Apa itu Synagis?
Synagis dijumpai dalam bentuk serbuk dan pelarut untuk membentuk larutan untuk suntikan. Mengandungi bahan aktif palivizumab.
Untuk apa Synagis digunakan?
Synagis ditunjukkan untuk pencegahan penyakit yang teruk pada saluran pernafasan bawah (paru-paru) yang disebabkan oleh virus syncytial pernafasan (RSV) yang memerlukan kemasukan ke hospital. ia digunakan dalam kumpulan kanak-kanak berikut, yang berisiko tinggi dijangkiti penyakit ini:
- bayi yang berumur kurang dari enam bulan dilahirkan sebelum waktunya lima minggu atau lebih (dengan usia kehamilan 35 minggu atau kurang);
- kanak-kanak berumur kurang dari dua tahun yang telah dirawat kerana displasia bronkopulmonari (perubahan pada tisu paru-paru biasanya dijumpai pada bayi pramatang) dalam enam bulan terakhir;
- kanak-kanak di bawah umur dua tahun yang dilahirkan dengan penyakit jantung yang teruk.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Synagis digunakan?
Synagis diberikan sebulan sekali dalam tempoh ketika risiko RSV dijangkakan di masyarakat, iaitu November hingga April di Hemisfera Utara.Jika boleh, dos pertama harus diberikan sebelum musim kritikal bermula. Pesakit biasanya menerima sejumlah lima suntikan, satu sebulan, ke otot paha.
Bagaimana Synagis berfungsi?
Bahan aktif di Synagis, palivizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen). Palivizumab diciptakan untuk mengikat protein yang disebut protein fusi A yang terdapat di permukaan VRS. Apabila palivizumab mengikat protein ini, virus tidak lagi dapat memasuki sel-sel tubuh, terutama paru-paru, yang membantu mencegah jangkitan RSV.
Bagaimana kajian Synagis?
Kajian utama Synagis melibatkan 1,502 kanak-kanak berisiko tinggi membandingkan Synagis dengan plasebo (rawatan dummy) selama satu musim wabak RSV. Kajian kedua juga dilakukan di mana Synagis dibandingkan dengan plasebo pada 1.287 kanak-kanak yang dilahirkan dengan penyakit jantung. Dalam kedua kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah bilangan anak yang dimasukkan ke hospital dengan jangkitan RSV.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Synagis semasa kajian?
Synagis lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan RSV: semasa kajian, 5% kanak-kanak yang dirawat dengan Synagis dan 11% kanak-kanak yang dirawat dengan plasebo dimasukkan ke hospital kerana jangkitan RSV. 55% Pada kanak-kanak yang dilahirkan dengan penyakit jantung, pengurangan adalah 45%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Synagis?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Synagis (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit, demam, reaksi tempat suntikan (sakit di tempat suntikan dan keradangan) dan kegelisahan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Synagis, lihat Risalah Pakej.
Synagis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap palivizumab, bahan-bahan lain atau antibodi monoklonal "berperikemanusiaan" yang lain.
Mengapa Synagis diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Synagis lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan keadaan saluran pernafasan bawah yang serius yang memerlukan kemasukan ke hospital yang disebabkan oleh RSV pada kanak-kanak yang berisiko tinggi terkena penyakit. Dari VRS. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Synagis.
Ketahui lebih lanjut mengenai Synagis
Pada 13 Ogos 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan Abbott Laboratories Limited "kebenaran pemasaran" untuk Synagis, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" diperbaharui pada 13 Ogos 2004 dan pada 13 Ogos 2009.
Untuk versi penuh Synagis EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2009
Maklumat mengenai Synagis - palivizumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
