Bahan aktif: Oxybutynin
Tablet DITROPAN 5 mg
Mengapa Ditropan digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antispasmodik kencing.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan gangguan void yang disebabkan oleh terlalu aktif detrusor pundi kencing: pundi kencing yang tidak stabil, pundi kencing neurologi, kawalan kencing terganggu pada pesakit tua dengan kemerosotan neuro-vaskular berdasarkan arteriosklerotik dan pada pesakit diabetes, enuresis, inkontinensia secara tidak sengaja dengan atau tanpa keinginan untuk membuang air kecil, pollakiuria siang dan malam bukan secara obstruktif, tenesmus dan kekejangan pundi kencing. Kelebihan dalam rawatan sistitis pelbagai jenis, walaupun setelah rawatan radiasi, dan prostatitis kronik.
Gangguan kencing secara psikosomatik (pollakiuria dan cystalgia berdasarkan neuro-heretic).
Populasi kanak-kanak
Ditropan ditunjukkan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun untuk:
- Inkontinensia kencing, mendesak dan kerap perlu membuang air kecil dalam keadaan pundi kencing yang tidak stabil kerana terlalu aktif pundi kencing idiopatik atau gangguan pundi kencing neurogenik (terlalu aktif detrusor);
- Enuresis nokturnal yang berkaitan dengan terlalu banyak aktiviti detrusor, dalam kombinasi dengan terapi bukan ubat setelah kegagalan rawatan lain.
Kontraindikasi Apabila Ditropan tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Pesakit dengan uropati obstruktif yang dapat mempercepat pengekalan kencing.
Penyumbatan sebahagian atau keseluruhan saluran gastrointestinal, atony usus, ileus lumpuh.
Mega-kolon, mega-kolon beracun.
Kolitis ulseratif.
Myasthenia gravis.
Glaukoma sudut sempit atau ruang anterior rendah.
Pesakit dalam keadaan kardiovaskular yang tidak stabil apabila terdapat pendarahan akut.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ditropan
DITROPAN harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua dan kanak-kanak yang lemah yang mungkin lebih peka terhadap kesan produk dan pada pesakit dengan neuropati autonomi (seperti pesakit dengan penyakit Parkinson), dengan gangguan pergerakan gastrointestinal yang teruk, dengan gangguan hati atau kerosakan buah pinggang.
Antikolinergik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua kerana risiko gangguan kognitif.
Gangguan gastrointestinal: Ubat antikolinergik dapat menurunkan pergerakan gastrointestinal dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah dengan penyumbatan gastrousus, atonia usus dan kolitis ulseratif.
Pemberian DITROPAN kepada pesakit dengan kolitis ulseratif dapat membatalkan pergerakan usus sehingga menghasilkan ileus lumpuh dan memicu atau memperburuk megacolon toksik, yang merupakan komplikasi serius penyakit ini.
DITROPAN dapat memperburuk takikardia (dan dengan itu hipertiroidisme, penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia jantung, hipertensi), gangguan kognitif dan gejala hipertrofi prostat, jadi berhati-hati dalam kes ini.
Produk ubat antikolinergik harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan hernia hiatus / refluks gastroesofagus dan / atau kepada mereka yang mengambil ubat secara bersamaan (seperti bifosfonat) yang boleh menyebabkan atau memperburuk esofagitis.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ditropan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Perhatian harus diambil jika ubat antikolinergik lain diberikan bersama dengan oxybutynin, kerana kesan antikolinergik dapat diperkuat.
Kegiatan antikolinergik oxybutynin meningkat dengan penggunaan bersamaan dengan antikolinergik lain atau dengan produk ubat dengan aktiviti antikolinergik, seperti amantadine dan produk ubat antikarkinonik antikolinergik lain (mis. Biperiden, levodopa), antihistamin, antipsikotin, (phenopine) , digitalis, antidepresan trisiklik, atropin dan sebatian yang berkaitan seperti antispasmodik atropin dan dipyridamole.
Dengan mengurangkan pergerakan gastrik, oxybutynin boleh mempengaruhi penyerapan ubat lain.
Oxybutynin dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan perencat CYP 3A4 dapat menghalang metabolisme oxybutynin dan meningkatkan pendedahannya.
Oxybutynin dapat menyaingi terapi prokinetik.
Penggunaan bersamaan dengan inhibitor kolinesterase dapat mengakibatkan penurunan keberkesanan inhibitor kolinesterase.
Pada subjek normal, DITROPAN tidak mengubah metabolisme ubat yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepatik (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide).
Pesakit harus diberitahu bahawa alkohol boleh meningkatkan rasa mengantuk yang disebabkan oleh agen antikolinergik seperti oxybutynin (lihat Amaran khas - Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
DITROPAN boleh menyebabkan strok panas (demam dan runtuh kerana berkeringat berkurang) jika diberikan sekiranya terdapat suhu persekitaran yang tinggi.
Cirit-birit boleh menjadi gejala awal penyumbatan usus yang tidak lengkap, terutama pada pesakit dengan ileostomi atau kolostomi. Dalam kes ini, rawatan dengan DITROPAN tidak sesuai dan boleh memudaratkan.
Kesan antikolinergik pada CNS (contohnya halusinasi, kegelisahan, kekeliruan, mengantuk) telah dilaporkan; pemantauan disarankan terutama pada bulan-bulan pertama setelah permulaan terapi atau peningkatan dos; Penghentian terapi atau pengurangan dos harus dipertimbangkan jika kesan antikolinergik pada CNS berlaku.
Oleh kerana Ditropan boleh menyebabkan glaukoma sudut sempit, pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka menyedari "kehilangan tiba-tiba" ketajaman penglihatan atau sakit mata, mereka harus segera menghubungi doktor.
Ditropan dapat mengurangkan rembesan air liur yang boleh menyebabkan karies gigi, penyakit periodontal atau kandidiasis oral.
Ketergantungan pada oxybutynin telah diperhatikan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan bahan atau dadah.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi laktosa, jadi sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat tersebut.
Populasi kanak-kanak
Ditropan tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Belum dapat ditentukan sama ada oxybutynin boleh digunakan dengan selamat pada kumpulan usia ini.
Terdapat data yang terhad untuk menyokong penggunaan oxybutynin pada kanak-kanak dengan enuresis nokturnal monosimtomatik (tidak berkaitan dengan overaktiviti detrusor).
Pada kanak-kanak berusia lebih dari 5 tahun, Ditropan harus digunakan dengan berhati-hati kerana pesakit tersebut mungkin lebih peka terhadap kesan produk, terutama reaksi buruk CNS dan reaksi psikiatri.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan oxybutynin pada wanita hamil. Kajian haiwan mengenai kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran tidak mencukupi.
Potensi risiko pada wanita hamil atau wanita yang mengandung anak tidak diketahui.
Oleh itu, DITROPAN tidak boleh diberikan kepada wanita hamil, kecuali jika sangat diperlukan.
Masa makan
Apabila oxybutynin digunakan semasa penyusuan, sejumlah kecil dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, penggunaan oxybutynin semasa menyusu tidak digalakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
DITROPAN boleh menyebabkan rasa mengantuk atau penglihatan kabur. Semasa terapi dengan ubat ini, pesakit yang mesti melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental, seperti memandu kenderaan, mengoperasikan mesin, dan melakukan pekerjaan yang berbahaya, harus diberi amaran mengenai kemungkinan kesan tersebut.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ditropan: Dos
Dewasa:
dos biasa ialah 1 tablet 5 mg dua atau tiga kali sehari. Dos maksimum yang disyorkan adalah 1 tablet empat kali sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun:
dos biasa ialah 1 tablet 5 mg dua kali sehari. Dos maksimum yang disyorkan adalah 1 tablet tiga kali sehari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Ditropan terlalu banyak
Gejala overdosis DITROPAN bermula dari peningkatan kesan yang tidak diingini dari S.N.C. (dari pergolakan dan kegembiraan hingga tingkah laku psikotik), hingga gangguan peredaran darah (kilat panas, penurunan tekanan, kegagalan peredaran darah), kegagalan pernafasan, kelumpuhan dan koma.
Prosedur yang akan dilaksanakan merangkumi:
1. pencucian gastrik segera
2. suntikan fisostigmin intravena yang perlahan:
Dewasa: dari 0,5 hingga 2 mg dengan jalan intravena yang perlahan, mungkin berulang hingga maksimum 5 mg
Kanak-kanak: 30 µg / kg melalui jalan intravena yang perlahan, mungkin berulang hingga maksimum 2 mg Rawatan simptomatik boleh digunakan untuk demam (alkohol sponging, bungkus ais).
Sekiranya gangguan perangsang mengganggu, diazepam 10 mg secara intravena boleh diberikan. Tachycardia boleh dirawat dengan propranolol i.v. dan pengekalan kencing dengan kateterisasi pundi kencing.
Sekiranya kesan seperti curare berkembang menjadi kelumpuhan otot pernafasan, perlu dilakukan pernafasan buatan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Ditropan yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Ditropan, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ditropan
Seperti semua ubat, Ditropan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Selepas pemberian DITROPAN gejala yang dapat dijumpai dengan penggunaan antikolinergik mungkin timbul.
Klasifikasi frekuensi yang diramalkan: Sangat biasa (≥ 1/10), Biasa (≥ 1/100 e
Jangkitan dan jangkitan
Tidak diketahui: jangkitan saluran kencing
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: sembelit, loya, mulut kering,
Biasa: cirit-birit, muntah,
Tidak biasa: ketidakselesaan perut, anoreksia, penurunan selera makan, disfagia,
Tidak diketahui: refluks gastroesofagus, kembung, penyumbatan pseudo pada pesakit yang berisiko (orang tua atau pesakit dengan sembelit dan dirawat dengan ubat lain yang menurunkan pergerakan usus)
Gangguan psikiatri
Biasa: keadaan kekeliruan
Tidak diketahui: kegelisahan, kegelisahan, halusinasi, mimpi buruk, paranoia, gangguan kognitif pada orang tua, gejala kemurungan, ketergantungan oxybutynin (pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan bahan atau ubat)
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: pening, sakit kepala, mengantuk
Tidak diketahui: gangguan kognitif, kejang, pening, insomnia
Patologi jantung
Tidak diketahui: takikardia, aritmia, berdebar-debar Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak diketahui: strok panas
Gangguan mata
Biasa: mata kering,
Tidak diketahui: Penglihatan kabur, pelebaran murid, hipertensi intraokular, glaukoma penutupan sudut, siklopegia
Gangguan ginjal dan kencing
Biasa: masalah dengan kencing atau pengekalan kencing.
Patologi vaskular
Biasa: kilat panas
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: kulit kering,
Tidak diketahui: reaksi alergi atau idiosinkratik yang teruk terhadap ubat-ubatan seperti gatal-gatal, ruam, angioedema atau manifestasi kulit lain, hipohidrat
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: hipersensitiviti
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak diketahui: Mati pucuk, penarikan laktasi.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak diketahui: kelemahan
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: oxybutynin hidroklorida 5 mg
Eksipien: laktosa anhidrat, selulosa mikrokristal, kalsium stearat
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kotak 30 tablet 5 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL DITROPAN 5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi
Prinsip aktif: oxybutynin hidroklorida 5 mg.
Eksipien: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan gangguan void yang disebabkan oleh terlalu aktif detrusor pundi kencing: pundi kencing yang tidak stabil, pundi kencing neurologi, kawalan kencing terganggu pada pesakit tua dengan kemerosotan neuro-vaskular berdasarkan arteriosklerotik dan pada pesakit diabetes, enuresis, inkontinensia secara tidak sengaja dengan atau tanpa keinginan untuk membuang air kecil, pollakiuria siang dan malam bukan secara obstruktif, tenesmus dan kekejangan pundi kencing.
Kelebihan dalam rawatan sistitis pelbagai jenis, walaupun selepas rawatan radiasi dan prostatitis kronik.
Gangguan kencing secara psikosomatik (pollakiuria dan cystalgia berdasarkan neuro-heretic).
Populasi kanak-kanak
Ditropan ditunjukkan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun untuk:
- Inkontinensia kencing, mendesak atau kerap perlu membuang air kecil dalam keadaan pundi kencing yang tidak stabil kerana terlalu banyak aktiviti pundi kencing idiopatik atau gangguan pundi kencing neurogenik (terlalu aktif detrusor);
- Enuresis nokturnal yang berkaitan dengan terlalu aktif detrusor, dalam kombinasi dengan terapi bukan ubat setelah kegagalan rawatan lain.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
dos biasa adalah 1 tablet 5 mg, dua atau tiga kali sehari.
Dos maksimum yang disyorkan adalah 1 tablet 5 mg, empat kali sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun:
dos normal adalah 1 tablet 5 mg, dua kali sehari.
Dos maksimum yang disyorkan adalah 1 tablet 5 mg, tiga kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Pesakit dengan uropati obstruktif yang dapat mempercepat pengekalan kencing.
Penyumbatan sebahagian atau keseluruhan saluran gastrointestinal, atony usus, ileus lumpuh. Mega-kolon, mega-kolon beracun.
Kolitis ulseratif. Myasthenia gravis.
Glaukoma sudut sempit atau ruang anterior rendah.
Pesakit dalam keadaan kardiovaskular yang tidak stabil apabila terdapat pendarahan akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ditropan boleh menyebabkan angin ahmar (demam dan runtuh akibat berkeringat berkurang) ketika diberikan dengan suhu persekitaran yang tinggi.
Cirit-birit boleh menjadi gejala awal penyumbatan usus yang tidak lengkap, terutama pada pesakit dengan ileostomi atau kolostomi. Dalam kes ini, rawatan dengan Ditropan tidak sesuai dan boleh membahayakan.
Ditropan harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua dan kanak-kanak yang lemah yang mungkin lebih sensitif terhadap kesan produk dan pada pesakit dengan neuropati autonomi (seperti pesakit dengan penyakit Parkinson), dengan gangguan pergerakan gastrointestinal yang teruk, dengan gangguan hati atau kerosakan buah pinggang.
Antikolinergik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua kerana risiko gangguan kognitif.
Gangguan gastrointestinal: Ubat antikolinergik dapat menurunkan pergerakan gastrointestinal dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah dengan penyumbatan gastrousus, atonia usus dan kolitis ulseratif.
Pemberian Ditropan kepada pesakit dengan kolitis ulseratif dapat membatalkan pergerakan usus sehingga menghasilkan ileus lumpuh dan memicu atau memperburuk megacolon toksik, yang merupakan komplikasi serius terhadap keadaan ini.
Ditropan boleh memperburuk takikardia (dan dengan itu hipertiroidisme, penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia jantung, hipertensi), gangguan kognitif dan gejala hipertrofi prostat, jadi berhati-hati dalam kes ini.
Kesan antikolinergik pada CNS (contohnya halusinasi, kegelisahan, kekeliruan, mengantuk) telah dilaporkan; pemantauan disarankan terutama pada bulan-bulan pertama setelah permulaan terapi atau peningkatan dos; Penghentian terapi atau pengurangan dos harus dipertimbangkan jika kesan antikolinergik pada CNS berlaku.
Oleh kerana Ditropan boleh menyebabkan glaukoma sudut sempit, pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka menyedari "kehilangan tiba-tiba" ketajaman penglihatan atau sakit mata, mereka harus segera menghubungi doktor.
Ditropan dapat mengurangkan rembesan air liur yang boleh menyebabkan karies gigi, penyakit periodontal atau kandidiasis oral.
Produk ubat antikolinergik harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan hernia hiatus / refluks gastroesofagus dan / atau kepada mereka yang mengambil ubat secara bersamaan (seperti bifosfonat) yang boleh menyebabkan atau memperburuk esofagitis.
Ketergantungan pada oxybutynin telah diperhatikan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan bahan atau dadah.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Populasi kanak-kanak
Ditropan tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Belum dapat ditentukan sama ada oxybutynin boleh digunakan dengan selamat pada kumpulan usia ini.
Terdapat data yang terhad untuk menyokong penggunaan oxybutynin pada kanak-kanak dengan enuresis nokturnal monosimtomatik (tidak berkaitan dengan overaktiviti detrusor).
Pada kanak-kanak berusia lebih dari 5 tahun, Ditropan harus digunakan dengan berhati-hati kerana pesakit tersebut mungkin lebih peka terhadap kesan produk, terutama reaksi buruk CNS dan reaksi psikiatri.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perhatian harus diambil jika ubat antikolinergik lain diberikan bersama dengan oxybutynin, kerana kesan antikolinergik dapat diperkuat.
Aktiviti antikolinergik oxybutynin meningkat dengan penggunaan bersamaan dengan antikolinergik lain atau dengan produk ubat dengan aktiviti antikolinergik, seperti amantadine, dan produk ubat antikarkinonik antikolinergik lain (contohnya Biperiden, levodopa), antihistamin, antipsikotik, butenopenin quinidine, digitalis, antidepresan trisiklik, atropin dan sebatian yang berkaitan seperti antispasmodik atropin dan dipyridamole.
Dengan mengurangkan pergerakan gastrik, oxybutynin boleh mempengaruhi penyerapan ubat lain.
Oxybutynin dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan perencat CYP 3A4 dapat menghalang metabolisme oxybutynin dan meningkatkan pendedahannya.
Oxybutynin dapat menyaingi terapi prokinetik.
Penggunaan bersamaan dengan inhibitor kolinesterase dapat mengakibatkan penurunan keberkesanan inhibitor kolinesterase.
Pada subjek normal, DITROPAN tidak mengubah metabolisme ubat yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepatik (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide).
Pesakit harus diberitahu bahawa alkohol boleh meningkatkan rasa mengantuk yang disebabkan oleh agen antikolinergik seperti oxybutynin (lihat 4.7).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan oxybutynin pada wanita hamil. Kajian haiwan mengenai kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran tidak mencukupi (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko pada wanita hamil atau wanita yang mengandung anak tidak diketahui.
Oleh itu, DITROPAN tidak boleh diberikan kepada wanita hamil, kecuali jika sangat diperlukan
Masa makan
Apabila oxybutynin digunakan semasa penyusuan, sejumlah kecil dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, penggunaan oxybutynin semasa menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
DITROPAN boleh menyebabkan rasa mengantuk atau penglihatan kabur. Semasa terapi dengan ubat ini, pesakit yang mesti melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental, seperti memandu kenderaan, mengoperasikan mesin, dan melakukan pekerjaan yang berbahaya, harus diberi amaran mengenai kemungkinan kesan tersebut.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Selepas pemberian DITROPAN gejala yang dapat dijumpai dengan penggunaan antikolinergik mungkin timbul.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat biasa (≥ 1/10), Biasa (≥ 1/100 e
Jangkitan dan jangkitan
Tidak diketahui: jangkitan saluran kencing
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: sembelit, mual, mulut kering, Biasa: cirit-birit, muntah,
Tidak biasa: ketidakselesaan perut, anoreksia, penurunan selera makan, disfagia,
Tidak diketahui: refluks gastroesofagus, kembung, penyumbatan pseudo pada pesakit yang berisiko (orang tua atau pesakit dengan sembelit dan dirawat dengan ubat lain yang menurunkan pergerakan usus)
Gangguan psikiatri
Biasa: keadaan kekeliruan
Tidak diketahui: kegelisahan, kegelisahan, halusinasi, mimpi buruk, paranoia, gangguan kognitif pada orang tua, gejala kemurungan, ketergantungan oxybutynin (pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan bahan atau ubat)
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: pening, sakit kepala, mengantuk
Tidak diketahui: gangguan kognitif, kejang, pening, insomnia
Patologi jantung
Tidak diketahui: takikardia, aritmia, berdebar-debar
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak diketahui: strok panas
Gangguan mata
Biasa: mata kering
Tidak diketahui: Penglihatan kabur, mydriasis, hipertensi intraokular, glaukoma penutupan sudut, sikloplegia
Gangguan ginjal dan kencing
Biasa: masalah dengan kencing atau pengekalan kencing
Patologi vaskular
Biasa: kilat panas
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: kulit kering,
Tidak diketahui: reaksi alergi atau idiosinkratik yang teruk terhadap ubat-ubatan seperti gatal-gatal, ruam, angioedema atau manifestasi kulit lain, hipohidrosis
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: hipersensitiviti
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak diketahui: Mati pucuk, penarikan laktasi.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak diketahui: kelemahan
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis DITROPAN bermula dari peningkatan kesan yang tidak diingini dari S.N.C. (dari pergolakan dan kegembiraan hingga tingkah laku psikotik), hingga gangguan peredaran darah (kilat panas, penurunan tekanan, kegagalan peredaran darah), kegagalan pernafasan, kelumpuhan dan koma.
Prosedur yang akan dilaksanakan merangkumi:
1. pencucian gastrik segera
2. suntikan fisostigmin intravena yang perlahan:
Dewasa: 0,5 hingga 2 mg melalui jalan intravena yang perlahan, mungkin berulang hingga maksimum 5 mg
Kanak-kanak: 30 mcg / kg melalui jalan intravena yang perlahan, mungkin berulang hingga maksimum 2 mg
Rawatan simptomatik (alkohol sponging, bungkus ais) boleh digunakan untuk demam.
Sekiranya kegelisahan atau kegembiraan yang membimbangkan, diazepam 10 mg secara intravena boleh diberikan. Tachycardia boleh dirawat dengan propranolol i.v. dan pengekalan kencing dengan kateterisasi pundi kencing.
Sekiranya kesan seperti curare berkembang menjadi kelumpuhan otot pernafasan, perlu dilakukan pernafasan buatan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antispasmodik kencing.
Kod ATC: G04BD04.
Oxybutynin memberikan tindakan antispastik langsung dan tindakan antimuscarinic pada otot licin.
Pada otot pubo-pundi kencing kelinci oxybutynin hanya mempunyai seperlima dari aktiviti antikolinergik atropin sementara aktiviti antispastiknya adalah empat hingga sepuluh kali lebih tinggi daripada atropin. Selanjutnya, ia tidak menyebabkan kesan penyekat pada tahap plak neuromuskular atau ganglia sistem autonomi (kesan antinikotin).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada tikus, puncak darah berlaku 2 jam selepas pemberian oral, perkumuhan adalah terutamanya najis dan hanya 10% kencing. Ada kemungkinan adanya peredaran enterohepatic. Pada arnab, 60% oxybutynin diekskresikan dalam air kencing dan selebihnya di dalam najis.
Pada "lelaki", oxybutynin yang diberikan oleh OS diserap dari saluran gastrointestinal dan mempunyai puncak darah sekitar 7mcg / l selepas 50 "dari pengambilan oral sebanyak 5 mg.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Sebagai tambahan kepada maklumat yang terdapat di bahagian lain, data praklinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan umum, genotoksisitas dan karsinogenisiti tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia. Kajian embrio-janin pada tikus hamil telah menunjukkan hati yang cacat. Di samping itu, dos yang lebih tinggi telah berkorelasi dengan hati yang cacat, kehadiran tulang rusuk tambahan dan ketoksikan neonatal meningkat Sekiranya tidak ada data pendedahan, kesahan pemerhatian ini tidak dapat dipastikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa anhidrat, selulosa mikrokristalin, kalsium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bungkus lepuh dengan bentuk dan ukuran yang sesuai, diletakkan di dalam kadbod berserta risalah bungkusan. .
Kotak 30 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet DITROPAN 5 mg A.I.C. 025190012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: 01.06.2010
