FOLIFILL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Folifill - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Asid folik

Tablet asid folik Folifill 5 mg

Mengapa Folifill digunakan? Untuk apa itu?

Folifill mengandungi bahan aktif asid folik. Bahan ini tergolong dalam kumpulan vitamin B (atau folat).

Folifill digunakan untuk merawat keadaan kekurangan folat di dalam badan, yang berlaku apabila:

meningkatkan keperluan folat;
penyerapan folat yang terkandung dalam makanan tidak mencukupi;
badan mempunyai keupayaan berkurang untuk menggunakan folat;
pengambilan folat makanan kurang.

Kontraindikasi Apabila Folifill tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Folifill

jika anda alah kepada asid folik atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda menghidap ketumbuhan;
jika anda mengalami anemia yang merosakkan (bentuk anemia teruk yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12) (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Folifill

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Folifill.

Doktor anda akan memerintahkan agar pemeriksaan darah anda diperiksa secara berkala semasa anda mengambil ubat ini.

Berhati-hati dengan ubat ini:

jika anda mempunyai anemia megaloblastik yang tidak diketahui asalnya, kerana asid folik dapat menjadikan diagnosis anemia yang merosakkan menjadi lebih sukar dengan menyebabkan perkembangan komplikasi neurologinya. Ini boleh menyebabkan kerosakan neurologi yang teruk sebelum diagnosis yang tepat dibuat.

Jangan mengambil Folifill jika anda mempunyai jenis anemia tertentu (anemia yang merosakkan kerana kekurangan vitamin B12) kerana ubat ini dapat menutupi gejala penyakit anda yang semakin buruk dengan memperbaiki hasil ujian darah anda tanpa mengobatinya.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Folifill

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:

Antiepileptik (phenytoin, primidone, sodium valproate, carbamazepine, barbiturat termasuk phenobarbital) kerana ubat ini dapat mengurangkan kesannya;
methotrexate (digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan beberapa barah) dan sulfasalazine (digunakan untuk merawat penyakit radang usus dan rheumatoid arthritis) kerana mereka dapat mengurangkan aktiviti ubat ini;
chloramphenicol (antibiotik) kerana boleh mengurangkan aktiviti ubat ini;
Asid asetilsalisilat (digunakan sebagai anti-radang, penghilang rasa sakit dan pembunuh demam, misalnya aspirin) kerana ia dapat mengurangkan keberkesanan ubat ini.

Beritahu doktor anda jika anda akan menjalani pembedahan yang melibatkan anestesia kerana nitro oksida (gas yang digunakan untuk menyebabkan anestesia) boleh menyebabkan penurunan asid folik yang ketara di dalam badan anda.

Folifill dengan alkohol

Jangan minum ubat ini dengan alkohol. Alkohol boleh mengurangkan keberkesanan ubat ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Tablet Folifill 5 mg boleh digunakan pada kehamilan.

Kekurangan asid folik yang disebabkan atau metabolisme folat yang tidak normal dikaitkan dengan kecacatan kelahiran dan beberapa kecacatan tiub saraf. Kekurangan vitamin ini atau metabolitnya juga dapat menyebabkan beberapa kes pengguguran spontan dan penundaan pertumbuhan intrauterin.

Walau bagaimanapun, tidak ada data keselamatan untuk penggunaan pada dos yang lebih tinggi daripada 4-5 mg sehari; oleh itu dalam situasi seperti itu dos harian tidak boleh melebihi 5 mg.

Masa makan

Ubat ini boleh digunakan semasa penyusuan. Asid folik masuk ke dalam susu ibu tetapi ini tidak memberi kesan buruk kepada bayi yang disusui.

Memandu dan menggunakan mesin

FOLIFILL tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Folifill mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Folifill: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah: 1-2 tablet sehari, seperti yang diarahkan oleh doktor.

Gunakan pada kanak-kanak

1-2 tablet sehari, seperti untuk orang dewasa, atau diubah suai mengikut arahan doktor.

Gunakan semasa mengandung

Dos harian tidak boleh melebihi 5 mg: 1 tablet sehari.

Sekiranya anda terlupa mengambil Folifill

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos sebelumnya yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Folifill

Jangan berhenti mengambil Folifill tanpa berunding terlebih dahulu dengan doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Folifill terlalu banyak

Sekiranya anda tidak mengambil Folifill yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Folifill

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Pesakit yang mengambil ubat ini mengalami kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Kerengsaan kulit (eritema), ruam, gatal-gatal, benjolan gatal pada kulit (gatal-gatal), kesukaran bernafas (dyspnoea) dan kejutan anafilaksis (reaksi alergi teruk yang melibatkan kesukaran bernafas, pembengkakan muka dan bibir, lidah dan bahagian lain badan): dalam kes terakhir, segera hubungi doktor anda.
Gangguan tidur, mimpi buruk.
Kehilangan selera makan (anoreksia), loya, perut bengkak (perut kembung) dan kembung perut.
Malaise, mudah marah.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka, disimpan dengan betul.

Simpan di bawah 25 ° C.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan.

Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Folifill

Bahan aktif adalah asid folik. Setiap tablet mengandungi 5 mg asid folik.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, koloid anhidrat silika, magnesium stearat, talc.

Seperti apa Folifill dan kandungan peknya

Folifill hadir dalam bentuk tablet.

Pek 28 tablet 5 mg.

Pek 120 tablet 5 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Folifill terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FOLIFILL 5 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi

Bahan aktif: Asid folik 5 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet

Tablet rata dan kuning.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dalam semua kes kekurangan folik disebabkan oleh peningkatan permintaan, penyerapan yang tidak mencukupi, penggunaan yang berkurang dan pengambilan vitamin yang tidak mencukupi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

1-2 tablet sehari, dengan preskripsi.

Populasi kanak-kanak

Pada kanak-kanak, dos harian mungkin sama dengan orang dewasa atau dalam kes tertentu, sesuai dengan pendapat doktor, dengan keperluan terapi.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Pesakit dengan keganasan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").

Anemia berbahaya (kekurangan vitamin B12) (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan mesti dijalankan di bawah kawalan hematologi.

Asid folik harus diberikan dengan sangat berhati-hati kepada pesakit dengan anemia megaloblastik yang tidak diketahui asalnya, kerana asid folik dapat membuat diagnosis anemia yang merosakkan menjadi lebih sukar dengan mengurangkan manifestasi hematologi penyakit ini, sebaliknya mengalami komplikasi neurologi.

Ini boleh mengakibatkan kerosakan saraf yang teruk sebelum diagnosis yang tepat dibuat.

Sekiranya anemia merosakkan, asid folik tidak boleh diberikan secara bersendirian atau berkaitan dengan dos cyanocobalamin yang tidak mencukupi. Sebenarnya, walaupun menyebabkan tindak balas hematopoietik, ia tidak melakukan tindakan pencegahan terhadap degenerasi sumsum tulang subakut yang terdapat dalam bentuk ini asid folik mesti menjalani penilaian diagnostik hematologi tepat.

Ubat ini tidak boleh digunakan sebagai antianemik pada penderita barah.

Penggunaan Folifill bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain atau bentuk interaksi lain").

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Produk ubat mengandungi laktosa, tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah intoleransi galaktosa keturunan, dengan kekurangan Lapp laktase, dan dengan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Asid folik dalam dos yang tinggi dapat mengurangkan kepekatan plasma phenobarbital, phenytoin dan primidone dengan meningkatkan metabolisme mereka. Akibatnya, penggunaan asid folik bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak disarankan (lihat bahagian 4.4 "amaran dan langkah berjaga-jaga khas. D" Sekiranya perlu, pemantauan berhati-hati terhadap kepekatan plasma antiepileptik ini harus dilakukan. Hubungan yang serupa tetapi kurang ketara dijangkakan dengan produk ubat anti-kejang lain termasuk sodium valproate, carbamazepine dan barbiturat.

Methotrexate dan sulfasalazine dapat mengurangkan aktiviti asid folik kerana aktiviti antagonisnya. Pemberian kloramfenikol secara bersamaan boleh mengakibatkan antagonisme dalam tindak balas hematopoietik terhadap asid folik.

Anestesia nitrogen oksida boleh menyebabkan kekurangan asid folik akut.

Etanol dan aspirin boleh menyebabkan peningkatan penghapusan asid folik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada bahaya yang diketahui untuk menggunakan asid folik pada kehamilan. Kekurangan asid folik yang disebabkan atau metabolisme folat yang tidak normal dikaitkan dengan kecacatan kelahiran dan beberapa kecacatan saluran saraf. Metabolitnya juga mungkin bertanggungjawab untuk beberapa kes pengguguran spontan dan keterlambatan pertumbuhan intrauterin.

Tidak ada data keselamatan untuk penggunaan pada dos yang lebih tinggi daripada 4-5 mg / hari; oleh itu dalam situasi seperti itu dos harian tidak boleh melebihi 5 mg.

Masa makan

Asid folik dikeluarkan dalam susu ibu.

Tidak ada kesan buruk yang diamati pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya mengambil asid folik.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

FOLIFILL tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini yang boleh dikaitkan dengan FOLIFILL disenaraikan dalam jadual berikut mengikut klasifikasi dan kekerapan sistem organ dan sistem: biasa (≥ 1/100 dan

Gangguan sistem imun

Jarang (≥1 / 10,000 -

Reaksi alergi, termasuk eritema, ruam, pruritus, urtikaria, dyspnoea, dan reaksi anafilaksis (termasuk kejutan).

Gangguan psikiatri

Jarang (≥1 / 10,000 -

Gangguan tidur, mimpi buruk

Gangguan saluran gastrousus

Jarang (≥1 / 10,000 -

Anoreksia, loya, kembung perut, kembung perut

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Jarang (≥1 / 10,000 -

Malaise, mudah marah

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada laporan mengenai overdosis akut dengan FOLIFILL, walaupun gangguan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal mungkin terjadi dengan dos asid folik lebih tinggi daripada yang disyorkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-anemia: asid folik dan turunannya.

Kod ATC: B03BB01.

Kesan farmakodinamik: asid folik mengganggu banyak reaksi biokimia sebagai pembawa unit mono-karbon dalam bentuk yang diaktifkan. Kekurangan asid folik menimbulkan anemia makrocytic.

05.2 Sifat farmakokinetik

Asid folik oral diserap sebahagian besarnya dan sebahagiannya selepas pengurangan dan metilasi.Dengan menembus ke dalam tisu, asid folik mengasingkan folat intraselular yang berkurang dengan memasukkan 5-CH3-FH4 ke dalam peredaran. Setelah 180 "dari pemberian 5 mg asid folik secara lisan pada haiwan dan manusia, kadar asid folik dalam serum masih meningkat. Metabolisme asid folik berkaitan dengan jumlah deposit folat dengan menyesuaikan diri dengan homeostasis ketepuan ini. .

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut.

Menurut pangkalan data Toxnet, LD50 berikut dijumpai untuk asid folik:

• guinea pig, secara intravena: 120 mg / kg;

• tetikus, intraperitoneally: 85 mg / kg; secara intravena: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; laluan subkutan: 200 mg / kg;

• arnab, secara intravena: 410 mg / kg;

• tikus, secara intravena: 500 mg / kg.

Ketoksikan kronik.

Dalam kajian ketoksikan kronik, asid folik tidak menyebabkan kesan toksik yang ketara.

Pada tikus, pemberian dos tinggi boleh menyebabkan deposit dan halangan pada tubulus ginjal, dan kejang. Pada tikus, hiperplasia ginjal dan hiperplasia sel epitel juga telah dijelaskan selepas dos yang tinggi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat

Tepung jagung

Povidone

Silika koloid anhidrat

Magnesium stearat

Perbincangan

06.2 Ketidaksesuaian

Tindakan Folifill dihambat oleh penggunaan ubat secara serentak dengan tindakan antipholik.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kotak kadbod yang mengandungi 28 tablet dalam lepuh PVC / AL legap atau 120 tablet dalam lepuh PVC / AL legap (4 lepuh masing-masing mengandungi 30 tablet).