Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)

Apa itu Hizentra - Immunoglobulin Normal Manusia (SCIg)?

Hizentra adalah penyelesaian untuk disuntik di bawah kulit. Mengandungi bahan aktif imunoglobulin normal manusia (200 mg / ml).

Untuk apa Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg) digunakan?

Hizentra digunakan pada pesakit yang darahnya tidak mengandung cukup antibodi (protein yang membantu tubuh melawan jangkitan dan penyakit lain), juga dikenal sebagai imunoglobulin. Ia digunakan untuk merawat keadaan berikut:

• penyakit imunodefisiensi utama (PID, dilihat pada pesakit dengan "ketidakupayaan sejak lahir untuk menghasilkan antibodi yang mencukupi);
• tahap rendah antibodi dalam darah pada pesakit dengan leukemia limfositik kronik (sejenis barah yang mempengaruhi satu jenis sel darah putih) atau dengan myeloma (barah yang mempengaruhi 'sel darah putih jenis lain) dan yang sering mendapat jangkitan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Hizentra digunakan - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Rawatan dengan Hizentra harus dimulakan oleh doktor atau jururawat yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan sistem imun yang lemah; bagaimanapun, pesakit sendiri (atau penjaga mereka) juga dapat memberikan ubat tersebut setelah diarahkan untuk melakukannya dan setelah melakukan pemantauan awal. Hizentra harus diberikan dengan infus subkutan (iaitu sebagai suntikan yang dilakukan dengan perlahan di bawah kulit), ke tempat seperti perut, paha, lengan atas dan pinggul. Biasanya suntikan diberikan seminggu sekali., Sehingga dos bulanan sebanyak kira-kira 2-4 ml per kilogram berat badan diberikan, tetapi dos dan kekerapan suntikan bergantung pada berat badan pesakit dan dapat disesuaikan mengikut tindak balas. Doktor anda mungkin memutuskan untuk memberikan dos pemuatan awal 1-2.5 ml / kg.

Bagaimana Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg) berfungsi?

Bahan aktif dalam Hizentra, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat dimurnikan yang diekstrak dari plasma manusia (komponen darah). Ia mengandungi imunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG digunakan sebagai ubat. Sejak 1980-an dan melakukan aktiviti yang luas terhadap organisma yang menyebabkan jangkitan.Hizentra membantu mengembalikan tahap IgG yang tidak normal dalam darah pesakit, menjadikannya kembali ke nilai normal.

Bagaimana kajian Hizentra - Immunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Oleh kerana imunoglobulin normal manusia telah lama digunakan dalam rawatan penyakit ini, dan sesuai dengan panduan semasa, Hizentra dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 51 pesakit PID yang sebelumnya dirawat dengan imunoglobulin manusia sekurang-kurangnya enam bulan. Hizentra diberikan kepada pesakit ini setiap minggu selama 28 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah perbandingan antara tahap IgG terendah (disebut 'tahap asas') yang dilihat semasa rawatan dengan Hizentra dan tahap terendah yang dilihat semasa rawatan imunoglobulin sebelumnya.

Apakah faedah yang ditunjukkan Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg) semasa kajian?

Tahap IgG terendah yang diperhatikan dengan rawatan Hizentra (tahap asas min 8.1 g seliter) setanding dengan tahap yang dilihat semasa rawatan imunoglobulin sebelumnya.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)?

Reaksi buruk seperti menggigil, sakit kepala, demam, muntah, reaksi alahan, loya, arthralgia (sakit sendi), tekanan darah rendah dan sakit belakang ringan hingga sederhana kadang-kadang boleh berlaku. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Hizentra, lihat risalah pakej.Hizentra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin alah kepada imunoglobulin normal manusia atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pasien dengan hiperprolinemia (gangguan genetik yang menyebabkan kadar prolin asid amino dalam darah tinggi). Ia tidak boleh disuntik ke saluran darah (vena atau arteri).

Mengapa Hizentra - Immunoglobulin Normal Manusia (SCIg) diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Hizentra, diberikan setiap minggu melalui suntikan yang juga dapat diberikan di rumah, dapat mencegah jangkitan bakteria serius pada pesakit dengan PID dan kesan sampingannya jarang atau teruk.Oleh itu, dia memutuskan bahawa faedah Hizentra lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg)

Pada 14 April 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan CSL Behring GmbH "Kebenaran Pemasaran" kepada Hizentra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, selepas itu. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Hizentra, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2011.

Maklumat mengenai Hizentra - Immunoglobulin Normal Manusia (SCIg) yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.