CO-EFFERALGAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Co-efferalgan - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Paracetamol, Codeine (codeine phosphate)

CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg tablet effervescent
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg tablet bersalut filem

Mengapa Co-efferalgan digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

CO-EFFERALGAN adalah ubat berdasarkan paracetamol dan codeine.

Codeine tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil analgesik opioid, yang berfungsi untuk menghilangkan rasa sakit. Ia boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat penghilang rasa sakit lain seperti acetaminophen.

Co-Efferalgan dikelaskan sebagai ubat analgesik dan antipiretik anilide (paracetamol, kombinasi tidak termasuk psikoleptik).

Petunjuk terapeutik

Co-Efferalgan boleh digunakan pada pesakit yang berusia lebih dari 12 tahun, dalam rawatan jangka pendek kesakitan sederhana yang tidak dapat diatasi oleh penghilang rasa sakit lain seperti acetaminophen atau ibuprofen sahaja.

Kontraindikasi Apabila Co-efferalgan tidak boleh digunakan

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Berkaitan dengan paracetamol

Hipersensitiviti terhadap parasetamol atau propacetamol hidroklorida (prekursor paracetamol) atau kepada mana-mana eksipien.

Berkaitan dengan codeine

Hipersensitiviti terhadap codeine. Dalam kes kegagalan pernafasan, tanpa mengira tahapnya, kerana codeine mempunyai kesan depresan pada pusat pernafasan.

Untuk melegakan kesakitan pada kanak-kanak dan remaja (usia 0-18 tahun) setelah penyingkiran amandel atau adenoid akibat sindrom apnea tidur yang obstruktif.

Pada subjek yang cepat memetabolisme codeine menjadi morfin.

Pada wanita yang sedang menyusu.

Terhad untuk formulasi dalam tablet effervescent

Phenylketonuria.

Kerana kehadiran sorbitol, ubat ini dikontraindikasikan sekiranya intoleransi fruktosa.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Co-efferalgan

Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hati yang ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase , anemia hemolitik.

Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min). Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat harus dihentikan.

Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.

Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi. Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda. Lihat juga bahagian "Interaksi".

Sebaiknya, kerana adanya codeine, jangan mengambil minuman beralkohol; codeine boleh menyebabkan peningkatan hipertensi intrakranial.

Pada pesakit yang telah mengeluarkan pundi hempedu, codeine dapat menyebabkan sakit perut bilier atau pankreas akut, biasanya dikaitkan dengan ujian makmal yang tidak normal, yang menunjukkan spasme spasme Oddi. Sekiranya terdapat batuk yang menghasilkan kahak, codeine dapat mencegah ekspektorannya.

Codeine diubah menjadi morfin di hati oleh enzim. Morfin adalah bahan yang melegakan kesakitan. Sebilangan orang mempunyai variasi enzim ini dan ini boleh mempengaruhi orang dengan cara yang berbeza. Pada sesetengah orang, morfin tidak dihasilkan atau dihasilkan dalam jumlah yang sangat kecil, dan tidak mencukupi untuk menghilangkan rasa sakit. Orang lain menghasilkan jumlah morfin yang tinggi dan kemungkinan besar mempunyai kesan sampingan yang serius. Sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut, anda harus segera menghentikan rawatan dan mendapatkan rawatan perubatan: pernafasan perlahan atau cetek, kekeliruan, mengantuk, murid berkurang, mual atau muntah, sembelit, kurang selera makan.

Kanak-kanak dan remaja

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja selepas pembedahan

Codeine tidak boleh digunakan untuk menghilangkan rasa sakit pada kanak-kanak dan remaja setelah penyingkiran amandel atau adenoid akibat sindrom apnea tidur yang obstruktif.

Gunakan pada kanak-kanak yang mengalami masalah pernafasan

Codeine tidak digalakkan untuk kanak-kanak yang mengalami masalah pernafasan, kerana gejala keracunan morfin mungkin lebih teruk pada anak-anak ini.

Sekiranya diet rendah natrium, harus diingat bahawa 1 tablet COEFFERALGAN mengandungi 380 mg natrium (sama dengan 16.5 mEq).

Jangan kaitkan dengan ubat-ubatan kemurungan lain seperti ubat penenang, ubat penenang dan antistamin.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Co-efferalgan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Paracetamol dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan jika diberikan pada masa yang sama dengan ubat lain. Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa oksidase-peroksidase).

Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos. Pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan rifampisin, cimetidine atau antiepileptik seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine harus menggunakan paracetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Pesakit yang dirawat dengan fenitoin harus mengelakkan dos parasetamol tinggi dan / atau kronik.

Pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan ketika diberikan bersamaan dengan probenecid.

Kesan alkaloid candu dapat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang dan antihistamin.

CO-EFFERALGAN dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan:

Agonis dan antagonis morfin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine).

Berfungsi penurunan kesan analgesik kerana penyekat reseptor yang kompetitif, dengan risiko timbulnya sindrom penolakan.

Alkohol Alkohol meningkatkan kesan penenang analgesik morfin. Kewaspadaan yang dikurangkan boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin.
Naltrexone Terdapat risiko kesan analgesik yang berkurang. Dos derivatif morfin harus ditingkatkan jika perlu.

Gabungan CO-EFFERALGAN dengan:

Analgesik agonis morfin lain (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin-seperti antinfinforphine, ubat antitussine, morfin seperti ubat-ubatan, batuk nipinoscorphine (codeine, etymorphine), benzodiazepin, barbiturat, metadon.

Peningkatan risiko kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut sekiranya berlaku overdosis.

Ubat penenang lain: derivatif morfin (analgesik, penekan batuk dan rawatan penggantian) neuroleptik, barbiturat, benzodiazepin, anxiolytics selain benzodiazepin (meprobramate), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepine, mirtazapamine, mianserinally, anti -ubat hipertensi, baclofen dan thalidomide. Peningkatan tindakan kemurungan pusat. Keadaan berjaga-jaga yang berubah boleh membahayakan memandu atau menggunakan mesin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati dan perubahan yang berisiko tinggi, bahkan yang serius, di buah pinggang dan darah (paracetamol) atau menyebabkan ketagihan (codeine). Jangan berikan semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terdedah kepada bahan yang boleh membawa kesan ini (paracetamol). Produk boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pemandu kenderaan dan orang yang menggunakan mesin.

Kehamilan

Data epidemiologi mengenai penggunaan dos terapi parasetamol oral menunjukkan bahawa tidak ada kesan yang tidak diingini berlaku pada wanita hamil atau terhadap kesihatan janin atau bayi baru lahir. Kajian pembiakan dengan paracetamol tidak menunjukkan kesan malformasi atau foetotoksik. Walau bagaimanapun, parasetamol mestilah digunakan semasa kehamilan hanya setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / faedah.

Pada pesakit hamil, posologi dan tempoh rawatan yang disyorkan harus dipatuhi dengan ketat.

Mengenai kehadiran kodein, jika ubat itu diambil pada akhir kehamilan, ciri-ciri peniruan morfinnya mesti dipertimbangkan (risiko teoritis kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir sekiranya dosis tinggi diambil sebelum kelahiran, risiko sindrom penarikan sekiranya pentadbiran kronik pada akhir kehamilan).

Dalam praktik klinikal, walaupun peningkatan risiko malformasi jantung telah ditunjukkan dalam beberapa kes sampel, kebanyakan kajian epidemiologi tidak termasuk risiko kecacatan. Kajian pada haiwan menunjukkan kesan teratogenik.

Masa makan

Ubat ini tidak boleh diambil oleh wanita yang sedang menyusui.Kodin dan morfin masuk ke dalam susu ibu.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Co-efferalgan: Dos

1-2 tablet bergantung pada tahap kesakitan 1-3 kali sehari pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.Jika berlaku kekurangan buah pinggang yang teruk, selang waktu antara dua pentadbiran harus sekurang-kurangnya 8 jam.

Warga emas: Dos permulaan harus dikurangkan separuh mengikut dos dewasa yang disyorkan dan seterusnya boleh dinaikkan mengikut toleransi dan keperluan.

Co-Efferalgan tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana risiko masalah pernafasan teruk.

Ubat itu tidak boleh diambil lebih dari 3 hari. Sekiranya kesakitan tidak bertambah selepas 3 hari, berjumpa dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat.

Tablet effervescent harus dilarutkan dalam segelas air, mengikut arahan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Co-efferalgan

Kaedah campur tangan sekiranya berlaku overdosis

Parasetamol

Terdapat risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pasien dengan kekurangan zat makanan kronik, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.

Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan termasuk: loya, muntah, anoreksia, pucat, malaise dan diaforesis.

Overdosis dengan pengambilan akut 7.5 g atau lebih parasetamol pada orang dewasa dan 140 mg / kg berat badan pada kanak-kanak menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, mengakibatkan kegagalan hepatoselular, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang boleh menyebabkan koma dan kematian. Pada masa yang sama, peningkatan kadar transaminase hepatik (AST, ALT), dehidrogenase laktik dan bilirubin diperhatikan, bersama-sama dengan penurunan nilai prothrombin, yang mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas pemberian. Gejala klinikal kerosakan hati biasanya menampakkan diri setelah satu atau dua hari, dan mencapai maksimum setelah 3 - 4 hari.

Langkah kecemasan:

Rawat inap segera.
Sebelum memulakan rawatan, ambil sampel darah untuk menentukan tahap parasetamol plasma secepat mungkin, tetapi tidak lebih awal dari 4 jam setelah overdosis. - Penghapusan parasetamol dengan cepat oleh lavage gastrik.
Rawatan selepas overdosis termasuk pemberian penawar, Nacetylcysteine (NAC), secara intravena atau lisan, jika boleh, dalam masa 8 jam setelah pengambilan. NAC, bagaimanapun, dapat memberikan tahap perlindungan. Bahkan setelah 16 jam.
Rawatan simptomatik.

Ujian hati harus dilakukan pada awal rawatan, yang akan diulang setiap 24 jam. Dalam kebanyakan kes, transaminase hati kembali normal dalam satu atau dua minggu dengan pemulihan fungsi hati sepenuhnya. Namun, dalam kes yang sangat teruk, transplantasi hati mungkin diperlukan.

Codeine

Tanda pada orang dewasa: kemurungan akut pusat pernafasan (sianosis, gangguan fungsi pernafasan), mengantuk, ruam, gatal, muntah, ataksia, edema paru (jarang).

Tanda-tanda pada kanak-kanak (dos toksik: 2 mg / kg sebagai dos tunggal): gangguan fungsi pernafasan, penangkapan pernafasan, miosis, kejang, isyarat pelepasan histamin: kemerahan dan pembengkakan wajah, gatal-gatal, keruntuhan, pengekalan kencing.

Langkah kecemasan

Pengudaraan dibantu.
Pentadbiran naloxone.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Co-efferalgan

Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis.

Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.

Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk, beberapa di antaranya telah disebutkan di atas, yang berkaitan dengan pemberian parasetamol, yang disebabkan oleh pengawasan selanjutnya.

Perubahan sistem darah dan limfa Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia Perubahan sistem gastrousus Cirit-birit, sakit perut Perubahan sistem hepatobiliari Enzim hati meningkat Perubahan sistem imun Kejutan anaphylactic, edema Quincke, reaksi hipersensitiviti Penyelidikan diagnostik Penurunan nilai INR, kenaikan nilai INR Perubahan kulit dan tisu subkutan Urtikaria, eritema, ruam Perubahan sistem vaskular Hipotensi (sebagai gejala anafilaksis)

Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kodin sebanding dengan kesan opioid lain, walaupun ia jarang dan lebih sederhana.

Kemungkinan berlakunya:

sembelit, loya, muntah
penenang, euforia, dysphoria
miosis, pengekalan kencing
reaksi hipersensitiviti (gatal, gatal-gatal dan ruam)
mengantuk, pening
bronkospasme, kemurungan pernafasan
sindrom sakit perut bilier atau pankreas akut, menunjukkan kekejangan sphincter Oddi, yang berlaku terutamanya pada pesakit yang mengeluarkan pundi hempedu.

Pada dos yang lebih tinggi daripada terapi: terdapat risiko sindrom ketagihan dan penarikan selepas "gangguan dos secara tiba-tiba yang dapat diperhatikan pada kedua-dua pesakit dan bayi yang dilahirkan oleh ibu yang bergantung pada kodein."

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan Lindungi dari kelembapan dan panas.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Komposisi

Tablet bersalut filem

Setiap tablet mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 500 mg, codeine fosfat 30 mg. Eksipien: povidone, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, magnesium stearat. Ejen penggambaran: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), propylene glycol.

Tablet effervescent

Setiap tablet effervescent mengandungi: Bahan aktif: paracetamol 500 mg, codeine fosfat 30 mg. Eksipien: natrium bikarbonat, natrium karbonat, asid sitrik, sorbitol, natrium benzoat, natrium docusate, polyvinylpyrrolidone, aspartam, rasa semula jadi limau gedang.

Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal

Tablet bersalut filem - Kotak 16 tablet

Tablet effervescent - Kotak 16 tablet effervescent

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Co-efferalgan dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CO-EFFERALGAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg tablet bersalut filem

setiap tablet mengandungi:

bahan aktif: paracetamol 500 mg, codeine fosfat 30 mg.

CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg tablet effervescent

setiap tablet effervescent:

bahan aktif: paracetamol 500 mg, codeine fosfat 30 mg.

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem dan tablet effervescent untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Co-Efferalgan ditunjukkan pada pesakit yang berusia lebih dari 12 tahun untuk rawatan kesakitan sederhana akut yang tidak dikawal dengan baik oleh analgesik lain seperti paracetamol atau ibuprofen yang digunakan sendiri.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

1-2 tablet bergantung pada tahap kesakitan 1-3 kali sehari pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.

Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk, selang waktu antara dua pentadbiran mestilah sekurang-kurangnya 8 jam.

Warga emas: Dos permulaan harus dikurangkan separuh mengikut dos dewasa yang disyorkan dan seterusnya boleh dinaikkan mengikut toleransi dan keperluan.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun: Codeine tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana risiko keracunan opioid kerana metabolisme codeine kepada morfin yang berubah-ubah dan tidak dapat diramalkan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Tempoh rawatan harus dibatasi hingga 3 hari, dan jika penghilang rasa sakit yang berkesan tidak dicapai pesakit / pengasuh harus dinasihatkan untuk mendapatkan nasihat perubatan.

Tablet effervescent harus dilarutkan dalam segelas air, mengikut arahan.

04.3 Kontraindikasi

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Berkaitan dengan paracetamol

Hipersensitiviti terhadap parasetamol atau propacetamol hidroklorida (prekursor paracetamol) atau kepada mana-mana eksipien.

Berkaitan dengan codeine

Hipersensitiviti terhadap codeine.

Dalam kes kegagalan pernafasan, tanpa mengira tahapnya, kerana codeine mempunyai kesan depresan pada pusat pernafasan.

Pada semua pesakit pediatrik (hingga 18 tahun) menjalani tonsilektomi dan / atau adenoidektomi untuk sindrom apnea tidur obstruktif, kerana peningkatan risiko mengembangkan reaksi buruk yang serius dan mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4).

Pada wanita semasa menyusu (lihat bahagian 4.6).

Pada pesakit yang dikenali sebagai metabolisme ultra cepat CYP2D6.

Terhad untuk formulasi dalam tablet effervescent

Phenylketonuria.

Kerana kehadiran sorbitol, ubat ini dikontraindikasikan sekiranya intoleransi fruktosa.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hati yang ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, bersamaan dirawat dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-fosfat -dehydrogenase, anemia hemolitik.

Jangan berikan semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terdedah kepada bahan yang boleh memberi kesan ini (paracetamol) (lihat 4.5).

Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min).

Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain. Lihat juga "Interaksi".

Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat harus dihentikan.

Oleh kerana terdapat kodin, disarankan untuk tidak meminum minuman beralkohol; codeine boleh menyebabkan peningkatan hipertensi intrakranial.

Pada pesakit yang mengeluarkan pundi hempedu, codeine boleh menyebabkan sakit perut bilier atau pankreas akut, biasanya dikaitkan dengan ujian makmal yang tidak normal, yang menunjukkan sphincter dari spasme Oddi.

Sekiranya anda mengalami batuk yang menghasilkan kahak, codeine dapat menghalangnya daripada membuang angin.

Sekiranya diet rendah natrium, harus diingat bahawa 1 tablet CO-EFFERALGAN effervescent mengandungi 380 mg natrium (sama dengan 16.5 mEq).

Metabolisme CYP2D6

Codeine dimetabolisme oleh enzim hepatik CYP2D6 menjadi morfin, metabolit aktifnya.

Sekiranya pesakit mempunyai kekurangan atau benar-benar kekurangan enzim ini, kesan analgesik yang mencukupi tidak akan diperoleh. Anggaran menunjukkan bahawa sehingga 7% penduduk Kaukasia mungkin mengalami kekurangan ini.

Walau bagaimanapun, jika pesakit adalah metabolisme yang diperpanjang atau ultrafast, terdapat risiko peningkatan kesan sampingan keracunan opioid walaupun pada dos yang biasa ditetapkan. Pesakit ini menukar kodin menjadi morfin dengan cepat, mengakibatkan peningkatan kadar morfin serum yang diharapkan.

Gejala umum keracunan opioid termasuk kekeliruan, mengantuk, pernafasan cetek, murid miotik, mual, muntah, sembelit, dan kurang selera makan. Dalam kes yang teruk, ini boleh merangkumi gejala kemurungan pernafasan dan peredaran darah, yang boleh mengancam nyawa dan jarang sekali membawa maut.

Rawatan overdosis morfin dijelaskan dalam bahagian 4.9.

Anggaran prevalensi metabolisme ultra-cepat dalam pelbagai populasi diringkaskan di bawah:

Penduduk Kelaziman Orang Afrika / Ethiopia 29% Orang Afrika Amerika 3,4% - 6,5% Orang Asia 1,2% - 2% Kaukasia 3,6% - 6,5% Orang Yunani 6,0% Orang Hungary 1,9% Orang Eropah Utara 1% - 2%

Risiko keracunan lebih tinggi pada metabolisme ultra-cepat dengan fungsi buah pinggang yang terganggu (lihat juga bahagian 5.2).

Kes keracunan morfin pada dos terapeutik codeine dalam metabolisme ultra cepat telah dilaporkan.

Sebagai tambahan, kes mabuk morfin yang telah dilaporkan telah dilaporkan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya adalah metaboliser ultra-cepat yang dirawat dengan kodein pada dos terapeutik (lihat juga bahagian 4.6).

Penggunaan pasca operasi pada kanak-kanak

Terdapat laporan dalam literatur di mana kodein, yang diberikan kepada anak-anak setelah tonsilektomi dan / atau adenoidektomi untuk apnea tidur obstruktif, telah menyebabkan kejadian buruk yang mengancam nyawa, termasuk kematian (lihat juga perenggan 4.3).

Semua kanak-kanak menerima dos kodein yang berada dalam julat dos yang sesuai; namun, terdapat bukti bahawa anak-anak ini mempunyai metabolisme ultra-cepat atau ekstensif dalam kemampuan mereka untuk memetabolisme kodein menjadi morfin.

Kanak-kanak yang mengalami gangguan fungsi pernafasan

Codeine tidak digalakkan untuk digunakan pada anak-anak di mana fungsi pernafasan terganggu, yang meliputi gangguan neuromuskular, keadaan jantung atau pernafasan yang teruk, jangkitan pernafasan atas atau paru-paru, trauma berganda, atau prosedur pembedahan yang luas. Faktor-faktor ini dapat memperburuk gejala keracunan morfin .

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Paracetamol dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan jika diberikan pada masa yang sama dengan ubat lain.

Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).

Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos.

Ubat-ubatan yang mendorong monoksigenase

Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).

Phenytoin

Pemberian fenitoin secara bersamaan dapat mengakibatkan penurunan keberkesanan parasetamol dan peningkatan risiko hepatotoksisitas. Pesakit yang dirawat dengan fenitoin harus menghindari parasetamol dosis tinggi dan / atau kronik.Pasien harus dipantau untuk bukti adanya hepatotoksisitas.

Probenecid

Probenecid menyebabkan pengurangan pelepasan parasetamol sekurang-kurangnya dua kali ganda melalui penghambatan konjugasi dengan asid glukuronik. Pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan ketika diberikan bersamaan dengan probenecid.

Salicylamide

Salicylamide boleh memanjangkan jangka hayat penyingkiran paracetamol.

Kesan alkaloid candu dapat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang dan antihistamin.

CO-EFFERALGAN dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan:

• Agonis dan antagonis morfin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)

Berfungsi penurunan kesan analgesik kerana penyekat reseptor yang kompetitif, dengan risiko timbulnya sindrom penolakan.

• Alkohol

Alkohol meningkatkan kesan penenang analgesik morfin.

Kewaspadaan yang dikurangkan boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin.

• Naltrexone

Terdapat risiko kesan analgesik berkurang. Dos derivatif morfin harus ditingkatkan jika perlu.

Gabungan CO-EFFERALGAN dengan:

• Analgesik agonis morfin lain (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin-seperti morfin, morfin dephinfine, ubat morfin, morfin dephine codeine, etymorphine) benzodiazepin, barbiturat, metadon

Peningkatan risiko kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut sekiranya berlaku overdosis.

• Ubat penenang lain: derivatif morfin (analgesik, penindas batuk dan rawatan penggantian), neuroleptik, barbiturat, benzodiazepin, anxiolytics selain benzodiazepin (meprobramate), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserin, trimester) antihistamin, ubat anti hipertensi yang bertindak secara berpusat, baclofen dan thalidomide. Peningkatan tindakan kemurungan pusat. Keadaan berjaga-jaga yang berubah boleh membahayakan memandu atau menggunakan mesin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pengalaman klinikal dengan penggunaan parasetamol semasa kehamilan dan penyusuan adalah terhad.

Kehamilan

Pada pesakit hamil, posologi dan tempoh rawatan yang disyorkan harus dipatuhi dengan ketat.

Dalam praktik klinikal, walaupun peningkatan risiko malformasi jantung telah ditunjukkan dalam beberapa kes sampel, kebanyakan kajian epidemiologi tidak termasuk risiko kecacatan.

Kajian pada haiwan menunjukkan kesan teratogenik.

Masa makan

Codeine tidak boleh digunakan selama menyusui (lihat bahagian 4.3).

Pada dos terapeutik biasa, codeine dan metabolit aktifnya mungkin terdapat dalam susu ibu pada dos yang sangat rendah, dan tidak mungkin memberi kesan buruk kepada bayi. Walau bagaimanapun, jika pesakit adalah metabolisme ultra-cepat CYP2D6, tahap morfin metabolit aktif yang lebih tinggi mungkin terdapat pada susu ibu, dan dalam kes yang sangat jarang mereka dapat menyebabkan gejala keracunan opioid pada bayi baru lahir, yang boleh membawa maut.

Kes keracunan morfin telah dilaporkan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya adalah metabolisme ultra-cepat yang dirawat dengan kodein pada dos terapeutik.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Produk boleh menyebabkan mengantuk dan pemandu kenderaan dan orang yang menggunakan jentera harus diberi amaran mengenai perkara ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis.

Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, perubahan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk, beberapa di antaranya telah disebutkan di atas, yang berkaitan dengan pemberian parasetamol, yang disebabkan oleh pengawasan pasca pemasaran. Kekerapan tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah tidak diketahui.

Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.

Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kodin sebanding dengan kesan opioid lain, walaupun ia jarang dan lebih sederhana.

Kemungkinan berlakunya:

• sembelit, loya, muntah

• penenang, euforia, dysphoria

• miosis, pengekalan kencing

• reaksi hipersensitiviti (gatal, gatal-gatal dan ruam)

- mengantuk, pening

• bronkospasme, kemurungan pernafasan

• sindrom sakit perut bilier atau pankreas akut, yang menunjukkan spasme sphincter Oddi, yang berlaku terutamanya pada pesakit yang mengeluarkan pundi hempedu.

Risiko pankreatitis diserlahkan dalam kombinasi parasetamol dan codeine.

04.9 Overdosis

Parasetamol

Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan termasuk: loya, muntah, anoreksia, pucat, malaise dan diaforesis. Overdosis dengan pengambilan akut 7.5 g atau lebih parasetamol pada orang dewasa dan 140 mg / kg berat badan pada kanak-kanak menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, mengakibatkan kegagalan hepatoselular, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang boleh menyebabkan koma dan kematian. Pada masa yang sama, peningkatan kadar transaminase hepatik (AST, ALT), dehidrogenase laktik dan bilirubin diperhatikan, bersama-sama dengan penurunan nilai prothrombin, yang mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas pemberian. Gejala klinikal kerosakan hati biasanya muncul setelah satu atau dua hari, dan mencapai maksimum setelah 3 hingga 4 hari.

Langkah kecemasan:

• Rawat inap segera.

• Sebelum memulakan rawatan, ambil sampel darah untuk menentukan kadar parasetamol plasma secepat mungkin, tetapi tidak lebih awal dari 4 jam setelah overdosis.

• Penghapusan parasetamol dengan cepat oleh lavage gastrik.

• Rawatan selepas overdosis merangkumi pemberian penawar, N-asetilcysteine (NAC), secara intravena atau lisan, jika boleh, dalam masa 8 jam setelah dimakan.

• Rawatan simptomatik.

Codeine

Tanda orang dewasa:

Kemurungan akut pusat pernafasan (sianosis, fungsi pernafasan berkurang), mengantuk, ruam, muntah, pruritus, ataksia, edema paru (jarang).

Tanda-tanda pada kanak-kanak (dos toksik: 2 mg / kg sebagai dos tunggal):

Pengurangan fungsi pernafasan, penangkapan pernafasan, miosis, kejang, isyarat pelepasan histamin: kemerahan dan pembengkakan wajah, gatal-gatal, keruntuhan, pengekalan kencing.

Langkah kecemasan:

• Pengudaraan dibantu.

• Pentadbiran naloxone.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: analgesik, alkaloid candu semula jadi.

Kod ATC: N02AA59.

Co-Efferalgan adalah kepakaran farmaseutikal berdasarkan paracetamol dan codeine, diklasifikasikan di antara ubat analgesik dan antipiretik anilide (paracetamol, kaitan tidak termasuk psikoleptik; atc: N02BE51), yang ditunjukkan dalam rawatan simptomatik dari rasa sakit yang menyakitkan.

The parasetamol menduduki tempat yang terkenal di kalangan analgesik-antipiretik. Selain itu, sebagai ubat bukan salisilik, ia boleh diterima dengan baik di dalam perut, dan oleh itu dapat digunakan dengan baik sekiranya tidak bertoleransi terhadap salisilat.

Di sana kodin, alkaloid candu semula jadi, adalah analgesik yang berpusat di bahagian lemah. Codeine memberikan kesannya melalui reseptor µ opioid, walaupun mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor ini, dan kesan analgesiknya disebabkan oleh penukarannya kepada morfin. Codeine, terutamanya dalam kombinasi dengan analgesik lain seperti acetaminophen, telah terbukti berkesan dalam kesakitan nosiseptif akut.

Persatuan paracetamol-codeine ia mempunyai kesan analgesik yang lebih besar daripada komponen tunggal dan tahan lebih lama.

05.2 Sifat farmakokinetik

The parasetamol ia cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran gastrointestinal, dengan penyebaran cepat dalam cecair organik dan pengikatan protein plasma yang lemah; mempunyai jangka hayat lebih kurang 2 jam. Pada tahap hepatik dimetabolisme dan dihilangkan melalui air kencing dalam bentuk konjugat glukuronida (60-80%), konjugat sulfur (20-30%) dan dengan demikian hanya pada bahagian kecil (kurang dari 5%). Sebilangan kecil (kira-kira 4%) oleh sitokrom P 450 menimbulkan metabolit yang dikonjugasi oleh glutathione; jumlah metabolit ini meningkat sekiranya berlaku mabuk berlebihan. Di sana kodin cepat diserap dari usus, dengan jangka hayat lebih kurang 3 jam; di hati ia berubah menjadi konjugat glukuronida yang tidak aktif dan dikeluarkan dalam air kencing. Di sana kodin melintasi penghalang plasenta.

Kumpulan pesakit khas

Metabolisme lambat dan ultra cepat enzim CYP2D6

Codeine dimetabolisme terutamanya melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolik kecil, seperti O-demetilasi, ia diubah menjadi morfin. Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Kira-kira 7% populasi asal Kaukasia mempunyai kekurangan enzim CYP2D6 kerana variasi genetik. Subjek ini disebut metabolisme yang lemah dan mungkin tidak mendapat manfaat daripada kesan terapi yang diharapkan kerana mereka tidak dapat mengubah kodin menjadi morfin metabolit aktifnya.

Sebaliknya, kira-kira 5.5% populasi di Eropah Barat terdiri daripada metabolisme ultra-cepat. Subjek ini mempunyai satu atau lebih pendua gen CYP2D6 dan oleh itu mungkin mempunyai kepekatan morfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi buruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.6).

Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus pada pasien yang mengalami kekurangan buah pinggang yang mungkin terjadi peningkatan kepekatan metabolit aktif morfin-6-glukuronida.

Variasi genetik yang berkaitan dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan melalui ujian ketik genetik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

The parasetamol diberikan kepada haiwan makmal biasa dan melalui pelbagai laluan (oral, ip, subkutan), ia terbukti tidak mempunyai sifat ulserogenik, walaupun setelah pemberian lama. Ia juga didapati tanpa kesan embriooksik dan teratogenik dan boleh diterima dengan baik walaupun dalam kajian karsinogenesis tertentu. Profil toksikologi tidak ditingkatkan dengan perkaitan dengan kodin.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem

povidone, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, magnesium stearat. Ejen penggambaran: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), propylene glycol.

Tablet effervescent

natrium bikarbonat, natrium karbonat, asid sitrik, sorbitol, natrium benzoat, natrium docusate, povidone, aspartame, rasa semula jadi limau gedang.