Apa itu Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (putih dan hijau: 5 mg; putih dan kuning: 20 mg; putih dan merah jambu: 100 mg; putih dan biru: 140 mg; putih dan coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Hospira adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Temozolomide Hospira mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Hospira digunakan?
Temozolomide Hospira adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) pada kumpulan pesakit berikut:
orang dewasa baru-baru ini didiagnosis dengan glioblastoma multiforme (jenis tumor otak yang sangat agresif). Temozolomide Hospira digunakan terlebih dahulu dengan terapi radiasi, kemudian bersendirian;
orang dewasa dan kanak-kanak dari usia tiga tahun dengan glioma malignan seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, ketika tumor telah muncul semula atau bertambah buruk selepas rawatan standard. Temozolomide Hospira digunakan sendiri pada pesakit ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Temozolomide Hospira digunakan?
Rawatan dengan Temozolomide Hospira harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos Temozolomide Hospira, diberikan sekali sehari, bergantung pada luas permukaan badan (dikira menggunakan tinggi dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Bergantung kepada jenis barah yang dirawat, sama ada pesakit telah dirawat sebelumnya, sama ada Temozolomide Hospira digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Temozolomide Hospira harus diberikan antara waktu makan.
Sebelum diberi Temozolomide Hospira, pesakit juga mungkin memerlukan ubat yang mencegah muntah. Temozolomide Hospira harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Hospira berfungsi?
Bahan aktif dalam Temozolomide Hospira, temozolomide, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dipanggil agen alkilating. Di dalam badan, temozolomide diubah menjadi sebatian lain yang disebut MTIC.MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, sehingga menyekat pembahagian sel. Akibatnya, sel barah tidak dapat membiak dan pertumbuhan tumor menjadi perlahan.
Bagaimana kajian Temozolomide Hospira?
Oleh kerana Temozolomide Hospira adalah ubat generik, kajian hanya terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahawa ubat itu bioivalen dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Temozolomide Hospira?
Kerana Temozolomide Hospira adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, faedah dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Temozolomide Hospira diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kehendak perundangan EU, Temozolomide Hospira telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Temodal. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Temodal, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Temozolomide Hospira.
Maklumat lain mengenai Temozolomide Hospira
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Hospira UK Ltd "Kebenaran Pemasaran" untuk Temozolomide Hospira, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk versi penuh EPoz Temozolomide Hospira, klik di sini.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Temozolomide Hospira, sila baca risalah pakej (termasuk dalam EPAR).
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03/2010.
Maklumat mengenai Temozolomide Hospira yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
