Bahan aktif: Doxycycline (doxycycline hyclate)
Tablet Bassado 100 mg
Mengapa Bassado digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibakteria untuk penggunaan sistemik
INDIKASI TERAPEUTIK
Jangkitan dengan kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif terhadap tetrasiklin.
Kontraindikasi Apabila Bassado tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, tetrasiklin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan di bahagian "Komposisi".
Gangguan obstruktif esofagus, seperti penyempitan atau achalasia.
Produk ini dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui dan kanak-kanak sehingga 12 tahun (lihat bahagian "Amaran khas").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bassado
Sebaiknya semua pesakit yang mengambil doxycycline:
- Elakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan atau sinar UV tiruan semasa rawatan, dan hentikan terapi sekiranya berlaku reaksi fototoksik (contohnya ruam kulit). Gunakan pelindung matahari separa atau penuh.
- Ambil doxycycline dengan banyak air untuk mengurangkan risiko kerengsaan dan bisul esofagus.
- Ketahui bahawa penyerapan tetrasiklin dikurangkan apabila bismut subsalicylate juga diambil.
- Mengetahui bahawa terapi doxycycline dapat meningkatkan kejadian kandidiasis vagina.
Kerosakan hepatik
Pemberian doxycycline dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lebih lama dari dua minggu boleh menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang oleh itu harus dipantau, menghentikan rawatan sekiranya berlaku reaksi yang tidak normal.
Kerosakan buah pinggang
Perkumuhan doxycycline tidak diubah pada subjek dengan fungsi ginjal yang terganggu; namun, pada pesakit seperti itu disarankan untuk terus berhati-hati, mungkin mengurangkan jumlah dos.
Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, dos tetrasiklin yang normal juga boleh menyebabkan pengumpulan dalam peredaran darah dengan kemungkinan kerosakan hati; dalam kes-kes ini, perlu menggunakan dos mengikut tahap fungsi ginjal, jika perlu, lakukan pemeriksaan tahap darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati. Perlu juga diingat bahawa tetrasiklin melakukan "tindakan antianabolik yang dapat memperburuk keadaan kekurangan buah pinggang.
Esofagitis
Kes ulser esofagitis dan ulser esofagus, kadang-kadang teruk, telah dilaporkan. Pesakit disarankan untuk mengambil ubat dengan banyak air, bahkan semasa makan, untuk tetap tegak sekurang-kurangnya satu jam setelah minum ubat dan tidak minum ubat sebelum tidur.
Sekiranya gejala seperti kesukaran menelan atau sakit retrosternal berlaku semasa terapi, ubat harus segera terganggu dan dinilai dengan doktor yang hadir untuk peluang untuk menjalankan penyelidikan instrumental.
Dalam rawatan pesakit yang menderita refluks esofagus, alternatif terapi lain juga harus dipertimbangkan.
Jangkitan gonokokus
Dalam rawatan jangkitan gonokokus, perhatian harus diberikan kepada risiko menutupi manifestasi sifilis yang wujud; dalam kes-kes ini, disarankan untuk melakukan pemeriksaan serologi sekurang-kurangnya 4 bulan.
Kubur Myasthenia
Doxycycline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan myasthenia gravis.
Kitaran rawatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi ginjal dan hati.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bassado
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Penyerapan tetrasiklin oral dikurangkan dengan:
- sediaan antasid yang mengandungi aluminium, kalsium dan magnesium,
- susu atau makanan berasaskan tenusu,
- produk yang mengandungi garam besi dan sediaan yang mengandungi zink dan bismut secara lisan.
Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan pengambilan serentak dan menjauhkan penggunaan produk yang disebutkan dari tetrasiklin (sekurang-kurangnya 2 jam, jika mungkin). Terdapat laporan yang jarang terjadi dalam literatur peningkatan kepekatan plasma lithium, methotrexate, digoxin dan derivatif ergot berikutan pemberian tetrasiklin bersamaan.
Antikoagulan oral
Pemanjangan masa prothrombin telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil warfarin dan doxycycline. Oleh kerana tetrasiklin dapat menekan aktiviti prothrombin, mungkin perlu mengurangkan dos antikoagulan yang diambil pada masa yang sama.
Penisilin
Hubungan tetrasiklin, termasuk doxycycline, dengan penisilin harus dielakkan, kerana kemungkinan terjadinya gangguan antara aktiviti antibakteria masing-masing.
Antikonvulsan
Barbiturates (phenobarbital, primidone), carbamazepine dan phenytoin mengurangkan separuh hayat doxycycline.
Minuman beralkohol
Separuh hayat doxycycline dapat dipendekkan dengan pengambilan minuman beralkohol secara serentak.
Kontraseptif oral
Mengambil tetrasiklin boleh mengurangkan keberkesanan rawatan kontraseptif oral. Beberapa kes kehamilan atau kehilangan darah antara haid disebabkan oleh penggunaan tetrasiklin bersamaan dengan kontraseptif oral.
Siklosporin
Doxycycline boleh meningkatkan kepekatan plasma siklosporin. Oleh itu, mana-mana pentadbiran bersama mesti dipantau dengan teliti.
Interaksi yang berkaitan dengan produk ubat lain
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan:
Retinoid sistemik
Pemberian bersama tetrasiklin meningkatkan risiko terkena hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang boleh dibalikkan).
Methoxyflurane
Pemberian bersama tetrasiklin menghasilkan laporan kes nefrotoksisiti yang membawa maut.
Interaksi dengan penyelidikan makmal
Peningkatan tahap katekolamin urin yang salah mungkin berlaku kerana gangguan pada ujian pendarfluor.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Jangkitan super
Seperti antibiotik lain, rawatan dengan tetrasiklin dapat mengakibatkan superinfeksi dengan agen bakteria atau jamur yang tahan. Kemungkinan enterokolitis staphylococcal tahan harus diingat. Pemantauan berterusan terhadap pesakit adalah mustahak. Sekiranya organisma tahan muncul, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan.
Cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD)
Kes cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk doxycycline, dan dapat berkisar dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal. Usus besar dan menyebabkan pertumbuhan C . difficile.
C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile telah dilaporkan lebih dari dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Populasi kanak-kanak
Doxycycline, seperti tetrasiklin lain, menghasilkan kompleks kalsium yang stabil dalam tisu tulang yang terbentuk. Penurunan kadar pertumbuhan fibula diperhatikan pada bayi pramatang yang diberi tetrasiklin oral pada dos 25 mg / kg setiap enam jam. Reaksi ini terbukti dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
Penggunaan tetrasiklin selama tempoh pembentukan gigi (separuh kedua kehamilan, tempoh neonatal dan awal kanak-kanak hingga 12 tahun) boleh menyebabkan pigmentasi gigi kekal (kuning-coklat); ini berlaku terutamanya setelah penggunaan antibiotik ini secara berpanjangan, tetapi juga telah diperhatikan setelah tempoh rawatan yang pendek tetapi berulang. Hipoplasia enamel juga telah dilaporkan, jadi doxycycline tidak boleh diberikan kepada kumpulan pesakit ini melainkan ubat lain tersedia atau mungkin tidak berkesan atau dikontraindikasikan.
Am
Kes fonanel berkubah pada neonatus dan hipertensi intrakranial jinak pada orang dewasa telah dilaporkan dengan pengambilan dos penuh. Kesan ini hilang dengan cepat setelah pemberhentian rawatan.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu:
Tidak ada data mengenai penggunaan doxycycline semasa kehamilan. Penggunaan pada wanita hamil adalah kontraindikasi (lihat bahagian "Kontraindikasi" dan "Amaran khas": Populasi kanak-kanak).
Doxycycline tidak boleh diambil semasa menyusui kerana terdapat dalam susu ibu wanita yang menyusui dengan tetrasiklin, termasuk doxycycline.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Bassado
Ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti yang menunjukkan kesan doxycycline pada keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Bassado: Dos
Dua tablet sekaligus pada hari pertama rawatan, satu tablet pada hari-hari berikutnya. Sekiranya terdapat jangkitan serius, ikuti arahan doktor dengan tegas.
Dalam semua jangkitan streptokokus hemolitik beta kumpulan A, rawatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
Untuk mendapatkan keselamatan terapeutik yang maksimum, dianjurkan, dalam hal apapun, melakukan antibiogram untuk memastikan bahawa mikroorganisma terpencil yang bertanggungjawab terhadap jangkitan yang akan dirawat sensitif terhadap tindakan tetrasiklin.
Setiap dos harus diambil semasa makan dengan sebilangan besar air (satu gelas penuh). Pesakit harus minum ubat dalam keadaan tegak sekurang-kurangnya satu "jam sebelum tidur (lihat bahagian" Langkah berjaga-jaga untuk digunakan ").
Tempoh terapi bergantung kepada evolusi jangkitan; namun, disarankan untuk tidak menangguhkan terapi hingga setelah demam dan gejala klinikal hilang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Bassado terlalu banyak
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya berlebihan, amalkan gastrolusis. Hemodialisis tidak ditunjukkan sekiranya berlaku overdosis kerana tidak mengubah masa tinggal ubat dalam darah.
Untuk mendapatkan penjelasan yang tepat mengenai penggunaan ubat ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bassado
Seperti semua ubat, BASSADO boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan tetrasiklin, termasuk doxycycline
Kategori frekuensi CIOMS III: Sangat Biasa ≥ 1/10 (≥ 10%), Biasa ≥ 1/100 a
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: doxycycline hyclate 115.4 mg, bersamaan dengan doxycycline anhydrous base 100 mg
Eksipien: kanji, natrium lauril sulfat, laktosa, asid alginik, magnesium stearat
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet
Pek 10 tablet 100 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL BASSADO 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: doxycycline hyclate 115.4 mg sepadan dengan doxycycline anhydrous base 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan dengan kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif terhadap tetrasiklin.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dua tablet sekaligus pada hari pertama rawatan; satu tablet pada hari-hari berikutnya.
Sekiranya terdapat jangkitan serius, ikuti arahan doktor dengan tegas.
Dalam semua jangkitan streptokokus hemolitik beta kumpulan A, rawatan harus berlangsung tidak kurang dari sepuluh hari.
Untuk mendapatkan keselamatan terapeutik yang maksimum, dianjurkan, dalam hal apa pun, melakukan antibiogram untuk memastikan bahawa mikrogranisme terpencil yang bertanggungjawab terhadap jangkitan yang akan dirawat sensitif terhadap tindakan tetrasiklin.
Kaedah pentadbiran
Setiap dos harus diambil semasa makan dengan sebilangan besar air (satu gelas penuh).
Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil ubat dalam keadaan tegak dan tidak berbaring sekurang-kurangnya satu jam setelah mengambil ubat.
Tempoh terapi bergantung kepada evolusi jangkitan; namun, disarankan untuk tidak menangguhkan terapi hingga setelah demam dan gejala klinikal hilang.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, tetrasiklin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Gangguan obstruktif esofagus, seperti penyempitan atau achalasia.
• Produk ini dikontraindikasikan pada wanita dan kanak-kanak yang hamil dan menyusui sehingga berumur 12 tahun (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi kanak-kanak
Doxycycline, seperti tetrasiklin lain, menghasilkan kompleks kalsium yang stabil dalam tisu tulang yang terbentuk. Penurunan kadar pertumbuhan fibula diperhatikan pada bayi pramatang yang diberi tetrasiklin oral pada dos 25 mg / kg setiap enam jam. Reaksi ini terbukti dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
Penggunaan tetrasiklin selama tempoh pembentukan gigi (separuh kedua kehamilan, tempoh neonatal dan awal kanak-kanak hingga 12 tahun) boleh menyebabkan pigmentasi gigi kekal (kuning-coklat); ini berlaku terutamanya setelah penggunaan berlarutan antibiotik ini tetapi mempunyai juga diperhatikan selepas tempoh rawatan yang pendek tetapi berulang. Hipoplasia enamel juga telah dilaporkan, jadi doxycycline tidak boleh diberikan kepada kumpulan pesakit ini melainkan ubat lain tersedia atau mungkin tidak berkesan atau dikontraindikasikan.
Am
Kes fonanel berkubah pada neonatus dan hipertensi intrakranial jinak pada orang dewasa telah dilaporkan dengan pengambilan dos penuh. Kesan ini hilang dengan cepat setelah pemberhentian rawatan.
Cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD)
Kes cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk doxycycline, dan boleh berkisar dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal. Usus besar dan membawa kepada pertumbuhan berlebihan C.keras.
The C. sukar menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Ketegangan dari C. keras yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi.
Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan harus dipertimbangkan C. sukar pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes-kes cirit-birit yang berkaitan C. sukar mereka juga telah dilaporkan lebih dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Jangkitan super
Seperti antibiotik lain, rawatan dengan tetrasiklin dapat mengakibatkan superinfeksi dengan agen bakteria atau jamur yang tahan. Kemungkinan enterokolitis staphylococcal tahan harus dipertimbangkan. Pemantauan berterusan terhadap pesakit adalah mustahak. Sekiranya organisma tahan muncul, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan.
Esofagitis
Kes ulser esofagitis dan ulser esofagus, kadang-kadang teruk, telah dilaporkan. Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil ubat dengan banyak air, termasuk dengan makanan, agar tetap tegak sekurang-kurangnya satu jam setelah minum ubat dan tidak minum ubat sebelum tidur.
Sekiranya gejala seperti disfagia atau sakit retrosternal berlaku, ubat harus segera dihentikan dan peluang untuk menjalankan penyelidikan instrumental harus dipertimbangkan.
Dalam rawatan pesakit yang menderita refluks esofagus, alternatif terapi lain juga harus dipertimbangkan.
Pemekaan foto
Reaksi fotosensitiviti, yang dibuktikan dengan kereaktifan kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari dan sinar ultraviolet, boleh berlaku semasa rawatan pada subjek yang terdedah: disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dengan mengelakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari dan menghentikan rawatan sebaik sahaja eritema muncul . kulit.
Kerosakan hepatik
Pemberian doxycycline dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lebih lama dari dua minggu boleh menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang oleh itu harus dipantau, menghentikan rawatan sekiranya berlaku reaksi yang tidak normal.
Kerosakan buah pinggang
Perkumuhan doxycycline tidak diubah pada subjek dengan fungsi ginjal yang terganggu; namun, pada pesakit seperti itu disarankan untuk terus berhati-hati, mungkin mengurangkan jumlah dos.
Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, dos tetrasiklin biasa juga boleh menyebabkan pengumpulan dalam peredaran darah dengan kemungkinan kerosakan hati; dalam kes-kes ini adalah perlu untuk menyesuaikan posologi dengan tahap fungsi ginjal, jika perlu, untuk memeriksa tahap darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati.
Perlu juga diingat bahawa tetrasiklin melakukan "tindakan antianabolik yang dapat memperburuk keadaan kekurangan buah pinggang.
Jangkitan gonokokus
Dalam rawatan jangkitan gonokokus, perhatian harus diberikan kepada risiko menutupi manifestasi sifilis yang wujud: dalam kes ini, pemeriksaan serologi harus dilakukan sekurang-kurangnya 4 bulan.
Kitaran rawatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan buah pinggang.
Kubur Myasthenia
Doxycycline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan myasthenia gravis (lihat bahagian 4.8).
Kandidiasis faraj
Penggunaan doxycycline boleh meningkatkan kejadian kandidiasis vagina.
Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyerapan oral tetrasiklin dikurangkan sebanyak:
• sediaan antasid yang mengandungi aluminium, kalsium dan magnesium,
• makanan berdasarkan susu atau produk tenusu,
• produk yang mengandungi garam besi, dan sediaan yang mengandungi zink dan bismut secara oral
Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan pengambilan serentak dan menjauhkan penggunaan produk yang disebutkan dari tetrasiklin (sekurang-kurangnya 2 jam, jika mungkin).
Terdapat laporan yang jarang terjadi dalam literatur peningkatan kepekatan plasma lithium, methotrexate, digoxin dan derivatif ergot berikutan pemberian tetrasiklin bersamaan.
Antikoagulan oral
Pemanjangan masa prothrombin telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil warfarin dan doxycycline. Oleh kerana tetrasiklin dapat menekan aktiviti prothrombin, mungkin perlu mengurangkan dos antikoagulan yang diambil pada masa yang sama.
Penisilin
Hubungan tetrasiklin, termasuk doxycycline, dengan penisilin harus dielakkan, kerana kemungkinan terjadinya gangguan antara aktiviti antibakteria masing-masing.
Antikonvulsan
Barbiturates (phenobarbital, primidone), carbamazepine dan phenytoin mengurangkan separuh hayat doxycycline.
Minuman beralkohol
Separuh hayat doxycycline dapat dipendekkan dengan pengambilan minuman beralkohol secara serentak.
Kontraseptif oral
Mengambil tetrasiklin boleh mengurangkan keberkesanan rawatan kontraseptif oral. Beberapa kes kehamilan atau kehilangan darah antara haid disebabkan oleh penggunaan tetrasiklin bersamaan dengan kontraseptif oral.
Siklosporin:
doxycycline dapat meningkatkan kepekatan plasma siklosporin. Oleh itu, mana-mana pentadbiran bersama mesti dipantau dengan teliti.
Interaksi yang berkaitan dengan produk ubat lain
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan:
Retinoid sistemik:
pemberian bersama tetrasiklin meningkatkan risiko terkena hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang boleh dibalikkan).
Methoxyflurane:
pemberian bersama tetrasiklin menghasilkan laporan kes nefrotoksisiti yang membawa maut.
Interaksi dengan penyelidikan makmal
Peningkatan tahap katekolamin urin yang salah mungkin berlaku kerana gangguan pada ujian pendarfluor.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan doxycycline semasa kehamilan. Penggunaan pada wanita hamil adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4, populasi Pediatrik).
Kajian haiwan menunjukkan bahawa tetrasiklin melintasi penghalang plasenta, menjangkau tisu janin dan boleh memberi kesan berbahaya pada janin yang sedang berkembang (sering dikaitkan dengan perkembangan kerangka yang tertunda). Tanda-tanda embriooksisitas juga diperhatikan pada haiwan yang dirawat pada peringkat awal kehamilan.
Masa makan
Doxycycline tidak boleh diambil semasa menyusui kerana terdapat dalam susu ibu wanita yang menyusui dengan tetrasiklin, termasuk doxycycline (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti yang menunjukkan kesan doxycycline pada keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan tetrasiklin, termasuk doxycycline.
Kategori frekuensi CIOMS III: sangat biasa ≥ 1/10 (≥ 10%), biasa ≥ 1/100 a
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlebihan, amalkan gastrolusis. Hemodialisis tidak ditunjukkan sekiranya berlaku overdosis kerana tidak mengubah jangka hayat serum produk.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik.
Kod ATC: J01AA02.
Doxycycline adalah antibiotik spektrum luas, aktif pada kepekatan rendah baik pada kuman gram-positif dan beberapa kuman gram-negatif serta pada rickettsiae, mycoplasma, chlamydia, beberapa mycobacteria khas dan amuba. Doxycycline berbeza dari tetrasiklin lain kerana penyerapan usus tinggi dan untuk jangka masa tindakan terapi yang luar biasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bassado adalah antibiotik dengan spektrum tindakan yang luas yang serupa dengan oxytetracycline yang berbeza untuk farmakokinetik yang berbeza. Bassado mempunyai separuh hayat yang lebih lama, sebagian diserap oleh tubulus ginjal, sehingga dapat diberikan dalam dosis rendah.
Penyerapan doxycycline selepas pemberian oral hampir selesai dan kira-kira 2-4 kali lebih tinggi daripada tetracyclines lain; pentadbiran semasa makan tidak mengubah tahap penyerapan. Satu jam selepas pentadbiran, tahap darah dicapai. Aktif secara terapeutik, memuncak antara jam kedua dan keempat. Pada orang dewasa, setelah pengambilan dos 200 mg oral, puncak darah lebih besar dari 3 mcg / ml diperhatikan, kepekatan residu lebih besar dari 1 mcg / ml setelah 24 jam, paruh darah 16-22 jam. Pengikatan protein bervariasi antara 82% dan 93% (pengikatan lemah). Kira-kira 60% daripada dos yang diberikan dihilangkan dalam tinja, selebihnya dalam air kencing. Hemodialisis tidak mengubah separuh hayat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus sama dengan 1650 mg / kg secara lisan dan 490 mg / kg melalui laluan endoperitoneal; pada tikus pada 2545 mg / kg secara lisan dan pada 360 mg / kg melalui laluan endoperitoneal. Dalam pemberian kronik pada dos 100 mg / kg / hari per os pada tikus, Bassado tidak menunjukkan kesan toksik.
Tambahan pula, tiada kesan teratogenik pada tikus dan arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kanji, natrium lauril sulfat, laktosa, asid alginik, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
21 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
10 tablet dibungkus dalam lepuh aluminium / PVC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Bassado 100 mg - 10 tablet A.I.C. n. 021635065
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
29 November 1969/31 Mei 2010
