LAXIPEG - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Laxipeg - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Macrogol (Macrogol 4000)

Laxipeg 9.7 g serbuk untuk larutan oral

Sisip pakej Laxipeg tersedia untuk saiz pek:

Laxipeg 9.7 g serbuk untuk larutan oral
Laxipeg 97% serbuk untuk larutan oral

Petunjuk Mengapa Laxipeg digunakan? Untuk apa itu?

Laxipeg mengandungi bahan aktif macrogol 4000 yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut pencahar osmotik yang menyimpan air di dalam usus.

Ubat ini ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari.

Kontraindikasi Apabila Laxipeg tidak boleh digunakan

Jangan ambil Laxipeg

jika anda alah kepada macrogol 4000 atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda mengalami sakit perut akut yang tidak diketahui asal usul, loya atau muntah;
jika anda mengalami "penekanan atau pengurangan pergerakan usus" (peristalsis) atau pendarahan rektum;
jika anda mengalami penyumbatan usus (penyumbatan usus, penyempitan simptomatik, ileus lumpuh);
jika anda menderita atau berisiko berlubang saluran pencernaan;
jika anda mempunyai penyakit radang usus yang teruk (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) atau megacolon toksik;
jika anda mengalami dehidrasi teruk.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Laxipeg

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Laxipeg.

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan selama terapi.

Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.

Berunding dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat ini terutamanya jika anda berumur atau kurang sihat.

Rawatan sembelit dengan ubat apa pun hanyalah tambahan kepada gaya hidup sihat dan pemakanan yang betul, misalnya:

peningkatan pengambilan cecair dan serat sayur-sayuran;
aktiviti fizikal yang sesuai dan pemulihan motilitas usus.

Dalam kes yang teruk, kekurangan dehidrasi atau kalium (hipokalaemia) boleh berlaku, yang boleh menyebabkan gangguan jantung atau neuromuskular, terutamanya jika anda mengambil ubat jantung (glikosida jantung), ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing (pada masa yang sama). Diuretik) atau ubat untuk keradangan (kortikosteroid).

Berhati-hatilah semasa rawatan dengan Laxipeg jika anda mengalami ketidakseimbangan tahap garam dalam darah anda (ketidakseimbangan elektrolit) yang mudah dijumpai jika anda tua atau jika anda mempunyai masalah dengan buah pinggang anda (kegagalan buah pinggang), hati (kegagalan hati ) atau jantung (kegagalan jantung). Dalam kes ini, anda mesti kerap memeriksa tahap garam dalam darah anda.

Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).

Kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku (ruam, urtikaria, edema) dan kes kejutan anaphylactic yang luar biasa dengan produk ubat yang mengandungi makrogol telah dilaporkan. Laxipeg, tanpa gula atau poliol, boleh diambil oleh pesakit diabetes atau pada rejimen bebas galaktosa.

Anak-anak

Pada kanak-kanak, ubat itu hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Laxipeg

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Jangan mengambil julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil julap.

Laxipeg dengan makanan dan minuman

Jangan mengambil Laxipeg bersama dengan licorice.

Penggunaan licorice meningkatkan risiko kekurangan kalium (hipokalemia).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Laxipeg harus digunakan semasa kehamilan dan menyusui hanya sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai dengannya hubungan antara manfaat yang diharapkan untuk ibu dan kemungkinan risiko bagi janin atau bayi.

Memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Laxipeg: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah:

Jangan melebihi dos harian maksimum 20 g makrogol.

Dos harian boleh diambil antara makanan sebaiknya pada waktu pagi, dalam satu dos (1 atau 2 sachet), atau dibahagikan kepada dua pecahan.

Larutkan kandungan satu sachet sekurang-kurangnya 125 ml (sama dengan satu gelas) air. Jangan masukkan bahan lain.

Minum keseluruhan jumlahnya dengan cepat (dalam beberapa minit) dan elakkan menghirupnya dalam jangka masa yang lama.

Dos yang ditunjukkan harus disesuaikan mengikut tindak balas individu dan boleh berkisar antara 1 sachet setiap hari (terutama pada kanak-kanak) hingga 2 sachet sehari.

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Gunakan dos minimum yang disyorkan pada mulanya.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Kesannya berlaku 24-48 jam selepas pentadbiran. Perhatikan bahawa julap harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari.

Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang tepat terhadap kes individu tersebut.Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh melebihi tiga bulan.

Diet yang kaya akan cairan menyukai kesan ubat.Penyesuaian motilitas usus yang disebabkan oleh rawatan mesti dijaga dengan gaya hidup yang sihat dan pemakanan yang betul.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Laxipeg

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Laxipeg secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Dos Laxipeg yang berlebihan boleh menyebabkan:

sakit perut;
muntah atau cirit-birit. Kehilangan cecair yang berlebihan yang disebabkan oleh cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan pembetulan ketidakseimbangan tahap garam dalam darah (ketidakseimbangan elektrolit);
kes pengambilan makanan dalam trakea semasa menelan (aspirasi) semasa memberikan larutan makrogol dan elektrolit dalam jumlah yang banyak dengan tiub nasogastrik.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Laxipeg

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada kanak-kanak:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)

sakit perut
ketegangan perut
loya
cirit-birit (cirit-birit boleh menyebabkan sakit perianal)

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)

Dia mencuba semula
kerengsaan rektum

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

hipersensitiviti

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

reaksi alergi yang teruk dan cepat (kejutan anaphylactic)
pembengkakan tisu secara umum (angioedema)
kerengsaan kulit (gatal-gatal, ruam), gatal-gatal.

Pada orang dewasa, kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)

sakit perut dan / atau distensi
cirit-birit
loya

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)

Dia mencuba semula
pemindahan segera
inkontinensia tinja
kerengsaan rektum

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

reaksi hipersensitiviti yang mungkin berlaku dengan gatal-gatal, ruam, gatal-gatal, pembengkakan muka (edema) dan tisu secara umum (angioedema), kesukaran bernafas (dyspnoea), reaksi alergi yang teruk dan cepat (kejutan anaphylactic).

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

ketidakseimbangan elektrolit (kekurangan natrium, kekurangan kalium) dan / atau dehidrasi terutamanya pada orang tua
kemerahan kulit (eritema).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka, disimpan dengan betul.

Simpan Laxipeg dalam pakej asal untuk melindungi produk daripada kelembapan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Laxipeg

Bahan aktifnya ialah macrogol 4000. Setiap sachet mengandungi 9.736 g macrogol 4000.

Bahan-bahan lain adalah: kalium acesulfame, rasa pisang.

Penerangan tentang rupa dan kandungan bungkusan Laxipeg

Laxipeg hadir dalam bentuk serbuk untuk larutan oral.

Kandungan peknya ialah 10 atau 20 sachet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Laxipeg terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

LAXIPEG 9,7 G POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Laxipeg 9.7 g serbuk untuk larutan oral

Satu sachet mengandungi:

Bahan aktif: macrogol 4000 g 9.736.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Serbuk untuk larutan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 8 tahun dan beratnya melebihi 20 kg.

Penggunaan secara lisan.

1 hingga 2 sachet sehari, sebaiknya diambil sebagai dos tunggal pada waktu pagi. Setiap sachet mesti dilarutkan dalam segelas air sebelum pengambilan.

Dos harian harus disesuaikan mengikut kesan klinikal yang diperoleh dan boleh berbeza dari satu sachet setiap hari (terutama pada kanak-kanak) hingga 2 sachet sehari. Jangan melebihi dos harian maksimum 20 g makrogol.

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Dos harian boleh diambil dalam satu atau dua pecahan, menjauhi makanan.

Kesannya berlaku 24-48 jam selepas pentadbiran. Dalam kes ini, teruskan rawatan yang perlu diingat, bahawa julap harus digunakan sesering mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari.

Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang tepat terhadap kes individu tersebut.Pada kanak-kanak, jika tidak ada data klinikal mengenai tempoh pentadbiran lebih dari tiga bulan, rawatan tidak boleh melebihi tiga bulan.

Larutkan isi satu sachet sekurang-kurangnya 125 ml (sama dengan segelas) air.

Jangan masukkan bahan lain.

Sebaiknya minum keseluruhan jumlahnya dengan cepat (dalam beberapa minit) dan elakkan menghirupnya dalam jangka masa yang lama.

Diet yang kaya akan cairan menyukai kesan ubat.Penyesuaian motilitas usus yang disebabkan oleh rawatan mesti dijaga dengan gaya hidup yang sihat dan pemakanan yang betul.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitiviti terhadap Macrogol (Polyethylene glycol) atau kepada mana-mana eksipien.

• Penyakit radang usus yang teruk (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn) atau megacolon toksik

• Perforasi atau risiko perforasi saluran pencernaan.

• ileus lumpuh atau disyaki penyumbatan usus atau penyempitan simptomatik.

• Sakit perut akut yang tidak diketahui asal usul, mual atau muntah, penonjolan ketara atau pengurangan peristalsis, pendarahan rektum.

Kehadiran satu atau lebih gejala atau tanda ini memerlukan penyelidikan diagnostik yang mencukupi oleh doktor untuk mengecualikan salah satu keadaan patologi yang mengontraindikasikan penggunaan julap.

• Keadaan dehidrasi yang teruk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Amaran

Rawatan sembelit dengan ubat apa pun hanyalah tambahan kepada gaya hidup sihat dan pemakanan yang betul, misalnya:

• peningkatan pengambilan cecair dan serat sayur-sayuran

• aktiviti fizikal yang sesuai dan pemulihan motilitas usus

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain. Dalam kes ini, berhati-hati pada pesakit yang cenderung mengalami ketidakseimbangan elektrolit. (contohnya pada orang tua, pada pesakit dengan kekurangan hati, kekurangan buah pinggang, kegagalan jantung). Sebaiknya periksa tahap elektrolit serum secara berkala.

Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

LAXIPEG, tanpa gula atau poliol, boleh diambil oleh pesakit diabetes atau menjalani diet bebas galaktosa.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku (ruam, urtikaria, edema) dan kes kejutan anaphylactic yang luar biasa dengan produk ubat yang mengandungi makrogol telah dilaporkan.

Pada kanak-kanak, ubat itu hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.

Sebaiknya orang tua atau mereka yang kurang sihat berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus dan oleh itu penyerapan ubat lain diberikan secara serentak secara lisan.

Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil julap.

Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Reaksi ubat yang teruk disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan kelas frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Dewasa

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual berikut telah dilaporkan dalam ujian klinikal (600 pesakit dewasa) dan dari data pasca pemasaran. Reaksi buruk yang dilaporkan pada amnya berintensiti ringan dan sementara dan terutamanya melibatkan sistem gastrointestinal:

Pengelasan organ sistemik Kesan sampingan Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1/1000, Jarang (≥ 1/10000, Sangat jarang ( Tidak diketahui Gangguan saluran gastrousus Sakit perut dan / atau pengembangan, Cirit-birit, Mual Muntah, Mendesak untuk dievakuasi, Inkontinensia feses, Kerengsaan rektum, Gangguan metabolisme dan pemakanan Ketidakseimbangan elektrolit (hiponatremia, hipokalaemia) dan / atau dehidrasi terutamanya pada orang tua Gangguan sistem imun Hipersensitiviti (pruritus, ruam, edema muka, angioedema, urtikaria, dyspnoea, kejutan anaphylactic) Erythema

Populasi kanak-kanak

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual berikut dilaporkan dalam ujian klinikal yang melibatkan 147 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 15 tahun dan dari data pasca pemasaran. Secara amnya, reaksi buruk yang dilaporkan adalah intensiti ringan dan sementara dan mempengaruhi saluran gastrointestinal:

Pengelasan organ sistemik Kesan sampingan Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1/1000, Jarang (≥ 1/10000, Sangat jarang ( Tidak diketahui Gangguan saluran gastrousus Sakit perut, Ketegangan perut, Mual, Cirit-birit * Muntah, kerengsaan rektum, Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Kejutan anafilaksis, Angioedema, Urtikaria, Ruam, Pruritus

* Cirit-birit boleh menyebabkan sakit perianal

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Overdosis menyebabkan cirit-birit yang hilang dengan gangguan sementara rawatan atau pengurangan dos.

Kehilangan cecair yang berlebihan yang disebabkan oleh cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan pembetulan ketidakseimbangan elektrolit.

Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan muntah.

Kes aspirasi telah dilaporkan ketika memberikan polietilena glikol dan elektrolit dalam jumlah besar dengan tiub nasogastrik. Kanak-kanak cacat saraf yang menderita disfungsi oromotor sangat berisiko mendapat aspirasi.

Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan julap.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: pencahar dengan tindakan osmotik.

Kod ATC A06AD15.

Mekanisme tindakan: makrogol berat molekul tinggi adalah polimer panjang di mana molekul air diserap oleh ikatan hidrogen.Pemberian makrogol oral menyebabkan peningkatan jumlah cecair usus, yang menjadi asas mekanisme pencahar produk.

Kesan farmakodinamik: makrogol mengatasi dehidrasi dalam usus dengan meningkatkan kandungan air dalam lumen, mendorong peningkatan jisim tinja dan menjadikan najis lebih lembut.Kesan pencahar makrogol tidak tertakluk kepada fenomena toleransi, seperti yang ditunjukkan oleh kegigihan kesan pencahar tanpa peningkatan dos atau bahkan membenarkan pengurangan dos progresif. Macrogol telah terbukti tidak menyebabkan perubahan dalam keseimbangan elektrolit air walaupun dengan penggunaan yang berpanjangan.

Kajian histologi pada mukosa usus pada pesakit dengan penyakit radang usus telah menunjukkan pemeliharaan epitel permukaan dan sel goblet yang lebih baik setelah penggunaan larutan berasaskan makrogol 4000 berbanding dengan julap tradisional.

Keberkesanan klinikal: Beberapa kajian klinikal yang dilakukan pada orang dewasa dan kanak-kanak menunjukkan bahawa makrogol sahaja berkesan meningkatkan frekuensi buang air besar, mengurangkan konsistensi najis dan memudahkan pergerakan usus.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Data farmakokinetik mengesahkan tidak adanya penyerapan usus dan metabolisme makrogol selepas pemberian oral.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Kajian praklinikal menunjukkan bahawa makrogol 4000 tidak mempunyai ketoksikan yang signifikan pada mukosa pencernaan dan pada tahap sistemik. Tiada kesan teratogenik, mutagenik atau karsinogenik dengan makrogol berat molekul tinggi.