Apa itu Comtess?
Comtess adalah ubat yang mengandungi bahan aktif entacapone, tersedia dalam bentuk tablet berwarna oren-coklat (200 mg).
Untuk apa Comtess digunakan?
Comtess ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan, dan kekakuan otot. Comtess digunakan sebagai tambahan kepada levodopa (gabungan levodopa dan benserazide atau gabungan levodopa dan carbidopa) jika pesakit mengalami "turun naik" menjelang akhir selang waktu antara dua dos. Fluktuasi berlaku apabila kesan ubat itu berkurang dan gejalanya muncul semula. Fluktuasi dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit mengalami perubahan mendadak antara keadaan "on", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "off", di mana anda mempunyai kesukaran bergerak. Comtess diberikan apabila turun naik ini tidak dapat distabilkan dengan penyediaan standard yang mengandungi levodopa sahaja. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Comtess digunakan?
Comtess hanya boleh digunakan bersama dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa e
carbidopa. Dos yang disyorkan adalah satu tablet yang diambil dengan setiap dos ubat yang berkaitan, hingga maksimum 10 tablet sehari. Ubat ini boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Apabila pesakit memulakan Comtess sebagai tambahan untuk rawatan yang ada, mungkin perlu untuk mengurangkan dos levodopa harian dengan memanjangkan selang dos atau dengan menggunakan lebih sedikit levodopa dalam dos. Comtess hanya boleh digunakan dengan persediaan tradisional levodopa. tidak boleh diberikan bersama-sama dengan persediaan 'pelepasan yang diubah' (iaitu apabila levodopa dilepaskan secara perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana Comtess berfungsi?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin neutransmitter mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi bahan ini di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Bahan aktif dalam Comtess, entacapone, membantu mengembalikan tahap dopamin di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan dan koordinasi. Ia hanya berfungsi apabila diberikan bersama dengan levodopa, salinan dopamin neutransmitter, yang dapat diambil melalui mulut. Entacapone menyekat enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam badan yang disebut catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan pergerakan.
Bagaimana kajian Comtess?
Comtess dikaji pada sejumlah 376 pesakit dengan penyakit Parkinson dalam dua kajian enam bulan yang menyelidiki kesan pemberian Comtess atau plasebo (rawatan dummy) sebagai terapi tambahan untuk penyediaan levodopa. Dan carbidopa atau levodopa dan benserazide sudah digunakan oleh pesakit.Ukuran keberkesanan utama adalah masa yang dihabiskan dalam keadaan "on" (iaitu masa levodopa mengawal gejala penyakit Parkinson) selepas dos pertama levodopa. pagi di studio pertama dan lebih dari satu hari di kedua studio.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Comtess semasa kajian?
Dalam kedua kajian, Comtess lebih berkesan daripada plasebo. Dalam kajian pertama, penambahan Comtess untuk terapi levodopa memperpanjang masa "on" sebanyak 1 jam dan 18 minit berbanding dengan plasebo, sementara dalam kajian kedua, selang "on" meningkat 35 minit berbanding plasebo dengan yang direkodkan dengan pengambilan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Comtess?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Comtess (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah dyskinesia (pergerakan sukarela), mual dan perubahan warna air kencing yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Comtess, lihat risalah pakej. Comtess tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap entacapone atau mana-mana bahan lain. Comtess tidak boleh digunakan pada pesakit:
• menghidap penyakit hati;
• mempunyai pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan riwayat sindrom malignan neuroleptik (gangguan sistem saraf yang serius biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pemecahan serat otot).
Comtess tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan 'monoamine oxidase inhibitor' (sejenis antidepresan). Untuk keterangan lebih lanjut, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Mengapa Comtess diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Comtess lebih besar daripada risikonya selain persediaan levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa standard untuk rawatan pesakit yang berfluktuasi dengan penyakit Parkinson. "Akhir dos" setiap hari pergerakan motor dan yang tidak dapat distabilkan dengan kombinasi yang disebutkan di atas dan oleh itu mengesyorkan pelepasan "kebenaran untuk pemasaran produk."
Maklumat lain mengenai Comtess:
Pada 16 September 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan Orion Corporation "kebenaran pemasaran" untuk Comtess, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" diperbaharui pada 16 September 2003 dan pada 16 September 2008.
Untuk versi penuh Comtess EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008.
Maklumat mengenai Comtess - entacapone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
