Bahan aktif: Amoxicillin
Velamox 1 g tablet yang boleh disebarkan
Kapsul keras Velamox 500 mg
Velamox 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral
Mengapa Velamox digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antibiotik.
Petunjuk terapeutik
Jangkitan dari kuman sensitif terhadap amoksisilin yang mempengaruhi pelbagai organ atau sistem:
- jangkitan saluran pernafasan atas (tonsilitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (tracheobronchitis, bronkitis akut dan kronik, bronkopneumonia, radang paru-paru, bronchiectasis, abses paru-paru);
- jangkitan otomastoid;
- jangkitan pada saluran uro-genital dan jangkitan venereologi;
- jangkitan enterik dan hepato-biliary, salmonellosis;
- jangkitan lain, termasuk endokarditis, sepsis, jangkitan pembedahan, jangkitan dermatologi.
Kontraindikasi Apabila Velamox tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif, terhadap antibiotik beta-laktam lain (misalnya penisilin, sefalosporin) atau kepada mana-mana eksipien.
Jangkitan yang dihidapi oleh mikroorganisma penghasil penisilininase.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Velamox
Ia tidak memberikan kelebihan tertentu pada jangkitan dengan kuman sensitif G penisilin, juga tidak aktif pada staphylococci penghasil penisilin dan oleh itu kurang sensitif terhadap penisilin G. Sebelum memulakan terapi dengan Velamox, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin atau sefalosporin.
Sensitiviti silang antara penisilin dan sefalosporin telah didokumentasikan.
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (anafilaksis) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima antibiotik beta-laktam.
Reaksi ini kebanyakannya dilaporkan berikutan penggunaan penisilin secara parenteral, sangat jarang berlaku setelah penggunaan oral.
Permulaan reaksi sedemikian, bagaimanapun, lebih kerap berlaku pada subjek yang mempunyai sejarah hipersensitiviti terhadap penisilin.
Sekiranya berlaku reaksi alergi, rawatan harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan atau, sekiranya terdapat reaksi anafilaksis yang teruk, rawatan segera dengan adrenalin dan tindakan kecemasan lain yang sesuai mungkin diperlukan (rawatan dengan oksigen, steroid untuk intravena; pastikan bahawa saluran udara terbuka, malah terpaksa, apabila perlu, untuk intubasi).
Pemberian Velamox harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit kerana, dalam keadaan ini, penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform.
Penggunaan penisilin yang berpanjangan, serta antibiotik lain, dapat mendorong perkembangan mikroorganisma dan / atau jangkitan kulat yang tidak sensitif. Dalam kes ini, diperlukan langkah-langkah terapi yang mencukupi.
Walaupun amoksisilin mempunyai ciri ketoksikan rendah antibiotik kumpulan penisilin, pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal disarankan dalam rawatan yang berpanjangan.
Langkah berjaga-jaga harus diambil untuk bayi pramatang dan semasa tempoh neonatal: fungsi ginjal, hepatik dan hematologi harus dipantau.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima Velamox. Oleh itu, sekiranya berlaku pemberian antikoagulan, pemantauan parameter ini perlu dilakukan. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dosnya harus disesuaikan mengikut tahap gangguan ginjal (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").
Tablet Velamox mengandungi aspartam dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan fenilketonuria. Serbuk Velamox untuk penangguhan pediatrik dikontraindikasikan pada pesakit dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa, kekurangan isomaltase sukrosa.
Serbuk Velamox untuk suspensi pediatrik mengandungi sodium benzoat, yang merupakan perengsa ringan pada kulit, mata dan membran mukus, yang dapat meningkatkan risiko penyakit kuning pada neonatus.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Velamox
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin adalah mungkin.
Probenecid mengurangkan rembesan tubulus ginjal amoksisilin. Pemberian probenecid dan Velamox yang bersamaan boleh mengakibatkan peningkatan dan pemanjangan tahap amoksisilin darah dari masa ke masa. Penggunaan serentak allopurinol dan amoxicillin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Kesan terapi sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Asid asetilsalisilat, fenilbutazon atau ubat anti-radang lain dalam dos yang besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan tahap plasma dan separuh hayatnya.
Tetrasiklin dan ubat bakteriostatik lain boleh mengganggu kesan bakteria amoksisilin.
Pada pasien yang dirawat dengan amoksisilin, ketika kehadiran glukosa dalam air kencing diuji, disarankan untuk menggunakan kaedah enzimatik yang menggunakan glukosa oksidase. Dengan kaedah kimia, pembacaan positif palsu boleh berlaku kerana kepekatan amoksisilin dalam air kencing yang tinggi.
Seperti antibiotik spektrum luas yang lain, Velamox dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral dan pesakit harus diberi tahu mengenai perkara ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan ubat ini untuk digunakan dalam kehamilan belum terbukti dalam kajian yang tepat pada wanita hamil. Amoxicillin dapat digunakan pada kehamilan jika potensi manfaat rawatan kepada ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.
Masa makan
Velamox boleh diberikan semasa menyusu.
Kecuali risiko pemekaan yang berkaitan dengan perkumuhan jejak amoksisilin dalam susu ibu, tidak ada kesan buruk yang diketahui untuk bayi baru lahir.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Velamox tidak mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Velamox: Dosage
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
1 tablet 1 g setiap 12 jam atau setiap 8 jam, atau 1 kapsul 500 mg setiap 8 jam. Tablet juga boleh diambil setelah larut dalam air.
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg
Dos harian untuk kanak-kanak adalah 40-90 mg / kg / hari untuk dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran * (tidak melebihi 3 g / hari) bergantung pada petunjuk, keparahan penyakit dan kerentanan patogen. (Lihat "Cadangan Dos Khas" dan "Langkah berjaga-jaga penggunaan".
* Data farmakokinetik / farmakodinamik menunjukkan bahawa dos tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan keberkesanan, oleh itu dos dua kali hanya disyorkan apabila dos harian berada di hujung atas rentang yang dilaporkan di atas.
Cadangan dos khas
Tonsillitis: 50 mg / kg / hari dibahagikan kepada dua dos.
Media otitis akut: Di daerah dengan prevalensi pneumokokus yang tinggi dengan kerentanan yang rendah terhadap penisilin, rejimen dos harus ditunjukkan oleh cadangan nasional / tempatan.
Penyakit Lyme awal (eritema migrans terpencil): 50 mg / kg / hari dalam tiga dos terbahagi, selama 14-21 hari.
Profilaksis endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dos tunggal satu jam sebelum pembedahan.
Setiap ml suspensi Velamox mengandungi 37.5 mg amoxicillin.
Jadual berikut menunjukkan jumlah penggantungan (dalam ml) yang sepadan dengan dos harian minimum dan maksimum dan dos khas 50 mg / kg / hari. Isipadu dapat diukur menggunakan cawan pengukur yang dikalibrasi tertutup dalam mililiter (ml):
** Dosis 80 ml = 3 g (dos maksimum yang disyorkan)
Warga emas
Bagi orang dewasa, kecuali dalam kes gangguan buah pinggang yang teruk (lihat di bawah).
Dos dalam kekurangan buah pinggang
Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Dewasa dan kanak-kanak melebihi 40 kg
- Filtrat glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (maksimum) 2 kali sehari
- Filtrat glomerular <10 mL / min: 500 mg (maksimum) 1 kali sehari Pesakit dialisis peritoneal: 500 mg (maksimum) 1 kali sehari
Kanak-kanak di bawah 40 kg
Pengurangan jumlah dos harian dan peningkatan selang dos disyorkan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Kanak-kanak yang menjalani hemodialisis: 15 mg / kg (sama dengan 0.4 ml / kg), sekali sehari.
Dos tambahan 15 mg / kg (sama dengan 0.4 ml / kg) harus diberikan sebelum dialisis. Untuk memulihkan tahap ubat yang beredar, dos lain sebanyak 15 mg / kg (sama dengan 0,4 ml / kg) harus diberikan selepas dialisis.
Amoxicillin dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
Kaedah pentadbiran
Rawatan harus diteruskan selama 48-72 jam setelah tindak balas klinikal.
Tempoh rawatan mesti ditentukan berkaitan dengan evolusi bentuk berjangkit. Adalah disarankan untuk merawat sebarang jangkitan yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik sekurang-kurangnya 10 hari, untuk membasmi agen berjangkit dan, oleh itu, mencegah timbulnya reumatik demam akut atau glomerulonefritis.
Tablet yang boleh dibubarkan.
Tablet boleh diambil dengan cara berikut:
- Menelan tablet secara langsung
- Menelan suspensi yang diperoleh dengan menyebarkan tablet ke dalam air terlebih dahulu
Pemberhentian pediatrik
Sebelum pemberian, sediakan penggantungan dengan menambahkan air ke dalam isi botol hingga tanda paras. Goncangkan dengan baik dan biarkan berehat selama beberapa minit. Oleh itu, kerana penyusunan suspensi melibatkan pengurangan kelantangan, bawalah kembali ke kelantangan dengan penambahan air hingga tahap yang lebih tinggi.
Suspensi yang diperoleh mesti disimpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° hingga 10 ° C) dan digunakan dalam masa 10 hari dari penyediaan.
Botol harus digoncang dengan kuat sebelum setiap pentadbiran.
Arahan Penggunaan
Lihat Dos, kaedah dan masa pentadbiran.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Velamox
Kesan gastrointestinal seperti loya, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku dan gejala gangguan keseimbangan air dan elektrolit harus dirawat secara simptomatik.
Semasa memberikan amoksisilin dosis tinggi, bekalan air yang mencukupi harus dijamin dan jumlah air kencing yang mencukupi harus dipastikan untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin.
Amoxicillin dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Velamox
Konvensyen berikut telah digunakan untuk mengklasifikasikan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), sangat jarang berlaku (<1 / 10,000).
Sebilangan besar kesan yang tidak diingini yang dijelaskan di bawah bukan sahaja ciri amoksisilin tetapi juga boleh berlaku dengan penisilin lain.
Kekerapan kesan yang tidak diingini, kecuali dinyatakan sebaliknya, berasal dari lebih dari 30 tahun kajian pengawasan keluarga selepas pemasaran.
Gangguan sistem hematologi dan limfa
Sangat jarang berlaku: leukopenia terbalik (termasuk neutropenia teruk atau agranulositosis), trombositopenia terbalik dan anemia hemolitik, purpura, eosinofilia.
Masa pendarahan yang berpanjangan dan masa prothrombin telah dilaporkan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: Seperti antibiotik lain, reaksi alergi yang teruk telah dilaporkan seperti: edema angioneurotik, anafilaksis (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan), penyakit serum, vaskulitis hipersensitiviti
Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan (lihat juga gangguan tisu dermatologi dan subkutan).
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang berlaku: hiperkinesia, pening dan kejang. Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang dirawat dengan dos ubat yang tinggi.
Gangguan saluran gastrousus
Data dari kajian klinikal.
Biasa: glossitis, stomatitis, cirit-birit dan loya.
Tidak biasa: muntah.
Data pasca pemasaran
Sangat jarang berlaku: Kandidiasis mukokutaneus dan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik).
Perubahan warna gigi yang dangkal pada kanak-kanak. Biasanya kesan ini dapat dihilangkan (atau bahkan dicegah) dengan operasi kebersihan mulut yang normal.
Gangguan hepato-biliary
Sangat jarang berlaku: hepatitis dan penyakit kuning kolestatik. Peningkatan tahap transaminase yang sederhana (AST dan / atau ALT).
Peningkatan AST dan / atau ALT tidak penting.
Gangguan tisu dermatologi dan subkutan
Data dari kajian klinikal
Biasa: ruam kulit
Tidak biasa: gatal-gatal dan gatal-gatal.
Data pasca pemasaran
Sangat jarang berlaku: reaksi alahan, eritema multiforme dan maculopapular, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dermatitis bulosa dan pengelupasan dan pustulosis exanthematous umum akut.
Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan (lihat juga gangguan sistem imun).
Gangguan saluran ginjal dan saluran kencing
Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial, crystalluria.
Kejadian kesan sampingan ini berasal dari kajian klinikal yang melibatkan kira-kira 6,000 pesakit dewasa dan pediatrik yang diberikan amoksisilin.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Velamox 1 g tablet yang dapat disebarkan dan kapsul keras Velamox 500 mg: tidak ada, dalam keadaan penyimpanan biasa.
Velamox 250 mg / 7 ml serbuk untuk suspensi oral: ampaian oral yang diperoleh mesti disimpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° dan 10 ° C) dan digunakan dalam masa 10 hari dari penyediaan.
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Velamox 1 g tablet yang boleh disebarkan
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 1 g.
Penerima: polyplasdon XL; perasa pudina; aspartam; magnesium stearat.
Kapsul keras Velamox 500 mg
Setiap kapsul keras mengandungi:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 500 mg.
Eksipien: magnesium stearat; eritrosin (E 127); indigo carmine (E132); titanium dioksida (E 171); besi oksida kuning (E 172); agar-agar.
Velamox 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral
100 g serbuk untuk penggantungan oral mengandungi:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 7.62 g.
Eksipien: natrium sitrat anhidrat; asid sitrik anhidrat; natrium edetat; natrium benzoat; aroma pic; perisa strawberi; perisa lemon; sukrosa.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet yang boleh dibubarkan, kapsul keras dan serbuk untuk penggantungan oral untuk kegunaan pediatrik.
Velamox 1 g tablet yang boleh disebarkan - 12 tablet.
Kapsul keras Velamox 500 mg - 12 kapsul keras.
Velamox 250 mg / 7 ml serbuk untuk suspensi oral - 1 botol 100 ml dengan cawan pengukur dengan takik pada volume 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
VELAMOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
VELAMOX 1 g tablet yang boleh disebarkan
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 1 g.
Kapsul keras VELAMOX 500 mg
Setiap kapsul keras mengandungi:
Prinsip aktif:
amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral
100 g serbuk untuk penggantungan oral mengandungi:
Prinsip aktif:
amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 7.62 g.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, kapsul keras dan serbuk untuk penggantungan oral untuk kegunaan pediatrik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan dari kuman sensitif terhadap amoksisilin yang mempengaruhi pelbagai organ atau sistem:
- jangkitan saluran pernafasan atas (tonsilitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- jangkitan pada saluran pernafasan bawah (tracheobronchitis, bronkitis akut dan kronik, bronkopneumonia, pneumonia, bronchiectasis, abses paru-paru);
- jangkitan otomastoid;
- jangkitan sistem uro-genital dan jangkitan venereologi;
- jangkitan enterik dan hepato-biliary, salmonellosis;
- jangkitan lain, termasuk endokarditis, sepsis, jangkitan pembedahan, jangkitan dermatologi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
1 tablet 1 g setiap 12 jam atau setiap 8 jam, atau 1 kapsul 500 mg setiap 8 jam.
Tablet juga boleh diambil setelah larut dalam air.
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg
Dos harian untuk kanak-kanak adalah 40-90 mg / kg / hari untuk dibahagikan kepada 2-3
dos * (tidak melebihi 3 g / hari) bergantung pada petunjuk, keparahan penyakit dan kerentanan patogen (lihat "Cadangan dos khas" dan bahagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
* Data farmakokinetik / farmakodinamik menunjukkan bahawa dos tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan keberkesanan, oleh itu dos dua kali sehari hanya disyorkan apabila dos harian berada di hujung atas rentang di atas.
Cadangan dos khas
Tonsillitis: 50 mg / kg / hari dibahagikan kepada dua dos.
Otitis media akut: Di daerah dengan prevalensi pneumokokus yang tinggi dengan kerentanan yang rendah terhadap penisilin, rejimen dos harus ditunjukkan oleh cadangan nasional / tempatan.
Penyakit Lyme awal (eritema migrans terpencil): 50 mg / kg / hari dalam tiga dos terbahagi, selama 14-21 hari.
Profilaksis endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dos tunggal satu jam sebelum pembedahan.
Setiap ml suspensi Velamox mengandungi 37.5 mg amoxicillin. Jadual berikut menunjukkan jumlah penggantungan (dalam ml) yang sepadan dengan dos harian minimum dan maksimum dan dos khas 50 mg / kg / hari. Isipadu dapat diukur menggunakan cawan pengukur yang dikalibrasi tertutup dalam mililiter (ml):
** Dosis 80 ml = 3 g (dos maksimum yang disyorkan)
Warga emas
Bagi orang dewasa, kecuali dalam kes gangguan buah pinggang yang teruk (lihat di bawah).
Dos dalam kekurangan buah pinggang
Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Dewasa dan kanak-kanak melebihi 40 kg
• Filtrat glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (maksimum) 2 kali sehari.
• Filtrat glomerular
Pesakit dialisis peritoneal: 500 mg (maksimum) sekali sehari.
Kanak-kanak di bawah 40 kg
Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min, disyorkan peningkatan selang antara dos dan penurunan jumlah dos harian (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Kanak-kanak yang menjalani hemodialisis: 15 mg / kg (bersamaan dengan 0.4 ml / kg) sekali sehari.
Dos tambahan 15 mg / kg (sama dengan 0.4 ml / kg) harus diberikan sebelum dialisis. Untuk memulihkan tahap ubat yang beredar, dos lain sebanyak 15 mg / kg (sama dengan 0,4 ml / kg) harus diberikan selepas dialisis.
Amoxicillin dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
Kaedah pentadbiran
Rawatan harus diteruskan selama 48-72 jam setelah tindak balas klinikal.
Sebaiknya jangkitan yang disebabkan oleh beta-haemolytic streptococci dirawat sekurang-kurangnya 10 hari untuk membasmi agen berjangkit dan dengan itu mencegah timbulnya demam reumatik akut atau glomerulonefritis.
Pentadbiran secara lisan
Penyerapan amoksisilin tidak terjejas dengan ketara semasa ubat diambil dengan makanan.
Penggantungan oral pediatrik
Sebelum pemberian, sediakan penggantungan dengan menambahkan air ke dalam isi botol hingga tanda paras. Goncangkan dengan baik dan biarkan berehat selama beberapa minit. Oleh itu, kerana penyusunan suspensi melibatkan pengurangan kelantangan, bawalah kembali ke kelantangan dengan penambahan air hingga tahap yang lebih tinggi.
Suspensi yang diperoleh mesti disimpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° hingga 10 ° C) dan digunakan dalam masa 10 hari dari penyediaan.
Botol harus digoncang dengan kuat sebelum setiap pentadbiran.
Pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif, terhadap antibiotik beta-laktam lain (misalnya penisilin, sefalosporin) atau kepada mana-mana eksipien. Jangkitan yang dihidapi oleh mikroorganisma penghasil penisilininase.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ia tidak memberikan kelebihan tertentu pada jangkitan oleh kuman yang sensitif terhadap penisilin G, dan juga tidak aktif pada staphylococci penghasil penisilin dan oleh itu hampir tidak sensitif terhadap penisilin G.
Sebelum memulakan terapi dengan VELAMOX, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin atau sefalosporin harus dilakukan.
Sensitiviti silang antara penisilin dan sefalosporin telah didokumentasikan.
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (anafilaksis) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima antibiotik beta-laktam.
Reaksi ini kebanyakannya dilaporkan berikutan penggunaan penisilin secara parenteral, sangat jarang berlaku setelah penggunaan oral.
Permulaan reaksi sedemikian, bagaimanapun, lebih kerap berlaku pada subjek yang mempunyai sejarah hipersensitiviti terhadap penisilin.
Sekiranya berlaku reaksi alergi, rawatan harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan atau, sekiranya terdapat reaksi anafilaksis yang teruk, rawatan segera dengan adrenalin dan tindakan kecemasan lain yang sesuai mungkin diperlukan (rawatan dengan oksigen, steroid untuk intravena; pastikan bahawa saluran udara terbuka, malah terpaksa, apabila perlu, untuk intubasi).
Pemberian VELAMOX harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit kerana, dalam keadaan ini, penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform.
Langkah berjaga-jaga harus diambil untuk bayi pramatang dan semasa tempoh neonatal: fungsi ginjal, hepatik dan hematologi harus dipantau.
Penggunaan penisilin yang berpanjangan, serta antibiotik lain, dapat mendorong perkembangan mikroorganisma dan / atau jangkitan kulat yang tidak sensitif. Dalam kes ini, diperlukan langkah-langkah terapi yang mencukupi.
Walaupun amoksisilin mempunyai ciri ketoksikan rendah antibiotik kumpulan penisilin, pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal disarankan dalam rawatan yang berpanjangan.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima VELAMOX. Oleh itu, sekiranya berlaku pemberian antikoagulan, pemantauan parameter ini perlu dilakukan.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, posologi harus disesuaikan mengikut tahap gangguan buah pinggang (lihat Bahagian 4.2).
Tablet VELAMOX mengandungi aspartam dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria.
Serbuk VELAMOX untuk penggantungan oral untuk penggunaan pediatrik dikontraindikasikan pada pesakit dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom penyerapan glukosa / galaktosa, kekurangan isomaltase sukrosa.
Serbuk VELAMOX untuk penggantungan oral untuk penggunaan pediatrik mengandungi sodium benzoat, yang sedikit merengsakan kulit, mata dan membran mukus, yang dapat meningkatkan risiko penyakit kuning pada neonatus.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin adalah mungkin.
Probenecid mengurangkan rembesan tubulus ginjal amoksisilin. Pemberian probenecid dan VELAMOX yang bersamaan boleh mengakibatkan peningkatan dan pemanjangan tahap amoksisilin darah dari masa ke masa.
Penggunaan serentak allopurinol dan amoxicillin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Kesan terapi sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida.
Asid asetilsalisilat, fenilbutazon atau ubat anti-radang lain dalam dos yang besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan tahap plasma dan separuh hayatnya.
Tetrasiklin dan ubat bakteriostatik lain boleh mengganggu kesan bakteria amoksisilin.
Pada pasien yang dirawat dengan amoksisilin, ketika kehadiran glukosa dalam air kencing diuji, disarankan untuk menggunakan kaedah enzimatik yang menggunakan glukosa oksidase. Dengan kaedah kimia, pembacaan positif palsu boleh berlaku kerana kepekatan amoksisilin dalam air kencing yang tinggi.
Seperti antibiotik spektrum luas yang lain, VELAMOX dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral dan pesakit harus diberi tahu mengenai hal ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan ubat ini untuk digunakan dalam kehamilan belum terbukti dalam kajian yang tepat pada wanita hamil. Amoksisilin dapat digunakan pada kehamilan jika potensi manfaat rawatan untuk ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin (lihat Bahagian 5.3).
Masa makan
VELAMOX boleh diberikan semasa penyusuan.
Kecuali risiko pemekaan yang berkaitan dengan perkumuhan jejak amoksisilin dalam susu ibu, tidak ada kesan buruk yang diketahui untuk bayi baru lahir.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan buruk terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konvensyen berikut digunakan untuk mengklasifikasikan kesan yang tidak diingini:
sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Sebilangan besar kesan yang tidak diingini yang dijelaskan di bawah bukan sahaja ciri amoksisilin tetapi juga boleh berlaku dengan penisilin lain.
Kekerapan kesan yang tidak diingini, kecuali dinyatakan sebaliknya, berasal dari lebih dari 30 tahun kajian farmakovigilans pasca pemasaran.
Gangguan sistem hematologi dan limfa
Sangat jarang berlaku: leukopenia terbalik (termasuk neutropenia teruk atau agranulositosis), trombositopenia terbalik dan anemia hemolitik, purpura, eosinofilia.
Pemanjangan masa pendarahan dan masa prothrombin telah dilaporkan (lihat Bahagian 4.4).
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: Seperti antibiotik lain, reaksi alergi yang teruk seperti: edema angioneurotic, anafilaksis (lihat Bahagian 4.4), penyakit serum, vaskulitis hipersensitiviti telah dilaporkan.
Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan (lihat juga gangguan tisu dermatologi dan subkutan).
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang berlaku: hiperkinesia, pening dan kejang. Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang dirawat dengan dos ubat yang tinggi.
Gangguan saluran gastrousus
Data dari kajian klinikal
Biasa: glossitis, stomatitis, cirit-birit dan loya.
Tidak biasa: muntah.
Data pasca pemasaran
Sangat jarang berlaku: Kandidiasis mukokutaneus dan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik).
Perubahan warna gigi yang dangkal pada kanak-kanak. Biasanya kesan ini dapat dihilangkan (atau bahkan dicegah) dengan operasi kebersihan mulut yang normal.
Gangguan hepato-biliary
Sangat jarang berlaku: hepatitis dan penyakit kuning kolestatik. Peningkatan tahap transaminase yang sederhana (AST dan / atau ALT). Peningkatan AST dan / atau ALT tidak penting.
Gangguan tisu dermatologi dan subkutan
Data dari kajian klinikal
Biasa: ruam kulit
Tidak biasa: gatal-gatal dan gatal-gatal
Data pasca pemasaran
Sangat jarang berlaku: reaksi alahan, eritema multiforme atau maculopapular, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dermatitis bulosa dan pengelupasan dan pustulosis exanthematous umum akut.
Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan (lihat juga gangguan sistem imun).
Gangguan saluran ginjal dan saluran kencing
Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial, crystalluria.
Kejadian kesan sampingan ini berasal dari kajian klinikal yang melibatkan kira-kira 6,000 pesakit dewasa dan pediatrik yang diberikan amoksisilin.
04.9 Overdosis
Kesan gastrointestinal seperti loya, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku dan gejala gangguan keseimbangan air dan elektrolit harus dirawat secara simptomatik.
Semasa memberikan amoksisilin dosis tinggi, bekalan air yang mencukupi harus dijamin dan jumlah air kencing yang mencukupi harus dipastikan untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin.
Amoxicillin dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria beta-laktam, penisilin spektrum luas.
Kod ATC: J01CA04.
Amoxicillin adalah aminopenicillin semi-sintetik yang tergolong dalam kumpulan antibiotik beta-laktam. Ia mempunyai spektrum aktiviti antibakteria yang banyak terhadap banyak mikroorganisma Gram-positif dan Gram-negatif, bertindak dengan menghalang biosintesis mukopeptida dinding sel.
Walau bagaimanapun, amoksisilin sensitif terhadap degradasi oleh beta-laktamase dan oleh itu spektrum aktiviti amoksisilin sahaja tidak termasuk organisma yang menghasilkan enzim ini termasuk staphylococci tahan dan semua jenis Pseudomonas, Klebsiella dan Enterobacter.
Strain organisma berikut umumnya sensitif terhadap tindakan bakteria amoksisilin in vitro:
Gram positif
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensitif terhadap penisilin)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negatif
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Yang lain
Borrelia burgdorferi
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoxicillin cepat diserap dari usus dalam kuantiti antara 72 hingga 93%.
Penyerapan tidak bergantung pada pengambilan makanan.
Pembahagian
Puncak darah dicapai 1-2 jam selepas pentadbiran. Selepas pemberian dos amoksisilin 250 dan 500 mg, masing-masing, kepekatan puncak puncak rata-rata yang dilaporkan masing-masing adalah 5.2 mcg / mL dan 8.3 mcg / mL.
Amoxicillin tidak terlalu terikat dengan protein plasma, kira-kira 18% dari jumlah kandungan ubat dalam plasma terikat pada protein.Amoksisilin cepat menyebar ke kebanyakan tisu dan cairan tubuh, kecuali otak dan cairan serebrum.
Keradangan pada amnya meningkatkan kebolehtelapan meninges terhadap penisilin dan oleh itu kepada amoksisilin.
Perkumuhan
Jalan utama penghapusan amoksisilin adalah melalui buah pinggang.Kira-kira 60-70% amoksisilin diekskresikan tidak berubah dalam air kencing selama 6 jam pertama setelah pemberian dos standard.
Separuh hayat penghapusan adalah lebih kurang satu jam.
Pada bayi pramatang dengan usia kehamilan 26-33 minggu, jumlah pelepasan selepas pemberian amoksisilin intravena, pada hari ke-3 kehidupan, berkisar antara 0,75 hingga 2 ml / min, sangat serupa dengan pembersihan inulin (filtrat glomerulus) pada populasi ini Selepas pemberian oral, penyerapan dan ketersediaan bio amoksisilin pada anak kecil mungkin berbeza daripada pada orang dewasa. Akibatnya, pendedahan kepada amoksisilin yang diharapkan pada kumpulan pesakit ini tinggi kerana pelepasan rendah; namun, peningkatan pendedahan sebahagiannya dapat dikurangkan oleh penurunan ketersediaan bio setelah pemberian oral.
Sebilangan amoksisilin juga dikeluarkan dalam air kencing sebagai asid penisilin yang tidak aktif dalam jumlah yang bersamaan dengan 10-25% dari dos awal.
Pemberian probenecid bersamaan melambatkan perkumuhan amoksisilin.
Sebilangan kecil ubat juga dikeluarkan dalam najis dan hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian pembiakan telah dilakukan pada tikus dan tikus dengan dos hingga sepuluh kali lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia dan kajian ini tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau bahaya pada janin berikutan penggunaan amoksisilin.
Tidak ada maklumat yang relevan untuk ditambahkan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
VELAMOX 1 g tablet yang boleh disebarkan
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
polyplasdone XL, rasa peppermint, aspartame, magnesium stearate.
Kapsul keras VELAMOX 500 mg
Setiap kapsul keras mengandungi:
magnesium stearat, eritrosin (E127), indigo carmine (E132), titanium dioksida (E171), gelatin, besi oksida kuning (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral
100 g serbuk untuk penggantungan oral mengandungi:
natrium sitrat anhidrat, asid sitrat anhidrat, natrium edetat, natrium benzoat, rasa pic, rasa strawberi, perisa lemon, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Dalam larutan, amoksisilin tidak sesuai dengan: cimetidine, aminophylline, ACTH, noradrenaline, CAF, tetracycline, eritromisin, vitamin B dan K.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh:
VELAMOX 1 g tablet yang boleh disebarkan: 3 tahun.
Kapsul keras VELAMOX 500 mg: 3 tahun.
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun.
Jangka hayat selepas penggabungan semula produk:
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral: setelah digoncang, suspensi diperoleh yang disimpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° hingga 10 ° C) tetap stabil selama 10 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
VELAMOX 1 g tablet tersebar dan kapsul keras VELAMOX 500 mg: tidak ada, dalam keadaan penyimpanan biasa.
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral: ampaian yang diperoleh hendaklah disimpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° dan 10 ° C), di mana ia kekal stabil selama 10 hari.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
VELAMOX 1 g tablet yang boleh disebarkan - 12 tablet.
VELAMOX 500 mg kapsul keras - 12 kapsul keras.
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk suspensi oral - 1 botol 100 ml dengan cawan pengukur dengan takik pada volume 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat Bahagian 4.2.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Farmaseutikal MEDIOLANUM S.p.A.
Melalui San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
VELAMOX 1 g tablet yang boleh disebarkan A.I.C. n. 023097102
Kapsul keras VELAMOX 500 mg A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml serbuk untuk penggantungan oral A.I.C. n. 023097037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2012.