TOBRAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Tobral - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Tobramycin

TOBRAL 0.3% titisan mata, penyelesaian

Sisip pakej Tobral tersedia untuk saiz pek:

TOBRAL 0.3% titisan mata, penyelesaian
TOBRAL 3 mg / ml titisan mata pelepasan berpanjangan
TOBRAL salap oftalmik 0.3%

Mengapa Tobral digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibiotik keluarga aminoglikosida.

INDIKASI

TOBRAL 0.3% titisan mata, penyelesaian ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia satu tahun dan seterusnya untuk rawatan jangkitan mata dan adnexa, yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis akut, sub-akut dan catarrhal. Kronik; blepharitis; keratitis bakteria; dacryocystitis; profilaksis pra dan pasca operasi dalam pembedahan segmen anterior.

Kontraindikasi Apabila Tobral tidak boleh digunakan

Jangan gunakan titisan mata TOBRAL 0.3% jika anda alah (hipersensitif) kepada tobramycin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan di bahagian "Komposisi").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tobral

Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Sekiranya hipersensitiviti berkembang semasa penggunaan produk ubat ini, rawatan harus dihentikan.
Hipersensitiviti silang terhadap aminoglikosida lain mungkin berlaku, oleh itu kemungkinan bahawa pesakit yang peka terhadap tobramisin yang diberikan secara topikal juga mungkin sensitif terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dan / atau sistemik lain.
Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tobramycin sistemik. Berhati-hati apabila TOBRAL diberikan bersama dengan terapi tobramycin sistemik.
Seperti antibiotik lain, penggunaan titisan mata TOBRAL yang berpanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif, termasuk jamur.
Sebaiknya jangan memakai kanta lekap ketika merawat "jangkitan mata."
Titisan mata TOBRAL mengandungi benzalkonium klorida, yang boleh menyebabkan kerengsaan mata dan diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Sekiranya pesakit dibenarkan memakai kanta lekap, ya, anda mesti mengarahkan mereka melepaskan kanta lekap sebelum menggunakan TOBRAL tetes mata dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit selepas menanamkan dos sebelum memasukkannya semula.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tobral

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Sekiranya anda menggunakan lebih daripada satu ubat topikal mata, biarkan sekurang-kurangnya 5 minit antara penanaman setiap ubat. Salap oftalmik harus digunakan terakhir.

Ketidaksesuaian

Komponen tyloxapol yang terdapat dalam titisan mata tidak sesuai dengan tetrasiklin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sekiranya anda hamil atau hamil, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan

Data dari penggunaan tobramycin okular topikal pada wanita hamil tidak ada atau jumlahnya terhad. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. Tobramycin tidak digalakkan semasa kehamilan.

Kehamilan

Tidak diketahui sama ada tobramycin diekskresikan dalam susu manusia berikutan pemberian okular topikal. Tobramycin diekskresikan dalam susu ibu berikutan pentadbiran sistemik. Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi tobramycin dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.

Memandu dan menggunakan mesin

TOBRAL tidak mempengaruhi atau secara sementara mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan yang lain boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Jika penglihatan kabur berlaku selepas penanaman, pesakit harus menunggu sehingga penglihatan hilang sebelum memandu dan mengendalikan mesin.

Maklumat penting berkaitan dengan eksipien yang terdapat dalam larutan mata TOBRAL 0.3%, penyelesaian

TOBRAL 0.3% titisan mata mengandungi bahan pengawet (benzalkonium klorida) yang boleh menyebabkan kerengsaan mata dan diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut. Penggunaan kanta lekap tidak digalakkan semasa rawatan "jangkitan mata Sekiranya anda dibenarkan memakai kanta lekap , keluarkan sebelum menggunakan titisan mata TOBRAL 0.3% dan tunggu 15 minit sebelum meletakkannya semula.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tobral: Dos

Gunakan titisan mata TOBRAL hanya untuk menanamkan mata.

Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.

Masukkan kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronik, menurut preskripsi perubatan.

Populasi kanak-kanak

TOBRAL 0.3% titisan mata boleh digunakan pada kanak-kanak dari usia satu tahun dan seterusnya pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak berumur kurang dari satu tahun belum dapat dipastikan dan tidak ada data yang tersedia.

Sekiranya tetes kehilangan mata anda, cuba lagi.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tobral

KESELURUHAN

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak ubat daripada yang sepatutnya, segera basuh mata anda dengan air suam.

Walau bagaimanapun, tidak ada kesan toksik yang diharapkan. Jangan gunakan ubat itu lagi sehingga tiba masanya untuk pentadbiran seterusnya.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TERLALU MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA

Sekiranya anda terlupa menggunakan titisan mata TOBRAL 0.3%, teruskan rawatan dengan dos seterusnya seperti yang dijadualkan. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan kembali ke jadual dos biasa. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Tobral

Seperti semua ubat, titisan mata 0,3% TOBRAL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi buruk berikut yang disenaraikan dalam jadual di bawah dilaporkan semasa ujian klinikal dengan titisan mata tobramycin dan / atau salap oftalmik dan dikelaskan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk Gangguan sistem imun Tidak biasa: hipersensitiviti. Gangguan sistem saraf Tidak biasa: sakit kepala. Gangguan mata Biasa: ketidakselesaan mata, kemerahan mata.Tidak biasa: keradangan permukaan mata, lelasan kornea, gangguan penglihatan, penglihatan kabur, eritema kelopak mata, pembengkakan mata dan kelopak mata, sakit mata, mata kering, pelepasan mata, gatal-gatal mata, peningkatan lacrimasi. Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa: gatal-gatal, dermatitis, penurunan pertumbuhan atau bilangan bulu mata, kehilangan pigmentasi kulit, gatal-gatal, kulit kering.

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk tambahan yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran. Kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.

Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk Gangguan mata Alergi mata, kerengsaan mata, gatal-gatal pada kelopak mata. Gangguan tisu kulit dan subkutan Keradangan kuratif.

Penerangan mengenai kejadian buruk yang diketengahkan

Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tobramycin sistemik. Sensitisasi terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol luar. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

100 ml mengandungi: Bahan aktif: tobramycin 0.3 g. Eksipien: tyloxapol, benzalkonium klorida, asid borik, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Penyelesaian oftalmik steril. Botol penitis 5ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Tobral boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan ubat-ubatan lain 04.6 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KUALITI TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TOBRAL 0.3%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Titisan mata, penyelesaian

100 ml mengandungi:

Prinsip aktif: tobramycin 0.3 g.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: benzalkonium klorida.

Salap oftalmik

100 gram mengandungi:

Prinsip aktif: tobramycin 0.3 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, penyelesaian. Salap oftalmik.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

TOBRAL ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia satu tahun dan seterusnya untuk rawatan jangkitan mata dan adneksal yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, subakut dan kronik, blepharitis, keratitis bakteria; dacryocystitis; profilaksis pra dan pasca operasi dalam pembedahan segmen anterior.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Titisan mata, penyelesaian

Masukkan kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronik, menurut preskripsi perubatan.

Salap oftalmik

Sapukan dalam kantung konjungtiva dua hingga empat kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.

Populasi kanak-kanak

Titisan mata TOBRAL, larutan dan salap TOBRAL boleh digunakan pada kanak-kanak dari usia satu tahun dan seterusnya pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Data yang ada sekarang dijelaskan di bahagian 5.1.

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak berumur kurang dari satu tahun belum dapat dipastikan dan tidak ada data yang tersedia.

Kaedah pentadbiran

Untuk kegunaan oftalmik sahaja

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

- Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Sekiranya hipersensitiviti berkembang semasa penggunaan produk ubat ini, rawatan harus dihentikan.

- Hipersensitiviti silang terhadap aminoglikosida lain mungkin berlaku, oleh itu kemungkinan pesakit yang peka terhadap tobramisin secara topikal juga mungkin peka terhadap aminoglikosida topikal dan / atau sistemik lain yang harus dipertimbangkan.

- Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tobramycin sistemik. Berhati-hati apabila TOBRAL diberikan bersama dengan terapi tobramycin sistemik.

- Seperti antibiotik lain, penggunaan titisan mata TOBRAL atau salep oftalmik yang berpanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif, termasuk kulat. Sekiranya superinfeksi berlaku, terapi yang sesuai harus dijalankan.

- Sebaiknya jangan memakai kanta lekap ketika merawat jangkitan mata.

- Titik mata TOBRAL mengandungi benzalkonium klorida, yang boleh menyebabkan kerengsaan mata dan diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Sekiranya pesakit dibenarkan memakai kanta lekap, mereka harus diarahkan untuk membuangnya sebelum penggunaan TOBRAL tetes mata dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit selepas menanamkan dos sebelum memasukkannya semula.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan penggunaan okular topikal telah dijelaskan.

Sekiranya anda menggunakan lebih daripada satu ubat topikal mata, biarkan sekurang-kurangnya 5 minit antara penanaman setiap ubat. Salap oftalmik harus digunakan terakhir.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan pada kesuburan manusia terhadap pentadbiran okular topikal titisan mata TOBRAL dan salap oftalmik TOBRAL.

Kehamilan

Data dari penggunaan tobramycin okular topikal pada wanita hamil tidak ada atau jumlahnya terhad. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. Tobramycin tidak digalakkan semasa kehamilan.

Masa makan

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk Gangguan sistem imun Tidak biasa: hipersensitiviti. Gangguan sistem saraf Tidak biasa: sakit kepala. Gangguan mata Biasa: ketidakselesaan okular, hiperemia okular. Tidak biasa: keratitis, lelasan kornea, gangguan penglihatan, penglihatan kabur, eritema kelopak mata, edema konjungtiva, edema kelopak mata, sakit mata, mata kering, pelepasan mata, gatal-gatal mata, lacrimasi meningkat. Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa: urtikaria, dermatitis, madarosis, leucoderma, gatal-gatal, kulit kering.

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk tambahan yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran. Kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.

Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk Gangguan mata Alergi mata, kerengsaan mata, gatal-gatal pada kelopak mata. Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam.

Penerangan mengenai kejadian buruk yang diketengahkan

Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tobramycin sistemik (lihat bahagian 4.4).

Sensitisasi terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit (lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , Laman Web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Oleh kerana ciri-ciri ubat ini, tidak diharapkan kesan toksik sekiranya berlaku overdosis oftalmik atau pengambilan secara tidak sengaja dari sebotol keseluruhan titisan mata atau tiub salap.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori ubat terapeutik: oftalmologi - anti-infeksi - antibiotik.

Kod ATC: S01AA12 tobramycin.

Mekanisme tindakan

Titisan mata TOBRAL dan salap oftalmik mengandungi tobramycin, antibiotik aminoglikosida bakteria cepat bertindak. Ia memberikan kesan utamanya pada sel bakteria dengan menghalang sintesis dan pemasangan peptida di ribosom.

Mekanisme rintangan

Ketahanan terhadap tobramycin berkembang melalui beberapa mekanisme yang merangkumi: 1) perubahan subunit ribosom pada sel bakteria; 2) gangguan dengan pengangkutan tobramycin ke dalam sel; 3) inaktivasi tobramycin melalui sekumpulan enzim adenil, fosforil dan asetil. Maklumat genetik untuk penghasilan enzim yang tidak aktif dapat diangkut pada kromosom bakteria atau pada plasmid. Rintangan silang dengan aminoglikosida lain mungkin berlaku.

Titik putus

Breakpoins dan spektrum secara in vitro Berikut ini berdasarkan penggunaan sistemik. Titik putus ini mungkin tidak berlaku untuk penggunaan mata ubat topikal kerana ubat kepekatan yang lebih tinggi secara tempatan diperoleh dan ciri fizikal / kimia dapat mempengaruhi aktiviti ubat di tempat pentadbiran. ditubuhkan oleh Jawatankuasa Eropah untuk Ujian Kerentanan Antimikroba, titik putus berikut ditakrifkan untuk tobramycin:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Tidak berkaitan dengan spesies S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Maklumat yang disenaraikan di bawah hanya memberikan panduan kasar mengenai kemungkinan mikroorganisma terdedah kepada tobramycin yang terdapat di TOBRAL. Spesies bakteria yang terdapat pada jangkitan mata luaran seperti konjungtivitis dilaporkan di sini.

Kelaziman rintangan yang diperoleh untuk spesies yang dikenal pasti berbeza dari segi geografi dan dari masa ke masa; Oleh itu, maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan tobramycin pada setidaknya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.

ISTIMEWA MASYARAKAT UMUM Mikroorganisma positif Gram Aerobik Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (rentan terhadap metisilin - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (rentan terhadap metisilin - MSSH) Mikroorganisma negatif Aerobik Gram Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens KHAS UNTUK YANG MEMERLUKAN KETAHANAN DAPAT MENJADI MASALAH Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (tahan methicillin - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (tahan terhadap methicillin -MRSH) * Staphylococcus, spesies negatif coaugulase lain Serratia marcescens ORGANISME YANG TIDAK TERLARANG Mikroorganisma positif Gram Aerobik Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Bakteria anaerobik Propionibacterium acnes

* rintangan melebihi 50%

Populasi kanak-kanak

Lebih dari 600 pesakit kanak-kanak dimasukkan dalam 10 ujian klinikal dengan titisan mata tobramycin atau salap oftalmik untuk rawatan konjungtivitis bakteria, blepharitis atau blepharoconjunctivitis. Pesakit ini berumur antara 1 hingga 18 tahun. Profil keselamatan pada pesakit kanak-kanak terbukti sebanding dengan pesakit dewasa. Tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat diberikan untuk anak-anak di bawah 1 tahun kerana kekurangan data.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian mengenai penembusan tobramycin pada tahap okular, selepas pemberian topikal pada arnab, menunjukkan bahawa kepekatan maksimum tobramycin di kornea dikesan 0.5 jam selepas pemberian dan 1.5 - 2.5 jam dalam humor berair.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 tobramycin yang diberikan secara intravena pada tikus adalah 118 mg / kg. Kajian ketoksikan akut, dengan pemberian okular topikal pada arnab, menunjukkan bahawa TOBRAL tidak memberikan kesan kerengsaan tempatan. Pemberian TOBRAL, melalui kaedah okular topikal yang berulang pada arnab selama tiga minggu, tidak menunjukkan kesan iritasi pada peringkat tempatan dan juga kesan toksik farmak pada tahap sistemik.

Ketoksikan embrio, karsinogenesis dan mutagenesis

Kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab dengan dos 33 kali lebih tinggi daripada dos manusia sistemik biasa menunjukkan bahawa antibiotik ini tidak mutagenik atau karsinogenik dan tidak memberikan kesan toksik pada tahap embrio-janin.