Bahan aktif: Pentoxifylline
Tablet pelepasan ubah suai 400 mg TRENTAL
Sisip pakej Trental tersedia untuk saiz pek:- Tablet pelepasan ubah suai 400 mg TRENTAL
- Tablet pelepasan 600 mg TRENTAL yang diubah suai
- TRENTAL 100 mg / 5 ml penyelesaian untuk infus untuk penggunaan intra-arteri dan intravena
Mengapa Trental digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Vasodilator periferal.
INDIKASI TERAPEUTIK
Ulser vena kronik.
Kontraindikasi Apabila Trental tidak boleh digunakan
Trental tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
- Hipersensitiviti terhadap pentoxifylline, kepada metilxanthin lain atau kepada mana-mana eksipien.
- Infark miokard baru-baru ini.
- Pendarahan teruk (kerana risiko kejadian pendarahan meningkat).
- Pendarahan retina yang meluas (kerana risiko peningkatan pendarahan).
- Kehamilan (lihat Amaran Khas Kehamilan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Trental
Pada tanda-tanda pertama reaksi anaphylactic / anaphylactoid, pentadbiran Trental harus dihentikan segera dan doktor memberitahu.
Pemantauan yang sangat teliti diperlukan pada pesakit yang menunjukkan:
- Hipotensi.
- Fungsi buah pinggang terjejas (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran).
- Kerosakan fungsi hati yang teruk.
- Peningkatan kecenderungan pendarahan disebabkan oleh terapi antikoagulan atau gangguan pendarahan (lihat juga Kontraindikasi).
- Aritmia jantung yang teruk.
- rawatan bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K (lihat Interaksi)
- rawatan bersamaan dengan pentoxifylline dan agen antidiabetik (lihat Interaksi)
- rawatan bersamaan dengan pentoxifylline dan ciprofloxacin (lihat Interaksi)
Sekiranya pendarahan retina berlaku semasa rawatan dengan Trental 400mg, pentadbiran harus dihentikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Trental
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kesan penurunan glukosa darah insulin atau agen antidiabetik oral dapat ditingkatkan. Oleh itu, pengawasan yang teliti terhadap pesakit terhadap terapi ubat diabetes mellitus adalah disyorkan.
Terdapat laporan pasca pemasaran peningkatan aktiviti antikoagulan pada pasien yang dirawat bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K. Pemantauan aktiviti antikoagulan dianjurkan pada pasien ini pada saat memulai terapi pentoxifylline atau setelah pengubahsuaian dos.
Trental boleh meningkatkan kesan hipotensi ubat antihipertensi atau ubat dengan kemungkinan kesan hipotensi.
Pentadbiran pentoxifylline dan theophylline yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan tahap theophylline pada sesetengah pesakit. Oleh itu, mungkin terdapat peningkatan kekerapan dan keterukan reaksi buruk dari theophylline.
Penggunaan ketorolac-trometamine secara bersamaan boleh meningkatkan risiko pendarahan.
Pemberian ciprofloxacin secara bersamaan dapat meningkatkan kepekatan pentoxifylline serum pada beberapa pesakit. Oleh itu, mungkin terdapat peningkatan kekerapan dan keterukan reaksi buruk berikutan pemberian bersama kedua-dua produk ubat tersebut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Tidak ada data mengenai penggunaan Trental pada kanak-kanak.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada pengalaman klinikal yang cukup mengenai penggunaan ubat ini pada kehamilan. Atas sebab ini, Trental dikontraindikasikan semasa kehamilan. Pada pesakit yang menyusu, perlu memutuskan sama ada berhenti menyusu dan memulakan rawatan atau, sebaliknya, terus menyusui. mengelakkan penggunaan ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Trental: Dosage
Secara amnya, dosnya adalah 1 tablet Trental 400 2-3 kali sehari.
Dos ini dapat diubah mengikut pertimbangan doktor, juga berkaitan dengan terapi perawatan.
Tablet harus ditelan selepas makan dengan sedikit cecair dan tanpa mengunyah.
Pentadbiran berkala dan rawatan berpanjangan sangat penting untuk kejayaan terapi.
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang diperlukan pengurangan dos berikut:
Pelepasan kreatinin kurang dari 30 mL / min: 30% - 50% daripada dos
Pelepasan kreatinin kurang dari 10 mL / min: 50% - 70% daripada dos
Kekurangan hepatik
Pengurangan dos diperlukan, mengikut toleransi individu, pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.
Penyakit kardio-peredaran darah
Terapi harus dimulakan pada dos yang rendah pada pesakit hipotensi atau pada pesakit dengan liabiliti peredaran darah dan juga pada pesakit yang berisiko mengalami penurunan tekanan darah (misalnya pesakit dengan penyakit arteri koronari yang teruk atau stenosis saluran darah yang membekalkan otak). ; pada pesakit seperti itu dos hanya boleh dinaikkan secara beransur-ansur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Trental
Gejala
Gejala awal overdosis pentoxifylline akut mungkin mual, pening, takikardia atau tekanan darah rendah. Di samping itu, tanda-tanda seperti demam, pergolakan, rasa panas dan kemerahan di muka, kehilangan kesedaran, areflexia, kejang tonik-klonik dan muntah kafein juga boleh berlaku sebagai tanda pendarahan gastrousus.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Sekiranya pengambilan berlaku baru-baru ini, langkah-langkah dapat diambil untuk mencegah penyerapan sistemik bahan aktif lebih lanjut (misalnya gastrik lavage) atau untuk melambatkan penyerapannya (mis.Karbon diaktifkan).
Rawatan overdosis akut dan pencegahan komplikasi mungkin memerlukan pemantauan yang teliti, baik umum dan spesifik, serta penetapan langkah-langkah terapeutik. Sekiranya penurunan tekanan darah yang tajam, penyebar plasma harus disuntikkan (awas tanda-tanda edema).
Pastikan saluran pernafasan sentiasa bersih.
Diazepam untuk sawan.
Sekiranya pengambilan atau pengambilan Trental yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Trental, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Trental
Seperti semua ubat, Trental boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan yang tidak diingini telah dilaporkan dalam kajian klinikal atau pasca pemasaran. Frekuensi tidak diketahui.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Penyimpanan: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu tablet pelepasan yang diubah suai mengandungi:
Bahan aktif: pentoxifylline 400 mg.
Eksipien: hidroksietil selulosa, talc, povidone, hypromellose, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 8000, E127.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet pelepasan ubahsuai.
30 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET SIARAN TRENTAL 400 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet pelepasan yang diubah suai mengandungi: 400 mg pentoxifylline.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan ubahsuai memanjang.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Ulser vena kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Umumnya dosnya adalah 1 tablet 2-3 kali sehari. Dos ini boleh berbeza-beza, menurut pendapat doktor, juga berkaitan dengan terapi perawatan.
Tablet harus ditelan selepas makan dan tanpa mengunyah.
Pentadbiran berkala dan rawatan berpanjangan sangat penting untuk kejayaan terapi.
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang diperlukan pengurangan dos berikut:
Pelepasan kreatinin kurang dari 30 mL / min: 30% - 50% daripada dos
Pelepasan kreatinin kurang dari 10 mL / min: 50% - 70% daripada dos
Kekurangan hepatik
Pengurangan dos diperlukan, mengikut toleransi individu, pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.
Penyakit kardio-peredaran darah
Terapi harus dimulakan pada dos yang rendah pada pesakit hipotensi atau pada pesakit dengan liabiliti peredaran darah dan juga pada pesakit yang berisiko mengalami penurunan tekanan darah (misalnya pesakit dengan penyakit arteri koronari yang teruk atau stenosis saluran darah yang membekalkan otak). ; pada pesakit seperti itu dos hanya boleh dinaikkan secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Trental tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
• Hipersensitiviti terhadap pentoxifylline, kepada metilxanthin lain atau kepada mana-mana eksipien.
• Infarksi miokardium baru-baru ini
• Pendarahan teruk (kerana risiko kejadian pendarahan meningkat)
• Pendarahan retina yang meluas (kerana risiko peningkatan pendarahan)
• Kehamilan (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada tanda-tanda pertama reaksi anaphylactic / anaphylactoid, pentadbiran Trental harus dihentikan segera dan doktor memberitahu.
Pemantauan yang sangat teliti diperlukan pada pesakit yang menunjukkan:
• hipotensi
• gangguan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.2)
• gangguan fungsi hati yang teruk
• peningkatan kecenderungan pendarahan disebabkan, misalnya, terapi antikoagulan atau gangguan pendarahan (lihat juga bahagian 4.3)
• aritmia jantung yang teruk
• rawatan bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K (lihat bahagian 4.5)
• rawatan bersamaan dengan pentoxifylline dan agen antidiabetik (lihat bahagian 4.5)
Tidak ada data mengenai penggunaan Trental pada kanak-kanak.
Sekiranya pendarahan retina berlaku semasa rawatan dengan Trental 400, pemberiannya harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan penurunan glukosa darah insulin atau agen antidiabetik oral dapat ditingkatkan. Oleh itu, pengawasan yang teliti terhadap pesakit terhadap terapi ubat diabetes mellitus adalah disyorkan.
Terdapat laporan pasca pemasaran peningkatan aktiviti antikoagulan pada pasien yang dirawat bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K. Pemantauan aktiviti antikoagulan dianjurkan pada pasien ini pada saat memulai terapi pentoxifylline atau setelah pengubahsuaian dos.
Trental boleh meningkatkan kesan hipotensi ubat antihipertensi atau ubat dengan kemungkinan kesan hipotensi.
Pentadbiran pentoxifylline dan theophylline yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan tahap theophylline pada sesetengah pesakit. Oleh itu, peningkatan frekuensi dan keparahan reaksi buruk dari teofilin dapat terjadi.
Penggunaan ketomolac tromethamine secara serentak boleh meningkatkan risiko pendarahan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada pengalaman klinikal yang cukup mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan, sebab itulah Trental dikontraindikasikan semasa kehamilan.
Masa makan
Pada pesakit yang menyusu, perlu memutuskan sama ada berhenti menyusu dan memulakan rawatan atau, sebaliknya, untuk meneruskan penyusuan susu ibu menghindari pemberian ubat.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan ini telah dilaporkan dalam kajian klinikal atau pasca pemasaran. Frekuensi tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala awal overdosis pentoxifylline akut mungkin mual, pening, takikardia atau tekanan darah rendah. Di samping itu, tanda-tanda seperti demam, pergolakan, rasa panas dan kemerahan di muka, kehilangan kesedaran, areflexia, kejang tonik-klonik dan muntah kafein juga boleh berlaku sebagai tanda pendarahan gastrousus.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Sekiranya pengambilan berlaku baru-baru ini, langkah-langkah dapat diambil untuk mencegah penyerapan sistemik bahan aktif lebih lanjut (contohnya lavage gastrik) atau untuk melambatkan penyerapannya (misalnya arang aktif).
Rawatan overdosis akut dan pencegahan komplikasi mungkin memerlukan pemantauan yang teliti, baik umum dan spesifik, serta penetapan langkah-langkah terapi.
Sekiranya penurunan tekanan darah yang tajam, penyebar plasma harus disuntik (perhatikan tanda-tanda edema).
Pastikan saluran pernafasan sentiasa bersih.
Diazepam untuk sawan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vasodilator periferal.
Kod ATC: C04AD03.
Pentoxifylline dicirikan oleh keupayaan untuk mengubah sifat reologi darah; sebenarnya, ia menormalkan keadaan perfusi dengan mengurangkan kelikatan darah dan mengembalikan dinamika pertukaran metabolik pada tahap peredaran mikro.
Tindakannya dilakukan dengan meningkatkan fleksibiliti sel darah merah, menghambat agregasi platelet, meningkatkan aktiviti fibrinolitik dan menghalang pengaktifan leukosit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian 1 tablet (400 mg) puncak darah dicapai dalam 1,6 jam dan sama dengan 42,9 ng / ml. Metabolit M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3.7 dimethylxanthine], aktif secara terapeutik dan mempunyai profil tindakan yang setanding dengan pentoxifylline; puncak darahnya melebihi molekul yang tidak berubah lebih dari 4 kali.
Tahap pentoxifylline darah dan metabolit aktif M1 secara terapeutik aktif selama 8-12 jam.
Pemberian lebih banyak tablet pada siang hari tidak menyebabkan pengumpulan tisu ubat, kerana penghapusan renal metabolit pentoxifylline meningkat sebanding dengan dos yang diberikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan pada manusia bahan aktif yang terkandung dalam produk ubat.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Hydroxyethylcellulose, talc, povidone, hypromellose, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 8000 and E 127.
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh; 30 tablet pelepasan yang diubah suai.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Trental "400 mg pelepasan yang diubah suai" 30 tablet - AIC 022863056.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Februari 1979 / Jun 2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014
