Bahan aktif: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hidroklorida)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml titisan mata, larutan (naphazoline nitrat + tonzylamine hidroklorida) sebotol 10 ml
Kotak 10 bekas dos tunggal 0.5 ml
Mengapa Imidazyl Antihistamine digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Imidazyl antihistamin adalah dekongestan mukosa okular dan antiallergik.
KENAPA DIGUNAKAN
IMIDAZYL ANTISTAMINICO digunakan dalam keadaan alergi dan keradangan pada konjunktiva disertai dengan fotofobia (hipersensitiviti terhadap cahaya), lakrimasi, sensasi benda asing, sakit.
Kontraindikasi Bilakah tidak boleh digunakan Imidazyl Antihistamine
Hipersensitiviti terhadap komponen produk atau bahan lain yang berkaitan secara ketat dari sudut kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius yang lain.
Rawatan serentak dengan perencat monoamine oksidase (antidepresan).
Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
- Kehamilan dan penyusuan (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan).
- Pada pesakit yang menderita: hipertensi (tekanan darah tinggi); penyakit jantung; hipertiroidisme (aktiviti tiroid yang berlebihan); hiperglikemia (diabetes). (Lihat Penting untuk mengetahui bahawa).
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan-gangguan ini pada masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Semasa mengandung dan menyusu, IMIDAZYL hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Imidazyl Antihistamine
Mereka yang menunjukkan hipersensitiviti terhadap pengawet harus menggunakan larutan titisan mata IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml, bekas dos tunggal yang tidak mengandungi bahan pengawet.
Oleh kerana bekas dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet, setiap bekas dos tunggal, sekali dibuka, mesti dibuang setelah digunakan, walaupun hanya digunakan sebahagiannya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Imidazyl Antihistamine
Walaupun tindakan IMIDAZYL Antihistamin berlaku terutamanya pada mata, jangan gunakannya jika anda mengambil perencat monoamine oksidase (antidepresan) dan dalam dua minggu selepas penggunaan tersebut, kerana timbulnya krisis hipertensi yang teruk (kenaikan tekanan darah yang ketara).
Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Walaupun tindakan IMIDAZYL Antihistamin berlaku terutamanya pada mata, pada pesakit yang menderita: hipertensi (tekanan darah tinggi), penyakit jantung koronari, hipertiroidisme (aktiviti tiroid berlebihan) dan hiperglikemia (diabetes), ia hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor dan telah menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Penggunaan produk topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Produk ini tidak sesuai untuk merawat jangkitan, mekanikal (trauma), kerosakan kimia atau haba atau untuk menghilangkan benda asing di mata.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Imidazyl Antihistamin: Posologi
Berapa banyak
Tuangkan 1-2 tetes terus ke mata yang terkena.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Ulangi operasi ini 2-3 kali sehari.
Jangan gunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, memandangkan kemungkinan kesan yang tidak diingini berlaku.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Tuang tetes demi tetes terus ke mata terbuka.
Patuhi dengan ketat dos yang disyorkan. Dos produk yang lebih tinggi walaupun diambil secara topikal dan untuk jangka masa yang pendek boleh menimbulkan kesan sistemik yang serius.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml larutan titisan mata
ARAHAN UNTUK MEMBUKA BOTOL
Topi keselamatan
Untuk mengelakkan pembukaan oleh kanak-kanak secara tidak sengaja
1. tekan ke bawah 2. pada masa yang sama buka 3. skru ke bawah
Penutupan ini tahan bagi kanak-kanak jika anda mendengar bunyi klik ketika anda melepaskan penutup tanpa menekan.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml larutan titisan mata, bekas satu dos
ARAHAN UNTUK MEMBUKA KONTAIN DOSA TINGGI
- Buka bekas dos tunggal dengan melepaskan penutup, yang boleh digunakan, terbalik, untuk menutup bekas untuk sementara waktu.
- Tekan perlahan-lahan badan bekas dos tunggal dan biarkan titisan mata jatuh ke mata, seperti yang dijelaskan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Imidazyl Antihistamine
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Pengambilan ubat secara tidak sengaja, terutamanya pada kanak-kanak, boleh menyebabkan kemurungan sistem saraf pusat: ubat penenang (mengantuk teruk), koma.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan IMIDAZYL Antihistamin secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Imidazyl Antihistamine
Penggunaan produk kadang-kadang boleh menyebabkan pelebaran murid, peningkatan tekanan dalaman mata, kesan umum seperti peningkatan tekanan darah, penyakit jantung, peningkatan nilai glukosa darah, mual, sakit kepala (sakit kepala). Fenomena hipersensitiviti jarang berlaku, dalam hal ini menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini.
Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di pakej; tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml titisan mata, larutan - botol 10 ml Simpan di bawah suhu 30 ° C dalam bekas asal. Jangka hayat setelah membuka botol pertama kali: 30 hari.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml titisan mata, larutan - bekas dos tunggal
Simpan di bawah 30 ° C di dalam bekas asal.
Bekas dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet; untuk alasan ini, setiap bekas satu dos, sekali dibuka, mesti dibuang selepas digunakan, walaupun hanya sebahagian digunakan.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Botol 10 ml
1 ml titisan mata mengandungi:
Prinsip aktif:
Naphazoline nitrat 1 mg (bersamaan dengan Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hidroklorida 1 mg (bersamaan dengan Tonzilamina 890 mikrogram)
Penerima:
benzalkonium klorida, sodium sitrat, sodium chloride, hydroxypropylmethylcellulose, sodium fluorescein, methylene blue, air yang disucikan.
Bekas dos tunggal
1 ml titisan mata mengandungi:
Prinsip aktif:
Naphazoline nitrat 1 mg (bersamaan dengan Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hidroklorida 1 mg (bersamaan dengan Tonzilamina 890 mikrogram)
Penerima:
natrium monobasik fosfat monohidrat, natrium klorida, natrium hidroksida, air untuk suntikan.
BAGAIMANA MENCARI
IMIDAZYL ANTHISTAMIN hadir dalam bentuk titisan mata (penyelesaian untuk penggunaan oftalmik). Kandungan bungkusan adalah satu botol 10 ml atau 10 bekas dos tunggal 0.5 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML DROPS MATA, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandungi 1 mg naphazoline nitrat (sama dengan 770 mcg naphazoline) dan 1 mg tonzylamine hidroklorida (sama dengan 890 mcg tonzylamine).
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Botol 10 ml: 1 ml larutan mengandungi 0.10 mg benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dalam keadaan alergi dan keradangan konjunktiva disertai oleh fotofobia, lakrimasi, sensasi badan asing, sakit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tanamkan 1-2 tetes pada mata yang terkena, 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Patuhi dengan ketat dos yang disyorkan. Dos produk yang lebih tinggi walaupun diambil secara topikal dan untuk jangka masa yang pendek boleh menimbulkan kesan sistemik yang serius.
Sekiranya berlanjutan atau memburukkan lagi gejala selepas tempoh rawatan yang singkat, jemput pesakit untuk berjumpa doktor. Walau apa pun, produk tersebut tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali dinyatakan sebaliknya, memandangkan kemungkinan kesan yang tidak diingini berlaku.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius yang lain.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Rawatan bersamaan dengan perencat monoamine oksidase (lihat bahagian 4.5)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk, walaupun mempunyai penyerapan sistemik yang sangat rendah, mesti digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung dan hiperglikemia (diabetes).
Pengingesan yang tidak disengajakan boleh menyebabkan kemurungan sistem saraf pusat: ubat penenang (mengantuk teruk), koma. Dalam kes ini, diperlukan bantuan perubatan segera.
Produk ini tidak sesuai untuk merawat jangkitan, mekanikal (trauma), kerosakan kimia atau haba atau untuk menghilangkan benda asing di mata. Situasi ini memerlukan rawatan perubatan.
Penggunaan produk topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Botol 10 ml Imidazyl Antihistamin mengandungi benzalkonium klorida. Boleh menyebabkan kerengsaan mata semasa rawatan, kanta lekap lembut tidak boleh dipakai.
Oleh kerana benzalkonium klorida tidak terdapat dalam paket dos tunggal, ini dapat digunakan oleh pemakai kanta lekap, atau oleh mereka yang menunjukkan kepekaan terhadap benzalkonium klorida.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Imidazyl Antihistamine tidak boleh digunakan jika anda mengambil inhibitor monoamine oksidase atau jika kurang dari dua minggu sejak pemberian ubat-ubatan ini terakhir kerana krisis hipertensi yang teruk boleh berlaku.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kesan teratogenik dan embriootoksik yang diketahui dari kedua-dua komponen kepakaran tersebut, dalam penggunaan topikal. Walau bagaimanapun, pada wanita hamil dan menyusui penggunaan Imidazyl Antihistamine memerlukan persetujuan doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Imidazyl Antihistamine tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan produk kadang-kadang boleh menyebabkan pelebaran pupil, kesan penyerapan sistemik (hipertensi, gangguan jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan intraokular, mual, sakit kepala. Fenomena hipersensitiviti jarang berlaku. Terapi yang sesuai.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Pengambilan ubat secara tidak sengaja, terutama pada kanak-kanak, boleh menyebabkan kemurungan sistem saraf pusat: penenang teruk (mengantuk teruk), koma. Sekiranya ini berlaku: lavage gastrik, penenang dengan diazepam dan langkah-langkah sokongan umum.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: oftalmologi - simpatomimetik yang digunakan sebagai dekongestan dalam kombinasi.
Kod ATC: S01GA51.
Naphazoline dalam kualiti turunan imidazolin dengan aktiviti merangsang alpha, menentukan kesan vasokonstriktor tempatan yang nyata tanpa tindakan sistemik. Perkaitan reseptornya yang luar biasa menjamin tindakan iskemia yang kuat dan berpanjangan. Ketiadaan kesan merangsang beta memastikan kesan vasodilator yang dikurangkan hanya pada jenis refleks. Tonzilamine telah menunjukkan aktiviti penyekat reseptor histaminergik H1 yang sah dan, oleh itu, pencegahan fenomena alahan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam kajian haiwan, Imidazyl Antihistamine telah menunjukkan farmakokinetik tempatan yang sangat baik, menunjukkan kesan antiallergik yang cepat, konsisten dan lengkap.
Kajian yang berkaitan dengan penyerapan sistemik, dinilai dengan adanya kesan rangsangan adrenergik, telah menunjukkan toleransi ubat yang sangat baik yang menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Prinsip aktif mempunyai ketoksikan yang sangat rendah terutamanya dengan laluan topikal dan LD 50 laluan intraperitoneal pada tikus sama dengan 54 mg / kg (naphazoline) 49 mg / kg (tonzylamine).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Botol 10 ml Imidazyl Antihistamin
Benzalkonium klorida
Natrium klorida
Disodium edetate
Natrium monobasik fosfat dihidrat
Disodium fosfat dihidrat
Air yang disucikan.
Bekas dos tunggal Imidazyl Antihistamin
Natrium fosfat monohidrat monobasik
Natrium klorida
Natrium hidroksida
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Botol 10 ml Imidazyl Antihistamin
5 tahun.
Kesahan selepas pembukaan pertama: 30 hari.
Bekas dos tunggal Imidazyl Antihistamin
3 tahun.
Bekas dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet; untuk alasan ini, setiap bekas satu dos, sekali dibuka, mesti dibuang selepas digunakan, walaupun hanya sebahagian digunakan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah suhu 30 ° C dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol 10 ml Imidazyl Antihistamin
Botol plastik 10 ml.
Bekas dos tunggal Imidazyl Antihistamin
10 bekas dos tunggal 0.5 ml dalam plastik, dalam peachet PE-Al.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan Penggunaan:
Botol 10 ml Imidazyl Antihistamin
Bekas dengan penutup tahan kanak-kanak: tekan dan tahan penutup untuk melepaskan penutup.
Bekas dos tunggal Imidazyl Antihistamin
Buka bekas dengan memutar dan menarik penutup.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml titisan mata, larutan - botol 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml titisan mata, larutan - 10 bekas dos tunggal 0.5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 08 Ogos 2002
Tarikh pembaharuan terkini: 08 Ogos 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
21/10/2015
