Bahan aktif: Zofenopril (zofenopril kalsium)
Tablet bersalut filem Zofenopril Mylan Generics 30 mg
Mengapa Zofenopril digunakan? Untuk apa itu?
Zofenopril Mylan Generics mengandungi zofenopril, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai perencat ACE (penghambat enzim penukaran angiotensin). Zofenopril berfungsi dengan melebarkan saluran darah anda.Ini membantu menurunkan tekanan darah anda, memudahkan jantung anda mengepam darah ke seluruh badan anda.
Zofenopril Mylan Generics boleh digunakan
- Untuk merawat tekanan darah tinggi - juga dipanggil hipertensi.
- Selepas serangan jantung (infark miokard akut) pada orang dengan atau tanpa tanda dan gejala kegagalan jantung dan tidak menjalani rawatan untuk pembubaran pembekuan darah (terapi trombolitik).
Kontraindikasi Apabila Zofenopril tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Zofenopril Mylan Generics:
- jika anda alah kepada zofenopril atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap perencat ACE lain, seperti captopril atau enalapril
- jika anda pernah mengalami pembengkakan teruk pada muka, lidah dan tekak (edema angioneurotic) yang berkaitan dengan terapi perencat ACE sebelumnya, atau jika anda pernah mengalami gejala ini tanpa sebab yang diketahui (edema angioneurotik idiopatik / keturunan)
- jika anda mengandung lebih dari 3 bulan (lebih baik mengelakkan Zofenopril pada awal kehamilan - lihat bahagian kehamilan dan penyusuan)
- jika anda mengalami penyempitan saluran darah (arteri) kedua-dua buah pinggang (atau hanya satu buah pinggang jika anda hanya mempunyai satu)
- jika anda mengalami gangguan hati yang teruk
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zofenopril
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zofenopril Mylan Generics jika:
- menghidap diabetes
- menderita psoriasis
- mempunyai masalah hati
- anda diberitahu untuk membatasi jumlah garam dalam makanan anda, atau mengalami cirit-birit atau loya yang teruk kerana zofenopril boleh menyebabkan tekanan darah anda turun terlalu rendah
- mempunyai jumlah cecair dan garam yang rendah di dalam badan kerana rawatan diuretik
- mengalami masalah buah pinggang, termasuk penyempitan saluran darah (arteri) pada buah pinggang (stenosis arteri ginjal) atau baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang. Doktor anda mungkin perlu mengurangkan dos anda.
- anda dirawat untuk mengurangkan kesan "alergi terhadap gigitan serangga, anda menjalani dialisis atau rawatan untuk menghilangkan kolesterol dari darah anda melalui mesin (apheresis kolesterol LDL), kerana terdapat risiko timbulnya reaksi alergi terhadap zofenopril
- ambil ubat diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium, kerana zofenopril boleh menyebabkan peningkatan garam (kalium) dalam darah dengan ketara
- menderita tekanan darah rendah kerana zofenopril dapat menyebabkan penurunan tekanan darah
- mengalami kegagalan jantung (kelemahan otot jantung), dinding jantung yang menebal mengakibatkan penyumbatan aliran darah dari sebelah kiri jantung (kardiomiopati hipertrofik) atau penyempitan injap jantung (stenosis injap aorta dan mitral)
- telah menurunkan aliran darah ke jantung (angina) atau otak, atau mengalami stroke atau mini-stroke (juga dikenal sebagai serangan iskemik sementara (TIA)
- menderita penyakit vaskular kolagen, misalnya scleroderma, lupus erythematosus sistemik (atau lupus, keadaan alergi yang menyebabkan sakit sendi, ruam dan demam)
- mempunyai peningkatan kadar aldosteron serum yang tidak normal (aldosteronisme primer)
- berumur lebih dari 75 tahun; zofenopril harus digunakan dengan berhati-hati
- dia adalah pesakit kulit hitam. Anda mungkin menghadapi risiko yang lebih tinggi untuk edema angioneurotik atau ubat ini mungkin kurang berkesan daripada pesakit bukan kulit hitam.
- mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren.
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala.
Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Zofenopril Mylan Generics".
- Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Zofenopril tidak digalakkan pada kehamilan awal dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian kehamilan dan penyusuan).
Semasa rawatan
- Beritahu doktor, doktor gigi atau kakitangan hospital bahawa anda mengambil ubat ini sekiranya anda perlu menjalani anestesia (untuk pembedahan). Ini akan membantu pakar bius yang akan memeriksa tekanan darah dan degupan jantung anda semasa campur tangan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zofenopril
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain:
- Ubat untuk meningkatkan penghapusan cecair dalam air kencing (diuretik) seperti spironolactone, triamterene atau amiloride tidak digalakkan kerana ini dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah. Jenis diuretik lain juga boleh menyebabkan tekanan darah turun terlalu banyak.
- suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau ubat yang disebut heparin (diberikan melalui suntikan untuk mengencerkan darah). Ini dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah.
- litium (untuk beberapa jenis penyakit mental), kerana zofenopril dapat meningkatkan tahap litium dalam darah
- ubat untuk penyakit mental yang teruk (psikosis), barbiturat (biasanya digunakan untuk epilepsi), anestetik atau narkotik (contohnya ubat penahan sakit yang kuat), kerana pengambilan ubat ini bersama dengan zofenopril boleh menyebabkan penurunan tekanan darah
- ubat lain untuk merawat tekanan darah tinggi, termasuk penyekat saluran kalsium, beta blocker dan α-blocker; apabila diambil dengan zofenopril mereka boleh menyebabkan tekanan darah anda turun terlalu banyak
- cimetidine boleh meningkatkan risiko penurunan tekanan darah
- allopurinol (digunakan untuk merawat gout dan batu ginjal), procainamide (digunakan untuk merawat masalah degupan jantung), kortikosteroid dan ubat imunosupresif dapat meningkatkan risiko jumlah sel darah putih rendah
- siklosporin (digunakan untuk menekan sistem kekebalan tubuh), kerana terdapat risiko masalah ginjal ketika diambil dengan zofenopril
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), (untuk kesakitan atau keradangan) boleh mengurangkan keberkesanan zofenopril
- ubat diabetes yang diambil melalui mulut, atau insulin, kerana zofenopril dapat menyebabkan kadar gula darah rendah ketika diambil bersama ubat-ubatan ini
- antasid (digunakan untuk merawat pedih ulu hati dan ulser perut), kerana ia mengurangkan keberkesanan zofenopril
- Ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem saraf (dikenali sebagai simpatomimetik) boleh mengurangkan keberkesanan zofenopril. Doktor anda akan memberitahu anda jika ini berlaku untuk anda.
- Glyceryl trinitrate dan nitrat lain (digunakan untuk melegakan sakit dada (angina) atau meningkatkan aliran darah)
- agen sitostatik (digunakan dalam rawatan barah)
- antidepresan trisiklik (biasanya digunakan untuk kemurungan)
- suntikan garam emas untuk merawat artritis kerana dapat menurunkan tekanan darah.
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain:
- Sekiranya anda mengambil antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan ambil Zofenopril Mylan Generics" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Sebagai peraturan, doktor anda akan menasihati anda untuk berhenti mengambil zofenopril sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Zofenopril Mylan Generics. Zofenopril tidak digalakkan pada awal kehamilan dan tidak boleh diambil jika anda mengandung lebih dari tiga bulan kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan selepas bulan ketiga kehamilan.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan susu ibu.Zofenopril tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui dan doktor anda boleh memilih rawatan lain jika anda ingin menyusui, terutamanya jika bayi baru lahir atau dilahirkan.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin, perlu diingat bahawa kadang-kadang mengantuk, pening atau letih mungkin berlaku.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zofenopril: Posologi
Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet harus ditelan keseluruhan, atau dibahagi dua, dengan segelas air. Mereka boleh diambil sebelum, semasa atau selepas makan.
Doktor atau ahli farmasi anda akan memberitahu anda kekerapan dan tempoh rawatan.
Orang dewasa dengan tekanan darah tinggi (hipertensi)
Dos permulaan yang disyorkan adalah 15 mg sehari (setengah tablet).
Doktor anda boleh meningkatkan dos sehingga dos sesuai untuk anda. Dos yang biasanya berkesan ialah 30 mg sehari. Dos maksimum adalah 60 mg sehari untuk diberikan sebagai dos tunggal atau dalam 2 dos terbahagi.
Orang dewasa dengan tekanan darah tinggi yang berkaitan dengan hipovolaemia atau kekurangan garam
Penurunan tekanan darah yang berlebihan mungkin berlaku dengan pemberian zofenopril pertama. Sekiranya ini berlaku untuk anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda mengambil ubat diuretik, anda perlu berhenti mengambilnya selama dua hingga tiga hari sebelum anda mula mengambil zofenopril. Dos permulaan yang disyorkan adalah 15 mg sehari, tetapi doktor anda mungkin akan memulakannya dengan 7.5 mg sehari jika mereka menganggapnya lebih sesuai untuk anda. Tidak semua dos yang disyorkan dapat diberikan dengan produk ini.
Orang dewasa yang mempunyai masalah tekanan darah tinggi dan hati
Sekiranya anda mempunyai masalah hati ringan hingga sederhana, doktor anda akan menyesuaikan jumlah zofenopril yang perlu anda ambil berdasarkan tindak balas fungsi hati anda.
Orang dewasa dengan tekanan darah tinggi dan masalah buah pinggang
Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang, doktor anda akan menyesuaikan dos zofenopril anda mengikut tindak balas fungsi buah pinggang anda.
Warga emas
Dos bergantung pada fungsi buah pinggang anda. Doktor anda akan menetapkan kekuatan Zofenopril Mylan Generics yang sesuai.
Orang dewasa selepas serangan jantung
Anda disyorkan untuk mula mengambil ubat ini dalam 24 jam dari serangan jantung anda dan meneruskan terapi sekurang-kurangnya 6 minggu.
Dos permulaan yang disyorkan ialah 7.5 mg dua kali sehari (setiap 12 jam). Pada hari ketiga, dos dapat ditingkatkan menjadi 15 mg dua kali sehari (setiap 12 jam). Dari hari kelima, dos dapat ditingkatkan menjadi 30 mg dua kali sehari (setiap 12 jam). Tidak semua dos yang disyorkan dapat diberikan dengan produk ini.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Zofenopril Mylan Generics tidak digalakkan untuk kanak-kanak.
Sekiranya anda terlupa mengambil Zofenopril Mylan Generics
Sekiranya anda terlepas dos, jangan risau. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa anda mengambilnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Zofenopril Mylan Generics
Sekiranya anda berhenti mengambil Zofenopril Mylan Generics anda mungkin mempunyai kesan sampingan. Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan ubat ini berjumpa doktor.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zofenopril
Segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat. Bawa kotak dan tablet yang tinggal. Tanda dan gejala overdosis termasuk: penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, kejutan, mengantuk, degupan jantung perlahan yang tidak normal, perubahan elektrolit dan kegagalan buah pinggang.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zofenopril
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan di hospital terdekat. Penting untuk memberitahu profesional kesihatan anda bahawa anda mengambil ubat ini:
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Reaksi alergi yang serius yang menyebabkan pembengkakan muka, lidah atau tekak, kesukaran menelan, gatal-gatal dan kesukaran bernafas
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Pembengkakan usus, yang boleh menyebabkan sakit perut yang boleh menjadi teruk Tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Reaksi kulit yang teruk, yang boleh menyebabkan lecet pada kulit, mulut, mata dan alat kelamin atau bentuk yang lebih teruk yang menyebabkan kerosakan kulit yang luas (pemisahan lapisan atas kulit dari yang lebih rendah) dan gejala selesema (demam, sakit otot, sakit sendi dan perubahan sel darah, yang mungkin muncul dalam ujian darah)
- Pengurangan sel darah yang teruk yang boleh menyebabkan kelemahan, lebam atau pendarahan atau membuat anda lebih mudah terkena jangkitan. Ini dapat dilihat dalam ujian darah.
- Demam yang berkaitan dengan kesihatan umum yang teruk atau demam dengan gejala jangkitan tempatan seperti sakit tekak / ulser mulut atau kesukaran membuang air kecil (agranulositosis)
- Irama jantung atau sakit dada yang tidak teratur, terutama ketika rehat, yang mungkin merupakan tanda penurunan bekalan darah ke jantung (angina pectoris)
- Serangan jantung. Anda mungkin merasa berpeluh, berdehit, atau sakit dada dan sakit yang teruk yang memancar ke rahang dan lengan anda. Ini boleh berlaku sekiranya tekanan darah sangat rendah.
- Keradangan pankreas menyebabkan sakit teruk di perut dan belakang
- Kurangnya pergerakan usus, yang boleh mengakibatkan perut bengkak, sakit perut, merasa sakit / muntah, dan tidak membuang gas dan najis
- Strok, yang boleh disebabkan oleh pendarahan dari otak. Anda mungkin mengalami gangguan pertuturan, kelemahan tiba-tiba atau mati rasa di satu sisi muka atau badan, masalah penglihatan atau sakit kepala yang teruk.
Kesan sampingan lain yang telah dilihat dengan ubat ini:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Perasaan letih yang tidak biasa
- Rasa atau tidak sihat
- Pening
- Sakit kepala
- Batuk. Ubat ini boleh menyebabkan batuk kering (bebas lendir) yang berterusan. Sekiranya ini berlaku kepada anda, hubungi doktor anda kerana anda mungkin memerlukan ubat alternatif.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Ruam
- Kelemahan, kekejangan otot Kesan sampingan berikut telah dilihat dengan perencat ACE lain dan oleh itu boleh berlaku semasa anda mengambil ubat ini.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Sakit otot
- Sesak nafas
- Sinus yang bengkak dan meradang menyebabkan rasa sakit, suhu tinggi dan kepekaan
- Hidung berair dan gatal
- Lidah bengkak dan sakit
- Keradangan saluran udara. Anda mungkin demam, batuk, dan mengeluarkan lendir berwarna
- Sakit perut
- Cirit-birit
- Sembelit
- Mulut kering
- Kemurungan
- Mood berubah
- Gangguan tidur
- Mati pucuk
- Kekeliruan
- Berdering di telinga
- Berpeluh bertambah
- Flushes
- Kesukaran membuang air kecil
- Gangguan visual.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Sakit dada
- Lebihan cecair di dalam badan
- Tahap gula dalam darah rendah.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Pengurangan sel darah merah yang boleh menjadikan kulit pucat atau kuning dan menyebabkan kelemahan atau sesak nafas. Ini berlaku lebih kerap pada orang dengan keadaan perubatan lain (dikenali sebagai kekurangan dehidrogenase glukosa-6-fosfat).
- Menguning kulit atau putih mata, yang mungkin disebabkan oleh penyumbatan saluran empedu atau keradangan hati. Anda juga mungkin mengalami kencing gelap, najis pucat atau demam.
- Penurunan tekanan darah yang teruk, yang boleh menyebabkan pening, pingsan, penglihatan lemah atau, jarang, pingsan atau kehilangan kesedaran. Ini berlaku lebih kerap apabila anda pertama kali mengambil ubat atau apabila dosnya meningkat.
- Masalah buah pinggang yang teruk. Anda mungkin mengalami sakit punggung bawah, kencing kecil atau tidak, atau air kencing yang mendung atau berdarah.
- Sensasi kesemutan dari pin dan jarum
- Masalah dengan keseimbangan
- Rasa gangguan
- Denyutan jantung yang cepat, atau kesedaran mengenai degupan jantung di dada (berdebar-debar)
- Kulit gatal, gatal-gatal, reaksi kulit seperti psoriasis atau "ruam dengan bintik merah yang tinggi dan serupa dengan campak
- Keguguran rambut
- Perubahan dalam jumlah sel darah dan ujian fungsi hati, yang mungkin muncul dalam ujian darah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh, kadbod, label atau botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Zofenopril Mylan Generics yang dibekalkan dalam botol tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka botol.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat bahawa tablet berubah warna.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Zofenopril Mylan Generics
Bahan aktif adalah kalsium zofenopril. Setiap tablet mengandungi 30 mg kalsium zofenopril.
Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, kanji pregelatinised (jagung), magnesium stearat, hypromellose (E464), titanium dioksida (E171), makrogol 400 dan polysorbate 80.
Apa rupa Zofenopril Mylan Generics dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Zofenopril Mylan Generics 30 mg berwarna putih, bersalut filem, berbentuk kapsul, berukuran 5.5 mm x 10.0 mm, dengan "ZP / 1" di satu sisi dan "M" di sisi yang bertentangan dengan.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Zofenopril Mylan Generics boleh didapati dalam botol plastik yang mengandungi 500 tablet (pek hospital) atau pek lepuh 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MEJA ZOFENOPRIL MYLAN GENERIK 30 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet mengandungi 30 mg zofenopril kalsium, bersamaan dengan 28.7 mg zofenopril.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Putih, berbentuk kapsul, dilapisi filem, tablet biconvex 5,5 mm x 10,0 mm dengan "ZP / 1" di satu sisi dan "M" di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Hipertensi
Zofenopril ditunjukkan untuk rawatan hipertensi ringan hingga sederhana.
Infarksi miokardium akut
Zofenopril ditunjukkan dalam rawatan, yang dimulai dalam 24 jam pertama, pada pesakit dengan infark miokard akut, dengan atau tanpa tanda dan gejala kegagalan jantung, yang stabil secara hemodinamik, yang belum menerima terapi trombolitik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
CATATAN! Perlu diketahui bahawa tidak semua dos yang disyorkan dapat diberikan dengan produk ini, kerana dos yang paling rendah yang dapat dicapai dengan produk ini adalah 15 mg (setengah tablet).
Dos
Zofenopril boleh diambil sebelum, semasa atau selepas makan. Dos diselaraskan berdasarkan tindak balas terapi pesakit.
Hipertensi
Keperluan untuk penyesuaian dos harus ditentukan dengan pengukuran tekanan darah segera sebelum pentadbiran baru.
Dos harus ditingkatkan pada selang empat minggu.
Pesakit tanpa hipovolaemia dan kekurangan garam
Rawatan harus dimulakan dengan 15 mg sekali sehari, meningkatkan dos sehingga kawalan tekanan darah optimum dicapai.
Dos yang biasanya berkesan ialah 30 mg sekali sehari.
Dos maksimum adalah 60 mg sehari untuk diberikan sebagai dos tunggal atau dalam dua dos terbahagi.
Sekiranya tindak balas terapeutik tidak mencukupi, ubat antihipertensi lain, seperti diuretik, boleh ditambah (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Pesakit dengan disyaki hipovolaemia atau kekurangan garam
Dengan dos pertama, episod hipotensi mungkin berlaku pada pesakit berisiko tinggi (lihat bahagian 4.4). Permulaan terapi penghambat ACE memerlukan pembetulan hipovolaemia dan / atau penipisan garam, penghentian terapi diuretik yang sudah ada selama dua hingga tiga hari sebelum penghambatan ACE dan dos awal 15 mg sehari. Jika ini tidak mungkin, dos permulaan mestilah 7.5 mg sehari.
Pesakit yang berisiko tinggi mengalami hipotensi akut yang teruk harus dipantau dengan teliti, lebih baik di hospital, setelah pemberian dos pertama, selama yang diperlukan untuk mencapai kesan terapeutik maksimum, dan setiap kali dos terapi ACE inhibitor meningkat. Dan / atau diuretik. Perkara di atas juga berlaku untuk pasien dengan angina pectoris atau penyakit serebrovaskular yang hipotensi berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kemalangan serebrovaskular.
Posologi pada pesakit dengan gangguan buah pinggang dan pesakit yang menjalani dialisis
Pada pesakit hipertensi dengan gangguan ginjal ringan (pelepasan kreatinin> 45 ml / min) terapi zofenopril pada dos yang sama dan rejimen sekali sehari boleh digunakan seperti pada pesakit dengan fungsi ginjal normal. Pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin
Dosis permulaan dan rejimen dos zofenopril untuk pesakit hipertensi yang menjalani dialisis mestilah seperempat dari dos yang ditunjukkan pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Pemerhatian klinikal baru-baru ini menunjukkan kejadian reaksi anafilaksis yang tinggi pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE semasa hemodialisis dilakukan dengan membran fluks tinggi atau semasa apheresis LDL (lihat bahagian 4.4).
Posologi pada pesakit tua
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua dengan pelepasan kreatinin normal.
Pada pesakit tua dengan penurunan izin kreatinin (kurang dari 45 ml / min), separuh dos harian adalah disyorkan.
Pelepasan kreatinin dapat dikira dari kreatinin serum menggunakan formula berikut:
Formula ini memberikan pelepasan kreatinin pada subjek lelaki. Pada wanita, nilai yang diperoleh mesti dikalikan dengan 0.85.
Posologi pada pesakit dengan gangguan hepatik
Pada pesakit hipertensi dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana, dos awal zofenopril adalah separuh daripada yang dijangkakan pada pesakit dengan fungsi hepatik normal.
Zofenopril dikontraindikasikan pada pesakit hipertensi dengan gangguan hati yang teruk.
Infarksi miokardium akut
Rawatan dengan zofenopril harus dimulakan dalam masa 24 jam setelah bermulanya gejala infark miokard akut dan berterusan selama enam minggu.
Dosanya adalah seperti berikut:
Hari ke-1 dan ke-2: 7.5 mg setiap 12 jam
Hari ke-3 dan ke-4: 15 mg setiap 12 jam
dari hari ke 5 dan seterusnya: 30 mg setiap 12 jam.
Sekiranya tekanan darah sistolik rendah (20120 mmHg) pada awal rawatan atau selama tiga hari pertama selepas infark miokard, dos harian tidak boleh dinaikkan.
Sekiranya hipotensi (≤100 mmHg) rawatan boleh dilanjutkan dengan dos yang terakhir ditoleransi.Jika hipotensi teruk (nilai lebih rendah dari 90 mmHg dikesan dalam dua pengukuran berturut-turut sekurang-kurangnya satu jam antara satu sama lain), rawatan dengan zofenopril harus dihentikan.
Selepas 6 minggu rawatan, pesakit harus dinilai semula dan rawatan dihentikan sekiranya tidak ada lagi tanda-tanda disfungsi ventrikel kiri atau kegagalan jantung. Sekiranya terdapat gejala seperti itu, rawatan dapat diteruskan dalam jangka masa panjang.
Pesakit juga harus diberi terapi standard, seperti nitrat, aspirin, atau beta-blocker, jika sesuai.
Dos pada pesakit tua
Pada pesakit dengan infark miokard berusia lebih dari 75 tahun, zofenopril harus digunakan dengan berhati-hati.
Posologi pada pesakit dengan gangguan buah pinggang dan pesakit dialisis
Keberkesanan dan keselamatan zofenopril belum terbukti pada pesakit infark miokard dengan gangguan buah pinggang atau menjalani dialisis.Oleh itu, zofenopril tidak boleh digunakan pada pesakit tersebut.
Posologi pada pesakit dengan gangguan hepatik
Keberkesanan dan keselamatan zofenopril belum terbukti pada pesakit infark miokard dengan gangguan hati. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada pesakit tersebut.
Semua petunjuk
Populasi kanak-kanak
Keberkesanan dan keselamatan zofenopril pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada kanak-kanak.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada perencat ACE lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Sejarah edema angioneurotic yang berkaitan dengan terapi perencat ACE sebelumnya.
Edema angioneurotik keturunan / idiopatik.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
Stenosis arteri renal dua hala atau unilateral pada pesakit dengan buah pinggang tunggal.
Penggunaan zofenopril bersamaan dengan produk yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Hipotensi:
Seperti perencat ACE lain, zofenopril boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan, terutamanya selepas pemberian dos pertama, walaupun kes hipotensi simptomatik pada pesakit hipertensi yang tidak rumit jarang terjadi.
Ia lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan kekurangan cecair dan elektrolit kerana rawatan dengan diuretik, diet rendah sodium, dialisis, cirit-birit atau muntah atau dengan hipertensi yang bergantung pada renin (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Pada pesakit dengan kegagalan jantung, dengan atau tanpa kekurangan buah pinggang yang berkaitan, hipotensi simptomatik telah diperhatikan. Ini lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk yang dirawat dengan diuretik gelung dosis tinggi atau pada pesakit dengan hiponatremia atau gangguan fungsi buah pinggang. Pada pesakit yang berisiko mengalami hipotensi simptomatik, rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. hospital, dengan dos yang rendah dan penyesuaian dos yang teliti.
Sekiranya mungkin, diuretik harus dihentikan sementara ketika memulakan terapi dengan zofenopril. Pertimbangan ini juga berlaku untuk pesakit dengan angina pectoris atau penyakit serebrovaskular di mana hipotensi yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kemalangan serebrovaskular.
Sekiranya hipotensi berlaku, letakkan pesakit pada kedudukan terlentang. Sekiranya perlu, pulihkan isipadu dengan kemasukan saline normal secara intravena.
Permulaan hipotensi, setelah dos awal, tidak mengecualikan kemungkinan penyesuaian tepat dos ubat berikutnya.
Pada beberapa pesakit gagal jantung dengan tekanan darah normal atau rendah, penurunan tekanan darah sistemik mungkin berlaku dengan zofenopril. Kesan ini diharapkan dan biasanya bukan alasan untuk menghentikan rawatan. Sekiranya hipotensi menjadi simptomatik, pengurangan dos atau penghentian rawatan dengan zofenopril mungkin diperlukan.
Kehamilan:
Inhibitor ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang untuk hamil kecuali dianggap penting.kesinambungan terapi dengan inhibitor ACE. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Hipotensi pada infark miokard akut:
Rawatan dengan zofenopril tidak boleh dimulakan pada pasien dengan infark miokard akut jika terdapat risiko kemurungan hemodinamik yang lebih teruk setelah menjalani rawatan dengan vasodilator. Ini adalah pesakit dengan tekanan sistolik kejutan kardiogenik. Pada pesakit dengan infark miokard akut, rawatan dengan zofenopril boleh menyebabkan hipotensi yang teruk. Sekiranya hipotensi berterusan (tekanan sistolik
Infark miokard pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu:
Keberkesanan dan keselamatan zofenopril belum terbukti pada pesakit infark miokard dengan gangguan hati. Oleh itu ia tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
Warga emas:
Pada pesakit dengan infark miokard berumur ≥75 tahun zofenopril harus digunakan dengan berhati-hati.
Pesakit dengan hipertensi renovaskular:
Pada pesakit dengan hipertensi renovaskular dan stenosis arteri renal dua hala yang sudah ada atau stenosis arteri aferen ginjal tunggal, risiko hipotensi teruk dan kegagalan buah pinggang meningkat apabila dirawat dengan perencat ACE. Penyebab penyumbang mungkin adalah rawatan dengan diuretik. Kehilangan fungsi ginjal dapat terjadi walaupun hanya dengan sedikit perubahan pada kreatinin serum walaupun pada pesakit dengan stenosis arteri ginjal unilateral. Sekiranya dianggap benar-benar diperlukan, rawatan dengan zofenopril harus dimulakan di hospital, di bawah pengawasan perubatan yang dekat, pada dos yang rendah. Dan dengan berhati-hati penyesuaian dos Hentikan rawatan sementara diuretik semasa memulakan terapi zofenopril dan pantau fungsi ginjal pada minggu-minggu pertama terapi.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang:
Zofenopril harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan ginjal kerana mereka memerlukan pengurangan dos. Pemantauan ketat fungsi ginjal harus dilakukan semasa terapi sesuai. Kegagalan ginjal telah dilaporkan berkaitan dengan pemberian perencat ACE terutamanya pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk atau dengan penyakit ginjal, termasuk stenosis arteri ginjal. Pada beberapa pesakit yang tidak mempunyai penyakit ginjal yang sudah ada sebelumnya, peningkatan dalam urea telah diperhatikan darah dan kepekatan kreatinin serum, terutamanya ketika menjalani rawatan diuretik bersamaan. Dalam kes-kes ini, pengurangan dos penghambat ACE dan / atau gangguan pemberian ubat diuretik mungkin diperlukan. Pemantauan fungsi ginjal secara ketat disarankan pada minggu-minggu pertama terapi.
Keberkesanan dan keselamatan zofenopril pada pesakit infark miokard dengan gangguan ginjal belum dapat dipastikan. Oleh itu, sekiranya terdapat gangguan buah pinggang (serum kreatinin ≥2.1 mg / dl dan proteinuria 500 mg / hari) dan infark miokard, zofenopril tidak boleh terpakai.
Pesakit menjalani dialisis:
Pesakit dialisis yang dirawat dengan perencat ACE, menggunakan membran poliakrilonitril aliran tinggi (contohnya AN 69), mungkin mengalami reaksi anafilaktoid seperti: edema wajah, kemerahan, hipotensi dan dyspnoea dalam beberapa minit bermula hemodialisis. Dianjurkan untuk menggunakan membran alternatif atau menggunakan jenis ubat antihipertensi lain.
Keberkesanan dan keselamatan zofenopril pada pesakit infark miokard yang menjalani hemodialisis belum diketahui. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
Pesakit menjalani apheresis LDL:
Reaksi anaphylactoid serupa dengan yang dilihat pada pesakit yang menjalani hemodialisis dengan membran fluks tinggi boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang menjalani apheresis LDL dengan dextran sulfate (lihat di atas). Adalah disyorkan bahawa ubat yang tergolong dalam kelas agen antihipertensi lain digunakan pada pesakit ini.
Reaksi anaphylactic semasa desensitisasi atau sekiranya gigitan serangga:
Jarang, pesakit yang menerima perencat ACE telah melaporkan reaksi anaphylactoid yang mengancam nyawa semasa terapi desensitisasi (contohnya racun hymenoptera) atau setelah gigitan serangga. Pada pesakit yang sama, reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi inhibitor ACE tetapi muncul semula setelah pemberian semula ubat secara tidak sengaja. Oleh itu, berhati-hati dianjurkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor yang menjalani prosedur desensitisasi tersebut.
Pemindahan buah pinggang:
Tidak ada pengalaman dengan pemberian zofenopril pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.
Aldosteronisme primer:
Pesakit dengan aldosteronisme primer umumnya tidak bertindak balas terhadap produk ubat antihipertensi yang bertindak melalui "penghambatan sistem renin-angiotensin. Oleh itu, penggunaan produk ini tidak digalakkan."
Angioedema:
Angioedema muka, hujung kaki, bibir, membran mukus, lidah, glotis dan / atau laring telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, terutama pada minggu-minggu pertama rawatan. Walau bagaimanapun, dalam kes yang jarang berlaku, permulaan angioedema yang teruk boleh berlaku setelah rawatan jangka panjang dengan inhibitor enzim penukaran angiotensin.
Angioedema yang mempengaruhi lidah, glotis atau laring boleh membawa maut. Segera mulakan terapi kecemasan yang merangkumi, tetapi tidak semestinya terhad kepada, pentadbiran subkutan segera larutan adrenalin 1: 1000 (0.3). -0.5 ml) atau pemberian adrenalin intravena yang perlahan 1 mg / ml (diencerkan seperti yang ditunjukkan), dengan pemantauan elektrokardiografi dan tekanan darah dengan ketat. Pesakit mesti dimasukkan ke hospital dan ditempatkan di bawah pemerhatian sekurang-kurangnya 12-24 jam dan diberhentikan hanya setelah pengampunan lengkap dari gejala yang ditunjukkan.
Walaupun dalam kes di mana edema hanya terbatas pada lidah, tanpa gangguan pernafasan, pesakit mungkin memerlukan pemerhatian kerana rawatan dengan antihistamin dan kortikosteroid mungkin tidak mencukupi.
Pesakit kulit hitam yang menerima penghambat enzim penukaran angiotensin telah dilaporkan mempunyai kejadian angioedema yang lebih tinggi daripada pesakit bukan kulit hitam.
Pesakit dengan riwayat angioedema yang tidak berkaitan dengan terapi penghambat ACE mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema semasa menjalani rawatan dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.3).
Batuk:
Batuk kering dan tidak produktif mungkin berlaku semasa rawatan dengan zofenopril yang hilang ketika zofenopril dihentikan.
Batuk yang disebabkan oleh perencat ACE harus dipertimbangkan dalam perbezaan diagnosis batuk.
Kekurangan hepatik:
Jarang, penghambat ACE telah dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis hepatik fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pesakit yang menerima penghambat ACE yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati yang ketara harus menghentikan penghambat ACE dan menerima tindak lanjut perubatan yang sesuai.
Hiperkalemia:
Hiperkalemia boleh berlaku semasa rawatan dengan perencat ACE.
Pesakit yang berisiko terkena hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami kekurangan ginjal, diabetes mellitus atau mereka yang bersamaan menggunakan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium; o pesakit yang mengambil ubat lain yang berkaitan dengan peningkatan kalium serum (mis. heparin). Sekiranya penggunaan produk ubat di atas dianggap sesuai, perlu dilakukan pemantauan kalium serum secara kerap (lihat bahagian 4.5).
Pembedahan / anestesia:
Pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau semasa anestesia, penggunaan ACE inhibitor boleh menyebabkan hipotensi atau bahkan kejutan hipotensi kerana ubat ini dapat menyekat pembentukan angiotensin II sekunder daripada pelepasan renin pampasan.
Sekiranya tidak dapat menghentikan rawatan dengan perencat ACE, pantau volume dan intravaskular dengan berhati-hati.
Stenosis injap aorta dan mitral / kardiomiopati hipertrofik:
Inhibitor ACE harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan stenosis injap mitral dan penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel kiri.
Neutropenia / agranulositosis:
Neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor. Risiko neutropenia nampaknya berkaitan dengan jenis dan dos dan juga bergantung pada status klinikal pesakit. Ia jarang diperhatikan pada pesakit yang tidak rumit tetapi boleh berlaku pada pesakit dengan sebarang tahap gangguan ginjal terutama yang berkaitan dengan kolagenopati vaskular, misalnya. terapi lupus eritematosus sistemik, scleroderma dan terapi imunosupresif, rawatan dengan allopurinol atau procainamide atau gabungan komplikasi ini. Sebilangan pesakit ini mengalami jangkitan serius yang dalam beberapa kes tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik intensif.
Sekiranya zofenopril digunakan pada pesakit ini, pengawasan jumlah sel darah putih dan jumlah darah pembezaan dianjurkan sebelum permulaan terapi, setiap 2 minggu selama tiga bulan pertama rawatan dengan zofenopril dan secara berkala selepas itu. Rawatan semua pesakit harus diarahkan untuk melaporkan sebarang tanda jangkitan (seperti sakit tekak, demam), dalam hal ini, pemeriksaan pembezaan leukosit harus dilakukan.
Zofenopril dan rawatan bersamaan (lihat bahagian 4.5) harus dihentikan sekiranya terdapat neutropenia yang diketahui atau disyaki (neutrofil kurang dari 1000 / mm³).
Ia boleh dibalikkan setelah penghentian penghambat ACE.
Psoriasis:
Inhibitor ACE harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan psoriasis.
Proteinuria:
Proteinuria mungkin berlaku terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal yang sudah ada atau mengikuti dos perencat ACE yang agak tinggi. Pesakit dengan penyakit ginjal sebelumnya harus menjalani pemeriksaan protein kencing (celup pada air kencing pagi pertama) sebelum rawatan dan selepas itu secara berkala.
Pesakit diabetes:
Tahap glukosa harus dipantau dengan hati-hati pada pesakit diabetes yang sebelumnya dirawat dengan agen antidiabetik oral atau insulin pada bulan pertama rawatan dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.5).
Litium:
Gabungan litium dan zofenopril pada amnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Perlumbaan:
Seperti perencat ACE lain, zofenopril mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah pada pesakit hitam daripada pada pesakit bukan kulit hitam. Inhibitor enzim penukaran angiotensin menyebabkan kejadian angioedema yang lebih tinggi pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1). Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Gabungan tidak digalakkan
Diuretik kalium atau makanan tambahan kalium: Inhibitor ACE mengurangkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh diuretik. Diuretik hemat kalium seperti mis. spironolactone, triamterene atau amiloride, suplemen kalium, atau pengganti garam berasaskan kalium boleh menyebabkan peningkatan kalium yang ketara. Sekiranya penggunaan bersamaan ditunjukkan, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium dan kalium yang kerap. "ECG disebabkan oleh hipokalaemia ( lihat bahagian 4.4).
Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati
Diuretik (diuretik thiazide atau gelung). Rawatan sebelum ini dengan dos diuretik yang tinggi boleh menyebabkan penipisan cairan dan risiko hipotensi ketika memulakan terapi zofenopril (lihat bahagian 4.4). Pengambilan cecair atau garam atau memulakan terapi dengan dos rendah zofenopril.
Litium. Peningkatan kepekatan serum dan toksisiti litium yang boleh dibalikkan telah dilaporkan dengan pemberian litium dan perencat ACE. Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan boleh meningkatkan risiko ketoksikan litium dan memperkuat risiko ketoksikan litium yang sudah meningkat dengan perencat ACE.
Tidak digalakkan menggunakan zofenopril dengan litium, tetapi jika kombinasi ini diperlukan, pemantauan tahap litium serum perlu dilakukan dengan teliti.
Garam emas. Reaksi nitritoid (gejala vasodilasi termasuk pembilasan, mual, pening dan hipotensi, yang boleh mengambil bentuk yang sangat teruk) berikutan pemberian garam emas suntikan (contohnya sodium aurothiomalate) telah dilaporkan lebih kerap pada pesakit yang menjalani terapi. Dengan perencat ACE.
Anestetik. Inhibitor ACE dapat memperkuatkan kesan hipotensi dari beberapa anestetik.
Narkotik / Antidepresan trisiklik / Antipsikotik / Barbiturates. Hipotensi postural mungkin berlaku.
Antihipertensi lain (misalnya beta-blocker, alpha-blocker, calcium channel blocker). Penggunaan produk ubat ini secara bersamaan boleh menyebabkan kesan hipotensi tambahan atau kuat. Rawatan dengan gliseril trinitrat dan nitrat lain, atau vasodilator lain, harus dilakukan dengan berhati-hati.
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Cimetidine. Ia dapat menguatkan risiko hipotensi.
Siklosporin. Peningkatan risiko disfungsi buah pinggang dalam kes penggunaan serentak ACE inhibitor.
Ejen allopurinol, procainamide, sitostatik atau imunosupresif. Peningkatan risiko reaksi hipersensitiviti dalam kes penggunaan serentak ACE. Data dari perencat ACE lain menunjukkan peningkatan risiko leukopenia apabila digunakan secara bersamaan.
Antidiabetik: Jarang, perencat ACE dapat meningkatkan kesan penurunan glukosa darah insulin dan agen antidiabetik oral seperti sulfonilurea pada pesakit diabetes. Dalam kes ini, mungkin perlu mengurangkan dos antidiabetik semasa rawatan bersamaan dengan perencat ACE.
Hemodialisis dengan membran dialisis fluks tinggi. Peningkatan risiko reaksi anafilaktoid dalam kes penggunaan serentak ACE.
Kortikosteroid sistemik. Penggunaan perencat ACE yang serentak boleh meningkatkan risiko leukopenia.
Perlu dipertimbangkan sekiranya berlaku serentak
Ubat anti-radang bukan steroid (termasuk ASA 3g / hari). Pentadbiran ubat-ubatan anti-radang bukan steroid dapat mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor. Di samping itu, NSAID dan ACE inhibitor telah dilaporkan memberi kesan tambahan pada peningkatan kalium sementara fungsi ginjal dapat menurun. Kesan ini pada prinsipnya dapat dibalikkan dan berlaku khususnya pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal. Jarang, kegagalan buah pinggang akut mungkin berlaku, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu seperti pesakit tua atau pesakit dehidrasi.
Antasid. Mereka mengurangkan ketersediaan bio penghambat ACE.
Simpatomimetik. Mereka dapat mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor; pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mengesahkan pencapaian kesan antihipertensi yang diinginkan.
Makanan. Ini dapat mengurangkan kadar tetapi tidak jumlah penyerapan kalsium zofenopril.
Maklumat tambahan
Tidak ada data klinikal mengenai interaksi zofenopril dengan produk ubat lain yang dimetabolisme oleh enzim CYP. Namun, kajian metabolik secara in vitro dengan zofenopril, tidak ada bukti interaksi dengan produk ubat yang dimetabolisme oleh enzim CYP.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penggunaan perencat ACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan perencat ACE dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun, sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan. Untuk pesakit yang merancang untuk hamil, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi penghambat ACE yang berterusan dianggap mustahak. Semasa kehamilan didiagnosis., Rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai , terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE pada trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) (lihat bahagian 5.3). Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak. Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus diperhatikan dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan zofenopril semasa menyusu, Zofenopril Mylan Generics tidak digalakkan, oleh itu rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti lebih disukai semasa menyusu, terutamanya ketika menyusui bayi baru lahir dan kelahiran prematur.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan zofenopril pada kemampuan memandu. Perlu diingat, semasa memandu atau menggunakan mesin, ubat tersebut kadang-kadang membuat anda mengantuk, pening atau letih.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Jadual berikut menyenaraikan semua reaksi buruk yang telah dilaporkan semasa latihan klinikal pada pesakit yang dirawat dengan zofenopril. Mereka disenaraikan oleh organ sistem dan dikelaskan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Tindak balas buruk berikut yang berkaitan dengan terapi perencat ACE telah diperhatikan:
Gangguan sistem darah dan limfa
Agranulositosis dan pancytopenia mungkin berlaku pada beberapa pesakit.
Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang berlaku: hipoglikemia.
Gangguan psikiatri
Jarang, kemurungan, perubahan mood, gangguan tidur, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf
Kadang-kadang paraesthesia, dysgeusia, gangguan keseimbangan.
Gangguan mata
Jarang, penglihatan kabur.
Gangguan telinga dan labirin
Jarang, tinnitus.
Patologi jantung
Kes takikardia individu, berdebar-debar, aritmia, angina pectoris, infark miokard telah dilaporkan untuk perencat ACE berkaitan dengan hipotensi.
Patologi vaskular
Hipotensi yang teruk telah diperhatikan setelah permulaan terapi atau peningkatan dos. Ini berlaku terutamanya pada kumpulan risiko tertentu (lihat bahagian 4.4). Berkaitan dengan hipotensi, gejala seperti pening, perasaan lemah, gangguan penglihatan, jarang dengan kehilangan kesedaran (sinkop ).
Kemerahan jarang berlaku.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Dyspnoea, sinusitis, rhinitis, glossitis, bronkitis dan bronkospasme jarang dilaporkan. Inhibitor ACE telah dikaitkan dengan permulaan edema angioneurotik pada subset kecil pesakit yang melibatkan tisu muka dan orofaring. Dalam kes terpencil, edema angioneurotic telah menyebabkan penyumbatan pernafasan yang membawa maut pada saluran pernafasan atas.
Gangguan saluran gastrousus
Kadang-kadang, sakit perut, cirit-birit, sembelit, dan mulut kering mungkin berlaku.
Kes pankreatitis dan ileus individu telah dijelaskan berkaitan dengan perencat ACE.
Angioedema usus kecil yang sangat jarang berlaku.
Gangguan hepatobiliari
Kes-kes individu penyakit kuning kolestatik dan hepatitis telah dijelaskan berkaitan dengan perencat ACE.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Kadang-kadang reaksi alergi dan hipersensitiviti seperti pruritus, urtikaria, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, perbungaan seperti psoriatik, alopecia mungkin berlaku.
Ini mungkin disertai oleh demam, mialgia, arthralgia, eosinofilia dan / atau peningkatan dalam titisan ANA.
Hyperhidrosis jarang berlaku.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Kadang-kadang, myalgia boleh berlaku.
Gangguan ginjal dan kencing
Kegagalan ginjal boleh berlaku atau meningkat. Kegagalan buah pinggang akut telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Gangguan buang air kecil jarang berlaku.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang, disfungsi ereksi.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang edema periferal dan sakit dada.
Ujian diagnostik
Peningkatan urea darah dan kreatinin, yang boleh diterbalikkan apabila dihentikan, mungkin berlaku, terutamanya apabila terdapat kekurangan buah pinggang, kegagalan jantung yang teruk dan hipertensi renovaskular.
Penurunan jumlah hemoglobin, hematokrit, platelet dan sel darah putih telah dilaporkan pada beberapa pesakit.
Peningkatan tahap enzim hati dan bilirubin serum juga telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis adalah: hipotensi teruk, kejutan, mengantuk, bradikardia, gangguan elektrolit dan kegagalan buah pinggang.
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus menjalani pemerhatian klinikal yang dekat, lebih baik di unit rawatan rapi. Elektrolit kreatinin dan serum harus kerap diperiksa. Langkah-langkah terapi yang akan diambil bergantung pada sifat dan keparahan gejala. Sekiranya diambil baru-baru ini, langkah-langkah untuk mencegah penyerapan seperti lavage gastrik dan pemberian agen penyerap dan natrium sulfat dapat dilaksanakan. Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus ditempatkan dalam posisi yang selamat dan pertimbangan harus diberikan untuk pemulihan volume darah dan / atau rawatan dengan hati-hati dengan angiotensin II. Bradikardia atau reaksi faraj yang luas harus dirawat dengan memberikan atropin. Pertimbangkan juga untuk memasang alat pacu jantung.
Inhibitor ACE dapat dibersihkan dari peredaran darah melalui hemodialisis. Elakkan penggunaan membran polyacrylonitrile fluks tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Ejen yang bertindak pada sistem renin-angiotensin, perencat ACE.
Kod ATC: C09AA15.
Mekanisme tindakan
Kesan menguntungkan zofenopril dalam rawatan hipertensi dan infark miokard akut ditunjukkan terutamanya dalam penekanan sistem renin-angiotensin-aldosteron plasma. Arginin zofenoprilat), dengan penurunan angiotensin II plasma, menyebabkan penurunan aktiviti vasopresor dan pengurangan dalam rembesan aldosteron. Walaupun penurunan terakhir ini ringan, peningkatan kecil dalam kepekatan kalium serum mungkin berlaku, bersamaan dengan kehilangan natrium dan cecair. Penghentian maklum balas negatif angiotensin II mengenai rembesan renin menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma. Aktiviti plasma ACE dihambat sebanyak 53.4% Dan 74.4% 24 jam selepas pemberian oral tunggal sebanyak 30 dan 60 mg zofenopril kalsium, masing-masing.
Penghambatan ACE menyebabkan peningkatan dalam aktiviti peredaran dan tempatan sistem kallikrein - kinin, yang menyumbang kepada vasodilatasi periferal dengan mengaktifkan sistem prostaglandin. Ada kemungkinan bahawa mekanisme ini terlibat dalam kesan hipotensi kalsium zofenopril dan bertanggungjawab untuk beberapa kesan sampingan.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pada pesakit dengan hipertensi, pemberian zofenopril mengakibatkan penurunan tekanan darah yang sama pada kedua posisi berdiri dan terlentang, tanpa peningkatan kadar denyutan jantung. Rata-rata daya tahan vaskular sistemik cenderung menurun selepas pemberian zofenopril.
Pada beberapa pesakit, diperlukan terapi selama beberapa minggu untuk mencapai penurunan tekanan darah yang optimum. Kesan antihipertensi berterusan dalam terapi jangka panjang.
Penghentian terapi secara tiba-tiba tidak dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah yang cepat. Pada masa ini tidak ada data mengenai kesan zofenopril terhadap morbiditi dan kematian pada pesakit hipertensi.
Walaupun kesan antihipertensi dilihat pada semua populasi yang dikaji, pesakit kulit hitam dengan hipertensi (biasanya populasi hipertensi renin rendah) kurang memberi respons rata-rata terhadap monoterapi perencat ACE daripada pesakit bukan kulit hitam. Perbezaan ini hilang dengan penambahan diuretik untuk terapi.
Keberkesanan klinikal berikutan penggunaan awal zofenopril setelah infark miokard berkaitan dengan banyak faktor, seperti pengurangan tahap angiotensin II plasma (mengehadkan proses pembentukan semula ventrikel yang dapat mengurangkan prognosis quoad vitam pesakit yang diserang jantung) dan "peningkatan kepekatan plasma dan tisu bahan vasodilatasi (sistem quinine-prostaglandin).
Kajian klinikal secara rawak dan terkawal plasebo dengan zofenopril dilakukan pada 1,556 pesakit dengan infark miokard anterior yang belum menjalani terapi trombolitik. Rawatan dimulakan dalam 24 jam dan berterusan selama 6 minggu. Kejadian gabungan titik akhir utama (kegagalan jantung yang teruk dan / atau kematian pada minggu ke-6) dikurangkan pada pesakit yang dirawat dengan zofenopril (zofenopril 7.1%, plasebo 10.6%). Pada satu tahun, kadar kelangsungan hidup kumpulan zofenopril pesakit meningkat.
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi. Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Zofenopril kalsium adalah prodrug, kerana perencat aktif adalah sebatian sulfhydryl bebas, zofenoprilat, yang dihasilkan dari hidrolisis thioester.
Penyerapan
Zofenopril kalsium diserap dengan cepat dan sepenuhnya secara lisan dan mengalami penukaran hampir lengkap menjadi zofenoprilat, mencapai tahap darah puncak 1.5 jam setelah mengambil dos zofenopril oral. Kinetik dos tunggal adalah linear pada julat dos adalah 10 hingga 80 mg kalsium zofenopril dan tidak ada pengumpulan berlaku selepas pemberian kalsium zofenopril 15 hingga 60 mg selama 3 minggu. Kehadiran makanan di saluran gastrousus mengurangkan kadarnya tetapi tidak jumlah penyerapan dan AUC zofenoprilat hampir sama dalam keadaan berpuasa dan tidak berpuasa.
Pembahagian
Dosis zofenopril kalsium berlabel radio yang diukur secara ex vivo kira-kira 88% terikat dengan protein plasma, sementara isipadu pengagihan keadaan tetap adalah 96 liter.
Biotransformasi
Lapan metabolit, yang bertanggungjawab untuk 76% radioaktiviti kencing, telah dikenal pasti dalam air kencing manusia setelah mengambil dos kalsium zofenopril yang diberi label radiolabel. Metabolit utama adalah zofenoprilat (22%), yang kemudian dimetabolismekan melalui pelbagai jalur, termasuk konjugasi glukuronida (17%), siklisasi dan konjugasi glukuronida (13%), konjugasi sistein (9%) dan kumpulan-thiol S-metilasi. (8%). Waktu hayat zofenoprilat adalah 5.5 jam dan pelepasan seluruh badannya adalah 1300 ml / min selepas kalsium zofenopril oral.
Penghapusan
Zofenoprilat radiolabel yang diberikan secara intravena dihilangkan dalam air kencing (76%) dan najis (16%), sementara selepas pemberian dos oral kalsium zofenopril radiolabelled 69% dan 26% radioaktiviti masing-masing pulih dalam air kencing dan najis., menunjukkan jalan penghapusan berganda (buah pinggang dan hati).
Populasi khas lain
Farmakokinetik pada orang tua:
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada orang tua dengan fungsi ginjal yang normal.
Farmakokinetik dalam disfungsi buah pinggang:
Berdasarkan perbandingan parameter farmakokinetik utama zofenoprilat yang diukur setelah pemberian oral zofenoprilat kalsium radiolabel, pesakit dengan gangguan renal ringan (pelepasan kreatinin> 45 dan 90 ml / min).
Pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana dan teruk (7-44 mL / min), kadar penghapusan dikurangkan menjadi kira-kira 50% daripada normal. Ini menunjukkan bahawa separuh daripada dos awal zofenopril biasa diberikan pada pesakit ini.
Pada pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir dan menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal, kadar penghapusan dikurangkan menjadi 25% dari normal. Ini menunjukkan bahawa pesakit ini harus diberi seperempat dari dos permulaan zofenopril yang biasa.
Farmakokinetik dalam disfungsi hepatik:
Nilai Cmax dan Tmax untuk zofenoprilat pada pesakit dengan disfungsi hepatik ringan hingga sederhana selepas dos tunggal zofenopril kalsium radiolabel sama seperti pada subjek sihat. Walau bagaimanapun, nilai AUC pada pesakit sirosis adalah dua kali lebih tinggi daripada pesakit yang sihat, oleh itu dos permulaan zofenopril untuk pesakit dengan disfungsi hepatik ringan hingga sederhana mestilah separuh daripada yang diberikan kepada pesakit dengan fungsi hepatik normal.
Tidak ada data farmakokinetik untuk zofenopril dan zofenoprilat pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk, oleh itu zofenopril dikontraindikasikan pada pesakit ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian ketoksikan dos berulang yang dilakukan pada tiga spesies mamalia dan dengan pemberian oral, kebanyakan kesan yang berkaitan dengan rawatan adalah yang biasanya dilaporkan untuk perencat ACE. Kesan yang diperhatikan termasuk penurunan parameter eritrosit, peningkatan nitrogen urea serum, penurunan berat jantung dan hiperplasia sel juxta-glomerular yang berlaku pada dos yang jauh lebih tinggi daripada dos maksimum yang disyorkan pada manusia. Dalam kajian ketoksikan oral dosis berulang pada anjing, discrasia darah yang diperantarai secara spesifik imunologi berlaku pada dos yang tinggi.
Tidak ada perubahan ketara dalam aktiviti sitokrom P450 yang diperhatikan dalam kajian ketoksikan berulang oral selama satu tahun pada monyet.
Dalam kajian ketoksikan pembiakan, zofenopril pada dos tinggi 90 dan 270 mg / kg pada generasi F1 menyebabkan penurunan yang berkaitan dengan dos pada kadar pertumbuhan keturunan serta nefrotoksisitas dan penurunan kelangsungan hidup selepas bersalin. Rawatan dengan zofenopril semasa kehamilan menyebabkan ketoksikan pada janin dan perkembangan pada tikus dan ketoksikan embrio dan janin pada arnab, tetapi hanya pada dos toksik ibu.
Kajian genotoksisiti menunjukkan bahawa zofenopril bukan mutagenik atau klastogenik.
Dalam kajian karsinogenisiti pada tikus dan tikus, tidak ada kekarsinogenan yang dijumpai.
Dalam kajian karsinogenesis yang dilakukan pada tikus, peningkatan kejadian atrofi testis diperhatikan; kaitan klinikal fenomena ini tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti tablet
Selulosa mikrokristal
Kanji pra-gelatin (jagung)
Magnesium stearat
Filem salutan
Hypromellose (E464)
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 400
Polysorbate 80
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
Selepas pembukaan pertama (botol HDPE dengan topi polipropilena sahaja): 30 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol HDPE dengan penutup polipropilena yang mengandungi 500 tablet (pek hospital).
Lepuh PVC / Aclar / Aluminium dalam pek 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada langkah berjaga-jaga.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
040724015 - "TABLET 30 MG DILAPAT DENGAN FILM" 7 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724027 - "TABLET 30 MG DILAPAT DENGAN FILM" 12 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724039 - "TABLET 30 MG DILAPAT DENGAN FILM" 14 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724041 - "TABLET 30 MG DILAPAT DENGAN FILM" 28 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724054 - "TABLET 30 MG DILAPAT DENGAN FILM" 30 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724066 - "TABLET DILAPAT FILM 30 MG" 56 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724078 - "TABLET 30 MG DILAPAT DENGAN FILM" 90 TABLET DALAM PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724080 - "30 MG FILM COATED TABLET" 500 TABLET DALAM BOTOL HDPE
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Mei 2011
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
November 2016
