Bahan aktif: Chloramphenicol, Colistin (Sodium colistimetate), Rolitetracycline
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk larutan dan salap oftalmik
Mengapa Colbiocin digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Colbiocin adalah gabungan dari tiga antibiotik, dua di antaranya mempunyai spektrum tindakan yang luas.Colbiocin berkesan dalam rawatan jangkitan mata luaran yang disebabkan oleh kuman Gram positif, Gram negatif dan klamidia.
Petunjuk terapeutik
Rawatan jangkitan mata luaran seperti catarrhal, konjungtivitis purulen, trachoma, blepharitis, blepharoconjunctivitis, keratitis bakteria, ulser kornea septik, dacryocystitis.
Kontraindikasi Apabila Colbiocin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap ubat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Colbiocin
Pada masa kanak-kanak dan kehamilan yang sangat awal, produk harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Colbiocin
Tidak ada interaksi ubat yang diketahui berasal dari penggunaan topikal produk.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan antibiotik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan pertumbuhan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadapnya.
Sekiranya peningkatan klinikal yang jelas dengan penggunaan produk tidak terjadi dalam selang waktu yang munasabah atau jika terdapat manifestasi kepekaan terhadap komponen farmakologi, perlu menangguhkan rawatan dan melakukan terapi yang mencukupi.
Kes-kes jarang hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan berikutan penggunaan chloramphenicol topikal yang berpanjangan. Atas sebab ini, produk harus digunakan untuk jangka masa yang pendek, kecuali jika dinyatakan secara jelas oleh doktor.
Titisan mata mengandungi natrium sulfit: bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Colbiocin: Posologi
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian: satu atau dua tetes 3-4 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Salap oftalmik: 3 - 4 aplikasi sehari. Sekiranya penggunaan titisan mata juga diramalkan, permohonan petang cukup.
ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN TANK CAP
Tanggalkan kapsul aluminium dengan menarik cakera pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
Tanggalkan penutup dari botol dan masukkan penutup bekas.
Tekan butang berwarna pada penutup bekas dan goncangkan botol untuk membubarkan serbuk.
Tanggalkan penutup dari bekas dan sapukan penitis.
Setelah mengeluarkan penutup pelindung dari penitis, putar botol terbalik dan tanamkan dengan menekan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Colbiocin yang berlebihan
Tidak ada kes overdosis yang pernah dilaporkan dengan penggunaan Colbiocin pada dos yang disyorkan.
Pada bayi yang baru lahir, terutama yang pramatang, kepekatan kloramfenikol yang berlebihan dapat menimbulkan reaksi toksik, bahkan mematikan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Colbiocin
Kadang-kadang Colbiocin boleh menimbulkan kerengsaan sementara.
Reaksi kepekaan seperti pembakaran, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular kadang-kadang dilaporkan. Dalam hal ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan dan menggunakan terapi yang mencukupi.
Pesakit diminta, jika berlaku kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah bungkusan, untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mereka.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Untuk tarikh luput, lihat bungkusannya.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan di bawah 25 ° C
Titisan mata yang siap digunakan tidak boleh digunakan 15 hari selepas pembukaan pertama dan harus disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-8 ° C.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian
100 ml larutan siap pakai mengandungi:
Bahan aktif: Chloramphenicol g 0.400 - Natrium colistimethate I.U. 18,000,000 - Rolitetracycline g 0,500 sama dengan Tetracycline g 0,421.
Eksipien: Boraks - Asid Borat - Edetate disodium - Polysorbate 80 - Natrium sulfit - Benzalkonium klorida - Air yang disucikan.
Salap oftalmik
100 g mengandungi:
Bahan aktif: Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18,000,000 - Tetrasiklin g 0,500.
Eksipien: Parafin cair - Lanolin anhidrat - Jeli petroleum putih.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk larutan dalam botol 5 ml
Salap oftalmik dalam tiub 5 g
Variasi warna yang mungkin terdapat pada serbuk dan tetes mata yang disusun semula tidak mempengaruhi aktiviti terapi produk yang tetap berlaku untuk sepanjang tempoh yang tertera pada bungkusan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
COLBIOCIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian
100 ml larutan siap pakai mengandungi:
Chloramphenicol g 0.400 - Natrium colistimethate I.U. 18,000,000 - Rolitetracycline g 0,500 sama dengan Tetracycline g 0,421.
Salap oftalmik
100 g mengandungi:
Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18,000,000 - Tetrasiklin g 0,500.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk larutan dan salap oftalmik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangkitan mata luaran seperti catarrhal, konjungtivitis purulen, trachoma, blepharitis, blepharoconjunctivitis, keratitis bakteria, ulser kornea septik, dacryocystitis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian
Satu atau dua tetes 3 - 4 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Salap oftalmik
3 - 4 permohonan sehari. Sekiranya penggunaan titisan mata juga diramalkan, permohonan petang cukup.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap ubat.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan antibiotik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan pertumbuhan mikroorganisma yang tidak sensitif terhadapnya.
Sekiranya peningkatan klinikal yang jelas dengan penggunaan produk tidak terjadi dalam selang waktu yang munasabah atau jika terdapat manifestasi kepekaan terhadap komponen farmakologi, perlu menangguhkan rawatan dan melakukan terapi yang mencukupi.
Kes-kes jarang hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan berikutan penggunaan chloramphenicol topikal yang berpanjangan. Atas sebab ini, produk harus digunakan untuk jangka masa yang pendek, kecuali jika dinyatakan secara jelas oleh doktor.
Titisan mata mengandungi natrium sulfit: bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Chloramphenicol, diberikan secara sistematik, menghalang enzim mikrosom hepatik kompleks sitokrom P450. Tindakan ini dapat memanjangkan jangka hayat beberapa ubat seperti Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamide dan Tolbutanide.
Pentadbiran Phenobarbital kronik atau pentadbiran Rifampicin akut mengurangkan separuh hayat Chloramphenicol yang mengakibatkan pembentukan kepekatan sub-terapi ubat.
Tidak ada interaksi ubat yang dikesan setakat ini dengan penggunaan topikal penyediaannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kontraindikasi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang Colbiocin boleh menimbulkan kerengsaan sementara.
Reaksi kepekaan yang terdiri daripada pedih ulu hati, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular juga mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Dalam hal ini, disarankan untuk menangguhkan perawatan dan menetapkan terapi yang memadai.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang pernah dilaporkan.
Pada bayi baru lahir, terutama yang pramatang, kepekatan kloramfenikol yang berlebihan boleh menyebabkan reaksi toksik, bahkan mematikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Colbiocin adalah gabungan ubat antimikroba.
Chloramphenicol adalah antibiotik bakteriostatik spektrum luas yang aktif pada Gram + dan Gram - bakteria, mikoplasma, rickettsiae dan klamidia. Ubat ini menembusi ke dalam sel bakteria melalui mekanisme penyebaran yang difasilitasi; ia bertindak dengan mengikat secara terbalik dengan subunit 50 S dari ribosom bakteria, mencegah pengikatan akhir mRNA yang mengandungi asid amino ke subunit ribosom.
Interaksi antara peptidil-transferase dan asid amino tidak berlaku dan pembentukan ikatan peptida dihambat dan begitu juga sintesis protein. Beberapa spesies bakteria dapat mengembangkan ketahanan yang dimediasi oleh plasmid.
Rolitetracycline dan Tetracycline adalah antibiotik bakteriostatik yang aktif pada Gram + dan Gram - bakteria, klamidia, mikoplasma, rickettsiae dan amuba. Tetrasiklin menghalang sintesis protein bakteria. Tempat bertindak mereka adalah ribosom bakteria.Dalam kuman Gram - antibiotik secara pasif meresap melalui saluran hidrofilik membran sel luar yang terbentuk oleh protein; kemudiannya diangkut (mengikut mekanisme yang bergantung kepada tenaga) melalui membran sitoplasma dalaman.
Mekanisme tindakan yang mendasari penembusan bakteria Gram + kurang jelas; penglibatan mekanisme pengangkutan yang bergantung kepada tenaga sudah pasti.
Di dalam sel bakteria, Tetrasiklin mengikat subunit 30 S ribosom pada tahap di mana mereka menghalang hubungan antara aminoacyl-tRNA dan kompleks mRNA-ribosom dengan menyekat pemanjangan rantai polipeptida dalam pembentukan.
Rintangan terhadap tetrasiklin berkembang dengan perlahan dan dimediasi oleh plasmid.
Colistin adalah antibiotik bakteria yang diasingkan dari Bacillus Colistinus. Aktiviti antimikrob Colistin terhad kepada bakteria Gram, termasuk Pseudomonas dan Haemophilus.
Antibiotik ini adalah agen surfaktan amfoterik oleh itu ia berinteraksi dengan fosfolipid membran sel, menjejaskan integriti strukturnya dan oleh itu kebolehtelapannya.
Gabungan Colistin-Tetracycline atau Colistin-Chloramphenicol menunjukkan tindakan sinergis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Chloramphenicol tersedia untuk penggunaan oral dalam bentuk ubat aktif dan prodrug yang tidak aktif (Chloramphenicol palmitate). Dalam keadaan normal, ikatan ester kloramfenikol palmitat dihidrolisis di duodenum oleh lipase pankreas. Kloramfenikol diserap dari saluran gastrointestinal dan kepekatan plasma maksimum 10 - 13 mcg / ml dicapai dalam 2-3 jam dengan pemberian 1 g. Chloramphenicol menyebar dengan baik dalam cecair badan (cecair serebrospinal, hempedu, susu) dan melintasi plasenta. Setelah suntikan subconjunctival ia menembusi humor berair. Jalan metabolik utama adalah laluan hepatik; perkumuhan adalah kencing.
Oleh kerana kelarutannya yang ketara, Chloramphenicol, digunakan secara topikal dalam kantung konjungtiva dalam bentuk titisan mata atau salap oftalmik, menembusi tisu mata lebih cepat dan pada kepekatan yang lebih tinggi daripada antibiotik lain dan oleh itu mewakili ubat pilihan juga dalam rawatan jangkitan. intraokular.
Pentadbiran intravena juga memastikan kepekatan ubat yang tinggi pada mata.
Toleransi mata yang sangat baik pada tetes mata pada kepekatan 0,2 - 0,5% dan salap oftalmik 1%.
Kloramfenikol mempunyai ketoksikan akut yang sangat rendah: LD50 pada tikus adalah 245 mg / kg secara intravena, 320 mg / kg secara parenteral dan 1,500 - 2,500 mg / kg secara oral.
Sebilangan besar tetrasiklin diserap walaupun tidak sepenuhnya dari saluran gastrousus. Penyerapan lebih besar semasa perut kosong; kurang pada bahagian distal saluran gastrointestinal, namun terganggu oleh pengambilan susu, gel hidroksida aluminium, garam kalsium, magnesium, zat besi dan subsalisilat bismut.
Selepas pemberian oral, Oxytetracycline dan Tetracycline mencapai kepekatan plasma maksimum dalam masa 2-4 jam. Ubat ini mempunyai masa separuh hayat 6-12 jam. Pada dos 250 mg setiap 6 jam, kepekatan plasma maksimum 2-2.5 dicapai. Mcg / ml.
Tetrasiklin berkonsentrasi di hati dan diekskresikan melalui hempedu di usus dari mana mereka diserap semula sebahagiannya. Tetrasiklin melintasi plasenta dan memasuki peredaran janin dan cairan amniotik. Kepekatan tetrasiklin di plasma tali pusat mencapai 60% dan dalam cairan ketuban 20 % dari mereka yang hadir dalam peredaran ibu Kepekatan yang relatif tinggi terdapat dalam susu ibu.
Jalan perkumuhan utama adalah ginjal tetapi antibiotik ini juga dihilangkan pada najis.
Tetracycline dan Rolitetracycline, setelah penggunaan topikal, tidak menyebabkan kesan yang tidak diingini dan tidak diserap oleh struktur okular.
Tetrasiklin mempunyai ketoksikan akut yang rendah: LD50 pada tikus adalah 130 - 180 mg / kg intravena dan 1,500 - 7,000 mg / kg per os.
Colistin tidak diserap semasa diberikan secara lisan. Penyerapan lemah setelah digunakan pada membran mukus; ia akan meningkat jika mukosa meradang.Pemberian subkonjungtiva menentukan kepekatan intraokular yang berkesan secara terapi.
Colistin adalah antibiotik yang sedikit toksik dan boleh diterima, LD50 pada tikus endoperitoneal adalah 300 mg / kg.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian praklinikal yang dilakukan untuk menilai toleransi tempatan dan umum terhadap penggunaan Colbiocin yang berpanjangan (90 hari) pada kulit tikus yang tergelincir tidak melaporkan perbezaan tingkah laku pada haiwan yang dirawat; pertumbuhan badan adalah normal dan begitu juga dengan nilai hematologi atau menimbangnya.
Mengenai toleransi tempatan dan umum terhadap titisan mata Colbiocin dan salap oftalmik setelah digunakan selama 90 hari di kantung konjungtiva arnab, tidak ada perubahan dalam tingkah laku atau kematian; pertumbuhan badan adalah normal; tindak balas rembesan lakrimal terhadap Pilocarpine adalah normal; parameter hematologi dan kimia adalah normal.
Penyerapan sistemik Colbiocin yang diberikan secara topikal adalah lemah dan ini ditunjukkan oleh ketiadaan aktiviti antibakteria dalam plasma.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian
• Borax
• Asid borik
• Disodium edetate
• Polysorbate 80
• Natrium sulfit
• Benzalkonium klorida
• Air yang disucikan.
Salap oftalmik
• Parafin cecair
• Lanolin anhidrat
• Jeli petroleum putih.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian
Dalam pembungkusan yang utuh: 24 bulan
Selepas pembukaan pertama: 15 hari.
Salap oftalmik
Dalam pembungkusan yang utuh: 36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Titisan mata yang disusun semula hendaklah disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-8 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Titisan mata, serbuk dan pelarut untuk larutan: botol kaca amber dengan kapasiti 5 ml.
Salap oftalmik: tiub aluminium 5g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
1) Tanggalkan penutup aluminium dengan menarik cakera tengah terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
2) Tanggalkan penutup dari botol dan masukkan penutup bekas.
3) Tekan butang berwarna penutup bekas dan goncangkan botol untuk membubarkan serbuk.
4) Tanggalkan penutup bekas dan sapukan penitis.
Setelah mengeluarkan penutup pelindung dari penitis, putar botol terbalik dan tanamkan dengan menekan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
S.I.F.I. S.p.A. - Pejabat berdaftar: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 020605034 - Titik mata, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian
AIC n. 020605022 - Salap oftalmik
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2003