Apa itu Osigraft?
Osigraft adalah serbuk untuk penggantungan untuk implantasi yang mengandungi bahan aktif heptotermin alfa.
Untuk apa Osigraft digunakan?
Osigraft digunakan untuk merawat patah tulang tibia yang tidak menyatukan setelah sekurang-kurangnya sembilan bulan. Ia digunakan dalam kes di mana rawatan dengan cantuman tulang autologous (pemindahan tulang yang diambil dari pesakit itu sendiri, biasanya dari pinggul) tidak berfungsi atau di mana cantuman tulang autologis tidak mungkin dilakukan. Ia mesti digunakan pada pesakit yang mengalami kerangka (yang telah melewati fasa pertumbuhan).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Osigraft digunakan?
Osigraft mesti digunakan oleh pakar bedah yang terlatih untuk penggunaannya. Segera sebelum digunakan, Osigraft mesti disusun semula dengan 2-3 ml larutan suntikan natrium klorida steril; penggantungan yang diperoleh dengan demikian menganggap konsistensi pasir basah. tisu disediakan dengan sempurna.Tisu lembut di sekitarnya (otot dan kulit) kemudian ditutup di sekitar implan. Botol tunggal biasanya mencukupi, tetapi yang lain boleh digunakan jika diperlukan.
Bagaimana Osigraft berfungsi?
Bahan aktif dalam Osigraft, heptotermin alfa, bertindak pada struktur tulang. Ia adalah salinan protein yang disebut protein osteogenik 1, juga dikenali sebagai protein morfogenik tulang 7 (BMP-7), yang dihasilkan secara semula jadi oleh tubuh dan mendorong pembentukan tisu tulang baru. Eptotermin alfa merangsang pembentukan tulang baru, membantu menyembuhkan tulang yang patah.Eptotermin alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA) yang membolehkan mereka menghasilkan bahan ini.Heptotherm alfa bertindak seperti BMP yang dihasilkan secara semula jadi- 7 protein.
Bagaimana Osigraft dikaji?
Kajian terpenting mengenai Osigraft melibatkan 122 pesakit dengan patah tulang tibial yang tidak disatukan yang dirawat dengan ubat atau cantuman tulang autologous. Ukuran keberkesanan utama, yang dinilai sembilan bulan kemudian, adalah penyembuhan patah tulang. Penyembuhan harus ditunjukkan oleh tanda-tanda radiologi penyatuan fraktur, tanda-tanda klinikal seperti kehadiran rasa sakit dan kemampuan tibia untuk menanggung berat badan, dan sama ada diperlukan atau tidak rawatan lebih lanjut.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Osigraft semasa kajian?
Osigraft sama berkesannya dengan cangkok tulang autologous, yang merupakan rawatan biasa. Setelah sembilan bulan, 81% pesakit yang menerima Osigraft memberi respons terhadap rawatan (mengeluh kurang sakit dan lebih banyak berat badan), berbanding 77% pesakit yang menjalani cangkok tulang autologous.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Osigraft?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Osigraft (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah eritema (kemerahan pada kulit), kelembutan, pembengkakan di tapak implan, dan pengoksidaan heterotopik (pembentukan tulang di luar kawasan patah tulang) atau osiosifikasi myositis ( pembentukan tulang setempat dalam tisu lembut). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Osigraft, lihat risalah pakej.
Osigraft tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap heptotermin alfa atau kolagen. Osigraft tidak boleh digunakan dalam rawatan pesakit:
- dari kerangka belum terbentuk sepenuhnya (yang masih dalam fasa pertumbuhan);
- dengan gangguan autoimun (penyakit di mana sistem imun menyerang bahagian badan);
- dengan jangkitan berterusan di tempat pembedahan atau jika ada jangkitan serius lain;
- dengan kekurangan kulit (kulit) atau vaskulariti (bekalan darah) di tempat patah tulang;
- dengan patah tulang kerana penyakit lain (seperti osteopati metabolik atau tumor);
- dengan tumor berhampiran tapak patah tulang;
- menjalani kemoterapi, radioterapi atau imunosupresi.
Mengapa Osigraft diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Osigraft lebih besar daripada risikonya untuk rawatan patah tulang tibial yang berkaitan dengan trauma yang tidak menyatukan setelah sekurang-kurangnya sembilan bulan pada pesakit rangka. Dalam kes di mana rawatan cangkok tulang autolog tidak berfungsi atau tidak mungkin. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk tersebut.
Maklumat lain mengenai Osigraft:
Pada 17 Mei 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan Howmedica International S. de RL "kebenaran pemasaran" untuk Osigraft, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" diperbaharui pada 17 Mei 2006.
Untuk versi lengkap EPAR Osigraft klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2007.
Maklumat mengenai Osigraft - heptotermin alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
