Hyalgan - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Asid hyaluronik

HYALGAN 20 mg / 2 ml larutan untuk penggunaan intra-artikular suntikan

Mengapa Hyalgan digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat lain untuk penyakit sistem muskuloskeletal

INDIKASI TERAPEUTIK

Gonarthrosis keparahan ringan dan sederhana.

Kontraindikasi Apabila Hyalgan tidak boleh digunakan

  • Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
  • sejarah alergi protein ayam.
  • Pesakit dengan penyakit hati yang teruk.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Hyalgan

  • Penggunaan desinfektan berdasarkan garam amonium kuarter tidak dianjurkan karena, dengan adanya asam hyaluronik, mereka dapat menimbulkan pembentukan endapan.
  • Penyusupan intra-artikular mesti dilakukan oleh pegawai perubatan pakar, dalam keadaan aseptik yang mencukupi dan mematuhi standard teknikal yang diperkirakan untuk kaedah pentadbiran ini.
  • Langkah berjaga-jaga khusus mesti diambil pada pesakit dengan jangkitan di tempat yang dekat dengan yang akan disusupi, untuk mengelakkan kemungkinan timbulnya arthritis bakteria.
  • Sebelum penyusupan intra-artikular, pesakit harus diperiksa dengan teliti untuk memastikan adanya tanda-tanda keradangan akut.Dalam hal ini, doktor harus menilai sama ada akan meneruskan penyusupan tersebut atau tidak.
  • Sekiranya terdapat efusi sendi, aspirasi disyorkan sebelum menyuntik HYALGAN.
  • Dianjurkan untuk tidak meletakkan sendi yang disusupi ke beban yang berlebihan dalam beberapa jam segera setelah menyusup.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Hyalgan

Asid hyaluronik berinteraksi dengan beberapa anestetik tempatan, memanjangkan masa anestesia.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui

Walaupun tidak ada kesan embriooksik atau teratogenik dalam percubaan haiwan, penggunaan ubat ini pada kehamilan dan semasa menyusui harus diperlakukan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes yang sangat diperlukan dan setelah menilai dengan teliti sebarang risiko dibandingkan dengan yang diharapkan memberi faedah.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Hyalgan: Dos

Sebagai panduan, kecuali jika disarankan oleh doktor, intra-artikular menyusup seminggu sekali 2 ml HYALGAN (20 mg) selama 5 minggu.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Hyalgan

Tidak ada kesan yang diketahui disebabkan oleh overdosis Hyalgan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Hyalgan

Jarang terdapat reaksi yang dilaporkan di tempat suntikan, seperti sakit, bengkak / efusi, kehangatan, kemerahan, gatal, sinovitis. Secara amnya, mereka berumur pendek dan diselesaikan secara spontan dalam beberapa hari dengan merehatkan anggota badan dan menggunakan ais; hanya secara sporadis mereka mengambil watak dengan intensiti dan jangka masa yang lebih besar.

Dengan adanya tanda-tanda objektif yang menunjukkan adanya peningkatan proses keradangan kronik yang mendasari, pemberian asid hyaluronik telah menyebabkan, dalam kes-kes yang jarang berlaku, peningkatan gambaran klinikal.

Kes jangkitan intra-artikular yang sangat jarang berlaku (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Kes reaksi hipersensitiviti sistemik yang sangat jarang berlaku (ruam kulit, urtikaria, pruritus) dan hanya terdapat kes anafilaksis yang dilaporkan, tidak ada yang membawa hasil yang membawa maut.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.

Tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh ini.

Peraturan penyimpanan: Jangan simpan di atas 25 ° C; jangan beku.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Bahan aktif: Garam natrium asid hyaluronik 20 mg

Eksipien: natrium klorida, natrium fosfat monobasik dihidrat, natrium fosfat dibasik dodekahidrat, air untuk suntikan q. b. hingga 2 ml

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intra-artikular

1 dan 5 botol 20 mg / 2 ml

1 - 3 - 5 picagari 20 mg / 2 ml yang telah diisi sebelumnya

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Hyalgan boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

HYALGAN 20 MG / 2 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRA-ARTIKEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif

Garam natrium asid hyaluronik 20 mg

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intra-artikular

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Gonarthrosis keparahan ringan dan sederhana.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sebagai panduan, kecuali jika disarankan oleh doktor, intra-artikular menyusup seminggu sekali 2 ml HYALGAN (20 mg) selama 5 minggu.

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;

- sejarah alergi terhadap protein ayam;

- pesakit dengan penyakit hati yang teruk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

- Kami tidak mengesyorkan penggunaan desinfektan berdasarkan garam amonium kuarter kerana, dengan adanya asid hyaluronik, mereka dapat menyebabkan pembentukan endapan.

- Penyusupan intra-artikular mesti dilakukan oleh pegawai perubatan pakar, dalam keadaan aseptik yang mencukupi dan mematuhi standard teknikal yang diperkirakan untuk kaedah pentadbiran ini.

- Langkah berjaga-jaga khusus harus diambil pada pesakit dengan jangkitan di tempat yang dekat dengan yang akan disusupi, untuk mengelakkan kemungkinan timbulnya arthritis bakteria.

- Sebelum penyusupan intra-artikular, pesakit harus diperiksa dengan teliti untuk memastikan adanya tanda-tanda keradangan akut.Dalam hal ini, doktor mesti menilai sama ada untuk meneruskan penyusupan tersebut atau tidak.

- Sekiranya terdapat efusi sendi, aspirasi disarankan sebelum menyuntik HYALGAN.

- Dianjurkan untuk tidak meletakkan sendi yang disusupi ke beban yang berlebihan dalam beberapa jam segera setelah menyusup.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Asid hyaluronik berinteraksi dengan beberapa anestetik tempatan, memanjangkan masa anestesia.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun tidak ada kesan embriooksik atau teratogenik dalam percubaan haiwan, penggunaan ubat ini pada kehamilan dan semasa menyusui harus diperlakukan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes yang sangat diperlukan dan setelah menilai dengan teliti sebarang risiko dibandingkan dengan yang diharapkan memberi faedah.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

HYALGAN tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jarang ada reaksi yang dilaporkan di tempat suntikan, seperti sakit, bengkak / efusi, kehangatan, kemerahan, gatal, sinovitis. Secara amnya, mereka berumur pendek dan diselesaikan secara spontan dalam beberapa hari dengan merehatkan anggota badan dan menggunakan ais; hanya secara sporadis mereka mengambil watak dengan intensiti dan jangka masa yang lebih besar.

Dengan adanya tanda-tanda objektif yang menunjukkan adanya peningkatan proses keradangan kronik yang mendasari, pemberian asid hyaluronik telah menyebabkan, dalam kes-kes yang jarang berlaku, peningkatan gambaran klinikal.

Kes jangkitan intra-artikular yang sangat jarang berlaku (lihat bahagian 4.4).

Kes reaksi hipersensitiviti sistemik yang sangat jarang berlaku (ruam kulit, urtikaria, pruritus) dan hanya terdapat kes anafilaksis yang dilaporkan, tidak ada yang membawa hasil yang membawa maut.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: "Ubat lain untuk penyakit sistem muskuloskeletal"

Kod ATC: M09AX01.

Asid hyaluronik, polimer semula jadi yang tergolong dalam kelas glikosaminoglikan (asid mucopolysaccharides), adalah komponen penting dari semua matriks ekstraselular dan terdapat dalam kepekatan yang sangat tinggi dalam rawan dan cecair sinovial. Bahan aktif khas HYALGAN adalah pecahan tinggi asid hyaluronik berat molekul, dengan tahap ketulenan tinggi dan definisi molekul, yang mempunyai sifat biokimia, fisiko-kimia dan farmakologi tertentu.

Pemberian intra-artikular HYALGAN pada sendi artritis menyebabkan normalisasi viskelastik cecair sinovial dan pengaktifan proses pembaikan tisu pada tahap tulang rawan artikular.

Dalam beberapa model eksperimen, aktiviti anti-inflamasi dan analgesik asid hyaluronik juga telah diketengahkan. Sifat-sifat ini diterjemahkan menjadi peningkatan fungsi sendi dan kawalan gejala objektif dan subjektif yang berkaitan dengan penyakit arthrosis.

05.2 Sifat farmakokinetik

Asid hyaluronik eksogen, yang merupakan zat yang banyak terdapat dalam organisma, dimetabolisme secara fisiologi setelah pemberian parenteral dengan menyatukan ke dalam jalur metabolik heksosa yang biasa.

Hasil kajian yang dilakukan secara intra-artikular pada anjing dan arnab, setelah diberikan secara tunggal dan berulang, menunjukkan bahawa asid hyaluronik cepat tersebar di tisu-tisu sendi dan tinggal lama di sana: produk yang ditandakan sebenarnya terdapat di membran sinovial sudah selepas 2 jam dari pentadbiran dan kekal di sana sehingga 7 hari; kepekatan maksimum asid hyaluronik yang terdapat pada cecair sinovial dan kemudian, penurunan, pada kapsul sendi, pada ligamen dan otot yang berdekatan. radioaktiviti dijumpai di hati, ginjal, sumsum tulang dan kelenjar getah bening, penghapusan terutamanya pada buah pinggang.

Kajian yang dilakukan melalui i.v. pada tikus hamil ini menandakan adanya radioaktiviti di plasenta dan di pelbagai organ janin.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Natrium klorida - Monobasik natrium fosfat dihidrat - Dibasic sodium phosphate dodecahydrate - Air p.p.i.

06.2 Ketidaksesuaian

Disinfektan berdasarkan garam amonium kuarter, dengan adanya asam hyaluronik, dapat menimbulkan pembentukan endapan.

Tidak ada ketidaksesuaian kimia-fizikal dengan ubat-ubatan yang biasa digunakan dalam terapi intra-artikular, seperti kortikosteroid.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C; jangan beku.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol kaca tanpa warna jenis I, penutup cendawan elastomer (bebas lateks) dengan penutup plastik flip-off

- 1 botol 20mg / 2ml

- 5 botol 20 mg / 2 ml

Suntik steril 2,25 ml dalam kaca borosilikat tanpa warna jenis I menurut Ph. Eur., Ditutup dengan penutup steril dalam bahan elastomer (bebas lateks) dan penyesuai keselamatan untuk mengunci jarum.

- 1 penggunaan jarum suntik steril 20 mg / 2 ml.

- 5 kali penggunaan jarum suntikan steril 20 mg / 2 ml

- 3 kali penggunaan jarum suntikan steril 20 mg / 2 ml

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Botol: tanggalkan penutup plastik dan penutup elastomer dan tarik produk yang akan disuntik dengan picagari.

Jarum suntik: lepaskan penutup elastomer dan pasangkan jarum ke jarum suntik, mengelakkan tekanan pada pelocok. Periksa bahawa jarum betul-betul skru ke penyesuai Penyesuai Kunci Luer (LLA). Jangan terlalu ketat: ini boleh menyebabkan penyesuai LLA terlepas dari picagari.

Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Melalui Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

- 1 botol 20mg / 2ml A.I.C. 026354011

- 5 botol 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023

- 1 picagari terisi 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035

- 5 picagari terisi 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047

- 3 picagari terisi 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

- 1 botol 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005

- 5 botol 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005

- 1 picagari terisi 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005

- 5 picagari terisi 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005

- 3 picagari 20 mg / 2 ml yang telah diisi sebelumnya: 23.01.2013

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

23/01/2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  bijirin-dan-turunannya andrologi kecergasan rumah