Bahan aktif: Garam natrium asid 4-hydroxybutyric
ALCOVER 17,5% Oral Solution Botol 140ml
ALCOVER 17,5% Oral Solution 12 Botol 10ml
Mengapa Alcover digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK
Ubat untuk rawatan alkoholisme kronik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Kelebihan dalam terapi berikut:
- dalam kawalan sindrom penarikan alkohol etil;
- pada peringkat awal rawatan multimodal ketagihan alkohol;
- dalam rawatan berpanjangan terhadap ketergantungan alkohol yang tahan terhadap alat bantu terapi lain, bersamaan dengan patologi lain yang diperburuk oleh pengambilan etil alkohol.
Kontraindikasi Apabila Alcover tidak boleh digunakan
- Penyakit organik dan mental yang serius, kerana kesan jangka pendek dan jangka panjang ALCOVER terhadap keadaan fisiologi ini tidak diketahui;
- penyakit epilepsi dan sawan epilepsi, untuk mengelakkan kemungkinan kesan berpotensi tindakan sedatif ubat-ubatan antiepileptik;
- ketagihan terdahulu atau semasa terhadap bahan narkotik, untuk mengelakkan risiko overdosis sukarela dan sinergisme farmakotoksikologi yang wujud dalam keadaan patologi ini, yang dicirikan oleh pengambilan zat psikoaktif polir dadah dan paksaan untuk meningkatkan dos;
- hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia;
- kehamilan, penyusuan;
- rawatan bersamaan dengan ubat antiepileptik dan bahan psikoaktif.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Alcover
ALCOVER mesti digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung dan mesti diambil di hadapan orang yang secara langsung diwakilkan oleh doktor ketika berurusan dengan pesakit yang mengalami kemerosotan mental dan paksaan etil alkohol yang teruk, dengan kemampuan berkurang untuk memahami dan menginginkan dan oleh itu mendedahkan risiko overdosis dan mabuk akut.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Alcover
Kesan sinergi mungkin dengan ubat antiepileptik dan bahan psikoaktif, penggunaan serentak dengan ubat ini mesti dielakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pada wanita usia subur, kehamilan apa pun mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.
Kemungkinan kesan terhadap kemampuan memandu kereta
Kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau mengendalikan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Alcover: Posologi
- Kawalan terapeutik sindrom penarikan alkohol etil dan fasa awal (60 hari pertama) rawatan multimodal ketergantungan alkohol: 50 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran sekurang-kurangnya empat jam (contohnya pagi), petang dan petang).
- Rawatan multimodal yang berpanjangan (selepas 60 hari pertama) ketergantungan alkohol: dari minimum 50 mg / kg / hari hingga maksimum 100 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 dos jarak sekurang-kurangnya empat jam.
ALCOVER mengandungi kuantiti prinsip aktif sama dengan 175 mg untuk setiap ml larutan, yang boleh diberikan dengan sudu pengukur khas yang disertakan dalam bungkusan.
Tempoh kitaran terapi
- 7-10 hari dalam kawalan terapeutik sindrom penarikan alkohol etil - 60 hari dalam rawatan multimodal awal pergantungan alkohol
- lebih dari 60 hari dalam rawatan multimodal yang berpanjangan dalam ketergantungan alkohol.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Alcover
Sekiranya berlaku overdosis, ubat ini pada dasarnya mempunyai tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat dengan kemungkinan kekeliruan dan kesukaran bernafas. Prosedur terapi kecemasan: bantuan pernafasan dan peningkatan diuresis.
Sekiranya pengambilan ALCOVER yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Alcover
Kajian percubaan klinikal menunjukkan bahawa satu-satunya kesan sampingan yang biasa diamati adalah "pening subjektif" ringan yang sering muncul selepas pemberian pertama. Walau bagaimanapun, sensasi ini hilang secara spontan dalam masa 15-30 minit dan tidak berulang selepas pentadbiran berikutnya.
Beberapa kes juga dilaporkan di mana ubat tersebut menyebabkan rasa mual.
Sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini - walaupun berbeza dengan yang dijelaskan - pesakit dijemput untuk menyampaikannya kepada doktornya.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tempoh sah merujuk produk dalam pembungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERLINDUNGAN PENYIMPANAN KHAS
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Kestabilan selepas pembukaan pertama: 30 hari.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
1 botol 140 ml mengandungi: Bahan aktif: Garam natrium asid 4-hydroxybutyric 24,500 g.
Eksipien: Natrium sakarin; metil p-hydroxybenzoate; propil p-hydroxybenzoate; sorbitol 70%; aroma ceri hitam; asid sitrik; air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian oral 17.5%
1 botol mengandungi 140 ml larutan, lengkap dengan cawan pengukur.
12 botol yang mengandungi 10 ml larutan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ALCOVER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol 140 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Garam natrium asid 4-hydroxybutyric 24,500 g
(SODIUM OXYBATE)
1 botol 10 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Garam natrium asid 4-hydroxybutyric 1,750 g
(SODIUM OXYBATE)
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian oral 17.5%.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kelebihan dalam terapi berikut:
• dalam kawalan sindrom penarikan alkohol etil;
• pada fasa awal rawatan pergantungan alkohol multimodal;
• dalam rawatan berpanjangan terhadap ketergantungan alkohol yang tahan terhadap bantuan terapi lain, bersamaan dengan patologi lain yang diperburuk oleh pengambilan etil alkohol.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kawalan terapeutik sindrom penarikan alkohol etil dan fasa awal (60 hari pertama) rawatan pergantungan alkohol multimodal: 50 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran sekurang-kurangnya empat jam (contohnya pagi), petang dan petang).
Rawatan multimodal yang berpanjangan (selepas 60 hari pertama) ketergantungan alkohol: dari minimum 50 mg / kg / hari hingga maksimum 100 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 dos yang jaraknya sekurang-kurangnya empat jam.
ALCOVER mengandungi kuantiti prinsip aktif sama dengan 175 mg untuk setiap ml larutan, yang boleh diberikan dengan sudu pengukur khas yang disertakan dalam bungkusan.
Tempoh kitaran terapi
• 7-10 hari dalam kawalan terapi sindrom penarikan alkohol etil
• 60 hari dalam rawatan multimodal awal pergantungan alkohol
• lebih dari 60 hari dalam rawatan multimodal yang berpanjangan dalam ketergantungan alkohol.
04.3 Kontraindikasi
Kontraindikasi terdiri daripada:
• penyakit organik dan mental yang serius, kerana kesan ALCOVER jangka pendek dan jangka panjang terhadap keadaan patofisiologi ini tidak diketahui;
• penyakit epileptik dan sawan epilepsi, untuk mengelakkan kemungkinan kesan berpotensi dari tindakan penenang ubat antiepileptik;
• ketagihan sebelum ini atau semasa terhadap bahan narkotik, untuk mengelakkan risiko overdosis sukarela dan sinergisme farmakotoksikologi yang wujud dalam keadaan patologi ini, yang dicirikan oleh penggunaan zat psikoaktif oleh poliger dan paksaan untuk meningkatkan dos;
• hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia;
• kehamilan, penyusuan susu ibu;
• rawatan bersamaan dengan ubat antiepileptik dan bahan psikoaktif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
ALCOVER mesti digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung dan mesti diambil di hadapan orang yang secara langsung diwakilkan oleh doktor ketika berurusan dengan pesakit yang mengalami kemerosotan mental dan paksaan etil alkohol yang teruk, dengan kemampuan berkurang untuk memahami dan menginginkan dan oleh itu mendedahkan risiko overdosis dan mabuk akut.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain dari kajian klinikal.
Walau bagaimanapun, kesan sinergistik adalah mungkin untuk meningkatkan tindakan penenang dengan ubat antiepileptik dan sinergisme farmakotoksikologi dengan bahan psikoaktif: oleh itu penggunaan serentak dengan ubat ini mesti dielakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Oleh kerana tidak ada kajian khusus yang dilakukan dan walaupun ubat tersebut tidak menunjukkan kesan toksisitas embrio-janin, peri dan pasca kelahiran dalam kajian farmakologi, penggunaannya semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kajian percubaan klinikal menunjukkan bahawa satu-satunya kesan sampingan yang biasa dilihat adalah "pening subjektif" ringan yang sering muncul selepas pentadbiran 1. Walau bagaimanapun, sensasi ini hilang secara spontan dalam masa 15-30 minit dan tidak berulang selepas pentadbiran berikutnya.
Beberapa kes juga dilaporkan di mana ubat tersebut menyebabkan rasa mual.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, ubat ini pada dasarnya mempunyai tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat dengan kemungkinan kekeliruan dan kesukaran bernafas. Prosedur terapi kecemasan: bantuan pernafasan dan peningkatan diuresis.
Penawar: tindakan di atas mundur secara spontan; lavage gastrik bagaimanapun disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat yang digunakan dalam ketergantungan alkohol.
Kod ATC: N07BB49
Produk ALCOVER adalah formulasi oral yang mengandungi garam natrium asid 4-hydroxybutyric sebagai bahan aktif, dicadangkan sebagai penagih terhadap penggunaan alkohol dan untuk rawatan serangan penarikan alkohol.
Prinsip aktif ini adalah komponen normal sistem saraf pusat mamalia; ia dijumpai di otak pada kepekatan antara 1.78 nM / g pada tikus hingga 4.1 nM / g pada babi guinea.
Prinsip aktif hingga dos 300 mg / kg tidak mempengaruhi kesan kardio peredaran darah yang disebabkan oleh noradrenalin, isoprenalin dan asetilkolin, pada tikus ia tidak menyebabkan kesan gastro-usus yang dapat dikesan hingga dos 500 mg / kg.
Mengenai kesan pada sistem saraf pusat, peningkatan dalam aktiviti motor spontan diperhatikan pada dosis 300 dan 600 mg / kg dan penurunan yang ketara, dengan kehilangan pelurusan dan refleks tidur, pada dosis 1200 mg / kg.
Kajian farmakodinamik khas dilakukan pada tikus yang bergantung kepada alkohol dengan memberikan etanol. Sudah pada dosis 200 mg / kg terdapat penurunan penggunaan etanol sebanyak 40%, sedangkan pada dosis 400 mg / kg pengurangannya adalah 70%. Pengurangan pengambilan etanol juga dipertahankan pada tahap yang signifikan walaupun beberapa hari setelah menghentikan rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa ubat itu cepat diserap dan, walaupun Tmax yang dikira adalah sekitar jam ke-2 selepas rawatan, pada kenyataannya nilai maksimum dijumpai setelah 20 minit.
Walaupun natrium gamma-hydroxybutyrate dianggap sebagai ubat dengan penghapusan yang dikondisikan oleh kapasiti tepu enzimatik, pada kenyataannya keadaan eksperimen, yang membayangkan penggunaan pada dosis 25 mg / kg dan oleh itu di bawah kapasiti saturasi, penghapusan kurva pada dasarnya lurus .
Pada dos ini, tindakan farmakologi awal dan berpanjangan dianggap: nilai t½ sekitar 4 jam harus dibuktikan dalam tindakan sekurang-kurangnya 8 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Sediaan farmaseutikal yang dirumuskan mempunyai tahap ketoksikan yang sangat rendah. Sebenarnya, dari kajian farmakologi ketoksikan akut data berikut menghasilkan:
• LD50 untuk pemberian oral pada tikus = 12.014 g / kg
• DL50 untuk pentadbiran i.p. pada tikus = 3.21 g / kg
• LD50 untuk pemberian oral pada tikus = 12.36 g / kg
• DL50 untuk pentadbiran i.p. pada tikus = 3.28 g / kg
Kajian ketoksikan kronik dilakukan selama 26 minggu pada tikus (pada dos antara 125 hingga 500 mg / kg / hari) dan pada anjing (pada dos antara 50 hingga 150 mg / kg / hari): kajian menunjukkan bahawa pentadbiran adalah bertoleransi dengan baik dan tidak terdapat kelainan morfologi atau fungsi pada haiwan yang dirawat.
Kesan kesuburan dilakukan pada tikus jantan dan betina hingga dos 400 mg / kg / hari selama 4 minggu sebelum mengawan tanpa kesan pada kesuburan dan produk konsepsi generasi pertama dan kedua.
Kajian ketoksikan embrio dan tindakan teratogenik juga dilakukan pada tikus (dos hingga 400 mg / kg / hari) dan arnab (dos hingga 400 mg / kg / hari) dan kajian ketoksikan peri dan postnatal. Pada tikus (dos meningkat hingga 400 mg / kg / hari) tanpa kelainan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sakarin, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, 70% sorbitol, perisa ceri hitam, asid sitrik, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui ketidakcocokan tertentu dengan ubat lain, kecuali kemungkinan kesan sinergi dengan ubat penenang dan bahan psikoaktif, yang telah disebutkan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Kestabilan botol 140 ml selepas pembukaan pertama: 30 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
• Botol plastik, dengan penutup plastik jenis "bukti kanak-kanak", lengkap dengan cawan pengukur.
Botol yang mengandungi 140 ml larutan untuk penggunaan oral.
• Botol kaca amber 11 ml ditutup dengan penutup polietilena dan penutup aluminium yang terkoyak.
Kotak yang mengandungi 12 botol oral 10 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MAKMAL FARMASI C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
• Botol 140 ml: AIC n. 027751066
• Kotak 12 botol 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
02/08/1991 01/06/2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
19/09/2013
