Apa itu Combivir?
Combivir adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: lamivudine (150 mg) dan zidovudine (300 mg). Ia boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul putih.
Untuk apa Combivir digunakan?
Combivir adalah ubat antivirus. Ia digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lainnya untuk merawat pasien yang dijangkiti virus imunodefisiensi manusia (HIV), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi (AIDS) yang diperoleh.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Combivir digunakan?
Terapi Combivir harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV.
Pada orang dewasa dan remaja dengan berat sekurang-kurangnya 30 kg, dos Combivir yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari. Pada kanak-kanak dengan berat badan antara 14 dan 30 kg, jumlah tablet dan setengah tablet yang akan diambil bergantung pada berat badan. Kanak-kanak dengan berat kurang dari 14 kg harus mengambil larutan oral berasingan yang mengandungi lamivudine dan zidovudine. Kanak-kanak yang mengambil Combivir harus dipantau dengan teliti untuk kesan sampingan.
Combivir boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Secara teorinya, tablet harus ditelan secara keseluruhan, tetapi pesakit yang tidak dapat melakukannya dapat menghancurkannya, menambahkannya ke sejumlah kecil makanan atau minuman, dan segera mengambilnya.Dalam kes pesakit yang harus berhenti mengambil lamivudine atau zidovudine atau yang harus mengubah dosnya kerana masalah buah pinggang, hati atau darah, ubat-ubatan yang mengandungi lamivudine atau zidovudine harus digunakan secara berasingan.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Combivir berfungsi?
Kedua-dua bahan aktif dalam Combivir, lamivudine dan zidovudine, adalah perencat transkripase terbalik nukleosida (NRTI). Kedua-duanya berfungsi dengan cara yang sama, menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus menjangkiti sel dan membiak. Combivir, yang dikombinasikan dengan sekurang-kurangnya satu ubat antivirus lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah, dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Combivir tidak menyembuhkan jangkitan HIV
atau AIDS, tetapi boleh menunda kerosakan sistem kekebalan tubuh dan permulaan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimana kajian mengenai Combivir?
Oleh kerana zidovudine telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan 1980-an dan lamivudine telah dibenarkan di EU sejak tahun 1996 (Epivir), syarikat itu menyerahkan maklumat dari kajian sebelumnya untuk gabungan kedua-dua bahan tersebut. Syarikat itu juga membandingkan tablet yang mengandungi dua bahan aktif dengan yang mengandungi lamivudine dan zidovudine secara berasingan pada 75 orang dewasa dan remaja yang sebelumnya tidak pernah mendapat rawatan untuk jangkitan HIV. Langkah-langkah keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan HIV dalam darah ( viral load) dan peningkatan jumlah sel CD4 T dalam darah (jumlah sel CD4) setelah 12 minggu rawatan. Sel CD4 T adalah sel darah putih yang berperanan penting dalam memerangi jangkitan, tetapi yang dibunuh oleh HIV. Syarikat juga melihat bagaimana tablet tunggal diserap oleh badan berbanding dengan tablet berasingan.
Untuk menyokong cadangannya untuk dos Combivir pada kanak-kanak, syarikat itu menyampaikan maklumat dari kajian mengenai tahap lamivudine dan zidovudine pada anak yang mengambil ubat secara berasingan. Dia juga menyampaikan informasi mengenai kadar darah yang diharapkan dari kedua-dua bahan tersebut pada anak-anak yang mengambil kedua-dua zat tersebut dalam satu tablet.
Apa faedah yang ditunjukkan Combivir semasa kajian?
Combivir berkesan dalam mengurangkan viral load dan mendorong peningkatan jumlah CD4. Kajian sebelumnya telah menunjukkan bahawa kedua-dua bahan aktif, lamivudine dan zidovudine, yang digabungkan, dapat mengurangkan viral load dan menyebabkan peningkatan jumlah sel CD4 setelah maksimum satu tahun rawatan.
Dalam kajian baru, pesakit yang menggunakan Combivir dan mereka yang mengambil dua bahan aktif yang diambil secara berasingan menunjukkan penurunan viral load yang serupa. Selepas 12 minggu, viral load menurun lebih dari 95%. Kedua-dua kumpulan juga menunjukkan peningkatan yang sama dalam jumlah sel CD4. Tablet tunggal diserap ke dalam badan sama seperti tablet berasingan.Selain itu, dos Combivir yang disyorkan pada kanak-kanak menghasilkan tahap dua bahan aktif yang serupa dengan yang terdapat pada orang dewasa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Combivir?
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada Combivir (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah cirit-birit dan loya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Combivir, lihat Risalah Pakej.
Combivir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lamivudine, zidovudine atau bahan lain. Oleh kerana ia mengandungi zidovudine, ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jumlah neutrofil rendah (sejenis sel darah putih) atau anemia (jumlah sel darah merah rendah). Combivir tidak boleh diambil bersamaan dengan beberapa ubat lain. Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut
Seperti ubat HIV yang lain, pesakit yang menerima Combivir berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam pengedaran lemak badan), osteonekrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula (tanda-tanda keradangan dan gejala yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kecederaan hati ketika dirawat dengan Combivir. Seperti semua NRTI lain, Combivir juga boleh menyebabkan keadaan yang disebut asidosis laktik (pengumpulan asid laktik di dalam badan) dan , pada keturunan ibu yang dirawat dengan Combivir semasa mengandung, disfungsi mitokondria (kerosakan pada konstituen selular yang menghasilkan tenaga yang boleh menyebabkan masalah darah).
Mengapa Combivir diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Combivir lebih besar daripada risikonya dalam terapi antiretroviral gabungan untuk rawatan jangkitan HIV dan mengesyorkan agar produk tersebut diberi Kebenaran Pemasaran.
Maklumat lain mengenai Combivir:
Pada 18 Mac 1998, Suruhanjaya Eropah memberi Glaxo Group Ltd "kebenaran pemasaran" untuk Combivir, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" diperbaharui pada 18 Mac 2003.
Untuk versi lengkap EPAR Combivir klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008.
Maklumat mengenai Combivir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.