Bahan aktif: Allopurinol
Tablet Allopurinol Sandoz 100 mg
Tablet Allopurinol Sandoz 300 mg
Mengapa Allopurinol digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz digunakan untuk mengurangkan kadar asid urik dalam darah:
pada orang dewasa yang kadar asid uriknya terlalu tinggi dan tidak dapat dikawal dengan diet atau yang mempunyai gejala, terutama yang berikut:
- gout
- kerosakan buah pinggang yang disebabkan oleh asid urik
- pembubaran dan pencegahan batu asid urik
- pencegahan batu kalsium oksalat, apabila tahap asid urik juga tinggi;
orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 15 kg atau lebih yang tahap asid uriknya terlalu tinggi dan menyebabkan peningkatan perkumuhan asid urik melalui pembuangan air kecil, misalnya kerana:
- radioterapi
- rawatan tumor dengan ubat-ubatan
- satu lagi bentuk perpecahan sel yang serius;
kanak-kanak dengan berat 15 kg atau lebih dengan:
- kerosakan buah pinggang yang disebabkan oleh asid urik semasa merawat barah darah dengan adanya jumlah sel darah putih yang berlebihan atau "jumlah sel darah putih yang tidak normal
- beberapa gangguan keturunan tertentu kekurangan enzim, yang dikenali sebagai sindrom Lesch-Nyhan dan kekurangan adenin-fosforibosil-transferase.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz digunakan untuk mengurangkan kadar asid urik dalam darah:
pada orang dewasa yang kadar asid uriknya terlalu tinggi dan tidak dapat dikawal dengan diet atau yang mempunyai gejala, terutama yang berikut:
- gout
- kerosakan buah pinggang yang disebabkan oleh asid urik
- pembubaran dan pencegahan batu asid urik
- pencegahan batu kalsium oksalat, apabila tahap asid urik juga tinggi;
orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 45 kg atau lebih yang tahap asid uriknya terlalu tinggi dan menyebabkan peningkatan perkumuhan asid urik melalui pembuangan air kecil, misalnya kerana:
- radioterapi
- rawatan tumor dengan ubat-ubatan
- satu lagi bentuk perpecahan sel yang serius
kanak-kanak dengan berat 45 kg atau lebih dengan:
- kerosakan buah pinggang yang disebabkan oleh asid urik semasa rawatan barah darah apabila terdapat jumlah sel darah putih yang berlebihan atau jumlah sel darah putih yang tidak normal
- beberapa gangguan kekurangan enzim yang diwarisi, dikenali sebagai sindrom Lesch-Nyhan dan kekurangan adenin-fosforibosil-transferase
Kontraindikasi Apabila Allopurinol - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- jika anda alah kepada allopurinol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Ubat ini tidak sesuai untuk kanak-kanak dengan berat kurang dari 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- jika anda alah kepada allopurinol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda mengalami gangguan ginjal yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 20 ml / min.
Ubat ini tidak sesuai untuk kanak-kanak dengan berat kurang dari 45 kg.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Allopurinol - Generic Drug
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Allopurinol Sandoz jika anda mengalami salah satu daripada keadaan berikut:
- pengurangan fungsi buah pinggang. Fungsi ginjal berkurang lebih cenderung berlaku pada pesakit yang mengambil salah satu ubat untuk merawat tekanan darah tinggi yang mengandungi bahan aktif yang namanya berakhir pada -pril atau atau diuretik untuk merawat tekanan darah tinggi atau penyakit jantung
- pengurangan fungsi hati
- gangguan pembentukan darah
Dalam 3 kes ini doktor akan memantau jumlah sel darah dengan teliti.
Ruam kulit yang berpotensi mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Allopurinol Sandoz, pada mulanya muncul sebagai tompok-tompok merah di bahagian tengah atau tompok bulat selalunya dengan lepuh pusat di batang.
Tanda-tanda tambahan yang dilaporkan termasuk bisul di mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Ruam yang berpotensi mengancam nyawa ini sering disertai dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh menyebabkan lecet atau pengelupasan kulit yang meluas. Risiko paling tinggi untuk mengalami reaksi kulit yang teruk adalah dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya anda menghidapi sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik dengan penggunaan allopurinol, anda tidak boleh memulakan rawatan lagi dengan Allopurinol Sandoz.
Sekiranya anda mendapat ruam atau gejala kulit ini, segera hubungi doktor dan beritahu dia bahawa anda mengambil ubat tersebut. Reaksi kulit yang serius (sindrom hipersensitiviti, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan alloppinol., Alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Reaksi kulit yang teruk ini sering didahului oleh gejala seperti selesema seperti demam, sakit kepala, sakit yang meluas. Ruam boleh berlaku dengan munculnya lepuh yang meresap dan mengelupas kulit. Reaksi kulit yang teruk ini mungkin lebih biasa berlaku pada individu keturunan Han atau Thailand.
Sekiranya anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, anda harus berhenti mengambil allopurinol dan segera menghubungi doktor anda. Penting untuk mempertimbangkan bahawa rawatan ubat tidak diperlukan jika:
- tahap asid urik darah anda berada di bawah 9 mg / 100ml e
- fungsi ginjalnya normal dan
- mengikuti cadangan diet yang disenaraikan di bawah "Allopurinol Sandoz dengan makanan dan minuman dan alkohol".
Minum banyak cecair, cukup untuk menghasilkan sekurang-kurangnya 2 liter air kencing setiap hari. Ini sangat penting jika anda mengambil allopurinol untuk merawat:
- gout buah pinggang
- batu asid urik.
Semasa terapi dengan Allopurinol Sandoz mungkin bermanfaat untuk meningkatkan kadar pH air kencing, untuk meningkatkan perkumuhan asid urik melalui buang air kecil.
- semasa radioterapi, atau semasa rawatan dengan ubat antikanker
- untuk merawat gangguan kekurangan enzim keturunan sindrom Lesch-Nyhan.
Serangan gout mungkin berlaku pada awal rawatan, oleh itu doktor anda boleh menetapkan ubat penahan sakit atau kolkisin selama 4 minggu pertama rawatan dengan Allopurinol Sandoz.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Allopurinol - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ubat-ubatan berikut boleh mempengaruhi (atau dipengaruhi oleh) allopurinol:
- 6-mercaptopurine, ubat yang digunakan untuk merawat barah darah sekiranya terdapat jumlah sel darah putih yang berlebihan atau tidak normal
- ubat yang digunakan untuk merawat tumor yang agresif, seperti siklofosfamid atau doxorubicin atau bleomycin atau procarbazine atau alkyl halides
Doktor anda akan kerap memeriksa bilangan sel darah anda.
- azathioprine, siklosporin, ubat-ubatan yang digunakan untuk menekan sistem imun atau untuk merawat gangguan lain.
Catatan: Kesan sampingan akibat siklosporin mungkin berlaku lebih kerap.
- vidarabine, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit virus.
Catatan: Kesan yang tidak diingini kerana vidarabine mungkin berlaku lebih kerap: jika ini berlaku, perhatian khusus harus diberikan
- didanosine, ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan HIV
- ampisilin, amoksisilin, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria. Sekiranya boleh, pesakit harus diberi antibiotik lain, kerana reaksi alergi lebih cenderung terjadi
- salisilat, ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan rasa sakit, demam atau keradangan, misalnya asid asetilsalisilat
- probenecid, benzbromarone, ubat yang digunakan untuk meningkatkan perkumuhan asid urik melalui pembuangan air kecil
- chlorpropamide, ubat yang digunakan untuk merawat diabetes. Dos chlorpropamide mungkin perlu dikurangkan, terutama pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal
- warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, ubat-ubatan yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah yang normal.
Doktor anda akan memeriksa parameter pembekuan darah anda lebih kerap dan mengurangkan dos ubat ini jika perlu
- phenytoin, ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi atau beberapa keadaan yang menyakitkan
- theophylline, ubat yang digunakan untuk merawat asma dan gangguan pernafasan yang lain. Doktor anda akan mengukur tahap theophylline plasma, terutamanya pada permulaan rawatan dengan allopurinol atau apabila terdapat perubahan dos
- captopril, ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan penyakit jantung. Ia boleh meningkatkan risiko reaksi kulit, terutama jika fungsi ginjal anda berkurang secara kronik.
Allopurinol Sandoz dengan makanan dan minuman serta alkohol
Elakkan:
- alkohol, terutamanya bir
- makanan dengan kandungan purin yang tinggi, seperti jeroan - roti manis, ginjal, otak, jantung dan lidah - dan ekstrak daging.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan dan kesuburan
- Kehamilan
Hanya ambil Allopurinol Sandoz semasa mengandung jika doktor anda menganggapnya sangat diperlukan, kerana data tidak mencukupi.
- Masa makan
Anda tidak boleh mengambil Allopurinol Sandoz semasa menyusu, kerana bahan aktif masuk ke dalam susu ibu.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Hanya terlibat dalam aktiviti seperti memandu kenderaan, menggunakan mesin atau aktiviti lain yang berpotensi berbahaya jika anda yakin bahawa Allopurinol Sandoz tidak akan mempengaruhi kemampuan anda.
Dalam bentuk kesan sampingan, pening, mengantuk dan kesukaran mengawal pergerakan mungkin berlaku.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Allopurinol - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dewasa
- Dos permulaan biasa: 1 tablet sehari. Doktor anda mungkin menyesuaikan dos mengikut kadar asid urik darah anda.
- Dos maksimum: 9 tablet sehari.
Tablet yang mengandungi 300 mg allopurinol tersedia untuk penyesuaian dos individu.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun, beratnya 15 kg atau lebih
- Dos biasa: 10 mg per kilogram berat badan setiap hari, dibahagikan kepada 3 dos.
- Dos maksimum: 4 tablet sehari.
Pesakit berumur 65 tahun ke atas
Doktor anda akan menetapkan dos minimum yang diperlukan untuk merawat keadaan anda.
Mengurangkan fungsi buah pinggang
Hanya ambil Allopurinol Sandoz di bawah pengawasan yang teliti dari doktor yang akan menentukan dosnya.
- Dos maksimum untuk pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk: 1 tablet sehari. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku dialisis, doktor anda mungkin menetapkan 3-4 tablet sejurus selepas setiap sesi rawatan.
Mengurangkan fungsi hati
Dos akan ditentukan oleh doktor anda.
Kaedah pentadbiran
Ambil Allopurinol Sandoz
- tanpa mengunyah tablet
- dengan segelas air
- selepas makan e
- selalu pada waktu yang sama dalam sehari.
Bahagikan dos dan ambil sepanjang hari dalam kes berikut
- jika anda perlu mengambil lebih dari 3 tablet sehari oo
- sekiranya gangguan gastrik atau usus timbul sebagai kesan sampingan.
Arahan untuk membahagikan tablet
Bahagikan tablet seperti yang ditunjukkan dalam gambar ini:
Tempoh rawatan
Rawatan dengan allopurinol biasanya diperlukan untuk jangka masa yang lama. Ambil Allopurinol Sandoz secara berkala dan selama yang ditetapkan oleh doktor anda.
Rujuk doktor anda secara berkala untuk menjalani pemeriksaan.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Dewasa
- Dos permulaan biasa: 100 mg sehari. Doktor anda mungkin menyesuaikan dos mengikut kadar asid urik darah anda.
- Dos maksimum: 3 tablet sehari.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun, beratnya 45 kg atau lebih
- Dos biasa: 10 mg per kilogram berat badan setiap hari, dibahagikan kepada 3 dos.
- Dos maksimum: 400 mg allopurinol sehari.
Tablet yang mengandungi 100 mg allopurinol tersedia untuk penyesuaian dos individu.
Pesakit berumur 65 tahun ke atas
Doktor anda akan menetapkan dos minimum yang diperlukan untuk merawat keadaan anda.
Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, berat badan kurang dari 45 kg, pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu
Oleh kerana kandungan zat aktif yang tinggi, Allopurinol Sandoz 300 mg tidak ditunjukkan dalam kumpulan pesakit ini, yang mana tablet yang mengandungi 100 mg allopurinol tersedia. Selepas dialisis, doktor anda mungkin menetapkan 300-400 mg allopurinol tidak lama kemudian. Setiap sesi rawatan .
Kaedah pentadbiran
Ambil Allopurinol Sandoz
- tanpa mengunyah tablet
- dengan segelas air
- selepas makan e
- selalu pada waktu yang sama dalam sehari
. Bahagikan dos dan ambil sepanjang hari dalam kes berikut
- jika anda perlu mengambil lebih dari 1 tablet sehari atau
- sekiranya gangguan gastrik atau usus timbul sebagai kesan sampingan.
Arahan untuk membahagikan tablet
Bahagikan tablet seperti yang ditunjukkan dalam gambar ini:
Tempoh rawatan
Rawatan dengan allopurinol biasanya diperlukan untuk jangka masa yang lama.Ambil Allopurinol Sandoz secara berkala dan selama yang ditetapkan oleh doktor anda.
Rujuk doktor anda secara berkala untuk menjalani pemeriksaan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Allopurinol - Ubat Generik yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil Allopurinol Sandoz lebih banyak daripada yang sepatutnya
Sentiasa berjumpa doktor. Mual, muntah, cirit-birit dan pening boleh berlaku sebagai tanda overdosis.
Sekiranya anda terlupa mengambil Allopurinol Sandoz
Ambil dos yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Allopurinol Sandoz
Jangan menghentikan rawatan tanpa berunding terlebih dahulu dengan doktor anda: ini boleh menjejaskan kejayaan terapi.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Allopurinol - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
Kesan sampingan boleh berlaku dengan frekuensi yang dijelaskan di bawah:
Biasa, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
Reaksi kulit seperti
- gatal
- penampilan bintik-bintik pada kulit dengan nodul kecil
- mengelupas kulit
- bintik-bintik
- pendarahan kulit
- mengelupas kulit (dalam kes yang jarang berlaku).
Kesan sampingan ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Sekiranya reaksi kulit ini berlaku, hentikan pengambilan Allopurinol Sandoz dengan segera dan berjumpa doktor, kerana tindak balas hipersensitiviti yang teruk mungkin berlaku;
Tidak biasa, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- loya
- Dia mencuba semula
- cirit-birit
- reaksi hipersensitiviti yang teruk termasuk demam, ruam, sakit sendi dan perubahan dalam ujian fungsi darah dan hati (ini mungkin merupakan tanda-tanda gangguan hipersensitiviti pelbagai organ)
- peningkatan tahap fungsi hati, sekiranya tiada gejala
- pengurangan platelet, yang menyebabkan peningkatan risiko pendarahan atau lebam
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih, yang menjadikan jangkitan lebih cenderung
- pengurangan jumlah sel darah merah, disebabkan penurunan produksi, yang dapat menyebabkan: o kelemahan atau lebam o peningkatan kemungkinan jangkitan.
Segera berjumpa doktor jika anda mengalami simptom jangkitan, seperti:
- demam dan kelainan umum
- demam dengan gejala jangkitan tempatan, seperti radang tekak, faring dan mulut
- gangguan kencing;
Jarang, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang
Sekiranya anda mengalami gejala ini, hentikan pengambilan tablet dan beritahu doktor anda dengan segera:
- demam dan menggigil, sakit kepala, sakit badan (gejala seperti selesema) dan perasaan tidak sihat secara umum
- sebarang perubahan pada kulit, seperti ulser pada mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak), melepuh dan mengelupas kulit yang meluas
- gangguan hati, yang boleh berlaku dari keradangan hati, termasuk pemusnahan sel hati hingga, dalam kes yang melampau, keradangan tisu hati yang rumit;
Sangat jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang
- ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan (lihat bahagian 2)
- tindak balas alahan yang berbeza atau demam atau reaksi kulit atau menggigil atau sakit sendi atau peningkatan yang dapat ditarik balik dalam enzim hati transaminase dan alkali fosfatase atau keradangan saluran empedu atau batu xanthine di saluran kencing
- reaksi kejutan alahan yang mengancam nyawa
- gangguan kelenjar getah bening (limfadenopati angioimmunoblastik), yang hilang setelah berakhirnya rawatan dengan allopurinol
- muntah darah
- peningkatan perkumuhan lemak di dalam najis
- gangguan gastrik dan usus
- perubahan bilangan sel darah putih atau kurang dari 4000 sel darah putih per mikroliter darah atau lebih dari 10,000 sel darah putih per mikroliter darah atau peningkatan jumlah sel darah putih yang disebut granulosit atau peningkatan jumlah putih sel darah yang dikenali sebagai granulosit eosinofilik
- kekurangan sel darah merah, disebabkan oleh pengeluaran yang berkurang atau tidak normal dalam sumsum tulang
- perasaan lemah
- perasaan umum tidak sihat
- keradangan pada folikel rambut yang menyakitkan, mendalam dan rumit, disebabkan oleh bakteria
- kehilangan kesedaran
- peningkatan tekanan darah
- darah dalam air kencing
- peningkatan saiz satu atau kedua payudara pada lelaki (ginekomastia)
- bengkak yang teruk dan menyakitkan pada lapisan kulit yang dalam, terutamanya mempengaruhi wajah
- gangguan deria, seperti mati rasa atau kesemutan
- keradangan pada lapisan mulut
- peningkatan kadar lemak darah
- perubahan rasa
- kesukaran mengawal pergerakan
- keguguran rambut
- keradangan tekak
- mati pucuk
- sakit kepala
- peningkatan zat yang tidak normal dalam darah, yang biasanya terjadi pada air kencing kerana penurunan fungsi ginjal
- lumpuh
- sakit otot
- gangguan saraf, termasuk keradangan saraf di lengan atau kaki
- mengantuk
- pening
- kemurungan
- ejakulasi semasa tidur
- masalah penglihatan
- kelegapan kanta okular
- beberapa gangguan mata dengan degenerasi pusat lapisan dalam mata, yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan pusat
- kemandulan
- perubahan warna rambut
- degupan jantung perlahan
- peningkatan pengumpulan air dalam tisu
- diabetes mellitus.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput, yang tertera pada bekas dan kadbod tablet lepuh / plastik / aluminium, selepas "LUAR BIASA". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Penyimpanan produk ubat ini tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khusus.
Bekas tablet
Kesahan selepas pembukaan pertama: 6 bulan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Allopurinol Sandoz Allopurinol
Sandoz 100 mg
- Bahan aktifnya adalah allopurinol. Setiap tablet mengandungi 100 mg allopurinol.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, selulosa serbuk, crospovidone, macrogol 4000, magnesium stearat, povidone K25, talc.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Bahan aktifnya adalah allopurinol. Setiap tablet mengandungi 300 mg allopurinol.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, selulosa serbuk, crospovidone, macrogol 4000, magnesium stearat, povidone K25, talc.
Seperti apa Allopurinol Sandoz dan kandungan peknya
Allopurinol Sandoz 100 mg
Tablet putih, bulat di bahagian atas dan bawah, dengan garis skor tunggal. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Pek ubat berikut ada:
- lepuh yang mengandungi 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 dan 100 tablet
- bekas yang mengandungi 50, 100, 250, 500 dan 1000 tablet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Tablet putih hingga putih, lonjong, bulat di bahagian atas dan bawah, dengan garis skor di kedua sisi. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Pek ubat berikut ada:
- lepuh yang mengandungi 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 dan 105 tablet
- bekas yang mengandungi 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 dan 1000 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL SANDOZ ALLOPURINOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Allopurinol Sandoz 100 mg
Setiap tablet mengandungi 100 mg allopurinol.
Tablet Allopurinol Sandoz 300 mg
Setiap tablet mengandungi 300 mg allopurinol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet Allopurinol Sandoz 100 mg
Tablet bulat, biconvex, putih, dijaringkan di satu sisi sahaja. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet Allopurinol Sandoz 300 mg
Tablet bulat, biconvex, putih hingga putih gading dengan garis skor di kedua-dua belah pihak. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dewasa
• Untuk semua bentuk hiperurisemia yang tidak dapat dikendalikan dengan diet, dengan nilai asid urik serum dalam lingkungan 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ke atas dan dalam komplikasi klinikal keadaan hiperurisemia, khususnya manifestasi gout, nefropati urat, untuk pembubaran dan pencegahan batu asid urik, serta untuk pencegahan pembentukan batu kalsium oksalat bersamaan dengan hiperurisemia.
Dewasa, kanak-kanak dan remaja dengan berat badan ≥15 kg
• hiperurisemia sekunder yang berlainan.
Kanak-kanak dan remaja dengan berat ≥15 kg
• nefropati asid urik semasa rawatan leukemia
• gangguan keturunan kekurangan enzim, sindrom Lesch-Nyhan (kekurangan sebahagian atau total hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase) dan kekurangan adenin-fosforibosil-transferase.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Dewasa
• Untuk semua bentuk hiperurisemia yang tidak dapat dikendalikan dengan diet, dengan nilai asam urat serum dalam lingkungan 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ke atas dan dalam komplikasi klinikal keadaan hiperurisemia, khususnya manifestasi gout, nefropati urat, untuk pembubaran dan pencegahan batu asid urik, serta untuk pencegahan pembentukan batu kalsium oksalat bersamaan dengan hiperurisemia.
Dewasa, kanak-kanak dan remaja dengan berat badan ≥45 kg
• hiperurisemia sekunder yang berlainan.
Kanak-kanak dan remaja dengan berat ≥45 kg
• nefropati asid urik semasa rawatan leukemia
• gangguan keturunan kekurangan enzim, sindrom Lesch-Nyhan (kekurangan sebahagian atau total hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase) dan kekurangan adenin-fosforibosil-transferase.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet Allopurinol Sandoz 100 mg
Dos pada orang dewasa
Allopurinol harus diperkenalkan dalam dosis rendah, contohnya 100 mg / hari, untuk mengurangkan risiko reaksi buruk dan dos hanya boleh meningkat jika tindak balas urat dalam serum tidak memuaskan. Perhatian khusus juga harus diambil jika fungsi ginjal kurang baik (lihat "Dosis dalam" kekurangan buah pinggang ").
Jadual dos berikut dicadangkan:
100 mg hingga 200 mg sehari dalam keadaan ringan,
300 mg hingga 600 mg sehari dalam keadaan yang teruk,
700 mg hingga 900 mg sehari dalam keadaan teruk.
Dos melebihi 300 mg harus diberikan dalam dos yang dibahagi tidak melebihi 300 mg pada satu masa. Sekiranya penggunaan berdasarkan nisbah berat badan mg / kg diperlukan, dos 2-10 mg / kg berat badan / hari harus digunakan.
Populasi pediatrik dengan berat badan ≥15 kg
Dos harian adalah 10 mg allopurinol per kilogram berat badan (maksimum 400 mg sehari), dibahagikan kepada 3 dos.
Orang lebih tua
Oleh kerana tidak ada data khusus yang tersedia untuk penggunaan allopurinol pada pesakit tua, kumpulan pesakit ini harus dirawat dengan dosis terapi yang dibenarkan paling rendah. Kemungkinan gangguan fungsi ginjal, terutama pada pesakit, juga harus dipertimbangkan.
Posologi gangguan fungsi buah pinggang
Oleh kerana allopurinol dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal, overdosis mungkin berlaku dalam kes gangguan fungsi ginjal jika dosnya tidak diselaraskan dengan betul.
Oleh itu, untuk mengurangkan risiko ini, penyesuaian dos yang disyorkan ditunjukkan. Dalam kes gangguan buah pinggang yang teruk, dos maksimum 100 mg allopurinol harus diberikan setiap hari, atau dos tunggal 100 mg harus diberikan pada selang waktu lebih dari satu hari. Dos masing-masing hanya boleh dinaikkan sekiranya kesannya tidak mencukupi. Tahap oksipurinol serum tidak boleh melebihi 15.2 mcg / mL.
Jadual berikut merupakan garis panduan untuk menentukan dos sekiranya kekurangan buah pinggang:
Dalam kes hemodialisis, 300 hingga 400 mg allopurinol dapat diberikan segera setelah setiap sesi rawatan (mis. 2 atau 3 kali seminggu).
Posologi gangguan fungsi hepatik
Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan gangguan hati. Semasa peringkat awal terapi, disarankan agar ujian fungsi hati dilakukan secara berkala.
Rawatan keadaan pergantian urat tinggi, misalnya neoplasma, sindrom Lesch-Nyhan
Sebelum memulakan terapi sitotoksik, disarankan menggunakan allopurinol untuk memperbaiki hiperurisemia dan / atau hiperurikosuria yang ada. Penting untuk memastikan penghidratan yang mencukupi untuk mengekalkan diuresis yang optimum dan berusaha mengalkali air kencing untuk meningkatkan kelarutan urat / asid urik urin. Dos allopurinol mestilah yang paling rendah daripada rejimen dos yang disyorkan.
Sekiranya fungsi buah pinggang terganggu oleh nefropati urat atau patologi lain, cadangan yang diberikan untukposologi pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.
Langkah berjaga-jaga ini dapat mengurangkan risiko pemendapan xanthine dan / atau oxypurinol dan komplikasi akibat dari keadaan klinikal. Lihat juga bahagian 4.5.
Petua untuk pemantauan :
Dos harus disesuaikan dengan memantau kepekatan urat serum dan tahap urat urin / asid urik pada selang waktu yang sesuai.
Tablet Allopurinol Sandoz 300 mg
Dos pada orang dewasa
Allopurinol harus diperkenalkan dalam dosis rendah, misalnya 100 mg / hari, untuk mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini dan dos hanya boleh ditingkatkan jika tindak balas urat serum tidak memuaskan. Perhatian khusus juga harus diambil dalam rawatan. fungsi buah pinggang yang lemah (lihat "Dos pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang").
Jadual dos berikut dicadangkan:
100 mg hingga 200 mg sehari dalam keadaan ringan,
300 mg hingga 600 mg sehari dalam keadaan yang teruk,
700 mg hingga 900 mg sehari dalam keadaan teruk.
Dos melebihi 300 mg harus diberikan dalam dos yang dibahagi tidak melebihi 300 mg pada satu masa. Sekiranya penggunaan berdasarkan berat badan mg / kg diperlukan, 2-10 mg / kg berat badan / hari harus digunakan.
Populasi pediatrik dengan berat badan ≥45 kg
Dos harian adalah 10 mg allopurinol per kilogram berat badan (maksimum 400 mg sehari), dibahagikan kepada 3 dos.
Warga emas
Oleh kerana tidak ada data khusus yang tersedia untuk penggunaan allopurinol pada pesakit tua, kumpulan pesakit ini harus dirawat dengan dosis terapi yang dibenarkan paling rendah. Kemungkinan gangguan fungsi ginjal, terutama pada pesakit, juga harus dipertimbangkan.
Posologi pada pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu
Kerana kandungan bahan aktif yang tinggi, Allopurinol Sandoz 300 mg tidak ditunjukkan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu.
Sekiranya hemodialisis 300 hingga 400 mg allopurinol dapat diberikan segera setelah setiap sesi rawatan (mis. 2 atau 3 kali seminggu).
Rawatan keadaan pergantian urat tinggi, misalnya neoplasma, sindrom Lesch-Nyhan
Sebelum memulakan terapi sitotoksik, disarankan menggunakan allopurinol untuk memperbaiki hiperurisemia dan / atau hiperurikosuria yang ada. Penting untuk memastikan penghidratan yang mencukupi untuk mengekalkan diuresis yang optimum dan untuk mencuba alkalisasi air kencing untuk meningkatkan kelarutan urat / asid urik urin. Dos allopurinol mestilah yang paling rendah daripada rejimen dos yang disyorkan.
Sekiranya fungsi buah pinggang terganggu oleh nefropati urat atau patologi lain, cadangan yang diberikan untukposologi pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.
Langkah berjaga-jaga ini dapat mengurangkan risiko pemendapan xanthine dan / atau oxypurinol dan komplikasi akibat dari keadaan klinikal. Lihat juga bahagian 4.5.
Petua untuk pemantauan :
Dos harus disesuaikan dengan memantau kepekatan urat serum dan tahap urat urin / asid urik pada selang waktu yang sesuai.
Allopurinol Sandoz 100 mg dan 300 mg
Kaedah dan tempoh pemprosesan
Tablet harus diambil tanpa mengunyah, dengan banyak cecair dan selepas makan. Sekiranya dos 300 mg allopurinol sehari dilampaui, atau jika gejala intoleransi gastrointestinal berlaku, dos harus dibahagikan dan diberikan dalam beberapa dos sepanjang hari.
Tempoh rawatan bergantung kepada penyakit yang mendasari. Untuk mengelakkan pembentukan batu kalsium oksalat dan asid urik dan dalam kes hiperurisemia dan gout primer, terapi jangka panjang diperlukan dalam kebanyakan kes. Sekiranya hiperuricaemia sekunder, rawatan sementara disarankan sesuai dengan jangka waktu kenaikan nilai asam urat.
04.3 Kontraindikasi
Allopurinol Sandoz 100 mg
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
• kanak-kanak dengan berat badan
Allopurinol Sandoz 300 mg
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• disfungsi buah pinggang yang teruk, dengan pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min
• kanak-kanak dengan berat badan
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reaksi kulit yang mengancam nyawa Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan allopurinol.
Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku dalam lapan minggu pertama rawatan. Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN berlaku (mis. Ruam kulit progresif sering dengan lesi melepuh atau mukosa), rawatan dengan Allopurinol Sandoz harus dihentikan. Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik. Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz tidak boleh digunakan lagi pada pesakit ini.
Sindrom Hipersensitiviti, Sindrom Stevens-Johnson (SJS), Nekrolisis Epidermal Beracun (SEPULUH)
Reaksi hipersensitiviti terhadap allopurinol dapat nyata dengan cara yang sangat berbeza, termasuk ruam makulo-papular, sindrom hipersensitiviti (juga dikenali sebagai DRESS), sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (SJS / TEN). Reaksi ini adalah diagnosis klinikal; penampilan mereka menjadi asas untuk keputusan klinikal. Sekiranya reaksi seperti itu berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, allopurinol harus dihentikan dengan segera. Cabaran semula tidak boleh dilakukan pada pesakit dengan sindrom hipersensitiviti dan SJS / TEN. Kortikosteroid mungkin berguna untuk mengatasi reaksi kulit hipersensitiviti.
Allele HLA-B * 5801
Alel HLA-B * 5801 telah terbukti berkaitan dengan risiko mengembangkan sindrom hipersensitiviti yang berkaitan dengan allopurinol dan SJS / TEN. Kekerapan alel HLA-B * 5801 sangat berbeza antara kumpulan etnik: sehingga 20% pada populasi Cina Han, sekitar 12% pada populasi Korea, dan 1-2% pada individu keturunan Jepun atau Eropah. alat saringan untuk menentukan sama ada memulakan rawatan allopurinol atau tidak, belum dapat ditentukan. Sekiranya pesakit adalah pembawa HLA-B * 5801 yang diketahui, penggunaan allopurinol boleh dipertimbangkan sekiranya manfaatnya dianggap melebihi risiko. Kewaspadaan tambahan diperlukan untuk tanda-tanda sindrom hipersensitiviti atau SJS / TEN dan pesakit harus diberitahu keperluan untuk menghentikan rawatan dengan segera pada penampilan pertama gejala.
Menurut cadangan terbaru dalam literatur, rawatan dengan ubat-ubatan tidak diperlukan jika tahap asid urik di bawah 535 mcmol / l (bersamaan dengan 9 mg / 100 ml), selagi cadangan diet diikuti dan tidak ada kerosakan pada buah pinggang. Makanan yang mengandung purin tinggi (misalnya jeroan, seperti roti manis, ginjal, otak, hati, jantung dan lidah, serta ekstrak daging) dan alkohol (terutama bir, kerana ini melibatkan pengambilan guanosin, ribonukleosida yang secara jelas meningkatkan tahap asid urik) harus dielakkan.
Sekiranya reaksi hipersensitiviti (mis. Ruam) berlaku, Allopurinol Sandoz harus dihentikan segera.
Doktor yang merawat harus melakukan pemantauan yang sangat teliti dalam hal gangguan fungsi ginjal atau hati atau gangguan haematopoiesis yang sudah ada sebelumnya. Pada pesakit dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu, cadangan dos yang relevan harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.2). Allopurinol harus diberikan dengan berhati-hati terutama pada pesakit yang dirawat misalnya dengan perencat ACE atau diuretik kerana hipertensi atau kegagalan jantung, kerana pesakit dalam kumpulan ini mungkin menderita kekurangan buah pinggang.
Dalam rawatan gout ginjal dan batu asid urik, jumlah air kencing yang dihasilkan harus sekurang-kurangnya 2 liter sehari.
Untuk mengelakkan kepekatan asid urik dalam serum atau air kencing yang tinggi (seperti yang berlaku dalam radioterapi atau kemoterapi barah, serta sindrom Lesch-Nyhan), selain pemberian allopurinol, sejumlah besar cairan harus dibawa ke pastikan diuresis mencukupi. Selanjutnya, alkalinisasi air kencing, yang digunakan untuk memperbaiki pelarutan asid urat / urik, dapat membantu meningkatkan perkumuhan zat-zat ini.
Sekiranya nefropati urat atau perubahan patologi lain telah menyebabkan gangguan buah pinggang, dos harus disesuaikan berdasarkan parameter fungsi ginjal (lihat bahagian 4.2).
Rawatan allopurinol tidak boleh dimulakan sehingga serangan akut gout telah disembuhkan sepenuhnya, untuk mengelakkan serangan berikutnya.
Serangan akut arthritis gout mungkin berlaku pada peringkat awal rawatan allopurinol, seperti dengan agen urikosurik: oleh itu disarankan untuk melakukan profilaksis dengan agen anti-radang yang sesuai atau dengan kolkisin selama sekurang-kurangnya satu bulan. Untuk maklumat terperinci mengenai dos, langkah berjaga-jaga dan amaran yang sesuai, rujuk literatur.
Sekiranya serangan akut berkembang pada pesakit yang menerima allopurinol, rawatan harus diteruskan pada dos yang sama, sementara serangan akut harus dirawat dengan agen anti-radang yang sesuai.
Terapi allopurinol yang mencukupi boleh mengakibatkan pembubaran batu asid urik yang besar di pelvis ginjal, dengan kemungkinan tersekat pada ureter.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
6-mercaptopurine dan azathioprine
Azathioprine dimetabolisme menjadi 6-mercaptopurine, yang tidak aktif dengan tindakan xanthine oksidase. Apabila 6-mercaptopurine atau azathioprine diberikan bersamaan dengan allopurinol, hanya seperempat dari dos normal 6-mercaptopurine atau azathioprine harus diberikan, kerana penghambatan xanthine oxidase memperpanjang aktiviti mereka.
Vidarabine (adenine arabinoside)
Bukti menunjukkan bahawa masa paruh plasma vidarabine meningkat dengan adanya allopurinol. Apabila kedua-dua produk tersebut digunakan bersamaan, perhatian lebih lanjut diperlukan untuk mengenali peningkatan kesan toksik. Tidak ada bukti yang jelas bahawa allopurinol memperkuatkan aktiviti ubat sitotoksik lain.
Ejen salisilat dan urikosurik
Oxipurinol, metabolit allopurinol itu sendiri yang aktif secara terapi, diekskresikan oleh buah pinggang dengan cara yang serupa dengan kencing. Oleh itu ubat dengan aktiviti urikosurik, seperti probenecid atau salisilat dosis tinggi, dapat mempercepat perkumuhan oksipurinol; ini seterusnya dapat mengurangkan aktiviti terapi allopurinol, tetapi kepentingan klinikal fenomena ini mesti dinilai mengikut kes.
Klorpropamida
Sekiranya allopurinol diberikan bersamaan dengan chlorpropamide sekiranya terdapat fungsi buah pinggang yang lemah, risiko aktiviti hipoglikemik yang berpanjangan dapat meningkat, kerana allopurinol dan chlorpropamide mungkin bersaing untuk ekskresi pada tubulus ginjal.
Antikoagulan Coumarin
Terdapat laporan yang jarang terjadi mengenai peningkatan kesan warfarin dan antikoagulan kumarin lain apabila ubat ini diberikan bersama dengan allopurinol. Oleh itu adalah perlu untuk memantau semua pesakit yang mengambil antikoagulan dengan berhati-hati.
Phenytoin
Allopurinol boleh menghalang pengoksidaan hepatik fenitoin, tetapi kepentingan klinikal fenomena ini belum ditunjukkan.
Theophylline
Penghambatan metabolisme teofilin telah dilaporkan. Mekanisme interaksi dapat dijelaskan oleh fakta bahawa pada manusia xanthine oxidase terlibat dalam biotransformasi teofilin. Pada pesakit yang memulakan terapi dengan allopurinol atau meningkatkan dosnya, tahap teofilin harus dipantau.
Ampisilin / amoksisilin
Peningkatan kekerapan reaksi kulit telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil ampisilin atau amoksisilin bersamaan dengan allopurinol berbanding pesakit yang tidak menerima kedua-dua ubat tersebut. Punca hubungan ini tidak diketahui, namun disarankan agar terapi alternatif untuk ampisilin atau amoksisilin digunakan apabila tersedia untuk pesakit yang menerima allopurinol.
Cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, mecloroetamine
Pada pesakit dengan penyakit neoplastik (kecuali leukemia), peningkatan penekanan sumsum tulang oleh siklofosfamid dan agen sitotoksik lain telah dilaporkan di hadapan allopurinol. Walau bagaimanapun, dalam kajian terkawal pada pesakit yang dirawat dengan siklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazine dan / atau mecloroetamine (mustine hidroklorida), allopurinol nampaknya tidak meningkatkan reaksi toksik agen sitotoksik ini.
Siklosporin
Beberapa laporan menunjukkan bahawa kepekatan plasma ciclosporin mungkin meningkat semasa rawatan bersamaan dengan allopurinol. Oleh itu, sekiranya berlaku penggunaan kedua-dua ubat tersebut, kemungkinan peningkatan ketoksikan siklosporin harus diambil kira.
Didanosine
Pada sukarelawan yang sihat dan pesakit HIV yang menerima didanosin, rawatan bersamaan dengan allopurinol (300 mg setiap hari) mengakibatkan peningkatan Cmax plasma dan AUC didanosin sebanyak dua kali ganda, tanpa mempengaruhi separuh hayat akhir. secara amnya tidak dianjurkan.Jika penggunaan bersamaan tidak dapat dielakkan, pengurangan dos didanosin mungkin diperlukan, dan pesakit harus dipantau dengan teliti.
Captopril
Pemberian allopurinol dan captopril secara bersamaan boleh meningkatkan risiko reaksi kulit, terutamanya dalam kes kegagalan buah pinggang kronik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data tidak mencukupi mengenai penggunaan allopurinol semasa kehamilan. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Kerana mengganggu metabolisme purin dan potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui, allopurinol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Penyusuan susu ibu
Data menunjukkan bahawa allopurinol dan oxipurinol diekskresikan dalam susu ibu. Kepekatan 1.4 mg / liter allopurinol dan 53.7 mg / liter oxypurinol dikesan dalam susu wanita yang mengambil 300 mg allopurinol sehari. Walau bagaimanapun, tidak ada data mengenai kesan allopurinol atau metabolitnya pada bayi yang disusui. Oleh kerana pengalaman yang sangat terhad, allopurinol tidak boleh digunakan selama tempoh penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana terdapat laporan reaksi buruk seperti rasa mengantuk, pening dan ataksia pada pesakit yang menggunakan allopurinol, pesakit harus berhati-hati sebelum memandu, mengoperasikan mesin atau melakukan aktiviti berbahaya sehingga mereka cukup yakin bahawa "allopurinol tidak mempunyai pengaruh negatif terhadap prestasi mereka.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Tidak ada dokumentasi klinikal terkini untuk ubat ini yang dapat digunakan sebagai bantuan dalam menentukan frekuensi kesan sampingan. Kesan yang tidak diingini mungkin berbeza dalam kejadiannya bergantung pada dos yang diterima dan sama ada ubat tersebut diberikan bersama dengan agen terapi lain.
Kategori frekuensi yang diberikan kepada tindak balas ubat buruk di bawah adalah anggaran: untuk kebanyakan reaksi, tidak ada data yang mencukupi untuk mengira kejadiannya. Reaksi ubat buruk yang dikenal pasti melalui pemantauan selepas pemasaran dianggap jarang atau sangat jarang berlaku. Konvensyen berikut digunakan untuk kekerapan klasifikasi:
sangat biasa (≥1 / 10);
biasa (≥1 / 100 hingga
tidak biasa (≥1 / 1000 hingga
jarang berlaku (≥1 / 10,000 hingga
sangat jarang (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Reaksi buruk yang berkaitan dengan allopurinol jarang berlaku pada keseluruhan populasi yang dirawat dan kebanyakannya ringan. Kejadiannya lebih tinggi sekiranya terdapat gangguan pada buah pinggang dan / atau hepatik.
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: furunculosis.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: agranulositosis,
anemia aplastik,
trombositopenia,
jumlah darah yang berubah seperti leukopenia, leukositosis, granulositosis dan eosinofilia.
Kes trombositopenia, agranulositosis dan anemia aplastik jarang berlaku, terutamanya pada subjek dengan kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik; menguatkan keperluan perhatian khusus untuk kumpulan pesakit ini.
Gangguan sistem imun
Gangguan hipersensitiviti tertunda berbilang organ (dikenali sebagai sindrom hipersensitiviti atau DRESS) dengan demam, ruam, vaskulitis, limfadenopati, pseudo-limfoma, arthralgia, leukopenia, eosinofilia, hepatosplenomegali, ujian fungsi hati yang tidak normal dan sindrom hilangnya saluran empedu intrahepatic saluran empedu intrahepatik), menampakkan diri dalam pelbagai kombinasi. Organ lain juga boleh terlibat (contohnya hati, paru-paru, ginjal, pankreas, miokardium dan usus besar). Sekiranya tindak balas tersebut berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, rawatan allupyrinol harus dihentikan dengan segera dan kekal.
Ketika reaksi hipersensitiviti umum berlaku, perubahan ginjal dan / atau hepatik umumnya terjadi, terutama ketika hasilnya membawa maut.
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti
Sangat jarang berlaku: limfadenopati angioimmunoblastik
Kortikosteroid mungkin berguna untuk merawat reaksi kulit hipersensitiviti. Apabila reaksi hipersensitiviti umum telah terjadi, perubahan ginjal dan / atau hepatik biasanya terjadi, terutama jika terjadi akibat yang fatal.
Limfadenopati angioimunoblastik jarang dijelaskan berikutan biopsi untuk limfadenopati umum. Ini nampaknya boleh dibalikkan setelah penghentian allopurinol.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang berlaku: diabetes mellitus,
hiperlipidemia.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: kemurungan.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang berlaku: koma,
lumpuh,
ataksia,
neuropati,
paraesthesia,
mengantuk,
sakit kepala,
perubahan rasa,
neuritis periferal,
pening.
Gangguan mata
Sangat jarang: katarak,
gangguan visual,
perubahan makula.
Gangguan telinga dan labirin
Sangat jarang: pening.
Patologi jantung
Sangat jarang berlaku: bradikardia,
angina.
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: hipertensi.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya,
Dia mencuba,
cirit-birit.
Sangat jarang berlaku: hematemesis berulang,
steatorrhea,
stomatitis,
perubahan alvo.
Pada ujian klinikal awal, kes mual dan muntah dilaporkan. Data yang lebih baru menunjukkan bahawa reaksi ini bukanlah masalah yang ketara dan dapat dielakkan dengan mengambil allopurinol selepas makan.
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: kenaikan nilai ujian fungsi hati tanpa gejala.
Jarang: hepatitis (termasuk nekrosis hepatik dan hepatitis granulomatous).
Disfungsi hepatik telah dilaporkan tanpa bukti yang jelas mengenai peningkatan hipersensitiviti umum.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam.
Sangat jarang berlaku: Reaksi buruk kulit yang serius (SCAR) telah dilaporkan: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (SEPULUH) (lihat bahagian 4.4),
alopecia,
perubahan warna rambut,
angioedema,
letusan ubat tetap,
Edema Quincke.
Reaksi kulit adalah reaksi yang paling biasa dan boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Mereka boleh gatal, maculopapular, kadang-kadang bersisik, kadang-kadang purpuric, dan jarang pengelupasan, seperti Stevens-Johnson Syndrome dan Toksik Epidermal Necrolysis (SJS / TEN).
Allopurinol harus dihentikan segera apabila reaksi tersebut berlaku. Setelah pulih dari reaksi ringan, jika dikehendaki, allopurinol dapat diperkenalkan semula pada dos yang rendah (contohnya 50 mg / hari) dan meningkat secara beransur-ansur. Sekiranya ruam berulang, allopurinol harus dihentikan secara kekal kerana reaksi hipersensitiviti yang lebih teruk mungkin berlaku (lihat Gangguan sistem imun).
Alel HLA-B * 5801 telah dikenal pasti sebagai faktor risiko genetik untuk SJS / TEN yang berkaitan dengan allopurinol dalam kajian farmakogenetik retrospektif, kawalan kes pada pesakit Cina Han, Jepun dan Eropah. Sehingga 20-30% sebahagian populasi Han, Afrika dan India Han membawa alel HLA-B * 5801 sementara hanya 1-2% pesakit Eropah Utara, AS dan Jepun dianggarkan sebagai pembawa HLA- B * 5801. Walau bagaimanapun. , penggunaan genotip sebagai alat saringan untuk keputusan untuk memulakan rawatan dengan allopurinol belum terbukti.
Diagnosis klinikal SJS / TEN tetap menjadi asas untuk membuat keputusan. Sekiranya tindak balas tersebut berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, rawatan allopurinol harus dihentikan segera dan kekal.
Angioedema telah diperhatikan berlaku dengan dan tanpa tanda dan gejala peningkatan reaksi hipersensitiviti umum terhadap allopurinol.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: haematuria,
uremia.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Sangat jarang berlaku: gynaecomastia,
kemandulan lelaki,
disfungsi ereksi.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: malaise umum,
asthenia,
edema,
demam.
Demam dilaporkan berlaku dengan dan tanpa tanda-tanda dan gejala peningkatan reaksi hipersensitiviti umum terhadap allopurinol (lihat Gangguan sistem imun).
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat jarang berlaku: sakit otot.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Setelah mengambil satu dos 20 g, satu pesakit mengalami gejala seperti mual, muntah, cirit-birit dan pening. Pada pesakit lain dos 22.5 g tidak menyebabkan kesan sampingan.
Sekiranya disyaki keracunan, terutama dalam kes rawatan bersamaan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine, pesakit boleh diberi arang aktif (hanya apabila pengambilan dilakukan dalam satu jam).
Penyerapan allopurinol yang ketara dapat menghalang aktiviti oksidase xanthine: ini tidak memberi kesan buruk, melainkan jika ia mempengaruhi kesan produk ubat lain yang diberikan secara bersamaan, khususnya azathioprine atau 6-mercaptopurine. Dalam kes ini, ia mesti diakui. peningkatan perniagaan.
Diuresis maksimum merangsang perkumuhan allopurinol dan metabolitnya. Sekiranya perlu, hemodialisis dapat dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan antigout; sediaan yang menghalang pengeluaran asid urik.
Kod ATC: M04 AA01.
Allopurinol dan metabolit utamanya (oxipurinol) mengurangkan pengeluaran asid urik dengan menghambat enzim xanthine oxidase, yang memainkan peranan penting dalam pengoksidaan hipoksanthin ke asid urik. Ini mengakibatkan penurunan kadar asid. Asid urik dan urat dalam badan cecair dan air kencing.
Sebagai tambahan kepada penghambatan metabolisme purin, biosintesis pada beberapa pesakit dari awal purin ditekan oleh perencatan hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Allopurinol aktif apabila diberikan secara oral dan cepat diserap dari saluran gastrointestinal. Beberapa kajian telah mengesan allopurinol dalam darah 30-60 minit selepas pentadbiran. Anggaran bioavailabiliti berkisar antara 67% hingga 90%. Tahap plasma. Allopurinol maksimum biasanya berlaku kira-kira 1.5 jam selepas pemberian allopurinol secara oral, tetapi menurun dengan cepat dan sukar dikesan selepas 6 jam. Tahap oksipurinol maksimum biasanya berlaku 3-5 jam selepas pemberian allopurinol secara oral dan jauh lebih konsisten. Allopurinol mengikat protein plasma secara tidak langsung dan oleh itu perubahan pengikatan protein tidak diharapkan dapat mengubah pelepasan dengan ketara. Isipadu pengedaran allopurinol adalah kira-kira 1.6 liter / kg, yang menunjukkan pengambilan tisu yang agak konsisten. Kepekatan tisu allopurinol belum dilaporkan pada manusia tetapi kemungkinan allopurinol dan oxipurinol terdapat pada kepekatan yang lebih tinggi di hati dan usus. mukosa, di mana aktiviti oksidase xanthine tinggi.
Kira-kira 20% daripada jumlah allopurinol yang tertelan dikeluarkan dalam najis. Penghapusan allopurinol berlaku terutamanya melalui penukaran metabolik menjadi oxypurinol oleh xanthine oxidase dan aldehyde oxidase, dengan kurang dari 10% ubat dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Allopurinol mempunyai jangka hayat plasma kira-kira 1-2 jam.
Oxipurinol adalah perencat xanthine oksidase yang kurang kuat daripada allopurinol, tetapi separuh hayat plasma oxipurinol lebih lama: bagi manusia, anggarannya berkisar antara 13 hingga 30 jam. Atas sebab ini, dengan satu dos harian allopurinol dikekalkan berkesan penghambatan xanthine oxidase selama 24 jam.Pesakit dengan fungsi ginjal yang normal secara beransur-ansur mengumpulkan oksipurinol sehingga kepekatan oksipurinol dalam keadaan stabil dicapai. Biasanya, dengan mengambil 300 mg allopurinol sehari, pesakit tersebut akan mempunyai kepekatan plasma oksipurinol 5-10 mg / liter.
Oxipurinol dihilangkan tidak berubah dalam air kencing, tetapi mempunyai jangka hayat penghapusan yang panjang, kerana menjalani penyerapan semula tubular. Nilai yang dilaporkan untuk jangka hayat penghapusan berkisar antara 13.6 hingga 29 jam. Perbezaan yang ketara dalam nilai ini dapat dibenarkan oleh pelbagai jenis kajian dan / atau pelepasan kreatinin pada pesakit.
Farmakokinetik pada pesakit dengan gangguan buah pinggang
Pelepasan allopurinol dan oxipurinol dikurangkan dengan ketara pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, yang mengakibatkan peningkatan tahap plasma semasa terapi kronik. Setelah rawatan berpanjangan dengan allopurinol 300 mg sehari, pesakit dengan gangguan ginjal, dengan nilai pelepasan kreatinin antara 10 dan 20 ml / min, mempunyai kepekatan plasma oksipurinol sekitar 30 mg / liter. Kepekatan ini kira-kira sama dengan yang akan dicapai oleh pesakit dengan fungsi ginjal normal yang menerima dos 600 mg / hari. Oleh itu, pengurangan dos allopurinol diperlukan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.
Orang lebih tua
Selain daripada yang disebabkan oleh kemerosotan fungsi ginjal, sifat farmakokinetik produk ubat tersebut tidak akan dipengaruhi oleh perubahan lain (lihat bahagian "Farmakokinetik pada pasien dengan gangguan ginjal").
05.3 Data keselamatan praklinikal
A. Mutagenesis
Kajian sitogenesis menunjukkan bahawa allopurinol tidak menyebabkan penyimpangan kromosom pada sel darah manusia secara in vitro pada kepekatan hingga 100 mcg / ml dan in vivo pada dos hingga 600 mg / hari selama jangka waktu 40 bulan.
Allopurinol tidak menghasilkan sebatian nitrat secara in vitro, dan juga tidak memberi kesan negatif terhadap transformasi limfosit secara in vitro.
Bukti dari kajian biokimia dan sitologi lain menunjukkan bahawa allopurinol tidak mempunyai kesan buruk terhadap DNA pada tahap mana-mana kitaran sel dan tidak mutagenik.
B. Karsinogenesis
Tidak ada bukti kekarsinogenan yang ditunjukkan pada tikus dan tikus yang dirawat dengan allopurinol sehingga 2 tahun.
C. Teratogenik
Kajian pada tikus yang dirawat dengan dos intraperitoneal 50 atau 100 mg / kg pada hari ke-10 dan 13 kehamilan menunjukkan kelainan janin, tetapi dalam kajian serupa pada tikus dengan dos 120 mg / kg pada hari ke-12 kehamilan. Kehamilan tidak ada kelainan diperhatikan. Kajian ekstensif yang dilakukan dengan dosis tinggi allopurinol, diberikan secara oral, pada tikus hingga 100 mg / kg / hari, pada tikus hingga 200 mg / kg / hari dan pada arnab hingga 150 mg / kg / hari dari 8 pada 16hb hari kehamilan mereka tidak menunjukkan kesan teratogenik.
Kajian secara in vitro dilakukan pada kelenjar air liur janin tikus kultur untuk mengesan embriooksisitas menunjukkan bahawa allopurinol tidak dijangka menyebabkan ketoksikan embrio tanpa juga menyebabkan ketoksikan ibu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa serbuk
Povidone K25
Macrogol 4000
Crospovidone
Perbincangan
Magnesium stearat
Selulosa mikrokristalin
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
Jangka hayat setelah pembukaan HDPE bekas pertama: 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Penyimpanan produk ubat ini tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khusus.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Allopurinol Sandoz 100 mg
Lepuh PVC / aluminium dan PP / aluminium yang mengandungi 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tablet.
Bekas HDPE dengan penutup penutup PE yang mengandungi 50, 100, 250, 500, 1000 tablet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Lepuh PVC / aluminium dan PP / aluminium yang mengandungi 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tablet.
Bekas HDPE dengan penutup penutup PE yang mengandungi 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
100 mg tablet 1 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060013
100 mg tablet 7 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060025
100 mg tablet 10 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060037
100 mg tablet 25 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060049
100 mg tablet 28 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060052
100 mg tablet 30 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060064
100 mg tablet 50 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060076
100 mg tablet 90 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060088
100 mg tablet 100 tablet dalam PVC / AL AIC lepuh n. 039060090
100 mg tablet 1 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tablet 7 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tablet 10 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tablet 25 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tablet 28 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tablet 30 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tablet 50 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tablet 90 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tablet 100 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tablet 50 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060191
100 mg tablet 100 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060203
100 mg tablet 250 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060215
100 mg tablet 500 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060227
100 mg tablet 1000 tablet dalam botol HDPE AIC No. 039060239
300 mg tablet 1 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060241
300 mg tablet 7 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060254
300 mg tablet 10 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060266
300 mg tablet 20 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060278
300 mg tablet 28 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060280
300 mg tablet 30 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060292
300 mg tablet 50 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060304
300 mg tablet 90 tablet dalam PVC / AL AIC blister n. 039060316
300 mg tablet 100 tablet dalam PVC / AL AIC lepuh n. 039060328
300 mg tablet 105 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC n. 039060330
300 mg tablet 1 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tablet 7 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tablet 10 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tablet 20 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tablet 28 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tablet 30 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tablet 50 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tablet 90 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tablet 100 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tablet 105 tablet dalam lepuh PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tablet 20 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060443
300 mg tablet 30 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060456
300 mg tablet 50 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060468
300 mg tablet 100 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060470
300 mg tablet 105 tablet dalam botol HDPE AIC No. 039060482
300 mg tablet 250 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060494
300 mg tablet 500 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060506
300 mg tablet 1000 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060518
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015