Bahan aktif: Vaksin bakteria
Tablet sublingual IMMUBRON 50 mg
Petunjuk Mengapa Immubron digunakan? Untuk apa itu?
IMMUBRON mengandung sebagai bahan aktif campuran lisat bakteria lyophilized (antigen bakteria), yang tergolong dalam kumpulan vaksin bakteria, yang secara lokal merangsang aktiviti sistem pertahanan tubuh (sistem imun).
IMMUBRON ditunjukkan pada orang dewasa untuk pencegahan jangkitan berulang yang mempengaruhi saluran pernafasan.
IMMUBRON dapat menyumbang, dalam kes tertentu, untuk mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.
Kontraindikasi Apabila Immubron tidak boleh digunakan
Jangan mengambil IMMUBRON
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda menghidap penyakit sistem imun (penyakit autoimun);
- jika anda mengalami "jangkitan usus" (jangkitan usus akut).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Immubron
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil IMMUBRON.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mempunyai alahan.
Hentikan rawatan dan hubungi doktor anda, yang akan memutuskan sama ada untuk menghentikan terapi IMMUBRON secara kekal jika anda mempunyai keadaan berikut:
- reaksi alahan (reaksi hipersensitiviti);
- serangan asma pada pesakit yang terdedah;
- demam, terutamanya jika ia berlaku pada awal rawatan;
Jenis demam tinggi di atas 39 ° C yang mungkin timbul sebagai kejadian jarang, terpencil, tidak diingini tanpa sebab yang diketahui, mesti dibezakan dari demam yang timbul akibat patologi asal, berdasarkan keadaan laring, hidung atau otologi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Immubron
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Elakkan mengambil IMMUBRON bersama dengan ubat lain yang merangsang aktiviti sistem imun (imunostimulan).
Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan IMMUBRON dan permulaan pemberian sebarang vaksin.
IMMUBRON mungkin kurang berkesan jika anda mengalami gangguan sistem imun (dengan kekebalan tubuh atau imunodefisiensi yang diperoleh), jika anda dirawat dengan ubat-ubatan yang mengurangkan aktiviti sistem kekebalan tubuh (terapi imunosupresif) atau jika anda mengambil ubat yang digunakan untuk merawat alahan. Dan keradangan (kortikosteroid).
IMMUBRON dengan makanan dan minuman
Ubat itu mesti diminum semasa perut kosong.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil IMMUBRON jika anda hamil, jangan mengambil IMMUBRON jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin telah dilaporkan dan tidak ada kajian khusus yang dilakukan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Immubron: Dosage
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet sehari, untuk dilarutkan di bawah lidah.
Rawatan ini melibatkan pemberian 1 tablet selama 10 hari berturut-turut dalam sebulan, selama 3 bulan.
Sekiranya anda terlupa mengambil IMMUBRON
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Immubron
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos IMMUBRON yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Immubron
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi yang tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- sakit di mulut dan faring (sakit orofaring);
- reaksi kulit alahan (gatal-gatal, ruam, gatal-gatal, edema);
- demam dan sakit kepala;
- sakit perut dan muntah;
- keradangan pada lapisan hidung (rhinitis).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi IMMUBRON
- Bahan aktifnya adalah lisat bakteria lyophilized 50 mg yang mana 7 mg sepadan dengan:
- Staphylococcus aureus 6 bilion
- Streptococcus pyogenes 6 bilion
- Streptococcus oralis 6 bilion
- Klebsiella pneumoniae 6 bilion
- Klebsiella ozaenae 6 bilion
- Serotipe Haemophilus influenzae B 6 bilion
- Neisseria catarrhalis 6 bilion
- Streptococcus pneumoniae 6 bilion (yang jenisnya TY1 / EQ11 1 bilion - TY2 / EQ22 1 bilion - TY3 / EQ14 1 bilion - TY5 / EQ15 1 bilion - TY8 / EQ23 1 bilion - TY47 / EQ24 1 bilion)
- 43 mg sokongan lyophilization glikokol.
- Bahan-bahan lain adalah: silikon dioksida, selulosa mikrokristal, kalsium fosfat dibasik, magnesium stearat, ammonium gliser, esen pudina.
Penerangan tentang rupa IMMUBRON dan kandungan pakej
Kadbod yang mengandungi 30 tablet sublingual 50 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
IMMUBRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 tablet IMMUBRON mengandungi
Prinsip aktif:
Lysate bakteria Lyophilized 50 mg di antaranya 7 mg bersamaan: Staphylococcus aureus 6 bilion - Streptococcus pyogenes 6 bilion - Streptococcus viridans 6 bilion - Klebsiella pneumoniae 6 bilion - Klebsiella ozaenae 6 bilion - Haemophilus influenzae serotype b bilion (yang jenisnya TY1 / EQ11 1 bilion - TY2 / EQ22 1 bilion - TY3 / EQ14 1 bilion - TY5 / EQ15 1 bilion - TY8 / EQ23 1 bilion - TY47 / EQ24 1 bilion) dan 43 mg glikolat sokongan pengeringan beku.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
50 mg tablet.
30 tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Jangkitan akut, subakut atau jangkitan kronik saluran udara atas dan pokok bronkopulmonari; sebagai imunomodulator IMMUBRON mengurangkan bilangan dan intensiti episod, juga melakukan tindakan profilaksis pada kambuh.
Peningkatan gejala klinikal (batuk, dahak, dispnea, dan lain-lain) disertai dengan peningkatan imunoglobulin IgA, IgM, IgG dan IgE yang ketara.
Sekiranya perlu, produk tersebut boleh digabungkan dengan rawatan lain (antibiotik, mukolitik).
Kesan imunomodulasi IMMUBRON, yang dikaji pada double blind berbanding plasebo pada orang tua, jelas terlihat pada kekerapan dan jangka masa jangkitan saluran pernafasan, walaupun setelah 60 hari dari akhir rawatan, dengan tindak balas imun pada tahap IgA sekresi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Rawatan episod akut: satu tablet sehari, semasa perut kosong, dibiarkan larut di bawah lidah (sekurang-kurangnya 10 hari) sehingga gejala hilang.
Rawatan jangka panjang: satu tablet sehari, dibiarkan larut di bawah lidah, selama 10 hari berturut-turut sebulan, selama tiga bulan.
04.3 Kontraindikasi -
Tidak ada kontraindikasi yang dilaporkan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi ubat, termasuk antibiotik, tidak diketahui setakat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Walaupun tidak ada kesan toksik yang dilaporkan pada haiwan eksperimen semasa kehamilan, rawatan dengan IMMUBRON dalam tiga bulan pertama kehamilan yang disahkan atau sekiranya kehamilan dianggap tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tiada siapa.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Sehingga kini, ujian klinikal belum melaporkan kesan yang tidak diingini berkaitan dengan penggunaan IMMUBRON.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan setakat ini.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
IMMUBRON adalah vaksin imunostimulasi yang bertindak dengan meningkatkan daya pertahanan badan terhadap mikroorganisma yang bertanggungjawab terhadap jangkitan saluran pernafasan atas dan pokok bronkopulmonari. IMMUBRON telah menunjukkan aktiviti perlindungan dalam jangkitan eksperimen dengan induksi antibodi spesifik yang didokumentasikan dengan imunoelektrodifusi dan diwakili oleh Ig, rangsangan limfosit splenik dengan pembentukan "roset". Tidak ada kesan kemurungan atau perangsang pada sistem kardiovaskular dan pernafasan.
Toksikologi.
Ketoksikan akut dikaji pada tikus dan tikus melalui kaedah oral dan IP: tidak ada kematian bergantung kepada ubat atau intoleransi terhadap rawatan untuk dos maksimum yang boleh digunakan.
Dalam kajian ketoksikan untuk pemberian berulang (110 - 150 hari) pada tikus dan anjing, Immubron sama sekali tidak mempunyai kesan toksik: tidak ada perubahan makro dan mikroskopik hematologi, hemokimia dan anatomi-patologi yang ketara.
Kajian ketoksikan dan kesuburan janin pada tikus, tikus dan arnab dan ketoksikan peri dan postnatal pada tikus tidak menunjukkan perubahan yang ketara berbanding dengan kawalan.
Farmakologi Manusia
Sifat imunostimulasi Immubron nampaknya disebabkan oleh:
- pemulihan sifat kekurangan membran limfosit T semasa kekurangan IgA selektif;
- peningkatan bersih dalam tindak balas tidak spesifik terhadap mitogen poliklon pada subjek yang sihat dan yang sakit;
- sedikit peningkatan kompleks imun yang beredar.
Tindak balas khusus yang diperoleh oleh subjek yang dirawat dengan IMMUBRON ditunjukkan oleh rangsangan in vitro limfosit mereka, dengan adanya lisat bakteria yang memberikan kesan tambahan pada sistem makrofag-monosit.
Farmakokinetik
Memandangkan sifat produk, yang terdiri daripada lisat bakteria yang diliofilisasi, tidak mustahil untuk menjalankan kajian farmakokinetik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
05.3 Data keselamatan praklinikal -
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Silikon dioksida 10 mg, selulosa mikrokristal 150 mg, kalsium fosfat dibasik 35 mg, magnesium stearat 3 mg, ammonium glisirzin 1.2 mg, esen pudina serbuk 0.8 mg.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tarikh luput yang tertera pada label mesti dipatuhi dengan teliti.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet IMMUBRON terkandung dalam kotak kadbod litograf, yang masing-masing berisi tiga lepuh dari 10 tablet: lepuh terdiri dari gandingan kerajang aluminium dan kerajang PVC, yang sifatnya mematuhi Pekeliling Menteri N ° 84 dari 20/12 / 1977.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Lihat 4.2
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genoa (Itali).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Mei 1995 / Jun 2003.
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2008.
