Bahan aktif: Teicoplanin
TARGOSID 200 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan / infusi atau larutan oral
TARGOSID 400 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan / infusi atau larutan oral
Petunjuk Mengapa Targosid digunakan? Untuk apa itu?
Targosid adalah antibiotik yang mengandungi bahan aktif "teicoplanin". Ia berfungsi dengan membunuh bakteria yang bertanggungjawab untuk jangkitan di dalam badan.
Targosid digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak (termasuk bayi) untuk merawat jangkitan bakteria:
- kulit dan tisu yang mendasari (kadang-kadang disebut "tisu lembut")
- tulang dan sendi
- paru-paru
- saluran kencing
- jantung (endokarditis)
- kawasan perut (peritonitis)
- darah, apabila disebabkan oleh sebarang keadaan yang disenaraikan di atas.
Targosid boleh digunakan untuk mengubati jangkitan tertentu yang disebabkan oleh bakteria Clostridium difficile di dalam usus.Untuk ini, penyelesaiannya diambil melalui mulut.
Kontraindikasi Apabila Targosid tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Targosid jika:
- anda alah kepada teicoplanin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Targosid
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda diberi Targocid jika:
- anda alah kepada antibiotik yang disebut "vancomycin"
- mengalami kemerahan pada bahagian atas badan (sindrom leher merah)
- mempunyai penurunan bilangan platelet (trombositopenia)
- mempunyai masalah buah pinggang
- anda mengambil ubat lain yang boleh menyebabkan pendengaran dan / atau masalah buah pinggang. Anda mungkin perlu menjalani ujian berkala untuk memeriksa sama ada darah, ginjal dan hati anda berfungsi dengan baik (lihat "Ubat lain dan Targosid")
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau jika anda tidak pasti), berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum diberi Targosid.
Ujian
Anda mungkin perlu menjalani ujian untuk memeriksa buah pinggang dan / atau pendengaran semasa rawatan. Ini lebih mungkin berlaku jika:
- rawatan akan berlangsung lama
- mempunyai masalah buah pinggang
- anda mengambil atau mungkin mengambil ubat lain yang boleh mempengaruhi sistem saraf, ginjal atau pendengaran.
Pada pesakit yang diberi Targosid untuk waktu yang lama, bakteria yang tidak terkena antibiotik boleh tumbuh lebih banyak daripada biasa - doktor akan memeriksanya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Targosid
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini kerana Targosid boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain. Juga beberapa ubat boleh mempengaruhi cara Targosid berfungsi.
Khususnya, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- aminoglikosida, yang tidak boleh dicampurkan dengan Targosid dalam suntikan yang sama. Mereka juga boleh menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah buah pinggang.
- amphotericin B - ubat untuk merawat jangkitan kulat yang boleh menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah buah pinggang
- siklosporin - ubat yang mempengaruhi sistem imun yang boleh menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah buah pinggang
- cisplatin - ubat untuk merawat tumor ganas yang boleh menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah buah pinggang
- tablet diuretik (seperti furosemide) yang boleh menyebabkan masalah pendengaran dan / atau masalah buah pinggang
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau jika anda tidak pasti), berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda diberi Targosid.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum diberi ubat ini.
Mereka akan memutuskan sama ada anda akan diberi ubat ini semasa anda hamil. Mungkin ada risiko masalah telinga dalam dan buah pinggang.
Beritahu doktor anda jika anda menyusu sebelum anda diberi ubat ini. Anda akan memutuskan sama ada anda boleh meneruskan penyusuan semasa Targosid diberikan kepada anda atau tidak. Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan bukti masalah kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami sakit kepala atau pening semasa dirawat dengan Targosid. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Targosid mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap botol, iaitu bebas natrium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Targosid: Posologi
Dos yang disyorkan adalah
Orang dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 tahun ke atas) tanpa masalah buah pinggang
Jangkitan pada kulit dan tisu subkutan, paru-paru dan saluran kencing
- Dos permulaan (untuk 3 dos pertama): 400 mg (sepadan dengan 6 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan setiap 12 jam, dengan suntikan ke dalam vena atau otot
- Dos penyelenggaraan: 400 mg (sepadan dengan 6 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan sekali sehari dengan suntikan ke dalam urat atau otot
Jangkitan tulang dan sendi, dan jantung
- Dos permulaan (untuk 3-5 dos pertama): 800 mg (sepadan dengan 12 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan setiap 12 jam, dengan suntikan ke dalam vena atau otot
- Dos penyelenggaraan: 800 mg (sepadan dengan 12 mg untuk setiap kg berat badan) diberikan sekali sehari dengan suntikan ke urat atau otot
Untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Clostridium difficile
Dos yang disyorkan adalah 100-200 mg dari mulut dua kali sehari selama 7 hingga 14 hari
Orang dewasa dan pesakit tua yang mengalami masalah buah pinggang
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, dos anda biasanya akan menurun setelah hari keempat rawatan:
- Bagi orang yang mempunyai masalah buah pinggang ringan dan sederhana, dos penyelenggaraan akan diberikan setiap 2 hari, atau separuh daripada dos penyelenggaraan akan diberikan setiap hari.
- Bagi orang yang mengalami masalah ginjal yang teruk atau pada hemodialisis: dos pemeliharaan akan diberikan setiap 3 hari, atau sepertiga dari dos pemeliharaan akan diberikan setiap hari.
Peritonitis pada pesakit dialisis peritoneal
Dos permulaan adalah 6 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sebagai satu suntikan ke dalam vena, diikuti oleh:
- minggu pertama: 20 mg / L dalam setiap beg dialisis
- minggu kedua: 20 mg / L dalam beg gantian
- minggu ketiga: 20 mg / L dalam beg semalaman.
Bayi (dari lahir hingga 2 bulan)
- Dos permulaan (pada hari pertama): 16 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sebagai infus oleh titisan ke urat
- Dos penyelenggaraan: 8 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sebagai infus ke urat sekali sehari.
Kanak-kanak (2 bulan hingga 12 tahun)
- Dos permulaan (untuk tiga dos pertama): 10 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan setiap 12 jam dengan suntikan ke dalam vena
- Dos penyelenggaraan: 6 - 10 mg untuk setiap kg berat badan, diberikan sekali sehari dengan suntikan ke dalam vena
Bagaimana Targosid diberikan
Ubat ini biasanya diberikan oleh doktor atau jururawat
- ia diberikan melalui suntikan ke dalam vena (intravena) atau ke otot (intramuskular)
- ia juga boleh diberikan melalui infus dengan titisan ke urat.
Bayi dari kelahiran hingga usia 2 bulan hanya boleh diberikan sebagai infus.
Untuk merawat beberapa jangkitan, penyelesaiannya boleh diminum (penggunaan oral).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Targosid
Sekiranya anda menerima lebih banyak Targosid daripada yang sepatutnya
Tidak mungkin doktor atau jururawat anda memberi terlalu banyak ubat kepada anda.Namun, jika anda fikir anda telah diberikan terlalu banyak Targosid atau jika anda merasa gelisah, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.
Sekiranya anda lupa untuk menerima Targosid
Doktor atau jururawat anda akan mempunyai arahan mengenai kapan harus memberi Targosid. Tidak mungkin mereka tidak akan memberi anda ubat seperti yang ditetapkan. Walau bagaimanapun, jika anda bimbang, beritahu doktor atau jururawat anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Targosid
Jangan berhenti mengambil ubat ini tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Targosid
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang serius
Hentikan rawatan dan beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera, jika anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- tindak balas alahan secara tiba-tiba yang mungkin mengancam nyawa - tanda-tandanya termasuk: kesukaran bernafas atau mengi, berpeluh, ruam, gatal, demam, menggigil
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
- pembilasan di bahagian atas badan Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- luka pada kulit, mulut, mata atau alat kelamin - ini mungkin merupakan tanda keadaan yang disebut "nekrolisis epidermis toksik" atau "sindrom Stevens-Johnson"
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang dinyatakan di atas.
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- bengkak dan pembekuan pada urat
- kesukaran bernafas atau berdehit (bronkospasme)
- peningkatan jumlah jangkitan - ini mungkin merupakan tanda penurunan jumlah sel darah
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- kekurangan sel darah putih - tanda-tandanya termasuk: demam, menggigil teruk, sakit tekak atau ulserasi mulut (agranulositosis)
- masalah buah pinggang atau perubahan cara kerja buah pinggang anda - ditunjukkan dalam ujian
- Kejang
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang disenaraikan di atas.
Kesan sampingan yang lain
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sekiranya anda mengetahui perkara berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- Ruam, eritema, gatal-gatal
- Sakit
- Demam
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- penurunan bilangan platelet
- peningkatan tahap enzim hati dalam darah
- peningkatan tahap kreatinin darah (untuk memeriksa buah pinggang)
- kehilangan pendengaran, deringan di telinga anda atau perasaan bahawa anda, atau perkara-perkara di sekitar anda bergerak
- merasa atau sakit (muntah), cirit-birit
- berasa pening atau sakit kepala
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
- jangkitan (abses)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- masalah di tempat suntikan - seperti kemerahan pada kulit, sakit atau bengkak
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label kadbod dan botol selepas Tamat Tempoh / Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Maklumat mengenai waktu penyimpanan dan penggunaan Targosid, setelah disusun dan siap digunakan, dijelaskan dalam "Maklumat Praktikal untuk Profesional Penjagaan Kesihatan mengenai Penyediaan dan Penanganan Targosid"
Apa yang terkandung di dalam Targosid
- Bahan aktifnya adalah teicoplanin. Setiap botol mengandungi 200 mg atau 400 mg teicoplanin.
- Bahan-bahan lain adalah natrium klorida dan natrium hidroksida dalam serbuk, dan air untuk suntikan dalam pelarut.
Penerangan tentang rupa Targosid dan kandungan peknya
Targosid adalah serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan / infusi atau larutan oral. Serbuk itu adalah jisim warna gading yang homogen spongy. Pelarut adalah cecair jernih dan tidak berwarna.
Serbuk dibungkus:
- dalam botol kaca jenis I tanpa warna dengan isipadu 10 mL yang boleh digunakan untuk 200 mg ditutup dengan penyumbat getah bromobutil, penutup aluminium kuning dan tab pemisah plastik.
- dalam botol kaca jenis I yang tidak berwarna dengan isipadu 22 mL yang boleh digunakan untuk 400 mg ditutup dengan penyumbat getah bromobutil, penutup aluminium hijau dan tab pemisah plastik.
Pelarut dibungkus dalam botol kaca jenis I tanpa warna.
Pembungkusan:
- 1 botol serbuk dengan 1 botol pelarut
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Maklumat berikut ditujukan hanya untuk profesional perubatan atau penjagaan kesihatan:
Maklumat praktikal untuk profesional penjagaan kesihatan mengenai penyediaan dan pengendalian Targosid.
Ubat ini hanya untuk kegunaan tunggal.
Kaedah pentadbiran
Larutan yang disusun semula boleh disuntik secara langsung atau secara alternatif dicairkan.
Suntikan boleh diberikan sebagai bolus 3-5 minit atau sebagai infus 30 minit.
Bayi dari kelahiran hingga usia 2 bulan hanya boleh diberikan sebagai infus.
Penyelesaian yang disusun semula juga boleh diberikan melalui mulut (penggunaan oral).
Penyediaan penyelesaian yang disusun semula
- Suntikan perlahan-lahan keseluruhan kandungan botol pelarut ke dalam botol serbuk
- perlahan-lahan putar botol di antara tangan anda sehingga serbuk larut sepenuhnya. Sekiranya larutan menjadi berbuih, biarkan selama 15 minit.
Penyelesaian yang disusun semula mengandungi 200 mg teicoplanin dalam 3.0 mL dan 400 mg dalam 3.0 mL.
Hanya larutan yang jelas dan kekuningan yang harus digunakan.
Penyelesaian terakhir adalah isotonik dengan plasma dan mempunyai pH 7.2-7.8.
Penyediaan larutan cair sebelum infusi
Targosid boleh diberikan dalam penyelesaian infus berikut:
- larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%)
- Penyelesaian Ringer
- penyelesaian Ringer yang disusu
- Larutan dekstrosa 5%
- Larutan dekstrosa 10%
- larutan yang mengandungi 0.18% natrium klorida dan 4% glukosa
- larutan yang mengandungi 0.45% natrium klorida dan 5% glukosa
- larutan dialisis peritoneal yang mengandungi larutan glukosa 1.36% atau 3.86%.
Jangka hayat penyelesaian yang disusun semula
Kestabilan kimia-fizikal dalam penggunaan larutan semula yang disediakan mengikut cadangan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 hingga 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya ini tidak berlaku, pengguna bertanggungjawab untuk tempoh penyimpanan dan keadaan produk yang biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu antara 2 hingga 8 ° C, kecuali jika penggabungan semula dilakukan dalam keadaan terkawal dan disahkan.
Jangka hayat produk ubat yang dicairkan
Kestabilan kimia-fizikal dalam penggunaan larutan semula yang disediakan mengikut cadangan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 hingga 8 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya ini tidak berlaku, pengguna bertanggungjawab untuk tempoh penyimpanan dan keadaan produk dan biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu antara 2 hingga 8 ° C, kecuali jika penggabungan / pencairan dilakukan dalam keadaan terkawal. Dan disahkan oleh asepsis.
Pelupusan
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TARGOSID POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION / INFUSION ATAU PENYELESAIAN LANGSUNG
Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk maklumat mengenai cara melaporkan reaksi buruk.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol mengandungi 200mg teicoplanin bersamaan tidak kurang dari 200,000 IU.
Selepas penggabungan semula, larutan akan mengandungi 200 mg teicoplanin dalam 3.0 mL.
Setiap botol mengandungi 400mg teicoplanin bersamaan tidak kurang dari 400,000 IU.
Selepas penggabungan semula, penyelesaiannya akan mengandungi 400 mg teicoplanin dalam 3.0 mL.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan / infusi atau larutan oral.
Serbuk untuk larutan suntikan / infus atau larutan oral: jisim homogen spongy berwarna gading.
Pelarut: cecair jernih dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Targosid ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak sejak lahir untuk rawatan parenteral terhadap jangkitan berikut (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit,
• jangkitan tulang dan sendi,
• radang paru-paru yang diperoleh hospital,
• radang paru-paru yang diperoleh masyarakat,
• jangkitan saluran kencing yang rumit,
• endokarditis infektif,
• peritonitis yang berkaitan dengan dialisis peritoneal ambulatori berterusan (CAPD),
• bakteremia berlaku berkaitan dengan salah satu petunjuk yang dinyatakan di atas.
Targosid juga ditunjukkan sebagai terapi oral alternatif dalam rawatan cirit-birit dan kolitis yang berkaitan dengan jangkitan Clostridium difficile.
Sekiranya sesuai, teicoplanin dapat diberikan bersama dengan ubat antibakteria lain.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan ubat antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos dan tempoh rawatan harus disesuaikan secara individu mengikut jenis dan keparahan jangkitan, tindak balas klinikal pesakit dan parameter yang berkaitan dengan pesakit seperti usia dan fungsi ginjal.
Pengukuran kepekatan serum
Untuk mengoptimumkan rawatan, kepekatan teikoplanin serum dalam keadaan stabil harus dipantau setelah menyelesaikan rejimen pemuatan untuk memastikan kepekatan minimum yang diperlukan telah dicapai:
• Untuk kebanyakan jangkitan Gram-positif, tahap palang teikoplanin sekurang-kurangnya 10 mg / L diukur dengan Kromatografi Prestasi Cecair Tinggi (HPLC), atau 15 mg / L yang diukur dengan kaedah Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA).
• Untuk endokarditis dan jangkitan teruk lain, tahap palang teicoplanin 15-30 mg / L ketika diukur dengan HPLC, atau 30-40 mg / L apabila diukur dengan kaedah FPIA.
Semasa terapi penyelenggaraan, pemantauan kepekatan yang diperlukan dapat dilakukan sekurang-kurangnya sekali seminggu untuk memastikan kepekatan ini stabil.
Orang dewasa dan orang tua dengan fungsi ginjal yang normal
1 Diukur dengan FPIA
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus berdasarkan tindak balas klinikal. Minimum 21 hari biasanya dianggap sesuai untuk endokarditis infektif. Rawatan tidak boleh melebihi 4 bulan.
Rawatan gabungan
Teicoplanin mempunyai spektrum aktiviti antibakteria yang terhad (Gram positif). Ia tidak sesuai digunakan sebagai agen tunggal untuk rawatan jenis jangkitan tertentu, kecuali patogen sudah diketahui dan kerentanan diketahui atau terdapat kecurigaan tinggi bahawa patogen yang paling mungkin (tidak) rentan terhadap rawatan dengan teicoplanin.
Cirit-birit dan kolitis yang berkaitan dengan jangkitan Clostridium difficile
Dos yang disyorkan adalah 100-200 mg diberikan secara lisan dua kali sehari selama 7 hingga 14 hari.
Pesakit warga tua
Tidak diperlukan penyesuaian dos kecuali kekurangan buah pinggang (lihat di bawah).
Orang dewasa dan pesakit tua dengan kekurangan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos sehingga hari keempat rawatan, dari mana dos mesti disesuaikan untuk mengekalkan kepekatan serum sekurang-kurangnya 10 mg / L.
Selepas hari keempat rawatan:
• dalam kekurangan buah pinggang ringan dan sederhana (pelepasan kreatinin antara 30 dan 80 mL / min): dos pemeliharaan harus dikurangkan separuh, dengan memberikan dos setiap hari atau dengan memberikan setengah dos sekali sehari.
• dalam kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 mL / min) dan pada pesakit yang menjalani hemodialisis: dos harus sepertiga dari dos normal, diberikan dos setiap 3 hari atau sepertiga dari dos sekali sehari.
Teicoplanin tidak dikeluarkan oleh hemodialisis.
Pesakit dialisis peritoneal pesakit luar (CAPD) berterusan
Selepas satu dos pemberian intravena tunggal 6 mg / kg berat badan, 20 mg / L diberikan dalam semua beg larutan dialisis pada minggu pertama, 20 mg / L dalam beg gantian pada minggu kedua, dan 20 mg / L selepas itu. beg malam pada minggu ketiga.
Populasi kanak-kanak
Dos yang disyorkan adalah sama pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun.
Bayi dan kanak-kanak dari lahir hingga 2 bulan :
Memuatkan dos
Dosis tunggal 16 mg / kg berat badan, diberikan dengan infus intravena pada hari pertama
Dos penyelenggaraan
Dosis tunggal 8 mg / kg berat badan, diberikan dengan infus intravena sekali sehari.
Kanak-kanak (2 bulan hingga 12 tahun) :
Memuatkan dos
Dos tunggal 10 mg / kg berat badan, diberikan secara intravena setiap 12 jam, diulang 3 kali
Dos penyelenggaraan
Dos tunggal 6-10 mg / kg berat badan diberikan secara intravena sekali sehari
Kaedah pentadbiran
Teicoplanin mesti diberikan secara intravena atau intramuskular.
Suntikan intravena boleh diberikan sebagai bolus 3-5 minit atau sebagai infus 30 minit.
Pada neonatus hanya infus yang boleh digunakan.
Untuk arahan mengenai pemulihan dan pencairan produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap teicoplanin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reaksi hipersensitiviti
Reaksi hipersensitiviti yang serius, mengancam nyawa dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan dengan teicoplanin (mis. Kejutan anaphylactic). Sekiranya tindak balas alergi terhadap teikoplanin berlaku, rawatan harus dihentikan segera dan langkah kecemasan yang sesuai dilakukan.
Teicoplanin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap vancomycin, kerana reaksi hipersensitiviti silang, termasuk kejutan anafilaksis yang boleh membawa maut.
Walau bagaimanapun, sejarah "sindrom lelaki merah" dengan vancomycin bukanlah kontraindikasi terhadap penggunaan teicoplanin.
Reaksi berkaitan infusi
Dalam kes yang jarang berlaku (walaupun pada dos pertama), "sindrom lelaki merah" (kompleks gejala termasuk pruritus, urtikaria, eritema, edema angioneurotik, takikardia, hipotensi, dispnea) telah diperhatikan.
Menghentikan atau melambatkan infusi boleh menghentikan reaksi ini. Reaksi yang berkaitan dengan infusi mungkin terhad jika dos harian tidak diberikan sebagai suntikan bolus tetapi sebagai infus 30 minit.
Reaksi bullous yang teruk
Reaksi kulit seperti Stevens-Johnson Syndrome (SJS) dan Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan teicoplanin yang telah mendedahkan pesakit kepada kehidupan yang mengancam nyawa atau terbukti membawa maut. Sekiranya terdapat gejala atau tanda-tanda SJS pada SEPULUH ( contohnya ruam kulit progresif selalunya dengan ulserasi atau luka mukosa) rawatan dengan teicoplanin harus dihentikan segera.
Spektrum aktiviti antibakteria
Teicoplanin mempunyai spektrum aktiviti antibakteria (Gram positif) terhad. Ia tidak sesuai digunakan sebagai agen tunggal untuk rawatan jenis jangkitan tertentu, kecuali patogen sudah diketahui dan kerentanan diketahui atau terdapat kecurigaan tinggi bahawa patogen yang paling mungkin (tidak) rentan terhadap rawatan dengan teicoplanin.
Penggunaan teikoplanin yang rasional mesti mengambil kira spektrum aktiviti antibakteria, profil keselamatan dan kecukupan terapi antibakteria standard untuk rawatan individu pesakit. Atas dasar ini diharapkan dalam banyak kasus teicoplanin akan digunakan untuk mengobati jangkitan yang teruk pada pasien yang terapi antibakteri standard dianggap tidak sesuai.
Memuatkan rejimen dos
Oleh kerana data keselamatan terhad, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mendapatkan reaksi buruk apabila dos teicoplanin 12 mg / kg berat badan diberikan dua kali sehari. Dengan rejimen ini, selain pemantauan hematologi berkala yang disyorkan, nilai kreatinin darah harus dipantau.
Teicoplanin tidak boleh diberikan secara intraventrikular.
Thrombositopenia
Thrombocytopenia telah dilaporkan dengan teicoplanin. Penilaian hematologi berkala, termasuk jumlah darah lengkap, disyorkan semasa rawatan.
Ketoksikan nephroto
Kegagalan ginjal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan teicoplanin (lihat bahagian 4.8). Pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dan / atau menerima teicoplanin bersama atau berurutan dengan produk ubat lain dengan potensi nefrotoksisiti yang diketahui (aminoglikosida, colistin, amphotericin B, siklosporin dan cisplatin) harus dipantau dengan teliti, dan ujian pendengaran disertakan.
Oleh kerana teicoplanin diekskresikan melalui buah pinggang, dos teicoplanin harus disesuaikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2).
Ototoksisiti
Seperti glikopeptida lain, ototoksisitas (pekak dan tinitus) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan teicoplanin (lihat bahagian 4.8). Pesakit yang mengalami tanda-tanda dan gejala gangguan pendengaran atau gangguan telinga dalam semasa rawatan dengan teicoplanin harus dipantau dan dinilai dengan teliti, terutama dalam kes rawatan yang berpanjangan dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Pesakit yang menerima teikoplanin bersama-sama atau secara berurutan dengan produk ubat lain dengan potensi neurotoksisitas / ototoksisiti yang diketahui (aminoglikosida, siklosporin, cisplatin, furosemide dan asid etakrynik) harus dipantau dengan teliti, dan, jika pendengaran merosot, manfaat teicoplanin harus dinilai.
Perhatian khusus harus diberikan ketika teicoplanin diberikan kepada pesakit yang memerlukan rawatan bersamaan dengan ubat ototoksik dan / atau nefrotoksik yang disyorkan untuk menjalani ujian hematologi dan penilaian fungsi hati dan ginjal secara berkala.
Superinfeksi
Seperti antibiotik lain, penggunaan teicoplanin dapat menyebabkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif, terutama dengan rawatan yang berpanjangan. Sekiranya superinfeksi berlaku semasa terapi, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dijalankan.
Penyelesaian teicoplanin dan aminoglikosida tidak sesuai dan tidak boleh dicampurkan untuk suntikan, namun ia sesuai dengan cecair dialisis dan boleh digunakan secara bebas dalam rawatan peritonitis yang berkaitan dengan CAPD.
Teicoplanin harus digunakan dengan berhati-hati dalam terapi bersamaan atau berikutnya dengan ubat-ubatan dengan potensi nefrotoksik atau ototoksik yang diketahui. Ini termasuk aminoglikosida, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, cisplatin, furosemide dan asid etakrinik (lihat bahagian 4.4). Walau bagaimanapun, tidak ada bukti ketoksikan sinergi dalam kombinasi dengan teicoplanin.
Dalam kajian klinikal, teicoplanin telah diberikan kepada banyak pesakit yang sudah menerima pelbagai produk ubat termasuk antibiotik lain, antihipertensi, ubat anestetik, kardiovaskular dan antidiabetik tanpa bukti adanya interaksi buruk.
Populasi kanak-kanak
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan teicoplanin pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dosis tinggi (lihat bahagian 5.3): pada tikus terdapat peningkatan kejadian kelahiran mati dan kematian bayi baru lahir. Risiko yang berpotensi untuk manusia tidak diketahui. Oleh itu, teicoplanin tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika jelas diperlukan. Risiko berpotensi kerosakan ginjal dan telinga dalam pada janin tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian 4.4).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada teicoplanin diekskresikan dalam susu ibu. Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan teicoplanin dalam susu pada haiwan. Keputusan sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi teicoplanin mesti dibuat dengan mengambil kira manfaat penyusuan anak dan manfaat terapi teicoplanin untuk ibu.
Kesuburan
Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan bukti penurunan kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Targosid sedikit sebanyak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Teicoplanin boleh menyebabkan pening dan sakit kepala. Oleh itu, keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu. Pesakit yang mengalami kesan sampingan tersebut tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual tindak balas buruk
Jadual di bawah menyenaraikan semua reaksi buruk yang berlaku dengan kejadian lebih besar daripada plasebo dan pada lebih daripada 1 pesakit, menurut konvensyen berikut:
sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Dalam kumpulan frekuensi yang berlainan, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Reaksi buruk harus dipantau apabila dos teicoplanin 12 mg / kg berat badan diberikan dua kali sehari (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Terdapat laporan bahawa overdosis secara salah diberikan kepada pesakit pediatrik. Dalam satu kes, kegelisahan dilaporkan pada bayi berusia 29 hari yang menerima 400 mg intravena (95 mg / kg).
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis teicoplanin, rawatan harus tanpa gejala.
Teicoplanin tidak dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis dan hanya perlahan dengan dialisis peritoneal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antibakteria glikopeptida. Kod A.T.C: J01XA02.
Mekanisme tindakan
Teicoplanin menghalang pertumbuhan mikroorganisma sensitif dengan mengganggu biosintesis dinding sel di tempat selain daripada lokasi sasaran beta-laktam.
Sintesis peptidoglikan disekat oleh pengikatan khusus dengan residu D-alanyl-D-alanine.
Mekanisme rintangan
Ketahanan terhadap teicoplanin boleh berdasarkan mekanisme berikut:
• struktur sasaran yang diubah: bentuk penentangan ini berlaku khususnya dengan "Enterococcus faecium. Pengubahsuaian dilakukan berdasarkan penggantian kumpulan terminal D-alanine-D-alanine dari rantai asid amino dalam pendahuluan murein dengan D-ala-D-laktat, dengan pengurangan pertalian bagi vankomisin. Enzim yang bertanggungjawab adalah D-laktat dehidrogenase atau ligase yang baru disintesis.
• Penurunan sensitiviti atau rintangan staphylococci terhadap teicoplanin adalah berdasarkan pengeluaran berlebihan prekursor murein yang terikat oleh teicoplanin.
Rintangan silang antara teicoplanin dan glikoprotein vancomycin mungkin berlaku. Beberapa enterokocci yang tahan vancomycin terdedah kepada teicoplanin (fenotip Van-B).
Kerentanan - nilai titik putus
Jadual berikut menunjukkan nilai titik putus Minimum Inhibitory Concentration (MIC) yang membahagi rentan daripada organisma tahan menurut EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versi 3.1, 11 Februari 2013:
ke MIC glikopeptida bergantung kepada kaedah dan mesti ditentukan dengan pencairan mikro kaldu (rujukan ISO 20776). S. aureus dengan MIC vancomycin 2 mg / L ia berada di tahap paling tinggi dari taburan MIC jenis liar dan mungkin terdapat tindak balas klinikal yang terganggu. S. aureus dikurangkan menjadi 2 mg / L untuk mengelakkan pelaporan isolat GISA menengah kerana jangkitan serius dengan isolat GISA tidak dapat disembuhkan dengan dos vancomycin atau teicoplanin yang lebih tinggi.
b Pengasingan dengan nilai MIC di atas titik putus kerentanan sangat jarang berlaku atau belum dilaporkan.Ujian pengenalpastian dan kerentanan antimikrob pada isolat tersebut mesti diulang dan jika hasilnya disahkan, isolat tersebut dihantar ke makmal rujukan. Selagi tidak ada bukti tindak balas klinikal untuk isolat yang disahkan dengan MIC di atas titik putus semasa, isolat tersebut harus dilaporkan tahan.
c EI menunjukkan bahawa tidak ada bukti yang mencukupi bahawa spesies sasaran adalah sasaran yang baik untuk terapi ubat.
d MIC boleh dilaporkan dengan komen tetapi tidak disertakan dengan pengkategorian S, I atau R
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Kegiatan antimikroba teikoplanin pada dasarnya bergantung pada masa tahap zat berada di atas MIC patogen.
Kerentanan
Kelaziman rintangan yang diperoleh boleh berbeza-beza secara geografis dan sebagai fungsi masa untuk spesies yang dipilih, jadi maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk.
Sekiranya perlu, seorang pakar harus berkonsultasi ketika prevalensi fenomena ketahanan tempatan, sekurang-kurangnya dalam beberapa jenis jangkitan, sedemikian rupa sehingga kegunaan teikoplanin dipersoalkan.
Spesies yang biasanya sensitif
Bakteria positif Gram Aerobik
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (termasuk strain tahan methicillin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. ekuisimilisa
(Kumpulan C dan G streptokokus)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans kumpulan streptokokus a b
Bakteria anaerob positif gram
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Spesies yang mempunyai stamina yang diperoleh boleh menjadi masalah
Bakteria positif Gram Aerobik
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Ketegangan yang tahan secara melekat
Semua bakteria Gram-negatif
Bakteria lain
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
ke Tidak ada data terkini yang tersedia semasa penerbitan jadual. Literatur utama, teks standard dan cadangan rawatan menganggapnya sensitif.
b Istilah kolektif untuk kumpulan spesies Streptococcus yang heterogen. Kadar ketahanan mungkin berbeza mengikut spesies Streptococcus sebenar
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Teicoplanin diberikan secara parenteral (intravena atau intramuskular). Selepas pentadbiran intramuskular, bioavailabiliti teicoplanin (berbanding dengan pentadbiran intravena) hampir selesai (90%). Selepas 6 pemberian intramuskular setiap hari sebanyak 200 mg, purata (SD) kepekatan maksimum (Cmax) teicoplanin adalah 12.1 mg / L dan dicapai 2 jam selepas pentadbiran.
Setelah dos pemuatan 6 mg / kg diberikan secara intravena setiap 12 jam untuk 3-5 kali pentadbiran, nilai Cmax berkisar antara 60 dan 70 mg / L dan nilai Cmin pada amnya lebih besar daripada 10 mg / L.
Setelah dos pemuatan 12 mg / kg diberikan secara intravena setiap 12 jam selama 3 kali pentadbiran, nilai rata-rata Cmax dan Cmin masing-masing dianggarkan sekitar 100 mg / L dan 20 mg / L.
Selepas dos pemeliharaan 6 mg / kg diberikan sekali sehari, nilai Cmax dan Cmin masing-masing sekitar 70 mg / L dan 15 mg / L.
Selepas dos pemeliharaan 12 mg / kg sekali sehari, nilai Cmin berkisar antara 18 hingga 30 mg / L.
Teicoplanin tidak diserap dari saluran gastrousus selepas pemberian oral. Selepas pemberian oral tunggal dos 250 atau 500 mg kepada subjek yang sihat, teicoplanin tidak pulih dalam serum atau air kencing, tetapi hanya pada najis (kira-kira 45% daripada dos yang diberikan) sebagai ubat yang tidak berubah.
Pembahagian
Pengikatan protein dalam serum manusia berkisar antara 87.6 hingga 90.8% tanpa variasi sebagai fungsi kepekatan teicoplanin. Teicoplanin terikat pada albumin serum.Teicpolanin tidak diedarkan dalam sel darah merah.
Isipadu pengagihan keadaan tetap (Vss) berkisar antara 0.7 hingga 1.4 mL / kg. Nilai tertinggi Vss diperhatikan dalam kajian baru-baru ini di mana tempoh pengambilan sampel melebihi 8 hari.
Ubat ini diedarkan terutamanya pada paru-paru, miokardium dan tisu tulang, dengan nisbah tisu / serum lebih besar daripada 1. Dalam cecair lepuh, cecair sinovial dan cecair peritoneal, nisbah tisu / serum berbeza dari 0.5 hingga 1. Penghapusan teicoplanin dari cecair peritoneal berlaku pada kadar yang sama seperti dari serum Dalam cairan pleura dan tisu adiposa subkutan nisbah tisu / serum antara 0.2 dan 0.5 Teicoplanin tidak mudah menembusi cecair serebrospinal (CSF).
Biotransformasi
Sebatian utama yang dikenal pasti dalam plasma dan air kencing adalah bentuk teicoplanin yang tidak berubah, menunjukkan metabolisme minimum. Dua metabolit mungkin terbentuk oleh hidroksilasi, merangkumi 2-3% daripada dos yang diberikan.
Penghapusan
Teikoplanin yang tidak berubah diekskresikan terutamanya melalui air kencing (80% dalam masa 16 hari) sementara 2.7% daripada dos yang diberikan pulih di dalam najis (melalui perkumuhan empedu) dalam masa 8 hari selepas pentadbiran. Dalam kebanyakan kajian terbaru dengan jangka masa pengambilan darah dari 8 hingga 35 hari, masa paruh penghapusan teicoplanin berkisar antara 100 hingga 170 jam.
Teicoplanin mempunyai penyingkiran total yang rendah dalam urutan 10-14 mL / jam / kg dan penghapusan ginjal dalam urutan 8-12 mL / jam / kg, yang menunjukkan bahawa teicoplanin diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang.
Lineariti
Teicoplanin menunjukkan farmakokinetik linier pada julat dos 2 hingga 25 mg / kg.
Populasi khas
• Kegagalan buah pinggang
Oleh kerana teicoplanin dihilangkan oleh ginjal, penghapusan teicoplanin menurun sebagai fungsi dari tahap kekurangan buah pinggang.Kelepasan total dan ginjal teicoplanin bergantung pada pembersihan kreatinin.
• Pesakit warga tua
Pada populasi warga tua, farmakokinetik teicoplanin tidak berubah kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang.
• Populasi kanak-kanak
Berbanding dengan pesakit dewasa, terdapat pelepasan total yang lebih tinggi (15.8 mL / jam / kg untuk neonatus, 14.8 mL / jam / kg pada usia rata-rata 8 tahun) dan separuh hayat penghapusan yang lebih pendek (40 jam untuk bayi, 58 jam hingga 8 tahun).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Selepas pemberian parenteral berulang pada tikus dan anjing, kesan pada buah pinggang diperhatikan yang terbukti bergantung pada dos dan boleh dibalikkan. Kajian untuk mengkaji potensi ototoksisitas pada marmot menunjukkan kemungkinan kekurangan sedikit fungsi koklea dan vestibular, sekiranya tidak ada kerosakan morfologi.
Teicoplanin yang diberikan secara subkutan hingga 40 mg / kg / hari tidak mengubah kesuburan lelaki dan wanita pada tikus.
Dalam kajian perkembangan embrio-janin, tidak ada malformasi yang diamati setelah pemberian subkutan hingga 200 mg / kg / hari pada tikus dan pemberian intramuskular hingga 15 mg / kg / hari pada arnab. Walau bagaimanapun, pada tikus terdapat peningkatan kejadian kelahiran mati pada dos bermula pada 100 mg / kg / hari dan ke atas dan kematian neonatal pada 200 mg / kg / hari. Kesan ini tidak dilihat pada 50 mg / hari. Kg / hari .
Kajian peri dan postnatality pada tikus tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan generasi F1 atau perkembangan dan kelangsungan hidup generasi F2 setelah pemberian subkutan hingga 40 mg / kg / hari.
Teicoplanin tidak menunjukkan potensi untuk menyebabkan antigenisitas (pada tikus, babi guinea atau arnab), genotoksisitas atau kerengsaan tempatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk untuk larutan suntikan / infusi atau larutan oral
natrium klorida
natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Pelarut
air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Penyelesaian teicoplanin dan aminoglikosida tidak serasi apabila dicampurkan secara langsung dan tidak boleh dicampurkan sebelum suntikan.
Sekiranya teicoplanin diberikan dalam terapi kombinasi dengan antibiotik lain, sediaan mesti diberikan secara berasingan.
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disenaraikan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah
Kesahan serbuk dalam pakej penjualan
3 tahun.
Jangka hayat penyelesaian yang disusun semula
Kestabilan kimia-fizikal dalam penggunaan larutan semula yang disediakan mengikut cadangan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 hingga 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, pengguna bertanggung jawab atas jangka hayat dan keadaan produk, yang biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C, kecuali jika penggabungan dilakukan dalam keadaan terkawal dan disahkan oleh asepsis.
Jangka hayat produk ubat yang dicairkan
Kestabilan kimia-fizikal dalam penggunaan larutan semula yang disediakan mengikut cadangan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 hingga 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, pengguna bertanggung jawab atas jangka hayat dan keadaan produk, yang biasanya tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C, kecuali jika penggabungan dilakukan dalam keadaan terkawal dan disahkan oleh asepsis.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Serbuk dalam bungkusan runcit
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang dibentuk / dicairkan, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan utama:
Produk perubatan lyophilized dibungkus dalam:
Botol kaca jenis I tidak berwarna dengan isipadu 10 mL yang boleh digunakan untuk 200 mg ditutup dengan penyumbat getah bromobutil, penutup aluminium kuning dan tab pemisah plastik.
Botol kaca jenis I tanpa warna dengan isipadu 22 mL yang boleh digunakan untuk 400 mg ditutup dengan penyumbat getah bromobutil, penutup aluminium hijau dan tab pemisah plastik.
Air untuk suntikan dibungkus dalam ampul kaca jenis I tanpa warna.
Pek:
• 1 botol serbuk dengan 1 botol pelarut
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat ini hanya untuk kegunaan tunggal.
Penyediaan penyelesaian yang disusun semula:
• Suntikan perlahan-lahan seluruh kandungan botol pelarut ke dalam botol serbuk
• Putar perlahan botol di antara tangan anda sehingga serbuknya larut sepenuhnya. Sekiranya larutan menjadi berbuih, biarkan selama 15 minit. Hanya larutan yang jelas dan kekuningan yang harus digunakan.
Penyelesaian yang disusun semula mengandungi 200 mg teicoplanin dalam 3.0 mL dan 400 mg dalam 3.0 mL.
Larutan yang disusun semula boleh disuntikkan secara langsung atau alternatif diencerkan lebih lanjut, atau diberikan secara oral.
Penyediaan larutan cair sebelum infusi:
Targocid boleh diberikan dalam penyelesaian infus berikut:
- larutan natrium klorida 9 mg / mL (0.9%)
- Penyelesaian Ringer
- penyelesaian Ringer yang disusu
• 5% larutan dekstrosa
• 10% larutan dekstrosa
• larutan yang mengandungi 0.18% natrium klorida dan 4% glukosa
• larutan yang mengandungi 0,45% sodium klorida dan 5% glukosa
• larutan dialisis peritoneal yang mengandungi larutan glukosa 1.36% atau 3.86%.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TARGOSID 200 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan / infusi atau larutan oral
- 1 botol serbuk dengan 1 botol A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan / infusi atau larutan oral
- 1 botol serbuk dengan 1 botol A.I.C. n. 026458024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
TARGOSID 200 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan / infusi atau larutan oral
30 Julai 1987/12 September 2013
TARGOSID 400 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan / infusi atau larutan oral
13 Februari 2009/12 September 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2015
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI