Apa itu Icandra?
Icandra adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ia tersedia sebagai tablet bujur (kuning muda: 50 mg vildagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; kuning gelap: 50 mg vildagliptin dan 1 000 mg metformin hidroklorida).
Ubat ini sama dengan Eucreas, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Eucreas telah bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Icandra.
Untuk apa Icandra digunakan?
Icandra digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Ia digunakan pada pesakit yang penyakitnya tidak cukup terkawal pada dos metformin maksimum yang ditoleransi sendirian atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Icandra digunakan?
Dos Icandra yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet pada waktu pagi dan satu tablet pada waktu petang. Pilihan dos permulaan bergantung pada dos metformin yang sedang diambil oleh pesakit, tetapi dos yang disyorkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1 000 mg metformin dua kali sehari. Pesakit yang sudah mengambil vildagliptin dan metformin harus ditukar ke tablet Icandra yang mengandungi dos yang sama bagi setiap bahan aktif. Dos Vildagliptin melebihi 100 mg tidak digalakkan. Mengambil Icandra dengan atau sejurus selepas makan dapat mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Icandra tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan masalah buah pinggang sederhana atau teruk atau masalah hati. Fungsi ginjal harus dipantau secara berkala pada pesakit tua yang menggunakan Icandra. Penggunaan Icandra tidak digalakkan pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
Bagaimana Icandra berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Icandra mengandungi dua zat aktif, masing-masing dengan mekanisme tindakan yang berbeza.Vildagliptin, perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon 'incretin' di dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dikeluarkan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap gula dalam darah tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan kadar hormon glukagon.Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Hasil gabungan tindakan kedua-dua bahan aktif tersebut adalah pengurangan glukosa yang terdapat dalam darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana Icandra dikaji?
Vildagliptin sebagai monoterapi telah disetujui oleh Kesatuan Eropah pada bulan September 2007 dengan nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pesakit diabetes jenis 2 yang penyakitnya tidak mencukupi. Dikendalikan dengan metformin sahaja. Kajian yang dijalankan di Galvus sebagai tambahan kepada
metformin digunakan untuk menyokong penggunaan Icandra untuk petunjuk yang sama. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam darah bahan yang disebut glikosilasi hemoglobin (HbA1c), yang memberikan "petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Pemohon juga menyampaikan hasil dua kajian yang menunjukkan bahawa bahan aktif dalam dua kekuatan Icandra diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika mereka diambil sebagai tablet berasingan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Icandra semasa kajian?
Vildagliptin lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam mengurangkan tahap HbA1c ketika ditambahkan ke metformin. Pesakit yang menambahkan vildagliptin mengalami penurunan tahap HbA1c sebanyak 0,88% setelah 24 minggu, dengan tahap awal 8,38%. Sebaliknya, pesakit yang menambahkan plasebo mengalami perubahan tahap yang lebih kecil. HbA1c, dengan peningkatan 0,23%, mulai dari tahap awal 8.30%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Icandra?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Icandra (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah mual, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Icandra, lihat risalah pakej.
Icandra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ketoasidosis diabetes (keton dan asid dalam darah yang tinggi), diabetes praoma, masalah buah pinggang atau hati, keadaan yang boleh mempengaruhi buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu. Seperti jantung atau kegagalan paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan keracunan alkohol (pengambilan alkohol berlebihan) atau alkoholisme, atau semasa menyusui. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Icandra diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa vildagliptin yang diambil dengan metformin mengurangkan kadar glukosa darah dan bahawa gabungan kedua-dua bahan aktif dalam satu tablet dapat membantu pesakit untuk mematuhi rawatan. Oleh itu, memutuskan bahawa manfaat Icandra melebihi risikonya dalam rawatan pesakit diabetes mellitus tipe 2, yang tidak dapat mencapai kawalan glisemik yang mencukupi pada dos metformin oral maksimum yang diterima atau yang sudah menjalani terapi dengan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Icandra.
Ketahui lebih lanjut mengenai Icandra
Pada 1 Disember 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pada 6 Februari 2009, nama ubat tersebut ditukar menjadi Icandra.
Untuk EPAR Icandra versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2009.
Maklumat mengenai Icandra yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
