PAIN, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. FLUIBRON FEVER DAN PAIN harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau apa-apa tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) secara umum , kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (misalnya ≤ 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok). Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Orang di bawah umur 12 tahun tidak mungkin hamil atau menyusui. Walau bagaimanapun, dalam keadaan seperti ini, pertimbangan berikut mesti diingat. Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.

Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh genetik organ.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

  • ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
  • disfungsi buah pinggang yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

  • kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
  • perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

  • FLUIBRON FEVER AND PAIN mengandungi maltitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini;
  • FLUIBRON FEVER AND PAIN tidak mengandungi gula dan oleh itu ditunjukkan pada pesakit yang mesti mengawal pengambilan gula dan kalori;
  • Setiap dos suspensi 2.5 ml mengandungi 4.51 mg natrium; ini harus diambil kira dalam kes di mana diet rendah natrium disyorkan

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan demam dan sakit Fluibron: Dos

Sentiasa gunakan FLUIBRON FEVER AND PAIN dengan betul mengikut arahan doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos harian dipilih mengikut berat dan usia kanak-kanak.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.Pada kanak-kanak berumur 3 hingga 6 bulan hadkan penggunaan kepada mereka yang beratnya lebih dari 5.6 Kg.

Pemberian oral kepada bayi dan kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 12 tahun harus dilakukan menggunakan picagari pengukur yang disediakan bersama produk. Skala lulus pada badan jarum suntik menonjolkan takik untuk dos yang berbeza; khususnya lekukan 2.5 ml yang sesuai dengan 50 mg ibuprofen dan takik 5 ml yang sesuai dengan 100 mg ibuprofen.

Dos harian 20-30 mg / kg berat badan, dibahagikan 3 kali sehari pada selang 6-8 jam, boleh diberikan mengikut skema berikut.


BERAT Umur DOS tunggal dalam ml bilangan maksimum PENTADBIRAN / hari 5.6 -7 Kg 3 - 6 bulan 2.5 ml 3 dalam 24 jam 7 -10 Kg 6 - 12 bulan 2.5 ml 10 - 15 Kg 13 tahun 5 ml 15 - 20 Kg 4 - 6 tahun 7.5ml (5ml + 2.5ml) 20 - 28 Kg 7 - 9 tahun 10 ml 28 - 43 Kg 10 - 12 tahun 15 ml

Sekiranya demam pasca vaksinasi merujuk kepada dos yang dinyatakan di atas, berikan dos tunggal diikuti, jika perlu, dengan dos lain selepas 6 jam. Jangan berikan lebih daripada dua dos dalam 24 jam. Rujuk doktor anda jika demam tidak berkurang.

Produk ini bertujuan untuk rawatan jangka pendek.

Sekiranya penggunaan produk ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada bayi dan kanak-kanak berusia lebih dari 6 bulan dan remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Pada bayi berusia 3 hingga 5 bulan, doktor harus berkonsultasi jika gejala berterusan selama lebih dari 24 jam atau jika gejala bertambah buruk.

Arahan untuk menggunakan picagari dos:

  1. Tanggalkan penutup dengan menolaknya dan putar ke kiri.
  2. Masukkan hujung jarum suntik sepenuhnya ke lubang undercap.
  3. Goncang dengan baik.
  4. Putar botol terbalik, kemudian, pegang jarum suntik dengan kuat, tarik perlahan pelocok ke bawah, membiarkan penggantungan mengalir ke jarum suntik sehingga mencapai tanda, dicetak pada pelocok, sesuai dengan dos yang diinginkan.
  5. Letakkan botol kembali tegak dan keluarkan picagari dengan memutarnya dengan lembut.
  6. Masukkan hujung jarum suntik ke dalam mulut anak, dan berikan sedikit tekanan pada pelocok untuk mengalirkan suspensi.

Setelah digunakan, skru penutup untuk menutup botol dan basuh picagari dengan air suam. Biarkan sehingga kering, menjauhkannya dari jangkauan dan penglihatan anak-anak.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda terlalu banyak demam dan sakit Fluibron

Gejala berlebihan boleh berlaku pada kanak-kanak yang telah mengambil lebih daripada 400 mg / kg. Separuh hayat ubat sekiranya berlebihan adalah 1.5-3 jam.

Gejala

Sebilangan besar pesakit yang secara tidak sengaja mengambil NSAID yang berkaitan secara klinikal berkembang pada kebanyakan mual, muntah, sakit epigastrik, atau jarang cirit-birit. Tinnitus, sakit kepala, dan pendarahan gastrointestinal juga mungkin. Sekiranya terdapat pengambilan kuantiti yang lebih penting, ketoksikan sistem saraf pusat diperhatikan yang menampakkan diri dengan rasa mengantuk, kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma, sawan. Dalam kes yang lebih serius, asidosis metabolik, pemanjangan masa prothrombin (INR) mungkin berlaku. Kegagalan ginjal dan kerosakan hati juga boleh berlaku. Pada pesakit asma mungkin terdapat "peningkatan gejala penyakit.

Rawatan

Tidak ada penawar untuk ibuprofen. Rawatannya adalah simptomatik dan terdiri daripada intervensi sokongan yang sesuai. Menjaga kelenturan saluran udara dan pemantauan fungsi jantung dan tanda-tanda penting. Asas dan pendarahan gastrointestinal.

Sekiranya berlaku overdosis akut, pengosongan gastrik (muntah atau lavage gastrik) menjadi lebih berkesan lebih awal jika ia dilaksanakan; penggunaan alkali dan induksi diuresis juga berguna; pengambilan arang aktif dapat membantu mengurangkan penyerapan ubat.

JIKA DALAM SETIAP GANDA TENTANG MENGGUNAKAN FLUIBRON FEVER DAN PAIN, CARI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan demam dan kesakitan Fluibron

Seperti semua ubat, FLUIBRON FEVER AND PAIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang dilihat pada ibuprofen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.

Reaksi hipersensitiviti:

Jarang: reaksi anaphylactoid (urtikaria dengan atau tanpa angioedema), kejutan, sindrom yang dicirikan oleh sakit perut, demam, menggigil, mual dan muntah, bronkospasme.

Kesan pada sistem gastrousus:

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian "Amaran khas").

Selepas pemberian FLUIBRON FEVER AND PAIN telah dilaporkan: loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian "Amaran khas"). Gastritis jarang diperhatikan.

Kesakitan epigastrik, pedih ulu hati. Gangguan gastrik dapat dikurangkan dengan mengambil ubat semasa perut penuh.

Jarang: hepatitis, penyakit kuning, ujian fungsi hati yang tidak normal, pankreatitis, duodenitis, esofagitis, sindrom hepatorenal, nekrosis hati, kegagalan hati.

Kesan pada sistem saraf dan organ deria:

Vertigo, sakit kepala, mudah marah, tinitus.

Jarang: kemurungan, insomnia, kesukaran untuk menumpukan perhatian, ketidakupayaan emosi, mengantuk, meningitis aseptik, kejang, gangguan pendengaran dan penglihatan.

Kesan pada sistem pernafasan:

Jarang: bronkospasme, dyspnea, apnea.

Kesan pada kulit dan pelengkap:

Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali).

Ruam kulit (termasuk jenis makulo-papular), gatal-gatal.

Jarang: ruam vesiculo-bulous, urtikaria, eritema multiforme, alopecia (keguguran rambut), dermatitis pengelupasan, dermatitis fotosensitif.

Kesan pada darah:

Jarang sekali: neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik (kemungkinan ujian Coombs positif), trombositopenia, (dengan atau tanpa purpura), eosinofilia, penurunan hemoglobin dan hematokrit, pancytopenia.

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

Mengurangkan selera makan.

Kesan pada sistem kardiovaskular:

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Pengekalan cecair (secara amnya segera bertindak balas terhadap penghentian rawatan).

Jarang sekali: kemalangan serebrovaskular, hipotensi, kegagalan jantung kongestif pada subjek yang mengalami gangguan fungsi jantung, berdebar-debar.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) buah pinggang: Jarang sekali: kegagalan ginjal akut pada subjek dengan gangguan ginjal ketara yang sudah ada, nekrosis papillary, nekrosis tubular, nefritis glomerulus, ujian kerosakan buah pinggang, poliuria, sistitis, hematuria.

Gangguan sistem imun:

Kes tunggal gejala meningitis aseptik seperti ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit autoimun yang sudah ada (contohnya: lupus erythematosus sistemik, penyakit sistem penghubung).

Pelbagai:

Jarang: mata dan mulut kering, bisul gusi, rhinitis.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jangka hayat selepas pembukaan pertama: 6 bulan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml suspensi oral jeruk tanpa gula

Setiap ml penggantungan mengandungi:

bahan aktif: 20 mg ibuprofen

eksipien: Asid sitrat monohidrat, natrium sitrat, kalium acesulfame, gusi xanthan, natrium benzoat, rasa oren, sirap maltitol, gliserin, air yang disucikan.

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml perisa oral strawberi tanpa gula

Setiap ml penggantungan mengandungi:

bahan aktif: 20 mg ibuprofen

eksipien: Asid sitrat monohidrat, natrium sitrat, kalium acesulfame, gusi xanthan, natrium benzoat, rasa strawberi, sirap maltitol, gliserin, air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Suspensi oral, botol 150 ml dengan jarum suntik dos.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai demam dan sakit Fluibron terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLUIBRON FEVER DAN PAIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap ml suspensi oral mengandungi:

Bahan aktif: ibuprofen 20 mg.

Eksipien: 753.30 mg sirap maltitol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penangguhan lisan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik demam dan sakit ringan atau sederhana.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harian disusun mengikut berat dan usia pesakit.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

Pada kanak-kanak berumur antara 3 hingga 6 bulan, hadkan penggunaan kepada mereka yang beratnya melebihi 5,6 kg.

Pemberian oral kepada bayi dan kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 12 tahun harus dilakukan menggunakan picagari pengukur yang disediakan bersama produk.

Skala lulus pada badan jarum suntik menonjolkan takik untuk dos yang berbeza; khususnya lekukan 2.5 ml yang sesuai dengan 50 mg ibuprofen dan takik 5 ml yang sesuai dengan 100 mg ibuprofen.

Dos harian 20-30 mg / kg berat badan, dibahagikan 3 kali sehari pada selang 6-8 jam, boleh diberikan mengikut skema berikut.


BERAT Umur DOS tunggal dalam ml bilangan maksimum PENTADBIRAN / hari 5.6 -7 Kg 3 - 6 bulan 2.5 ml 3 dalam 24 jam 7 -10 Kg 6 - 12 bulan 2.5 ml 10 - 15 Kg 13 tahun 5 ml 15 - 20 Kg 4 - 6 tahun 7.5ml (5ml + 2.5ml) 20 - 28 Kg 7 - 9 tahun 10 ml 28 - 43 Kg 10 - 12 tahun 15 ml

Sekiranya demam pasca vaksinasi merujuk kepada dos yang dinyatakan di atas, berikan dos tunggal diikuti, jika perlu, dengan dos lain selepas 6 jam. Jangan berikan lebih daripada dua dos dalam 24 jam. Rujuk doktor anda jika demam tidak berkurang.

Produk ini bertujuan untuk rawatan jangka pendek.

Sekiranya penggunaan produk ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada bayi dan kanak-kanak berusia lebih dari 6 bulan dan remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Pada bayi berusia 3 hingga 5 bulan, doktor harus berkonsultasi jika gejala berterusan selama lebih dari 24 jam atau jika gejala bertambah buruk.

Arahan untuk menggunakan picagari dos:

1 - Buka penutup dengan menolaknya dan putar ke kiri.

2 - Masukkan hujung picagari sepenuhnya ke dalam lubang undercap.

3 - Goncang dengan baik.

4 - Balikkan botol, kemudian, pegang jarum suntik dengan kuat, tarik perlahan pelocok ke bawah, membuat suspensi mengalir ke jarum suntik hingga tanda sesuai dengan dos yang diinginkan.

5 - Letakkan botol kembali tegak dan keluarkan picagari dengan memutarnya dengan lembut.

6 - Masukkan ujung jarum suntik ke dalam mulut anak, dan berikan sedikit tekanan pada pelocok untuk mengalirkan suspensi.

Setelah digunakan, skru penutup untuk menutup botol dan basuh picagari dengan air suam. Biarkan sehingga kering, menjauhkannya dari jangkauan dan penglihatan anak-anak.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap ibuprofen atau mana-mana eksipien.

• Kanak-kanak di bawah umur 3 bulan atau berat badan kurang dari 5,6 kg.

• Hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic atau analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain, terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung dan asma.

• Ulser peptik aktif.

• Kekurangan buah pinggang atau hati yang teruk.

• Kegagalan jantung yang teruk.

• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

• Penggunaan NSAID bersamaan, termasuk perencat COX-2 tertentu.

• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Selepas tiga hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular). Penggunaan FLUIBRON FEVER DAN PAIN harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk COX-2 selektif perencat.

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti setelah mengambil ibuprofen lebih tinggi pada subjek yang telah menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat bahagian 4.2 dan bahagian 4.8).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.

Penggunaan bersamaan agen pelindung (mis. Misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian 4.5).

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil

DELIDOR, rawatan mesti ditangguhkan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. FLUIBRON FEVER AND PAIN harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Perlu berhati-hati sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok.) , kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (misalnya ≤ 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Penggunaan ibuprofen, asid acetylsalicylic atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, memerlukan perhatian khusus:

• sekiranya berlaku asma: kemungkinan bronkokonstriksi;

• sekiranya terdapat kecacatan pembekuan: pengurangan kebekuan;

• sekiranya terdapat penyakit ginjal, penyakit jantung atau hipertensi: kemungkinan penurunan fungsi ginjal yang kritikal (terutamanya pada subjek dengan fungsi buah pinggang atau

gangguan fungsi hati, kegagalan jantung atau dirawat dengan diuretik), nefrotoksisiti atau pengekalan cecair;

• sekiranya terdapat penyakit hati: kemungkinan hepatotoksisitas.

• menghidupkan semula subjek sebelum permulaan dan semasa rawatan sekiranya berlaku dehidrasi (contohnya disebabkan oleh demam, muntah atau cirit-birit);

Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Langkah berjaga-jaga berikut adalah relevan semasa rawatan berpanjangan:

• memantau tanda-tanda atau gejala ulserasi gastrousus atau pendarahan;

• memantau tanda-tanda atau gejala hepatotoksisitas;

• memantau tanda-tanda atau gejala nefrotoksisiti;

• jika timbul gangguan penglihatan (penglihatan kabur atau berkurang, skotoma, persepsi warna berubah): hentikan rawatan dan berjumpa dengan pakar oftalmologi;

• jika timbul tanda-tanda atau gejala meningitis: menilai kemungkinan yang jarang berlaku kerana penggunaan ibuprofen (meningitis aseptik; lebih kerap berlaku pada subjek dengan lupus eritematosus sistemik atau kolagenopati lain).

Oleh kerana FLUIBRON FEVER AND PAIN mengandungi maltitol, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini. FLUIBRON FEVER AND PAIN tidak mengandungi gula dan oleh itu ditunjukkan untuk pesakit yang perlu mengawal pengambilan gula dan kalori.

Setiap dos suspensi 2.5 ml mengandungi 4.51 mg (0.20 mmol) natrium; ini harus diambil kira dalam kes di mana diet rendah sodium disarankan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi berikut adalah perkara biasa untuk ibuprofen, asid asetilsalisilat dan analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID):

• elakkan penggunaan dua atau lebih analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid secara serentak: peningkatan risiko kesan sampingan kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4)

• antibakteria: kemungkinan peningkatan risiko kejang yang disebabkan oleh antikoagulan quinolones: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4)

• agen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI):

• peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4)

• antidiabetes: kemungkinan peningkatan kesan sulfonilurea

• antivirus: ritonavir, kemungkinan peningkatan kepekatan NSAID ciclosporin: peningkatan risiko nefrotoksisitas

• sitotoksik: metotreksat, pengurangan perkumuhan (peningkatan risiko ketoksikan)

• litium: pengurangan perkumuhan (peningkatan risiko ketoksikan)

• tacrolimus: peningkatan risiko nefrotoksisiti

• urikosurik: probenecid, melambatkan perkumuhan NSAID (peningkatan kepekatan plasma)

• methotrexate: potensi peningkatan dalam kepekatan plasma methotrexate.

• Zidovudine: peningkatan risiko haemarthroses dan hematoma pada hemofilia HIV (+) apabila dirawat bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen. diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil FLUIBRON FEVER AND PAIN bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Kesimpulan tegas untuk penggunaan ibuprofen secara berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala (lihat bahagian 5.1) .

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Orang di bawah umur 12 tahun tidak mungkin hamil, atau menyusui. Walau bagaimanapun, dalam keadaan seperti ini, pertimbangan berikut mesti diingat.

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.

Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

• disfungsi buah pinggang yang mungkin mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan, memandangkan usia pesakit.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang diamati dengan ibuprofen adalah biasa bagi ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.

Reaksi hipersensitiviti

Jarang: reaksi anaphylactoid (urtikaria dengan atau tanpa angioedema), dispnea (dari penyumbatan laring atau bronkospasme), kejutan, sindrom yang dicirikan oleh sakit perut, demam, menggigil, mual dan muntah; bronkospasme (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Gangguan saluran gastrousus

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Selepas pemberian FLUIBRON FEVER AND PAIN telah dilaporkan: loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4). Gastritis jarang diperhatikan.

Kesakitan epigastrik, pedih ulu hati. Gangguan gastrik dapat dikurangkan dengan mengambil ubat semasa perut penuh.

Jarang: hepatitis, penyakit kuning, ujian fungsi hati yang tidak normal, pankreatitis, duodenitis, esofagitis, sindrom hepatorenal, nekrosis hati, kegagalan hati.

Patologi sistem saraf dan organ deria

Vertigo, sakit kepala, mudah marah, tinitus.

Jarang: kemurungan, insomnia, kesukaran untuk menumpukan perhatian, ketidakupayaan emosi, mengantuk, meningitis aseptik, kejang, gangguan pendengaran dan penglihatan.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Jarang: bronkospasme, dyspnea, apnea.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali).

Ruam kulit (termasuk jenis makulopapular), gatal-gatal.

Jarang: letusan vesiculo-bulous, urtikaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis pengelupasan, dermatitis fotosensitif.

Gangguan sistem darah dan limfa

Jarang sekali: neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik (kemungkinan ujian Coombs positif), trombositopenia (dengan atau tanpa purpura), eosinofilia, penurunan hemoglobin dan hematokrit, pancytopenia.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Mengurangkan selera makan.

Gangguan jantung dan vaskular

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Pengekalan cecair (secara amnya segera bertindak balas terhadap penghentian rawatan).

Jarang sekali: kemalangan serebrovaskular, hipotensi, kegagalan jantung kongestif pada subjek yang mengalami gangguan fungsi jantung, berdebar-debar.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok.) lihat bahagian 4.4).

Gangguan ginjal dan kencing

Jarang sekali: kegagalan buah pinggang akut pada subjek dengan gangguan ginjal ketara yang sudah ada, nekrosis papillary, nekrosis tubular, glomerulonefritis, ujian kerosakan buah pinggang, poliuria, sistitis, hematuria.

Gangguan sistem imun

Kes tunggal gejala meningitis aseptik seperti ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit autoimun yang sudah ada (mis. Lupus erythematosus sistemik, penyakit sistem penghubung) (lihat bahagian 4.4).

Pelbagai

Jarang: mata dan mulut kering, bisul gusi, rhinitis.

"Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Overdosis

Gejala berlebihan boleh berlaku pada kanak-kanak yang telah mengambil lebih daripada 400 mg / kg. Separuh hayat ubat sekiranya berlebihan adalah 1.5-3 jam.

Gejala

Sebilangan besar pesakit yang secara tidak sengaja mengambil NSAID yang berkaitan secara klinikal berkembang pada kebanyakan mual, muntah, sakit epigastrik, atau jarang cirit-birit. Tinnitus, sakit kepala, dan pendarahan gastrointestinal juga mungkin. Sekiranya terdapat pengambilan kuantiti yang lebih penting, ketoksikan sistem saraf pusat diperhatikan yang menampakkan diri dengan rasa mengantuk, kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma, sawan. Dalam kes yang lebih serius, asidosis metabolik, pemanjangan masa prothrombin (INR) mungkin berlaku. Kegagalan ginjal dan kerosakan hati juga boleh berlaku. Pada pesakit asma mungkin terdapat "peningkatan gejala penyakit.

Rawatan

Tidak ada penawar untuk ibuprofen. Rawatannya adalah simptomatik dan terdiri daripada intervensi sokongan yang sesuai. Menjaga kelenturan saluran udara dan pemantauan fungsi jantung dan tanda-tanda penting. Asas dan pendarahan gastrointestinal.

Sekiranya berlaku overdosis akut, pengosongan gastrik (muntah atau lavage gastrik) menjadi lebih berkesan lebih awal jika ia dilaksanakan; penggunaan alkali dan induksi diuresis juga berguna; pengambilan arang aktif dapat membantu mengurangkan penyerapan ubat.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid, turunan asid propionik.

Kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, dengan aktiviti antipiretik yang ketara. Secara kimia ia adalah leluhur derivatif fenil-propionik. Aktiviti analgesik adalah bukan narkotik Ibuprofen adalah perencat kuat sintesis prostaglandin dan menjalankan aktivitinya dengan menghalang sintesisnya secara periferal.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet.Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diserap dengan baik selepas pemberian oral dan diedarkan dengan cepat ke seluruh badan. Apabila diambil semasa perut kosong, tahap maksimum serum dicapai setelah kira-kira 45 minit. Apabila diambil bersamaan dengan makanan, tahap darah maksimum dicapai antara satu "setengah jam dan 3 jam. Ibuprofen sebahagian besarnya mengikat protein plasma, diedarkan dalam tisu dan cecair sinovial. Paruh molekul plasma kira-kira dua jam. Ibuprofen dimetabolisme di dalam hati kepada dua metabolit yang tidak aktif dan ini, bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh buah pinggang baik dan konjugasi. Penghapusan oleh ginjal cepat dan lengkap. Ibuprofen diekskresikan dalam susu dalam kepekatan yang sangat tinggi. Rendah.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml perisa oral strawberi tanpa gula

Asid sitrat monohidrat, natrium sitrat, kalium acesulfame, gusi xanthan, natrium benzoat, rasa strawberi, sirap maltitol, gliserin, air yang disucikan

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml suspensi oral jeruk tanpa gula

Asid sitrat monohidrat, natrium sitrat, kalium acesulfame, xanthan gum, natrium benzoat, rasa oren, sirap maltitol, gliserin, air yang disucikan

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml perisa oral strawberi tanpa gula

36 bulan.

Jangka hayat selepas pembukaan pertama: 6 bulan.

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml suspensi oral jeruk tanpa gula

36 bulan.

Jangka hayat selepas pembukaan pertama: 6 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tidak khusus.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

FLUIBRON FEVER DAN PAIN Kanak-kanak Suspensi oral perisa strawberi 100mg / 5ml tanpa gula

Botol polyethylene terephthalate (PET) berwarna amber dengan penutup polyethylene dan undercap dengan penutup tahan kanak-kanak.

Suntikan dos dengan badan dan pelocok dalam polietilena.

FLUIBRON FEVER DAN PAIN Kanak-kanak Rasa oren penggantungan oral 100mg / 5ml tanpa gula

Botol polyethylene terephthalate (PET) berwarna amber dengan penutup polyethylene dan undercap dengan penutup tahan kanak-kanak.

Suntikan dos dengan badan dan pelocok dalam polietilena.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Pemilik A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Melalui Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

FLUIBRON FEVER AND PAIN Kanak-kanak 100mg / 5ml perisa oral strawberi tanpa gula - botol 150 ml dengan picagari dos: AIC n. 043188010

FLUIBRON FEVER AND PAIN Children 100mg / 5ml suspensi oral perasa oren tanpa gula - 150 ml botol dengan picagari dos: AIC n. 043188022

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  darah tinggi kesihatan perut daging yang dirawat