Apa itu Zontivity dan apa yang digunakan untuk - vorapaxar?
Zontivity adalah ubat yang digunakan untuk mengurangkan berlakunya kejadian aterothrombotic (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan penebalan arteri) termasuk infark miokard baru atau strok pada pesakit dewasa dengan riwayat infark miokard. Ia diberikan bersamaan dengan aspirin dan, di mana sesuai, dengan ubat ketiga, clopidogrel; kedua-dua ubat ini juga membantu mencegah kejadian aterotrombotik.Zontiviti mengandungi bahan aktif vorapaxar.
Bagaimana Zontivity digunakan - vorapaxar?
Zontiviti tersedia dalam bentuk tablet (2 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Rawatan dengan Zontivity harus dimulakan sekurang-kurangnya 2 minggu selepas infark miokard, sebaiknya dalam 12 bulan pertama selepas kejadian. Data mengenai penggunaan Zontivity lebih dari 2 tahun adalah terhad; oleh itu, setelah 2 tahun menjalani terapi, faedah dan risiko Zontivity harus dinilai semula pada setiap pesakit oleh doktor yang merawat.
Bagaimana Zontivity berfungsi - vorapaxar?
Bahan aktif dalam Zontivity, vorapaxar, adalah penghambat pengagregatan platelet. Ini bermakna ia membantu mencegah pembekuan darah terbentuk. Pembekuan darah apabila sel darah tertentu, yang disebut platelet, saling melekat. Vorapaxar menyekatnya. Reseptor PAR-1 (dikenali sebagai "reseptor trombin") terdapat di permukaan platelet. Thrombin adalah salah satu bahan yang menyumbang kepada proses pembekuan: dengan mengikat reseptor PAR-1, ia menyebabkan platelet menjadi "likat" dan, dengan melakukannya , ini mendorong pembentukan gumpalan. Dengan menyekat reseptor PAR-1, ubat mencegah platelet menjadi kental, mengurangkan risiko pembentukan gumpalan dan membantu mencegah strok atau infark miokard baru.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zontivity - vorapaxar semasa kajian?
Zontiviti dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian utama yang melibatkan lebih daripada 26,000 orang dewasa dengan riwayat infark miokard atau kejadian aterotrombotik yang lain. Hampir semua pesakit juga mengambil aspirin dan / atau ubat lain untuk pencegahan kejadian aterotrombotik, dan dirawat sekurang-kurangnya satu tahun. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang melaporkan "kejadian" termasuk infark atau strok miokard baru, atau yang meninggal akibat penyakit kardiovaskular (masalah yang mempengaruhi jantung dan saluran darah). Zontiviti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kejadian aterothrombotic. Secara keseluruhan, kejadian aterothrombotic dilihat pada 9.5% pesakit (1 259 daripada 13 225 subjek) yang mengambil Zontivity berbanding 10.7%. (1 417 dari 13 224 subjek) pesakit yang dirawat dengan plasebo. Manfaat Zontivity paling ketara pada subkumpulan 16 897 pesakit dengan riwayat infark miokard tetapi tidak pernah mengalami strok atau serangan iskemia sementara (yang disebut "mini-infarction") Dalam kelompok ini, kejadian aterotrombotik diperhatikan pada "8.5% pesakit (719 dari 8 458 pesakit) yang menggunakan Zontivity dibandingkan dengan 10.3% (867 dari 8 439 pesakit) pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zontivity - vorapaxar?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zontivity (yang mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah pendarahan, terutamanya epistaksis (mimisan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zontivity, lihat risalah pakej. Zontiviti tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami stroke atau serangan jantung mini. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami "perdarahan intrakranial (pendarahan serebrum) atau dengan pendarahan aktif, atau pada pasien dengan gangguan hati yang teruk. Zontiviti tidak boleh digunakan bersama dengan prasugrel atau ticagrelor, dua ubat lain yang menyumbang kepada mencegah pengagregatan platelet. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Zontivity - vorapaxar diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zontivity lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Ubat ini telah terbukti bermanfaat dalam mengurangkan jumlah kejadian aterotrombotik pada pesakit yang mempunyai infark miokard. Mengenai profil keselamatan Zontivity, CHMP prihatin terhadap risiko pendarahan pada pesakit yang menggunakan Zontivity selain terapi standard, khususnya risiko pendarahan parah yang lebih sering terjadi pada pesakit dengan riwayat strok .
Oleh itu, adalah wajar untuk membatasi penggunaannya kepada pesakit yang tidak pernah mengalami stroke sebelumnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zontivity - vorapaxar yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Zontivity digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Zontivity, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Zontivity - vorapaxar
Pada 19 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Zontivity, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan Pelan Pengurusan Risiko Zontiviti, sila lawati laman web Agensi: ema.Europa. eu / Cari ubat / Ubat manusia / Laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zontivity, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
Maklumat mengenai Zontivity - vorapaxar yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
