Bahan aktif: Ciprofloxacin
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin Accord 250 mg
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin Accord 500 mg
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin Accord 750 mg
Mengapa Ciprofloxacin digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Ciprofloxacin Accord adalah antibiotik milik keluarga fluoroquinolone. Bahan aktif adalah ciprofloxacin. Ciprofloxacin berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia hanya berfungsi dengan jenis bakteria tertentu.
Dewasa
Ciprofloxacin Accord digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan bakteria berikut:
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan telinga atau sinus yang berpanjangan atau berulang
- jangkitan saluran kencing
- jangkitan testis
- jangkitan pada organ kemaluan pada wanita
- jangkitan saluran gastrousus dan jangkitan intra-perut
- jangkitan kulit dan tisu lembut
- jangkitan tulang dan sendi
- untuk pencegahan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Neisseria meningitidis
- pendedahan kepada penyedutan antraks
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menguruskan pesakit dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam yang disyaki disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Sekiranya anda mempunyai jangkitan "teruk atau" yang disebabkan oleh lebih daripada satu jenis bakteria, anda mungkin akan diberi rawatan antibiotik tambahan selain Ciprofloxacin Accord.
Kanak-kanak dan remaja
Ciprofloxacin Accord digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah pengawasan perubatan pakar untuk merawat jangkitan bakteria berikut:
- jangkitan paru-paru dan bronkus pada kanak-kanak dan remaja dengan fibrosis sista
- jangkitan saluran kencing yang rumit, termasuk jangkitan yang telah sampai ke buah pinggang (pielonefritis)
- pendedahan kepada penyedutan antraks
Ciprofloxacin Accord juga boleh digunakan untuk merawat jangkitan serius lain pada kanak-kanak dan remaja jika doktor anda menganggapnya perlu.
Kontraindikasi Apabila Ciprofloxacin - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ciprofloxacin Accord jika:
- anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif, ubat-ubatan quinolone lain atau bahan-bahan lain dari Ciprofloxacin Accord (lihat bahagian 6).
- ambil tizanidine (lihat bahagian 2: Ubat-ubatan lain dan Ciprofloxacin Accord)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ciprofloxacin - Generic Drug
Sebelum anda mengambil Ciprofloxacin Accord Beritahu doktor anda jika:
- pernah mengalami masalah buah pinggang, kerana rawatan anda mungkin perlu disesuaikan
- menderita epilepsi atau gangguan neurologi lain
- pernah mengalami masalah tendon semasa rawatan sebelumnya dengan antibiotik seperti Ciprofloxacin Accord
- menghidap diabetes, kerana mungkin terdapat risiko hipoglikemia menggunakan ciprofloxacin
- menghidap myasthenia gravis (sejenis kelemahan otot) kerana gejala boleh bertambah buruk
- mengalami irama jantung yang tidak normal (aritmia)
- anda atau ahli keluarga mengetahui bahawa anda mempunyai kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6DP) kerana anda mungkin berisiko mengalami anemia dengan ciprofloxacin
- mempunyai masalah jantung
Penggunaan ubat jenis ini harus dilakukan dengan berhati-hati, jika anda dilahirkan dengan pemanjangan selang QT atau sejarah keluarga anda menunjukkan adanya masalah ini (diperhatikan pada ECG, rakaman aktiviti elektrik jantung) , jika anda mempunyai ketidakseimbangan garam dalam darah (terutamanya tahap kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), jika anda mempunyai irama jantung yang sangat perlahan (disebut 'bradikardia'), jika anda mempunyai jantung yang lemah (gagal jantung) , jika anda pernah mengalami serangan jantung pada masa lalu (infark miokard), jika anda wanita atau jika anda tua, atau jika anda mengambil ubat lain yang menyebabkan perubahan tidak normal pada ECG (lihat bahagian Ubat lain dan Ciprofloxacin Accord).
Untuk merawat beberapa jangkitan saluran kemaluan, doktor anda mungkin menetapkan antibiotik lain sebagai tambahan kepada ciprofloxacin. Sekiranya tidak ada gejala peningkatan setelah 3 hari rawatan, berjumpa doktor.
Semasa mengambil Ciprofloxacin Accord
Beritahu doktor anda dengan segera, jika ada yang berikut berlaku semasa mengambil Ciprofloxacin Accord. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus berhenti mengambil Ciprofloxacin Accord.
- Reaksi alahan yang teruk dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis / kejutan anafilaksis, angioedema). Walaupun pada dos pertama, ada kemungkinan kecil anda mungkin mengalami reaksi alergi yang teruk dengan gejala berikut: sesak dada, merasa pening, merasa sakit atau pingsan, atau merasa pening ketika berdiri. Dalam kes ini, hentikan pengambilan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi doktor anda.
- Sakit sendi atau bengkak dan tendonitis mungkin berlaku sekali-sekala, terutamanya jika anda berumur dan juga menerima rawatan kortikosteroid. Keradangan dan pecah tendon juga dapat terjadi dalam 48 jam sejak memulakan rawatan atau hingga beberapa bulan setelah mengakhiri rawatan dengan ciprofloxacin. Pada tanda pertama kesakitan atau keradangan, hentikan rawatan dengan Ciprofloxacin Accord dan berehat. "Kawasan sakit. Elakkan senaman yang tidak perlu, kerana ini dapat meningkatkan risiko pecah tendon.
- Sekiranya anda menderita epilepsi atau gangguan neurologi lain, seperti iskemia serebrum atau strok, ia mungkin mempunyai kesan sampingan yang mempengaruhi sistem saraf pusat. Dalam kes ini, hentikan pengambilan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi doktor anda.
- Anda mungkin mengalami reaksi psikiatri pada kali pertama anda mengambil Ciprofloxacin Accord. Sekiranya anda mengalami kemurungan atau psikosis, gejala anda mungkin bertambah buruk semasa rawatan dengan Ciprofloxacin Accord. Dalam kes yang jarang berlaku, kemurungan atau psikosis dapat berkembang menjadi pemikiran untuk membunuh diri atau membunuh diri atau percubaan bunuh diri. Dalam kes ini, hentikan pengambilan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi doktor anda.
- Dia mungkin mempunyai gejala neuropati, seperti sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan. Dalam kes ini, hentikan pengambilan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi doktor anda.
- Hipoglikemia sering dilaporkan pada pesakit diabetes, terutama pada penduduk tua. Sekiranya ini berlaku, segera hubungi doktor anda.
- Cirit-birit boleh berlaku semasa anda mengambil antibiotik, termasuk Ciprofloxacin Accord, atau bahkan beberapa minggu setelah anda berhenti mengambil ubat. Sekiranya cirit-birit anda bertambah buruk atau berterusan atau jika anda melihat darah atau lendir dalam tinja, hentikan pengambilan Ciprofloxacin Accord dengan segera, kerana ini boleh mengancam nyawa. Jangan mengambil ubat yang menghentikan atau melambatkan pergerakan usus dan hubungi doktor anda.
- Beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil Ciprofloxacin Accord jika anda perlu memberikan sampel darah atau air kencing untuk analisis.
- Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang, beritahu doktor anda kerana anda mungkin memerlukan perubahan dalam dos.
- Ciprofloxacin Accord boleh menyebabkan kerosakan hati. Sekiranya anda melihat sebarang gejala, seperti kehilangan selera makan, penyakit kuning (menguning kulit), kencing gelap, gatal-gatal atau sakit di perut, berhenti mengambil Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi doktor anda.
- Ciprofloxacin Accord dapat menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih dan dapat mengurangkan daya tahan anda terhadap jangkitan. Sekiranya anda mengalami jangkitan dengan gejala seperti demam dan kemerosotan keadaan umum anda yang teruk, atau demam dengan gejala jangkitan setempat, seperti sakit tekak / faring / sakit mulut atau masalah kencing, segera berjumpa dengan doktor anda. Ujian darah untuk memeriksa kemungkinan penurunan sel darah putih (agranulositosis) Penting untuk memberitahu doktor mengenai ubat anda.
- Beritahu doktor anda jika anda atau ahli keluarga anda kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD), kerana anda mungkin berisiko mengalami anemia dengan ciprofloxacin.
- Semasa rawatan dengan Ciprofloxacin Accord, kulit menjadi lebih sensitif terhadap cahaya matahari atau sinar ultraviolet (UV). Elakkan terkena cahaya matahari yang kuat atau sinar ultraviolet buatan, misalnya di tempat tidur berjemur.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ciprofloxacin - Ubat Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Jangan mengambil Ciprofloxacin Accord dengan tizanidine, kerana boleh menyebabkan kesan sampingan, seperti tekanan darah rendah dan mengantuk (lihat bahagian 2: Jangan mengambil Ciprofloxacin Accord jika)
Interaksi ubat berikut dengan Ciprofloxacin Accord dalam badan diketahui. Mengambil Ciprofloxacin dengan ubat-ubatan ini boleh mempengaruhi kesan terapeutik ubat-ubatan ini. Ia juga dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- Antagonis vitamin K (mis. Warfarin) atau antikoagulan oral lain (untuk mengencerkan darah)
- probenecid (untuk gout)
- methotrexate (untuk beberapa jenis barah, psoriasis, artritis reumatoid)
- theophylline (untuk masalah pernafasan)
- tizanidine (untuk kekejangan otot dalam pelbagai sklerosis)
- olanzapine (antipsikotik)
- clozapine (antipsikotik)
- ropinirole (untuk penyakit Parkinson)
- fenitoin (untuk epilepsi)
- siklosporin (untuk masalah kulit, artritis reumatoid dan dalam pemindahan organ)
- metoclopramide (untuk loya atau muntah)
- omeprazole (untuk ulser peptik atau pencernaan)
- glibenclamide (untuk diabetes)
- ubat lain yang boleh mengubah irama jantung: ubat-ubatan yang tergolong dalam kumpulan antiarrhythmics (mis. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresan trisiklik, beberapa antimikrob (termasuk dalam kumpulan macrolides), beberapa antipsikotik.
Ciprofloxacin Accord boleh meningkatkan tahap ubat-ubatan berikut dalam darah:
- pentoxifylline (untuk gangguan peredaran darah)
- kafein
- duloxetine (untuk kemurungan, neuropati diabetes atau inkontinensia)
- lidocaine (untuk masalah jantung atau untuk penggunaan anestetik) sildenafil (mis. untuk disfungsi ereksi)
Beberapa ubat mengurangkan kesan Ciprofloxacin Accord. Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau ingin mengambil:
- antasid
- makanan tambahan garam mineral
- sucralfate
- chelator fosfat polimerik (mis. sevelamer)
- ubat-ubatan atau makanan tambahan yang mengandungi kalsium, magnesium, aluminium atau zat besi Sekiranya sediaan ini penting, ambil Ciprofloxacin Accord kira-kira dua jam sebelum mengambilnya atau tidak lebih awal daripada empat jam selepas
Mengambil Ciprofloxacin mengikut makanan dan minuman
Kecuali anda mengambil Ciprofloxacin Accord dengan makanan, jangan makan atau minum produk tenusu (seperti susu atau yogurt) atau minuman tambahan kalsium semasa mengambil tablet, kerana ini boleh mempengaruhi penyerapan bahan aktif.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sebaiknya elakkan penggunaan Ciprofloxacin Accord semasa mengandung. Beritahu doktor anda jika anda merancang untuk hamil.
Jangan mengambil Ciprofloxacin Accord semasa menyusu, kerana ciprofloxacin dikeluarkan dalam susu ibu dan boleh membahayakan bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Ciprofloxacin Accord dapat mengurangkan kilauan anda. Beberapa kejadian buruk neurologi mungkin berlaku. Oleh itu, pastikan anda tahu bagaimana reaksi anda terhadap Ciprofloxacin Accord sebelum memandu kenderaan atau mengendalikan mesin. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, sila tanya doktor anda.
Ciprofloxacin Accord mengandungi laktosa monohidrat
Ciprofloxacin Accord mengandungi laktosa monohidrat (sejenis gula). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ciprofloxacin - Ubat Generik: Posologi
Doktor anda akan menjelaskan kepada anda dengan tepat berapa banyak Ciprofloxacin Accord yang perlu diambil, berapa kerap dan berapa lama. Ini bergantung pada jenis jangkitan yang anda alami dan tahap keparahannya.
Beritahu doktor anda jika anda menghadapi masalah buah pinggang kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan.
Rawatan biasanya berlangsung selama 5 hingga 21 hari, tetapi boleh bertahan lebih lama untuk jangkitan teruk. Ambil tablet tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti berapa banyak tablet yang diambil dan cara mengambil Ciprofloxacin Accord.
ke. Telan tablet dengan sejumlah besar cecair. Jangan mengunyah tablet kerana ia mempunyai rasa yang tidak menyenangkan.
b. Cuba ambil tablet pada masa yang sama setiap hari.
c. Anda boleh mengambil tablet pada waktu makan atau antara waktu makan. Kalsium yang diambil bersama makanan tidak mempengaruhi penyerapan dengan ketara. Namun, jangan mengambil Ciprofloxacin Accord dengan produk tenusu, seperti susu atau yogurt, atau dengan jus buah tambahan (contohnya jus oren yang diperkaya kalsium).
Ingatlah untuk minum sejumlah besar cecair semasa mengambil Ciprofloxacin Accord
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Ciprofloxacin - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ciprofloxacin Accord daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih daripada dos yang ditetapkan, segera hubungi doktor anda. Sekiranya boleh, bawa tablet atau kotak anda bersama anda untuk menunjukkan kepada doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ciprofloxacin Accord
Ambil dos normal secepat mungkin dan kemudian teruskan seperti yang ditetapkan. Namun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Pastikan anda menyelesaikan perjalanan rawatan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ciprofloxacin Accord
Penting untuk anda melengkapkan rawatan walaupun anda mula berasa lebih sihat setelah beberapa hari. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini terlalu cepat, jangkitan mungkin tidak sembuh sepenuhnya dan gejala jangkitan mungkin kembali atau bertambah buruk. Ia juga dapat mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ciprofloxacin - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan sampingan yang biasa (1 hingga 10 dalam 100 orang mungkin terjejas):
- loya, cirit-birit
- sakit sendi pada kanak-kanak
Kesan sampingan yang tidak biasa (1 hingga 10 dalam 1000 orang mungkin terjejas):
- superinfeksi kulat
- kepekatan eosinofil yang tinggi, sejenis sel darah putih
- kehilangan selera makan (anoreksia)
- hiperaktif atau pergolakan
- sakit kepala, pening, masalah tidur atau perubahan rasa
- muntah, sakit perut, masalah pencernaan seperti sakit perut (senak / pedih ulu hati) atau angin
- peningkatan jumlah bahan tertentu dalam darah (transaminase dan / atau bilirubin)
- ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal
- pengurangan fungsi buah pinggang
- sakit sendi pada orang dewasa
- sakit pada otot dan tulang, berasa sakit (asthenia) atau demam
- peningkatan dalam fosfatase alkali darah (bahan tertentu dalam darah)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (1 hingga 10 dalam 10,000 orang mungkin terjejas):
- keradangan usus (kolitis) yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik (boleh membawa maut dalam kes yang sangat jarang berlaku) (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- perubahan bilangan sel darah (leukopenia, leukositosis, neutropenia, anemia), peningkatan atau penurunan jumlah faktor pembekuan darah (trombosit)
- reaksi alahan, pembengkakan (edema) atau pembengkakan cepat pada kulit dan membran mukus (angioedema)
- peningkatan gula darah (hiperglikemia)
- penurunan gula darah (hipoglikemia) (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- kekeliruan, disorientasi, reaksi cemas, mimpi aneh, kemurungan (yang boleh berkembang menjadi pemikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri atau bunuh diri) atau halusinasi
- kesemutan, kepekaan luar biasa terhadap rangsangan deria, penurunan sensitiviti kulit, gegaran, sawan (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga) atau ringan
- masalah penglihatan termasuk penglihatan berganda
- tinitus, gangguan pendengaran, gangguan pendengaran
- degupan jantung yang cepat (takikardia)
- pelebaran saluran darah (vasodilatasi), tekanan darah rendah atau pengsan
- sesak nafas, termasuk gejala asma
- gangguan hati, penyakit kuning (penyakit kuning kolestatik) atau hepatitis
- kepekaan terhadap cahaya (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- sakit otot, keradangan sendi, peningkatan nada otot atau kekejangan
- kegagalan buah pinggang, darah atau kristal dalam air kencing (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga), keradangan saluran kencing
- penahan air atau berpeluh berlebihan
- peningkatan tahap enzim amilase
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (kurang daripada 1 dari 10,000 orang mungkin terjejas):
- jenis pengurangan bilangan sel darah merah khas (anemia hemolitik); penurunan berbahaya dalam sejenis sel darah putih (agranulositosis); penurunan bilangan sel darah merah, sel darah putih dan platelet (pancytopenia), yang boleh membawa maut; dan kemurungan sumsum tulang, yang juga boleh membawa maut (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- reaksi alahan yang teruk (reaksi anaphylactic atau kejutan anaphylactic yang boleh membawa maut - penyakit serum) (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- gangguan mental (reaksi psikotik yang boleh berkembang menjadi pemikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri atau bunuh diri) (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- migrain, gangguan koordinasi, berjalan tidak stabil (gangguan berjalan), gangguan deria bau (gangguan penciuman), tekanan pada otak (tekanan intrakranial)
- penyelewengan dalam persepsi warna
- keradangan dinding saluran darah (vaskulitis)
- pankreatitis
- kematian sel hati (nekrosis hepatik), yang jarang sekali boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang yang mengancam nyawa
- pendarahan kecil di bawah kulit (petechiae); pelbagai jenis ruam kulit (contohnya, sindrom Stevens-Johnson atau nekrosis epidermis toksik, yang berpotensi membawa maut)
- kelemahan otot, keradangan tendon, pecah tendon - terutamanya tendon besar yang terletak di bahagian belakang pergelangan kaki (tendon Achilles) (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga); memburukkan lagi gejala myasthenia gravis (lihat bahagian 2: Amaran dan Langkah berjaga-jaga).
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- masalah yang berkaitan dengan sistem saraf, seperti rasa sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan pada bahagian kaki
- irama jantung cepat yang tidak normal, irama jantung yang berpotensi membawa maut, irama jantung yang berubah (disebut "pemanjangan" selang QT "yang dilihat dengan ECG, yang merekodkan aktiviti elektrik jantung)
- ruam postulat
- pengaruh pembekuan darah (pada pesakit yang dirawat dengan antagonis vitamin K)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak,
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh atau kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Ciprofloxacin Accord
Bahan aktif adalah ciprofloxacin hidroklorida.
Bahan-bahan lain adalah natrium croscarmellose, selulosa mikrokristalin, povidone, magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri daripada hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, sodium sitrat dihydrate (E331 iii) dan pewarna titanium dioksida (E171) (lihat bahagian 2 Ciprofloxacin Accord mengandungi lactose monohydrate).
Seperti apa Ciprofloxacin Accord dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin 250 mg berwarna putih hingga putih, berbentuk bulat, tablet bersalut filem biconvex dengan 'AM' yang tertera di satu sisi dan polos di sisi lain.
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin 500 mg berbentuk kapsul, putih hingga putih, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem dengan 'CI' yang dilebarkan di satu sisi dan polos di sisi lain.
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin 750 mg berbentuk kapsul, putih hingga putih, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem dengan 'CJ' yang dilebarkan di satu sisi dan polos di sisi lain.
Ciprofloxacin Accord terdapat dalam lepuh PVC / Aluminium.
Saiz pek: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 dan 100 tablet dalam pek lepuh.
(Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan)
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ACCORD CIPROFLOXACINA DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
250 mg :
Setiap tablet bersalut filem mengandungi ciprofloxacin hidroklorida bersamaan dengan 250 mg ciprofloxacin.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Mengandungi 2.7 mg laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
500 mg :
Setiap tablet bersalut filem mengandungi ciprofloxacin hidroklorida bersamaan dengan 500 mg ciprofloxacin.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Mengandungi 5.4 mg laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
750 mg :
Setiap tablet bersalut filem mengandungi ciprofloxacin hidroklorida bersamaan dengan 750 mg ciprofloxacin.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Mengandungi 8.2mg laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
250 mg: Tablet berwarna putih hingga putih, biconvex, bulat, bersalut filem dengan "AM" dicetak di satu sisi dan polos di sisi lain.
500 mg: Putih hingga putih, tablet biconvex, berlekuk, berbentuk kapsul, dilapisi filem, dengan huruf "CI" di satu sisi dan polos di sisi lain.
750 mg: Putih hingga putih, tablet biconvex, berlekuk, berbentuk kapsul, dilapisi filem, dengan huruf "CJ" di satu sisi dan polos di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Ciprofloxacin ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disenaraikan di bawah (lihat bahagian 4.4 dan 5.1). Sebelum memulakan terapi, perhatian khusus harus diberikan pada informasi yang tersedia mengenai ketahanan terhadap ciprofloxacin.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dirujuk.
Dewasa:
Jangkitan saluran pernafasan bawah disebabkan oleh bakteria Gram-negatif
• pemburukan penyakit paru-paru obstruktif kronik
• jangkitan bronkopulmonari pada fibrosis kistik atau bronchiectasis
• pneumonia
Otitis media supuratif kronik
Munculnya sinusitis kronik, terutamanya jika disebabkan oleh bakteria Gram-negatif
Jangkitan saluran kencing
Jangkitan sistem kemaluan:
• Uretritis gonokokus dan serviks dari Neisseria gonorrhoeae peka
• Epididymo-orchitis, termasuk kes dari Neisseria gonorrhoeae peka
• Penyakit radang panggul, termasuk kes yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae peka
Pada jangkitan saluran kemaluan yang disebutkan di atas, jika dijangkiti oleh Neisseria gonorrhoeae atau dianggap seperti itu, sangat penting untuk mendapatkan maklumat tempatan mengenai prevalensi ketahanan terhadap ciprofloxacin dan untuk mengesahkan kerentanannya melalui ujian makmal.
• Jangkitan saluran gastrousus (seperti cirit-birit pengembara) .Jangkitan intra-perut
• Jangkitan kulit dan tisu lembut yang disebabkan oleh bakteria Gram-negatif
• Otitis luaran malignan
• Jangkitan tulang dan sendi
• Profilaksis jangkitan invasif dari Neisseria meningitidis
• Anthrax penyedutan (profilaksis dan rawatan kuratif selepas pendedahan)
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menguruskan pesakit neutropenik dengan demam yang disyaki disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Kanak-kanak dan remaja
• Jangkitan bronkopulmonari pada fibrosis kistik, disebabkan dari Pseudomonas aeruginosa
• Komplikasi jangkitan saluran kencing dan pielonefritis
• Anthrax penyedutan (profilaksis dan rawatan kuratif selepas pendedahan)
Ciprofloxacin juga boleh digunakan untuk merawat jangkitan teruk pada kanak-kanak dan remaja jika ini dianggap perlu.
Rawatan hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan fibrosis sista dan / atau jangkitan teruk pada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos berbeza mengikut petunjuk, keparahan dan lokasi jangkitan, kepekaan patogen terhadap ciprofloxacin, fungsi ginjal pesakit dan, pada kanak-kanak dan remaja, berat badan.
Tempoh rawatan bergantung kepada keparahan penyakit, serta kursus klinikal dan bakteriologi.
Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tertentu (mis . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter atau Staphylococci) mungkin memerlukan dos ciprofloxacin yang lebih tinggi dan kombinasi dengan agen antibakteria lain yang sesuai.
Rawatan jangkitan tertentu (misalnya penyakit radang panggul, jangkitan intra-perut, jangkitan pada pesakit neutropenik, dan jangkitan tulang dan sendi) mungkin memerlukan hubungan dengan agen antibakteria lain yang sesuai bergantung kepada patogen yang terlibat.
Dewasa :
Kanak-kanak dan remaja
Warga emas :
Pesakit warga tua harus dirawat dengan dosis yang ditentukan sesuai dengan keparahan jangkitan dan pembersihan kreatinin pesakit.
Kerosakan ginjal dan / atau hepatik :
Dos permulaan dan penyelenggaraan yang disyorkan untuk pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu:
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan
fungsi hati.
Dos pada kanak-kanak dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati tidak dikaji.
Kaedah pentadbiran
Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair, tanpa mengunyahnya, dan boleh diambil secara bebas dari makanan.Jika diambil semasa perut kosong, penyerapan bahan aktif lebih cepat. Tablet ciprofloxacin tidak boleh dimakan dengan produk tenusu (misalnya susu, yogurt) atau dengan jus buah yang diperkaya mineral (contohnya jus oren yang diperkaya kalsium) (lihat bahagian 4.5).
Dalam kes yang teruk atau jika pesakit tidak dapat mengambil tablet (mis.
pesakit yang menjalani pemakanan enteral), disyorkan untuk memulakan terapi dengan ciprofloxacin intravena sehingga mungkin beralih ke pentadbiran oral.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1)
Pentadbiran bersamaan ciprofloxacin dan tizanidine (lihat bahagian 4.5)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangkitan teruk dan jangkitan bercampur dengan patogen Gram-positif dan anaerobik
Monoterapi ciprofloxacin tidak sesuai untuk rawatan jangkitan dan jangkitan teruk yang mungkin disebabkan oleh patogen Gram-positif atau anaerobik. Dalam jangkitan ini, ciprofloxacin mesti diberikan bersama dengan agen antibakteria lain yang sesuai.
Jangkitan Streptokokus (termasuk Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin tidak digalakkan untuk rawatan jangkitan streptokokus kerana keberkesanan yang tidak mencukupi.
Jangkitan sistem kemaluan
Uretritis gonokokus, serviks, epididymo-orchitis, dan penyakit radang pelvis boleh disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeaeterpencil tahan terhadap fluoroquinolones.
Oleh itu, ciprofloxacin harus diberikan untuk rawatan uretritis gonokokal atau serviks hanya jikaNeisseria gonorrhoeae tahan terhadap fluoroquinolones.
Epididymo-orchitis dan penyakit radang pelvis boleh disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae tahan terhadap fluoroquinolones. Ciprofloxacin harus diberikan bersama dengan agen antibakteria lain yang sesuai, kecuali jika terdapat Neisseria gonorea tahan terhadap ciprofloxacin. Sekiranya peningkatan klinikal tidak dicapai setelah 3 hari rawatan, terapi harus dipertimbangkan semula.
Jangkitan saluran kencing
Rintangan "Escherichia coli - patogen yang paling biasa yang terlibat dalam
jangkitan saluran kencing - berbeza-beza di Kesatuan Eropah. Penasihat dinasihatkan untuk mempertimbangkan berlakunya ketahanan tempatan terhadap jangkitan saluran kencing.Escherichia coli kepada fluoroquinolones. Dosis tunggal ciprofloxacin, yang dapat digunakan dalam sistitis tanpa komplikasi, diharapkan dapat dikaitkan dengan keberkesanan yang lebih rendah daripada dengan rawatan yang lebih lama. Ini semua perlu dipertimbangkan kerana tahap rintangan yang meningkat Escherichia coli kepada quinolones.
Jangkitan intra-perut
Terdapat data terhad mengenai keberkesanan ciprofloxacin dalam rawatan jangkitan intra-perut pasca pembedahan.
Cirit-birit pengembara
Pilihan ciprofloxacin harus mengambil kira maklumat mengenai ketahanan terhadap ciprofloxacin patogen yang relevan di negara-negara yang dikunjungi.
Jangkitan tulang dan sendi
Ciprofloxacin harus digunakan bersama dengan agen antimikroba lain yang berkaitan dengan hasil dokumentasi mikrobiologi.
Antraks penyedutan
Penggunaan pada manusia berdasarkan data kepekaan secara in vitro dan data eksperimen pada haiwan, bersama dengan data terhad pada manusia. Doktor harus merujuk kepada dokumen rasmi nasional dan / atau antarabangsa yang berkaitan dengan rawatan antraks.
Kanak-kanak dan remaja
Garis panduan rasmi harus dipatuhi ketika menggunakan ciprofloxacin pada kanak-kanak dan remaja.Rawatan dengan ciprofloxacin hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan fibrosis sista dan / atau jangkitan teruk pada kanak-kanak dan remaja.
Ciprofloxacin telah terbukti menyebabkan arthropathy pada sendi penanggung berat haiwan yang tumbuh. Data keselamatan dari kajian double-blind secara rawak mengenai penggunaan ciprofloxacin pada kanak-kanak (ciprofloxacin: n = 335, usia rata-rata = 6.3 tahun; pembanding: n = 349, usia rata-rata = 6.2 tahun; julat usia = 1 hingga 17 tahun) menunjukkan "kejadian arthropati yang disyaki berkaitan dengan ubat (disimpulkan dari tanda-tanda klinikal dan gejala sendi) sebanyak 7, 2% dan 4,6% dari hari ke 42. Pada 1 tahun , kejadian arthropathy yang berkaitan dengan ubat masing-masing adalah 9.0% dan 5.7%. Peningkatan kes disyaki arthropati yang berkaitan dengan ubat dari masa ke masa tidak signifikan secara statistik antara kedua-dua kumpulan.Rawatan hanya boleh dimulakan setelah penilaian risiko / faedah yang teliti, kerana kemungkinan kesan sampingan mempengaruhi sendi dan / atau tisu sekitarnya.
Jangkitan bronkus-paru pada fibrosis sista
Ujian klinikal dilakukan pada kanak-kanak dan remaja berusia antara 5 hingga 17 tahun. Pengalaman merawat kanak-kanak berumur 1 hingga 5 tahun lebih terhad.
Jangkitan dan pyelonephritis saluran kencing yang rumit
Rawatan ciprofloxacin terhadap jangkitan saluran kencing harus dipertimbangkan apabila rawatan lain tidak dapat digunakan dan harus berdasarkan pada ujian mikrobiologi.
Ujian klinikal dilakukan pada kanak-kanak dan remaja berusia 1 hingga 17 tahun.
Jangkitan serius yang lain
Jangkitan serius lain sesuai dengan panduan rasmi atau setelah penilaian risiko-manfaat-manfaat yang teliti, ketika rawatan lain tidak dapat digunakan, atau setelah kegagalan terapi konvensional dan ketika dokumentasi mikrobiologi dapat membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Penggunaan ciprofloxacin untuk jangkitan serius lain, selain yang disebutkan di atas, belum menjadi subjek ujian klinikal dan pengalaman klinikal adalah terhad. Oleh itu, berhati-hati apabila merawat pesakit dengan jangkitan ini.
Hipersensitiviti
Reaksi alergi dan hipersensitiviti, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, boleh berlaku selepas satu dos (lihat bahagian 4.8) dan boleh mengancam nyawa. Dengan reaksi jenis ini, pemberian ciprofloxacin harus dihentikan dan rawatan perubatan yang mencukupi diperlukan.
Sistem muskuloskeletal
Ciprofloxacin biasanya tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat penyakit tendon / gangguan yang berkaitan dengan rawatan quinolone. Walau bagaimanapun, dalam kes yang sangat jarang berlaku, setelah dokumentasi mikrobiologi agen penyebab dan penilaian nisbah risiko / manfaat, ciprofloxacin dapat diresepkan kepada pesakit ini untuk rawatan jangkitan teruk tertentu, terutama dalam kes kegagalan terapi standard atau ketahanan bakteria, di mana data mikrobiologi dapat membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Dengan penggunaan ciprofloxacin, tendonitis dan pecah tendon (terutamanya mempengaruhi tendon Achilles), kadang-kadang dua hala, mungkin berlaku dalam 48 jam pertama rawatan. Keradangan dan pecah tendon juga dapat terjadi hingga beberapa bulan setelah penghentian terapi ciprofloxacin. Risiko tendinopati dapat meningkat pada pasien tua atau pada mereka yang menerima rawatan kortikosteroid bersamaan (lihat bahagian 4.8).
Apabila terdapat tanda-tanda tendonitis (misalnya edema yang menyakitkan, radang) rawatan dengan ciprofloxacin harus dihentikan. Adalah perlu untuk memastikan anggota badan yang terkena berehat.
Ciprofloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan myasthenia gravis kerana gejala mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Sensitiviti kepekaan
Ciprofloxacin boleh menyebabkan reaksi kepekaan. Semasa rawatan, pesakit yang mengambil ciprofloxacin harus mengelakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan (lihat bahagian 4.8).
Sistem saraf pusat :
Seperti quinolones lain, ciprofloxacin diketahui menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang. Kes epileptikus status telah dilaporkan. Ciprofloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan CNS yang mungkin terdedah kepada kejang. Sekiranya kejang berlaku, rawatan ciprofloxacin harus dihentikan (lihat bahagian 4.8). Reaksi psikiatri juga boleh muncul selepas pemberian ciprofloxacin pertama. Dalam kes yang jarang berlaku, kemurungan atau psikosis dapat berkembang menjadi pemikiran / pemikiran bunuh diri yang dapat memuncak dalam percubaan bunuh diri atau bunuh diri. Dalam kes sedemikian, rawatan ciprofloxacin harus dihentikan.
Kes polyneuropathy (berdasarkan gejala neurologi, seperti sakit, pembakaran, gangguan deria atau kelemahan otot, sendirian atau dalam kombinasi) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ciprofloxacin. Ciprofloxacin harus dihentikan pada pesakit dengan gejala neuropati, termasuk rasa sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan untuk mencegah perkembangan keadaan yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.8).
Penyakit jantung
Hati-hati harus diberikan semasa menggunakan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin, pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan selang QT, seperti, misalnya:
• sindrom selang QT kongenital panjang
• penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT (contohnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)
• ketidakseimbangan elektrolit tanpa pampasan (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia)
• penyakit jantung (seperti kegagalan jantung, infark miokard, bradikardia)
Pesakit tua dan wanita mungkin lebih peka terhadap ubat yang memanjangkan QTc. Akibatnya, dalam populasi ini, berhati-hati ketika menggunakan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin.
(Lihat bahagian 4.2 Warga Emas, dan bahagian 4.5, 4.8 dan 4.9).
Hipoglikemia
Seperti quinolones lain, hipoglikemia dilaporkan lebih sering terjadi pada pesakit diabetes, terutama pada populasi orang tua. Pemantauan glukosa darah secara ketat dianjurkan pada semua pasien diabetes (lihat bahagian 4.8).
Sistem gastrousus
Permulaan cirit-birit yang teruk dan berterusan semasa atau selepas rawatan (bahkan beberapa minggu selepas rawatan) mungkin menunjukkan adanya kolitis yang disebabkan oleh antibiotik (mengancam nyawa, mungkin membawa maut), yang harus segera dirawat (lihat Dalam kes sedemikian, rawatan ciprofloxacin harus dihentikan serta-merta dan terapi yang sesuai dilaksanakan. Dalam keadaan ini, penggunaan ubat-ubatan yang menghalang peristalsis adalah kontraindikasi.
Sistem ginjal dan kencing
Crystalluria telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit yang menerima ciprofloxacin harus dihidrasi dengan baik dan alkaliniti air kencing yang berlebihan harus dielakkan pada pasien tersebut.
Fungsi buah pinggang terjejas
Oleh kerana ciprofloxacin diekskresikan tidak berubah oleh ginjal, penyesuaian dos diperlukan pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu, seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, untuk mengelakkan peningkatan reaksi ubat yang merugikan akibat pengumpulan ciprofloxacin.
Sistem hepatobiliari
Kes nekrosis hati dan kegagalan hati yang mengancam nyawa telah dilaporkan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala penyakit hati (seperti anoreksia, penyakit kuning, urin gelap, gatal-gatal atau sakit perut), rawatan harus dihentikan.
Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
Kes reaksi hemolitik telah dilaporkan dengan ciprofloxacin pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase. Ciprofloxacin harus dielakkan pada pesakit ini kecuali manfaat potensial dianggap melebihi risiko yang mungkin terjadi. Dalam kes ini, potensi hemolisis harus dipantau.
Ketahanan
Bakteria yang menunjukkan ketahanan terhadap ciprofloxacin, dengan atau tanpa superinfeksi yang jelas secara klinikal, dapat diasingkan semasa atau selepas rawatan dengan ciprofloxacin. Semasa tempoh rawatan yang berlanjutan dan ketika merawat jangkitan hospital dan / atau jangkitan yang disebabkan oleh spesies Staphylococcus Dan Pseudomonas mungkin ada risiko tertentu untuk memilih bakteria yang tahan terhadap ciprofloxacin.
Cytochrome P450
Ciprofloxacin menghalang CYP1A2 sehingga menyebabkan peningkatan kepekatan serum bahan yang ditadbir dan dimetabolisme oleh enzim ini (mis. Theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine dan duloxetine). Pemberian ciprofloxacin dan tizanidine adalah kontraindikasi. Oleh itu, pesakit yang mengambil bahan ini bersamaan dengan ciprofloxacin harus dipantau dengan teliti untuk sebarang tanda klinikal overdosis, dan kepekatan serum (misalnya, theophylline) mungkin perlu ditentukan (lihat bahagian 4.5).
Methotrexate
Penggunaan ciprofloxacin bersamaan dengan methotrexate tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Interaksi dengan ujian
Aktiviti itu secara in vitro ciprofloxacin terhadap Mycobacterium tuberculosis boleh menimbulkan negatif palsu dalam ujian bakteriologi yang dilakukan pada sampel yang diambil dari pesakit yang dirawat dengan ciprofloxacin.
Produk ubat ini mengandungi laktosa monohidrat.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain pada ciprofloxacin :
Dadah yang diketahui memanjangkan selang QT Seperti fluoroquinolones lain, ciprofloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (misalnya antiarrhythmics kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bahagian 4.4).
Pembentukan kompleks chelating
Pentadbiran bersama ciprofloxacin (oral) dan ubat-ubatan yang mengandungi kation multivalen dan suplemen mineral (mis. Kalsium, magnesium, aluminium, besi), chelators fosfat polimerik (mis. Sevelamer), sucralfate atau antasid, dan formulasi yang sangat disangga (contohnya tablet didanosin), yang mengandungi magnesium , aluminium atau kalsium, mengurangkan penyerapan ciprofloxacin. Oleh itu, ciprofloxacin harus diberikan 1-2 jam sebelum atau sekurang-kurangnya 4 jam setelah mengambil sediaan ini. Sekatan penggunaan ini tidak berlaku untuk antasid yang tergolong dalam kelas antagonis H2.
Makanan dan produk tenusu
Kalsium yang diambil bersama makanan semasa makan tidak mempengaruhi penyerapan secara signifikan. Walau bagaimanapun, puasa bersamaan pemberian ciprofloxacin dengan susu dan turunannya atau minuman yang diperkaya dengan garam mineral (misalnya susu, yogurt, jus) harus dielakkan. "Oren dengan kalsium tambahan), sebagai penyerapan ciprofloxacin dapat dikurangkan.
Probenecid:
Probenecid mengganggu ekskresi ginjal ciprofloxacin.Pengambilan probenecid dan ciprofloxacin secara bersamaan mengakibatkan peningkatan kepekatan serum ciprofloxacin.
Metoklopramida
Metoclopramide mempercepat penyerapan ciprofloxacin (oral) yang menyebabkan penurunan masa untuk mencapai puncak plasma. Tiada kesan terhadap ketersediaan bio ciprofloxacin telah diperhatikan.
Omeprazole
Pemberian ciprofloxacin dan produk ubat yang mengandungi omeprazole secara bersamaan mengakibatkan sedikit penurunan Cmax dan AUC ciprofloxacin.
Kesan ciprofloxacin pada produk ubat lain:
Tizanidine
Tizanidine tidak boleh diberikan bersama dengan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.3). Dalam kajian klinikal pada sukarelawan yang sihat, peningkatan kepekatan serum tizanidine diperhatikan (peningkatan Cmax 7 kali lipat, kisaran 4 hingga 21 kali lipat; peningkatan AUC 10 kali ganda, julat 6 hingga 24 kali ganda) yang diberikan secara bersamaan dengan ciprofloxacin. Peningkatan kepekatan serum tizanidine dikaitkan dengan peningkatan kesan hipotensi dan sedatif.
Methotrexate
Pengangkutan methotrexate tubular ginjal dapat dihambat oleh pemberian ciprofloxacin secara bersamaan, yang mengakibatkan peningkatan potensi kadar methotrexate plasma dan peningkatan risiko reaksi toksik yang berkaitan dengan methotrexate. Penggunaan bersamaan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Theophylline
Pemberian ciprofloxacin dan theophylline secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma theophylline yang tidak diingini. Ini boleh menyebabkan kesan sampingan yang disebabkan oleh teofilin yang, dalam kes yang jarang berlaku, boleh mengancam nyawa atau membawa maut. Semasa pemberian theophylline bersamaan, kepekatan plasma harus dipantau dan dos theophylline harus dikurangi dengan secukupnya (lihat bahagian 4.4).
Derivatif xanthine lain
Berikutan pemberian ciprofloxacin dan kafein atau pentoxifylline (oxpentifylline), peningkatan kepekatan serum turunan xanthine ini diperhatikan.
Phenytoin
Pemberian ciprofloxacin dan fenitoin secara bersamaan boleh mengakibatkan peningkatan atau penurunan tahap fenitoin serum; Oleh itu, disyorkan untuk memantau tahap serum produk ubat.
Siklosporin
Peningkatan sementara dalam kepekatan kreatinin plasma diperhatikan ketika produk ubat yang mengandungi ciprofloxacin dan siklosporin diberikan bersama. Oleh itu, kepekatan kreatinin plasma harus dipantau secara berkala (dua kali seminggu) pada pesakit ini.
Antagonis vitamin K
Pemberian antagonis ciprofloxacin dan vitamin K yang bersamaan dapat meningkatkan kesan antikoagulan mereka. Risikonya mungkin berbeza-beza mengikut jangkitan, usia dan keadaan umum yang mendasari pesakit, sehingga sumbangan ciprofloxacin terhadap peningkatan INR (nisbah standard antarabangsa) sukar dinilai. INR harus dipantau dengan kerap semasa dan segera setelah pemberian ciprofloxacin bersamaan dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon atau fluindione).
Glibenclamide
Dalam kes khas, pemberian ciprofloxacin dan produk ubat yang mengandungi glibenclamide boleh meningkatkan tindakan glibenclamide (hipoglikemia).
Duloxetine
Dalam kajian klinikal, telah menunjukkan bahawa penggunaan duloxetine bersamaan dengan perencat kuat isoenzim CYP450 1A2, seperti fluvoxamine, dapat mengakibatkan peningkatan AUC dan Cmax duloxetine. Walaupun tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai kemungkinan interaksi dengan ciprofloxacin, kesan yang serupa dapat dijangkakan semasa penggunaan bersamaan (lihat bahagian 4.4).
Ropinirole
Dalam kajian klinikal, penggunaan ropinirole dan ciprofloxacin, perencat sederhana isoenzim CYP450 1A2, ditunjukkan untuk meningkatkan Cmax dan AUC ropinirole masing-masing sebanyak 60% dan 84%. Adalah disyorkan agar kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh ropinirole dipantau dan dosnya disesuaikan dengan sewajarnya semasa dan segera setelah bersamaan dengan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.4).
Lidocaine
Pada subjek yang sihat, penggunaan ciprofloxacin bersamaan dengan produk ubat yang mengandungi lidocaine, perencat sederhana isoenzim CYP450 1A2, telah terbukti dapat mengurangkan pembersihan lidokain intravena sebanyak 22%. Walaupun rawatan lidocaine dapat ditoleransi dengan baik, interaksi dengan ciprofloxacin yang berkaitan dengan kesan yang tidak diingini mungkin berlaku selepas penggunaan bersamaan.
Clozapine
Berikutan pemberian 250 mg ciprofloxacin dan clozapine selama 7 hari, peningkatan kepekatan serum clozapine dan N-desmethylclozapine masing-masing sebanyak 29% dan 31%. Dianjurkan agar pesakit dipantau dan dos clozapine disesuaikan dengan tepat semasa dan
sejurus selepas pemberian bersama dengan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.4).
Sildenafil
Pada subjek yang sihat, setelah pemberian oral 50 mg bersamaan dengan 500 mg ciprofloxacin, Cmax dan AUC sildenafil meningkat kira-kira dua kali ganda. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan ciprofloxacin bersamaan dengan sildenafil, dengan mengambil kira risiko dan faedahnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data mengenai pemberian ciprofloxacin pada wanita yang tidak hamil
menunjukkan kesan teratogenik atau ketoksikan janin / neonatal ciprofloxacin. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung dari segi ketoksikan pembiakan. Pada haiwan yang terdedah kepada quinolones pada usia muda dan pada masa pranatal, kesan pada tulang rawan yang belum matang telah diperhatikan, oleh itu tidak boleh dikecualikan bahawa ubat tersebut boleh merosakkan tulang rawan sendi pada organisma manusia yang belum berkembang atau janin (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Ciprofloxacin Accord semasa kehamilan.
Masa makan
Ciprofloxacin diekskresikan dalam susu ibu. Oleh kerana kemungkinan risiko kerosakan sendi, ciprofloxacin tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kesan neurologinya, ciprofloxacin dapat mempengaruhi masa reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah loya dan cirit-birit.
ADR yang dilaporkan dengan ciprofloxacin (terapi oral, intravena dan berurutan) dalam ujian klinikal dan semasa fasa pasca pemasaran disenaraikan di bawah, diklasifikasikan mengikut kekerapan. Analisis frekuensi mengambil kira data yang berasal dari pentadbiran ciprofloxacin oral dan intravena.
Pesakit kanak-kanak
Kejadian arthropathy, yang disebutkan di atas, merujuk kepada data yang dikumpulkan dalam kajian orang dewasa. Arthropathy sering terjadi pada kanak-kanak (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Overdosis 12 g telah dilaporkan menyebabkan gejala keracunan ringan. Overdosis akut sebanyak 16 g dilaporkan menyebabkan kegagalan buah pinggang akut.
Gejala overdosis terdiri daripada pening, gegaran, sakit kepala, keletihan, sawan, halusinasi, kekeliruan, ketidakselesaan perut, gangguan renal dan hati, kristaluria dan hematuria. Ketoksikan ginjal yang boleh dipulihkan telah dilaporkan.
Sebagai tambahan kepada tindakan kecemasan yang biasa, seperti pengosongan ventrikel diikuti dengan pemberian arang aktif, disarankan untuk memantau fungsi ginjal, termasuk pH urin, jika perlu, dengan mengasidkan urin untuk mencegah kristaluria. Pesakit harus dijaga dengan baik Antasid yang mengandung kalsium atau magnesium secara teorinya dapat mengurangkan penyerapan ciprofloxacin sekiranya berlaku overdosis. Hanya sebilangan kecil ciprofloxacin (hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus dilaksanakan. Oleh kerana kemungkinan pemanjangan selang QT, pemantauan EKG diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Fluoroquinolones Kod ATC: J01MA02
Mekanisme tindakan:
Tindakan bakteria ciprofloxacin, sebagai agen antibakteria fluoroquinolone, adalah hasil penghambatan topoisomerase jenis II (DNA-gyrase) dan topoisomerase jenis IV, yang diperlukan untuk proses replikasi DNA, transkripsi, pembaikan dan penggabungan semula bakteria.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik :
Keberkesanan bergantung terutamanya pada hubungan antara kepekatan serum maksimum (Cmax) dan kepekatan perencatan minimum (MIC) ciprofloxacin untuk bakteria patogen dan hubungan antara kawasan di bawah lengkung (AUC) dan MIC.
Mekanisme rintangan :
In vitro ketahanan terhadap ciprofloxacin dapat diperoleh melalui proses peringkat berturut-turut, permutasi pada tahap tapak sasaran, dalam DNA-gyrase dan dalam topoisomerase IV, menghasilkan tahap ketahanan silang yang berubah-ubah antara ciprofloxacin dan fluoroquinolones yang lain. Mutasi tunggal mungkin tidak menghasilkan ketahanan klinikal, tetapi banyak mutasi mengakibatkan ketahanan klinikal terhadap sebahagian besar atau semua bahan aktif dalam kelas.
Kebolehtelapan dan / atau ketahanan mekanisme pam efflux terhadap bahan aktif boleh memberi kesan yang berubah-ubah terhadap kepekaan terhadap fluoroquinolones, bergantung kepada sifat fizik-kimia dari pelbagai bahan aktif kelas dan pertalian sistem pengangkutan bagi setiap aktif ramuan.Semua mekanisme rintangan secara in vitro mereka biasanya dilihat dalam isolat klinikal. Mekanisme rintangan yang melumpuhkan antibiotik lain, seperti halangan penembusan (biasa di Pseudomonas aeruginosadan mekanisme efflux boleh mempengaruhi kepekaan ciprofloxacin.
Rintangan mediasi plasmid yang dikodkan oleh gen qnr diperhatikan.
Spektrum aktiviti antibakteria :
Breakpoints memisahkan strain rentan dari yang mempunyai kerentanan menengah dan yang terakhir dari strain tahan:
Cadangan EUCAST
1 Staphylococcus spp. - titik putus untuk ciprofloxacin berkaitan dengan terapi
dos yang tinggi.
* Titik pemisah yang berkaitan dengan spesies ditentukan terutamanya berdasarkan data farmakokinetik / farmakodinamik dan tidak bergantung kepada pengedaran MIC untuk spesies tertentu. Mereka hanya boleh digunakan untuk spesies yang spesifiknya titik pemutus spesies belum ditetapkan dan bukan untuk spesies yang tidak disarankan pengujian kerentanan.
Kelaziman rintangan yang diperoleh, untuk spesies terpilih, mungkin berbeza dari segi geografi dan dari masa ke masa dan data ketahanan tempatan harus diketahui, terutama untuk rawatan jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari di mana prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya jenis jangkitan tertentu dipersoalkan.
Klasifikasi spesies yang berkaitan berdasarkan kerentanan terhadap ciprofloxacin (untuk spesies Streptokokus, lihat bahagian 4.4)
KHAS SENSITIF UMUM
Mikroorganisma positif Gram Aerobik
Bacillus anthracis
Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Mikroorganisma anaerobik
Mobiluncus
Mikroorganisma lain
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
KHAS UNTUK YANG TERSEDIA DIPERLUKAN BOLEH DILAKUKAN
MASALAH
Mikroorganisma positif Gram Aerobik
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Mikroorganisma anaerobik gram negatif
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas pendarfluor
Serratia marcescens *
Mikroorganisma anaerobik
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISME TINGGI DI DIRI
Mikroorganisma positif Gram Aerobik
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif
Stenotrophomonas maltophilia
Mikroorganisma anaerobik
Kecuali yang disebutkan di atas
Mikroorganisma lain
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Keberkesanan klinikal telah ditunjukkan untuk isolat sensitif dalam petunjuk klinikal yang disetujui
+ Kadar penentangan ≥ 50% di satu atau lebih negara di Kesatuan Eropah
(§): Kepekaan menengah sekiranya tidak ada mekanisme rintangan yang diperoleh
: Kajian eksperimental telah dilakukan pada haiwan yang dijangkiti oleh penyedutan spora Bacillus anthracis; kajian-kajian ini menunjukkan bahawa antibiotik bermula lebih awal setelah pendedahan mencegah timbulnya penyakit jika rawatan diteruskan sehingga jumlah spora dalam organisma berkurang di bawah dos berjangkit.Penggunaan pada manusia disarankan terutamanya pada pangkalan data sensitiviti secara in vitro dan data eksperimen pada haiwan, bersama dengan beberapa data terhad pada manusia. Rawatan dua bulan dengan ciprofloxacin oral pada dos 500 mg dua kali sehari dianggap berkesan untuk mencegah jangkitan pada manusia dewasa. Doktor harus merujuk kepada pegawai nasional dan / atau antarabangsa dokumen mengenai rawatan antraks.
: Lo S. Aureus tahan methicillin biasanya menunjukkan daya tahan silang terhadap fluoroquinolones. Kadar ketahanan terhadap metisilin adalah sekitar 20-50% di antara semua spesies staphylococcal dan umumnya lebih tinggi pada isolat nosokomial.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Berikutan pemberian oral satu dos satu ciprofloxacin 250 mg, 500 mg dan 750 mg tablet, ciprofloxacin diserap dengan cepat dan meluas, terutama dari usus kecil, dan mencapai kepekatan serum puncak setelah 1-2 jam.
Dosis tunggal 100-750 mg menghasilkan kepekatan serum maksimum (Cmax) bergantung pada dos antara 0,56 hingga 3,7 mg / l. Kepekatan serum meningkat secara berkadar untuk dos hingga 1000 mg.
Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 70-80%.
Dosis oral 500 mg yang diberikan setiap 12 jam menghasilkan "kawasan di bawah kurva masa-konsentrasi (AUC) setara dengan yang dihasilkan oleh" infus intravena 400 mg ciprofloxacin, yang diberikan selama 60 minit setiap 12 jam.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma ciprofloxacin rendah (20-30%). Ciprofloxacin terdapat dalam plasma sebahagian besarnya dalam bentuk yang tidak terionisasi dan mempunyai jumlah taburan keadaan tetap yang besar iaitu 2-3 l / kg berat badan. Ciprofloxacin mencapai kepekatan tinggi dalam pelbagai tisu seperti paru-paru (cairan epitelium, makrofag alveolar, tisu biopsi), sinus, lesi keradangan (cecair blister cantharid) dan sistem urogenital (air kencing, prostat, endometrium), di mana jumlah kepekatan di atas plasma kepekatan dicapai.
Metabolisme
Kepekatan rendah empat metabolit ditemui, dikenal pasti sebagai desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) dan formylciprofloxacin (M4). Metabolit menunjukkan aktiviti antibakteria secara in vitro tetapi lebih rendah daripada kompaun induk.
Ciprofloxacin adalah perencat sederhana isoenzim CYP 450 1A2.
Penghapusan
Ciprofloxacin biasanya diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang dan, pada tahap yang lebih rendah, melalui laluan najis. Paruh penghapusan serum pada subjek dengan fungsi buah pinggang normal adalah sekitar 4-7 jam.
Pelepasan ginjal adalah antara 180 dan 300 ml / kg / jam dan jumlah pelepasan badan antara 480 dan 600 ml / kg / j. Ciprofloxacin mengalami penyaringan glomerular dan rembesan tiub. Kerosakan buah pinggang yang teruk mengakibatkan peningkatan jangka hayat ciprofloxacin, yang dapat mencapai 12 jam.
Pembersihan ciprofloxacin bukan ginjal disebabkan oleh rembesan dan metabolisme trans-usus yang aktif. 1% daripada dos dikeluarkan melalui saluran empedu.Ciprofloxacin terdapat di hempedu dalam kepekatan tinggi.
Pesakit kanak-kanak
Data farmakokinetik pada pesakit pediatrik adalah terhad.
Dalam kajian pada kanak-kanak, Cmax dan AUC tidak bergantung pada usia (melebihi usia 1 tahun). Tidak ada peningkatan Cmax dan AUC yang ketara berikutan beberapa dos (10 mg / kg tiga kali sehari).
Pada 10 kanak-kanak dengan sepsis yang teruk, Cmax adalah 6,1 mg / L (rentang 4,6-8,3 mg / L) setelah "infus intravena satu jam" 10 mg / kg pada anak-anak yang lebih muda. Setahun, sementara pada anak-anak berusia 1 hingga 5 tahun tahun itu ialah 7.2 mg / l (julat 4.7 - 11.8 mg / l). Nilai AUC, pada kumpulan umur masing-masing, sama dengan 17.4 mg * h / l (julat 11.8 - 32.0 mg * h / l) dan 16.5 mg * h / l (julat 11.0 - 23.8 mg * j / l).
Nilai-nilai ini berada dalam rentang yang dijumpai pada orang dewasa pada dos terapeutik. Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi pesakit pediatrik dengan pelbagai jangkitan, jangka hayat jangka hayat pada kanak-kanak adalah kira-kira 4-5 jam dan ketersediaan bio suspensi oral berbeza-beza dari 50 hingga 80%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal, ketoksikan dos berulang, potensi karsinogenik atau keracunan pada pembiakan.
Seperti quinolones lain, ciprofloxacin adalah fototoksik pada haiwan pada tahap pendedahan yang mempunyai kaitan klinikal. Data photomutagenicity / photocarcinogenicity menunjukkan kesan fotomutagenik atau fotokarsinogenik ciprofloxacin yang lemah secara in vitro dan dalam eksperimen haiwan. Kesan ini setanding dengan perencat gyrase yang lain.
Toleransi bersama:
Seperti juga terkenal dengan perencat gyrase yang lain, ciprofloxacin menyebabkan kerosakan pada sendi yang mempunyai berat badan besar pada haiwan yang sedang tumbuh. Tahap kerosakan tulang rawan berbeza dengan usia, spesies dan dos dan dapat dikurangkan dengan melegakan sendi. Kajian terhadap haiwan dewasa (tikus, anjing) tidak menunjukkan lesi tulang rawan. Dalam kajian pada anjing beagle muda, ciprofloxacin menyebabkan perubahan sendi yang teruk setelah dua minggu rawatan pada dos terapeutik, yang masih dapat dilihat setelah 5 bulan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium Croscarmellose
Selulosa mikrokristalin
Povidone
Magnesium stearat
Hypromellose
Laktosa monohidrat
Titanium dioksida (E 171)
Makrogol
Natrium sitrat dihidrat (E331 iii)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem Ciprofloxacin 250mg / 500mg / 750mg dibungkus dalam lepuh PVC / Aluminium.
Saiz pek: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 dan 100 tablet dalam pek lepuh.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Accord Healthcare Limited,
Rumah Sage, Jalan Pinner 319,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
041019011 - Tablet bersalut filem 250 mg, 10 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019023 - Tablet bersalut filem 250 mg, 14 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019035 - 250 mg tablet bersalut filem, 20 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019047 - Tablet bersalut filem 250 mg, 28 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019050 - 250 mg tablet bersalut filem, 30 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019062 - Tablet bersalut filem 250 mg, 50 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019074 - Tablet bersalut filem 250 mg, 100 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019086 - 500 mg tablet bersalut filem, 100 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019098 - 500 mg tablet bersalut filem, 50 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019100 - 500 mg tablet bersalut filem, 30 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019112 - 500 mg tablet bersalut filem, 28 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019124 - 500 mg tablet bersalut filem, 20 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019136 - 500 mg tablet bersalut filem, 14 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019148 - 500 mg tablet bersalut filem, 10 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019151 - 750 mg tablet bersalut filem, 10 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019163 - Tablet bersalut filem 750 mg, 14 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019175 - 750 mg tablet bersalut filem, 20 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019187 - 750 mg tablet bersalut filem, 28 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019199 - 750 mg tablet bersalut filem, 30 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019201 - Tablet bersalut filem 750 mg, 50 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019213 - 750 mg tablet bersalut filem, 100 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019225 - 250 mg tablet bersalut filem, 6 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019237 - Tablet bersalut filem 500 mg, 6 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019249 - Tablet bersalut filem 750 mg, 6 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019252 - 750 mg tablet bersalut filem, 12 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019264 - 500 mg tablet bersalut filem, 12 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019276 - Tablet bersalut filem 250 mg, 12 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019288 - 250 mg tablet bersalut filem, 16 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019290 - 500 mg tablet bersalut filem, 16 tablet dalam lepuh PVC / Alu
041019302 - 750 mg tablet bersalut filem, 16 tablet dalam lepuh PVC / Alu
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
4 September 2012
