Fulcrum - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Fenofibrate

FULCRUM 200 mg kapsul keras

Petunjuk Mengapa Fulcro digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Bahan penurun lipid - Ejen hipokolesterolemik dan hipotigliseridemik.

INDIKASI TERAPEUTIK

Fulcrum tergolong dalam kumpulan ubat yang biasanya dikenali sebagai fibrate. Ubat ini digunakan untuk menurunkan kadar lemak (lipid) dalam darah. Contohnya, lemak yang dikenali sebagai trigliserida.

Fulcrum digunakan, bersama dengan diet rendah lemak dan rawatan bukan perubatan lain, seperti senaman dan penurunan berat badan, untuk mengurangkan kadar lemak darah.

Fulcrum boleh digunakan sebagai tambahan kepada ubat-ubatan lain [statin] dalam keadaan tertentu di mana tahap lemak darah tidak dikendalikan dengan statin sahaja.

Kontraindikasi Apabila Fulcrum tidak boleh digunakan

  • hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
  • Kegagalan hepatik (termasuk sirosis bilier) dan kelainan fungsi hati yang berterusan yang tidak jelas;
  • penyakit buah pinggang yang teruk;
  • reaksi alergi foto atau fototoksik yang diketahui semasa rawatan dengan fibrate atau ketoprofen;
  • penyakit pundi hempedu yang diketahui;
  • pankreatitis akut atau kronik (keradangan pankreas menyebabkan sakit perut) kecuali pankreatitis akut kerana hipertrigliseridaemia yang teruk;
  • kehamilan dan penyusuan.

Produk tidak boleh digunakan pada usia pediatrik, kerana pengalaman yang mencukupi belum tersedia.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fulcrum

Penyebab hiperlipidemia sekunder

Penyebab hiperlipidemia sekunder, seperti diabetes mellitus jenis 2 yang tidak terkawal, hipotiroidisme, sindrom nefrotik, disproteinaemia, penyakit hati obstruktif, rawatan ubat, alkoholisme, harus dirawat dengan secukupnya sebelum mempertimbangkan terapi fenofibrate.

Sebelum menggunakan penggunaan produk, disarankan untuk menguji keberkesanan rawatan diet penurun lipid.

Fungsi ginjal: Rawatan harus dihentikan sekiranya tahap kreatinin meningkat 50% melebihi had atas normal (ULN). Dianjurkan agar kreatinin dipantau selama 3 bulan pertama setelah memulakan rawatan, dan selepas itu secara berkala.

Fungsi hepatik: Seperti ubat penurun lipid lain, peningkatan kadar transaminase telah dilaporkan pada beberapa pesakit. Semasa rawatan, pemeriksaan berkala fungsi hati, tahap darah, lipid dan jumlah darah harus dilakukan.

Perhatian harus diberikan kepada pesakit yang mengalami peningkatan tahap transaminase dan rawatan harus dihentikan jika tahap AST dan ALT meningkat lebih dari tiga kali had atas nilai normal.

Sekiranya tindak balas terhadap ubat tidak memuaskan atau jika terdapat kelainan ujian fungsi hati yang berterusan, disarankan untuk menghentikan rawatan.

Gunakan dengan berhati-hati dengan sejarah penyakit hati.

Pankreatitis: Seperti fibrate lain, kes pankreatitis telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil fenofibrate (lihat 4.3 dan 4.8). Ini mungkin menunjukkan kekurangan keberkesanan pada pesakit dengan hipertrigliseridaemia yang teruk, kesan ubat langsung, atau fenomena sekunder terhadap pembentukan batu atau endapan berpasir di saluran empedu dengan penyumbatan saluran empedu.

Sistem otot: Kes keracunan otot, termasuk kes rhabdomyolysis yang sangat jarang berlaku dengan atau tanpa kekurangan buah pinggang, telah dilaporkan berikutan pemberian fibrat atau agen penurun lipid lain. Kejadian kesan ini meningkat dalam kes hipoalbuminaemia dan kekurangan buah pinggang sebelumnya. Ketoksikan otot harus disyaki pada pesakit dengan myalgia, myositis, kekejangan otot dan kelemahan yang meresap dan / atau peningkatan ketara dalam kreatin fosfokinase (tahap lebih besar daripada 5 kali) nilai normal) Dalam kes sedemikian, rawatan fenofibrate harus dihentikan.

Risiko ketoksikan otot boleh meningkat jika ubat diberikan bersama fibrate atau statin lain, terutama dalam kes penyakit otot yang sudah ada sebelumnya. Oleh itu, penerangan bersama fenofibrate dengan perencat reduktase HMG-CoA (statin) harus disediakan untuk pesakit dengan dislipidaemia gabungan teruk dan risiko kardiovaskular tinggi, tanpa sejarah penyakit otot.

Terapi kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati dan pesakit harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan keracunan otot. Untuk digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan ulser peptik kerana yang terakhir dapat diaktifkan semula.

Pada pesakit hiperlipidemia yang mengambil estrogen atau kontraseptif yang mengandung estrogen, mesti dipastikan sama ada hiperlipidemia adalah primer atau sekunder (kemungkinan peningkatan nilai lipid disebabkan oleh estrogen yang diambil melalui mulut).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fulcrum

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Antikoagulan oral: fenofibrate meningkatkan kesan antikoagulan oral dan boleh meningkatkan risiko pendarahan. Disarankan untuk mengurangkan dos antikoagulan sekitar satu pertiga pada permulaan rawatan dan kemudian secara beransur-ansur menyesuaikannya jika perlu, berdasarkan INR (International Nisbah Normalisasi).

Ciclosporin: beberapa kes gangguan ginjal yang boleh dipulihkan telah dilaporkan semasa pentadbiran bersamaan fenofibrate dan siklosporin. Oleh itu, fungsi ginjal pada pesakit ini harus dipantau dengan teliti dan rawatan dengan fenofibrate dihentikan sekiranya terdapat kelainan makmal yang teruk.

Inhibitor HMG-CoA reduktase dan fibrate lain: lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan".

Enzim sitokrom P450: Kajian in vitro dengan mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa fenofibrate dan asid fenofibrik bukan penghambat isoform sitokrom (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, atau CYP1A2. Mereka adalah perencat lemah CYP2C19, dan penghambat CYP2C19 yang lemah CYP2C9 pada kepekatan terapeutik.

Pesakit yang mengambil fenofibrate dan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C19, CYP2A6 dan terutama CYP2C9 dan yang mempunyai indeks terapeutik yang sempit harus dipantau dengan teliti dan, jika perlu, penyesuaian dos ubat-ubatan ini disyorkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Fungsi hati

Peningkatan tahap transaminase serum dan sangat jarang, kes hepatitis dapat diperhatikan semasa rawatan dengan FULCRO. Sekiranya terdapat gejala yang menunjukkan adanya hepatitis (misalnya penyakit kuning dan pruritus) ujian makmal yang sesuai harus dilakukan dan, jika sesuai, rawatan harus dihentikan.

Sistem otot

Seperti agen penurun lipid yang lain, kes keracunan otot (myalgia meluas, myositis, peningkatan fosfokinase kreatin, kekejangan otot dan kelemahan) dan kes rhabdomyolysis yang jarang berlaku. Dalam kes seperti ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan untuk mendukung kemerosotan gejala ini.

Sekiranya berlaku bersamaan dengan fibrate atau statin yang lain, lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan".

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan: keselamatan ubat yang diberikan semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan. Oleh itu, kapsul keras Fulcrum 200 mg hanya boleh digunakan semasa kehamilan setelah mempertimbangkan nisbah risiko / manfaat dengan teliti.

Penyusuan: Tidak diketahui sama ada fenofibrate dan / atau metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia. Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Oleh itu fenofibrate tidak boleh digunakan semasa menyusui.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan khusus terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

FULCRUM mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fulcrum: Dos

Tindak balas terhadap terapi harus dipantau dengan menentukan nilai lipid serum. Sekiranya selepas beberapa bulan (misalnya 3 bulan) tindak balas yang mencukupi tidak diperoleh, langkah-langkah terapi pelengkap atau berbeza harus dipertimbangkan.

Dos:

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul 200 mg FULCRO sehari. Langkah-langkah diet harus diperhatikan semasa terapi dengan kapsul keras FULCRUM 200 mg.

Populasi khas

Populasi pediatrik:

keselamatan dan keberkesanan fenofibrate pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data. Oleh itu, penggunaan fenofibrate pada subjek kanak-kanak di bawah 18 tahun tidak digalakkan.

Warga emas

Pada pesakit tua yang tidak mengalami gangguan ginjal, dos dewasa yang biasa disyorkan

Kerosakan buah pinggang

Pada pesakit dengan gangguan ginjal, dos fenofibrate harus dikurangkan, berdasarkan izin kreatinin. Fenofibrate tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit buah pinggang yang teruk. Pengurangan dos harus dipertimbangkan pada pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal.

Kerosakan hepatik

Kapsul keras Fulcrum 200 mg tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan hati kerana kekurangan data.

Kaedah pentadbiran

Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan makan

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Fulcrum

Penawar tertentu tidak diketahui. Sekiranya disyaki overdosis, rawatan simptomatik harus dicari dan langkah-langkah sokongan yang sesuai dilaksanakan.

Fenofibrate tidak dapat dihilangkan dengan hemodialisis.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan FULCRUM secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Fulcrum, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fulcrum

Seperti semua ubat, FULCRUM boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Beberapa pesakit telah melaporkan kesan sampingan berikut semasa rawatan dengan fenofibrate:

Kesan sampingan yang biasa (dilaporkan kurang dari 1 dari 10 pesakit dan lebih daripada 1 dari 100 pesakit):

  • sakit perut, loya, muntah, cirit-birit dan perut kembung
  • peningkatan tahap pelbagai enzim hati dalam darah

Kesan sampingan yang tidak biasa (dilaporkan kurang dari 1 dari 100 pesakit dan lebih daripada 1 dari 1000 pesakit):

  • pankreatitis (radang pankreas menyebabkan sakit perut) *
  • tromboemboli: embolisme paru (gumpalan darah di paru-paru mengakibatkan sakit dada dan sesak nafas), trombosis urat dalam (gumpalan darah di kaki atau lengan menyebabkan rasa sakit, kemerahan atau bengkak) *
  • hipersensitiviti kulit (mis. reaksi seperti kemerahan, gatal-gatal, bintik merah pada kulit)
  • peningkatan tahap kreatinin (bahan yang dirembeskan oleh buah pinggang)
  • batu empedu
  • peningkatan CPK, sakit otot, keradangan otot, kekejangan otot dan kelemahan
  • sakit kepala
  • disfungsi seksual

Kesan sampingan yang jarang berlaku (dilaporkan kurang dari 1 dari 1000 pesakit dan lebih daripada 1 dari 10.000 pesakit):

  • hepatitis (radang hati), gejalanya mungkin penyakit kuning ringan (menguning kulit dan putih mata), sakit perut dan gatal-gatal
  • keguguran rambut
  • penurunan tahap hemoglobin (pigmen yang membawa oksigen dalam darah) dan penurunan sel darah putih
  • peningkatan kepekaan terhadap cahaya matahari, lampu dan tempat tidur berjemur
  • peningkatan tahap urea (bahan yang dikeluarkan oleh buah pinggang)
  • keletihan, pening
  • hipersensitiviti

Selepas pemasaran, beberapa pesakit juga melaporkan (dengan kekerapan tidak diketahui): penyakit tisu paru-paru kronik, kerosakan sel otot, penyakit kuning, komplikasi kolelitiasis (mis. Kolesistitis, kolangitis, kolik bilier), reaksi kulit yang teruk.

Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan:

pelbagai bentuk aritmia jantung, tanda-tanda disfungsi buah pinggang seperti: kesukaran membuang air kecil, penurunan perkumuhan kencing, kehadiran darah dalam air kencing, kehadiran protein dalam air kencing, keperluan makan yang berterusan dan kenaikan berat badan.

* Dalam kajian FIELD, kajian terkawal plasebo secara rawak pada 9795 pesakit dengan diabetes mellitus tipe 2, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kes pankreatitis diperhatikan pada pesakit yang menerima fenofibrate dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo (0, 8% berbanding 0,5%; p = 0.031). Dalam kajian yang sama, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian embolisme paru dilaporkan (0.7% pada kumpulan plasebo berbanding 1.1% pada kumpulan fenofibrate; p = 0.022) dan peningkatan yang tidak signifikan secara statistik. Trombosis urat dalam (plasebo: 1.0% [48/4900 pesakit] berbanding fenofibrate 1.4% [67/4895 pesakit]; p = 0.074).

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "

Tamat Tempoh dan Pengekalan

LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari kelembapan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Setiap kapsul 200 mg mengandungi:

Bahan aktif: fenofibrate 200 mg.

Eksipien: laktosa, magnesium stearat, pati pregelatinisasi, natrium lauril sulfat, povidone bersilang silang.

Mengandungi kapsul: titanium dioksida (E171), besi oksida kuning, eritrosin (E127), gelatin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kapsul Keras - Kotak 20 kapsul

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fulcro terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FULCRUM 200 MG HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul keras mengandungi:

Prinsip aktif: fenofibrate mg 200.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

laktosa monohidrat: 101 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras untuk penggunaan oral

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Fulcro ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet dan rawatan bukan farmakologi lain (contohnya latihan fizikal, pengurangan berat badan) untuk:

- Rawatan hipertrigliseridaemia teruk dengan atau tanpa tahap kolesterol HDL yang rendah.

- Hiperlipidemia bercampur, apabila statin dikontraindikasikan atau tidak ditoleransi.

- Hiperlipidemia bercampur pada pesakit dengan risiko kardiovaskular tinggi, selain statin, apabila kadar kolesterol trigliserida dan HDL tidak dikendalikan dengan secukupnya.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tindak balas terhadap terapi harus dipantau dengan menentukan nilai lipid serum. Sekiranya selepas beberapa bulan (misalnya 3 bulan) tindak balas yang mencukupi tidak diperoleh, langkah-langkah terapi pelengkap atau berbeza harus dipertimbangkan.

Dos:

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul 200 mg FULCRO sehari.

Langkah-langkah diet harus diperhatikan semasa terapi dengan kapsul keras FULCRUM 200 mg.

Populasi khas

Populasi pediatrik:

keselamatan dan keberkesanan fenofibrate pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data. Oleh itu, penggunaan fenofibrate pada subjek kanak-kanak di bawah 18 tahun tidak digalakkan.

Warga emas

Pada pesakit tua yang tidak mengalami gangguan ginjal, dos dewasa yang biasa disyorkan

Kerosakan buah pinggang

Pada pesakit dengan gangguan ginjal, dos fenofibrate harus dikurangkan, berdasarkan izin kreatinin. Fenofibrate tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit buah pinggang yang teruk. Pengurangan dos harus dipertimbangkan pada pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat 4.4).

Kerosakan hepatik

Kapsul keras Fulcrum 200 mg tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan hati kerana kekurangan data.

Kaedah pentadbiran

Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan makan

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

• kegagalan hati (termasuk sirosis bilier) dan kelainan fungsi hati yang berterusan yang tidak jelas;

• penyakit buah pinggang yang teruk;

• reaksi alergi foto atau fototoksik yang diketahui semasa rawatan dengan fibrate atau ketoprofen;

• penyakit pundi hempedu yang diketahui.

• pankreatitis akut atau kronik kecuali pankreatitis akut kerana hipertrigliseridaemia teruk.

• kehamilan dan penyusuan

Produk tidak boleh digunakan pada kanak-kanak kerana belum ada pengalaman yang mencukupi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penyebab hiperlipidemia sekunder

Penyebab hiperlipidemia sekunder, seperti diabetes mellitus jenis 2 yang tidak terkawal, hipotiroidisme, sindrom nefrotik, disproteinaemia, penyakit hati obstruktif, rawatan ubat, alkoholisme, harus dirawat dengan secukupnya sebelum mempertimbangkan terapi fenofibrate. Sebelum menggunakan penggunaan produk, disarankan untuk menguji keberkesanan rawatan diet penurun lipid.

Sekiranya selepas beberapa bulan pemberian fenofibrate (3 hingga 6 bulan) tahap lipid serum tidak berkurang dengan memuaskan, langkah-langkah terapi pelengkap atau berbeza harus dipertimbangkan.

Fungsi buah pinggang: rawatan harus dihentikan sekiranya tahap kreatinin meningkat 50% melebihi had normal (ULN). Dianjurkan agar kreatinin dipantau selama 3 bulan pertama setelah memulakan rawatan, dan selepas itu secara berkala.

Fungsi hati: Seperti ubat penurun lipid lain, peningkatan kadar transaminase telah dilaporkan pada beberapa pesakit. Dalam kebanyakan kes, kenaikan ini berlaku sementara, ringan dan tidak simptomatik. Dianjurkan untuk kerap melakukan pemeriksaan terhadap fungsi fungsi hati (khususnya memantau tahap transaminase setiap 3 bulan selama 12 bulan pertama rawatan), dan selepas itu secara berkala, tahap darah, lipid dan jumlah darah.

Perhatian harus diberikan kepada pesakit yang mengalami peningkatan tahap transaminase dan rawatan harus dihentikan jika tahap AST dan ALT meningkat lebih dari 3 kali had atas nilai normal.

Sekiranya terdapat gejala yang menunjukkan hepatitis (seperti penyakit kuning, pruritus), ujian makmal yang sesuai harus dilakukan dan, jika perlu, rawatan dengan fenofibrate harus dihentikan.

Sekiranya tindak balas terhadap ubat tidak memuaskan atau jika terdapat kelainan ujian fungsi hati yang berterusan, disarankan untuk menghentikan rawatan.

Gunakan dengan berhati-hati dengan sejarah penyakit hati.

Pankreatitis: Seperti fibrate lain, kes pankreatitis telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan fenofibrate (lihat 4.3 dan 4.8). Ini mungkin menunjukkan kekurangan keberkesanan pada pesakit dengan hipertrigliseridaemia yang teruk, kesan ubat langsung, atau fenomena sekunder terhadap pembentukan batu atau endapan berpasir di saluran empedu dengan penyumbatan saluran empedu.

Sistem ototKes ketoksikan otot, termasuk kes rhabdomyolysis yang sangat jarang berlaku dengan atau tanpa kekurangan buah pinggang, telah dilaporkan berikutan pemberian fibrate atau agen penurun lipid lain.

Kejadian kesan ini meningkat sekiranya hipoalbuminemia dan kekurangan buah pinggang sebelumnya.

Ketoksikan otot harus disyaki pada pesakit yang menderita myalgia, myositis, kekejangan otot, kelemahan dan / atau peningkatan CPK yang ketara (tahap 5 kali dari julat normal). Dalam kes sedemikian, rawatan fenofibrate harus dihentikan.

Risiko ketoksikan otot boleh meningkat jika ubat diberikan dengan fibrate lain atau dengan perencat reduktase HMG-CoA, terutama dalam kes penyakit otot yang sudah ada sebelumnya. Oleh itu, pemberian bersama fenofibrate dengan perencat reduktase HMG-CoA harus disediakan untuk pesakit dengan dislipidaemia gabungan yang teruk dan risiko kardiovaskular yang tinggi tanpa riwayat miopati sebelumnya dan memantau ketoksikan otot yang berpotensi.

Perhatian harus diberikan dalam rawatan subjek dengan kadar albumin serum yang rendah untuk kemungkinan timbulnya mialgia, kekejangan otot dan rhabdomyolysis dengan peningkatan tahap kreatininkinase.

Untuk digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan ulser peptik kerana yang terakhir dapat diaktifkan semula.

Bagi pesakit hiperlipidemia yang mengambil estrogen atau kontraseptif yang mengandung estrogen, mesti dipastikan sama ada hiperlipidemia primer atau sekunder (kemungkinan peningkatan nilai lipid disebabkan oleh estrogen yang diambil melalui mulut).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

FULCRUM mengandungi laktosa

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Antikoagulan oral: fenofibrate meningkatkan kesan antikoagulan oral dan boleh meningkatkan risiko pendarahan. Dianjurkan untuk mengurangkan dos antikoagulan sekitar satu pertiga pada permulaan rawatan dan kemudian menyesuaikannya secara beransur-ansur, jika perlu, menurut INR (International Nisbah Normalisasi).

Siklosporin: Beberapa kes teruk gangguan renal yang boleh dibalikkan telah dilaporkan semasa pemberian fenofibrate dan siklosporin secara bersamaan. Oleh itu, fungsi ginjal pada pesakit ini harus dipantau secara ketat dan rawatan dengan fenofibrate dihentikan sekiranya terdapat ketidaknormalan makmal yang teruk.

Inhibitor HMG-CoA reduktase dan fibrate lain: lihat 4.4.

Enzim sitokrom P450:

Kajian in vitro dengan mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa fenofibrate dan fenofibric acid bukan penghambat sitofrom (CYP) P450 isoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, atau CYP1A2. Mereka adalah perencat lemah CYP2C19 dan CYP2A6, dan CYP2A6, dan CYP2A6, dan perencat CYP2A6, dan CYP2A6 CYP2C9 pada kepekatan terapeutik.

Pesakit yang mengambil fenofibrate dan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C19, CYP2A6 dan terutama CYP2C9 dan yang mempunyai indeks terapeutik yang sempit harus dipantau dengan teliti dan, jika perlu, penyesuaian dos ubat-ubatan ini disyorkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan: Data yang mencukupi mengenai penggunaan fenofibrate pada wanita hamil tidak tersedia. Kajian yang dilakukan sehingga kini pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik. 5.3). Oleh itu, kapsul keras 200 mg Fulcrum hanya boleh digunakan semasa mengandung setelah mempertimbangkan nisbah risiko / faedah dengan teliti.

Penyusuan: Tidak diketahui sama ada fenofibrate dan / atau metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia. Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Oleh itu fenofibrate tidak boleh digunakan semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan khusus terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan fenofibrate adalah gangguan pencernaan, gastrik atau usus.

Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo (n = 2344) pada frekuensi yang disenaraikan di bawah:


Pengelasan Organ Sistem (MedDRA) Biasa ≥1 / 100, Tidak biasa ≥1 / 1,000, Jarang ≥1 / 10,000, Sangat jarang Gangguan sistem darah dan limfa Pengurangan hemoglobin Pengurangan bilangan sel darah putih Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Gangguan sistem saraf Sakit kepala Keletihan dan pening Patologi vaskular Thromboembolism (emboli paru, trombosis urat dalam) * Gangguan saluran gastrousus Tanda dan gejala gastrointestinal (sakit perut, mual, muntah, cirit-birit, perut kembung) Pankreatitis * Gangguan hepatobiliari Transaminase meningkat Cholelithiasis Hepatitis Gangguan tisu kulit dan subkutan Hipersensitiviti kulit (mis. Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal) Alopecia Reaksi kepekaan fotosensitif Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Gangguan otot (mis. Myalgia, myositis, peningkatan CPK, kekejangan otot dan kelemahan) Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi seksual Ujian diagnostik Peningkatan kreatinin dalam darah Peningkatan urea darah

* Dalam kajian FIELD, kajian terkawal plasebo secara rawak pada 9795 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kes pankreatitis diperhatikan pada pesakit yang menerima fenofibrate dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo (0,8% berbanding 0,5%; p = 0,031) . Dalam kajian yang sama, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian embolisme paru dilaporkan (0.7% pada kumpulan plasebo berbanding 1.1% pada kumpulan fenofibrate; p = 0.022) dan peningkatan yang tidak signifikan secara statistik. Trombosis urat dalam (plasebo: 1.0% [48/4900 pesakit] berbanding fenofibrate 1.4% [67/4895 pesakit]; p = 0.074).

Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan: pelbagai bentuk aritmia jantung, tanda-tanda disfungsi buah pinggang, seperti disuria, oliguria, hematuria dan proteinuria, polifagia dan kenaikan berat badan.

Sebagai tambahan kepada kejadian yang dilaporkan dalam ujian klinikal, kesan yang tidak diingini berikut secara spontan dilaporkan semasa pemasaran fenofibrate. Dari data yang ada tidak mungkin untuk mengira frekuensi tepat yang oleh itu dianggap "tidak diketahui";

- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: Penyakit paru-paru interstisial

- Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: Rhabdomyolysis

- Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning, komplikasi kolelitiasis (contohnya kolesistitis, kolangitis, kolik empedu).

- Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi kulit yang teruk (mis. Eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik).

"Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Overdosis

Hanya kes anekdot overdosis dengan fenofibrate yang dilaporkan. Dalam kebanyakan kes, tidak ada gejala berlebihan yang dilaporkan. Penawar tertentu tidak diketahui.

Sekiranya disyaki overdosis, rawatan simptomatik harus dilakukan dan langkah-langkah sokongan yang sesuai dilaksanakan.

Fenofibrate tidak dapat dihilangkan dengan hemodialisis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Keluarga terapi: bahan penurun lipid, hipokolesterolemik dan penurun hipotigliserida. Bundel.

Kod ATC: C10AB05

Fenofibrate adalah turunan asid fibrik yang kesannya terhadap pengubahsuaian struktur lipid yang dilaporkan pada manusia dimediasi oleh pengaktifan reseptor alpha yang mengaktifkan percambahan peroksisom (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa atau PPARa).

Melalui pengaktifan PPARa, fenofibrate meningkatkan lipolisis dan penghapusan zarah aterogenik yang kaya dengan trigliserida dari plasma, mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangkan pengeluaran apoprotein CIII. Pengaktifan PPARa juga mendorong peningkatan sintesis apoprotein AI dan AII.

Kesan fenofibrate yang dinyatakan di atas pada lipoprotein membawa kepada pengurangan pecahan kepadatan yang sangat rendah dan rendah (VLDL dan LDL) yang mengandungi apoprotein B dan peningkatan pecahan lipoprotein berkepadatan tinggi (HDL) yang mengandungi apoprotein AI dan AII.

Selanjutnya, dengan memodulasi sintesis dan katabolisme pecahan VLDL, fenofibrate meningkatkan pelepasan LDL dan mengurangkan LDL kecil dan padat, yang tahapnya meningkat dalam fenotip untuk lipoprotein aterogenik, "perubahan biasa pada pesakit dengan risiko penyakit jantung koronari.

Semasa ujian klinikal dengan fenofibrate, kolesterol total dan trigliserida masing-masing menurun sebanyak 20-25% dan 40-55%, dan kolesterol HDL meningkat sebanyak 10-30%.

Pada pesakit hiperkolesterolemia, di mana kadar kolesterol LDL dikurangkan 20% -35%, kesan keseluruhan terhadap kolesterol mengakibatkan penurunan nisbah kolesterol total terhadap kolesterol HDL, kolesterol LDL dan kolesterol HDL, atau Apo B dan Apo AI, semuanya yang merupakan penanda risiko aterogenik.

FULCRUM menghalang sintesis hepatik asid lemak, trigliserida dan kolesterol. Untuk kolesterol, penghambatan ini berlaku pada tahap HMG-CoA-reduktase, enzim utama dalam sintesis kolesterol. Akibatnya, terdapat penurunan tahap plasma lipoprotein yang sangat aterogenik.

Di samping sifat penurun lipid asas ini, kesan hypouricemic dan antiplatelet telah ditunjukkan secara eksperimen dan klinikal.

Terdapat bukti bahawa rawatan fibrate dapat mengurangkan kejadian penyakit jantung koronari, tetapi fibrate belum terbukti dapat mengurangkan kematian semua penyebab pada pencegahan penyakit kardiovaskular primer atau sekunder.

Tindakan untuk Mengendalikan Risiko Kardiovaskular dalam Diabetes (ACCORD) percubaan klinikal lipid adalah kajian rawak dan terkawal plasebo pada 5518 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 yang dirawat dengan fenofibrate selain simvastatin. Terapi Fenofibrate plus simvastatin tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan dari monoterapi simvastatin dalam hasil utama komposit infarksi miokardium yang tidak membawa maut, strok yang tidak membawa maut dan kematian kardiovaskular (nisbah bahaya [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; pengurangan risiko mutlak: 0,74%). Dalam subkumpulan pesakit dengan dislipidemia yang ditetapkan, didefinisikan sebagai pesakit dalam tertile HDL-C terendah (≤34 mg / dl atau 0,88 mmol / L) dan pada tertile tertinggi TG (≥ 204 mg / dL atau 2,3 ​​mmol / L) pada awal, terapi fenofibrate plus simvastatin menunjukkan penurunan relatif 31% berbanding monoterapi dengan simvastatin, untuk hasil primer komposit (nisbah bahaya [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0.03; pengurangan risiko mutlak: 4.95%). Analisis subkumpulan lain yang ditentukan telah mengenal pasti interaksi perlakuan demi jantina yang signifikan secara statistik (p = 0.01), menunjukkan kemungkinan manfaat rawatan terapi kombinasi pada lelaki (p = 0,037), tetapi risiko berpotensi lebih tinggi untuk hasil primer pada wanita yang menerima terapi kombinasi, dibandingkan dengan monoterapi simvastatin (p = 0,069). Ini tidak diperhatikan pada subkelompok pasien dengan dislipidaemia yang disebutkan di atas, tetapi juga tidak ada bukti jelas manfaat pada wanita dengan dislipidaemia yang dirawat dengan fenofibrate plus simvastatin, dan kemungkinan kesan buruk pada subkelompok ini tidak dapat dikecualikan.

Deposit kolesterol ekstravaskular (tendon dan xanthoma tuberous) dapat dikurangkan atau dihilangkan sepenuhnya semasa terapi fenofibrate.

Pesakit dengan peningkatan kadar fibrinogen yang dirawat dengan fenofibrate menunjukkan penurunan yang signifikan dalam parameter ini seperti yang dilakukan dengan peningkatan tahap Lp (a).

Penanda keradangan lain, seperti protein C-reaktif, dikurangkan dengan rawatan fenofibrate.

Kesan urikosurik dari fenofibrate, yang menyebabkan penurunan kadar asid urik sekitar 25%, dapat dianggap sebagai manfaat tambahan pada pasien dislipidemik dengan hiperuricaemia.

Fenofibrate terbukti mempunyai kesan antiplatelet pada platelet pada haiwan dan dalam kajian klinikal yang menunjukkan penurunan agregasi platelet yang disebabkan oleh ADP, asam arakidonat dan epinefrin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan :

Kepekatan maksimum plasma (Cmax) berlaku antara 2 dan 4 jam selepas pemberian oral. Kepekatan plasma tetap stabil semasa rawatan berterusan pada setiap subjek individu.

Produk yang tidak berubah tidak dapat dipulihkan dalam plasma, sedangkan metabolit plasma aktif farmakologi utama, asid fenofibrik, adalah.

Kepekatan plasma rata-rata adalah 15 g / ml untuk dos 1 kapsul FULCRO sehari, kepekatan yang tetap stabil selama tempoh rawatan yang berterusan.

Pengedaran:

asid fenofibrik sangat mengikat albumin plasma (lebih daripada 99%).

Metabolisme dan perkumuhan :

selepas pemberian oral, fenofibrate cepat dihidrolisiskan oleh esterase kepada asid fenofibrik metabolit aktif.

Fenofibrate yang tidak berubah tidak dapat dikesan dalam plasma.

Fenofibrate bukan substrat CYP 3A4. Metabolisme mikrosom hepatik tidak terlibat.

Ubat ini terutamanya dikeluarkan dalam air kencing.

Hampir semua ubat dihapuskan dalam masa 6 hari.

Fenofibrate terutamanya diekskresikan dalam bentuk asid fenofibrik dan glukurokonjugatnya.

Kajian farmakokinetik, selepas pentadbiran tunggal, menyatakan bahawa tidak ada pengumpulan produk.

Asid fenofibrik tidak dihilangkan dalam rawatan hemodialisis.

Waktu hayat penghilangan plasma asid fenofibrik adalah 20 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut: LD50 oral telah dikaji pada beberapa spesies haiwan dan didapati lebih tinggi daripada 5,000 mg / kg pada tikus, tikus dan babi guinea. Pada anjing, tidak ada tanda-tanda keracunan pada dos 4.000 mg / kg.

DL50 untuk melalui i.p. lebih tinggi daripada 5,000 mg / kg pada tikus dan 500 mg / kg pada babi guinea.

Ketoksikan kronik: Kajian ketoksikan kronik dilakukan pada monyet rhesus dan anjing rhesus.

Peningkatan enzim hati dan hepatomegali diperhatikan dalam kajian tikus.

Tumor hati yang disebabkan oleh percambahan peroksisom terdapat pada tikus dan tikus yang diberi dosis tinggi. Kejadian ini khusus untuk tikus kecil dan tidak pernah diperhatikan pada spesies haiwan lain.

Oleh itu, ini tidak relevan untuk penggunaan terapi pada manusia.

Mutagenesis / Teratogenesis / Ketoksikan pembiakan:

Kajian mutagenisiti yang dilakukan dengan fenofibrate adalah negatif.

Kajian pada tikus, tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan teratogenik. Kesan embriooksik diperhatikan pada dos yang menyebabkan ketoksikan ibu. Pemanjangan tempoh kehamilan dan kesukaran semasa melahirkan telah diperhatikan setelah pemberian dos yang tinggi.

Tidak ada kesan pada kesuburan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa, magnesium stearat, pati praelatinisasi, natrium lauril sulfat, povidone bersilang silang, titanium dioksida (E171), eritrosin (E127), oksida besi kuning, gelatin.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada jenis ketidaksesuaian tertentu yang dilaporkan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari kelembapan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kes yang mengandungi n. 2 lepuh PVC / aluminium legap 10 kapsul.

Setiap pek mengandungi 20 kapsul.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas untuk pelupusan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Abbott S.r.l. - S.R. Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. n. 028590014

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan: 15 November 2009

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Penentuan AIFA pada 22.11.2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  bersenam-untuk-menurunkan berat badan penyakit genetik ubat herba