Bahan aktif: Doxazosin
Tablet BENUR 2 mg
BENUR 4 mg kompres
Mengapa Benur digunakan? Untuk apa itu?
Benur mengandungi zat aktif doxazosin, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut urologi prostat. Ia digunakan untuk merawat gejala yang disebabkan oleh prostat yang membesar, kelenjar pada sistem genital lelaki.
Pada pesakit yang mengalami kelenjar prostat yang membesar, Benur digunakan untuk merawat aliran air kencing yang rendah dan / atau kerap. Benur berfungsi dengan merehatkan otot di sekitar jalan keluar pundi kencing dan kelenjar prostat untuk memudahkan keluarnya air kencing.
Kontraindikasi Bila Benur tidak boleh digunakan
Jangan ambil Benur
- Sekiranya anda alah kepada doxazosin, jenis quinazolin lain (seperti prazosin atau terazosin) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda menderita penyakit yang dikenali sebagai 'hipotensi ortostatik', bentuk tekanan darah rendah yang menyebabkan pening atau pening ketika bangun dari posisi duduk atau berbaring.
- Sekiranya anda mempunyai kelenjar prostat yang membesar (hipertrofi prostat jinak) bersama dengan: apa-apa jenis kesesakan atau penyumbatan saluran kencing, jangkitan saluran kencing yang berterusan atau terdapat batu di pundi kencing.
- Sekiranya anda menderita tekanan darah rendah (hipotensi).
- Sekiranya anda mempunyai bentuk "kencing yang tidak betul di mana terdapat" kehilangan air kencing secara tidak sengaja yang berlaku akibat pundi kencing yang terlalu penuh, atau jika anda tidak menghasilkan jumlah air kencing yang mencukupi, dengan atau tanpa kehilangan progresif keupayaan buah pinggang berfungsi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Benur
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Benur.
Semasa anda mula mengambil Benur, anda mungkin merasa pingsan, pening dan, jarang, pingsan disebabkan oleh penurunan tekanan darah ketika bangun dari posisi duduk atau berbaring. Sekiranya anda merasa lemah, pening atau pingsan, anda harus duduk atau berbaring sehingga anda berasa lebih baik dan mengelakkan situasi di mana anda boleh jatuh atau cedera. Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengukur tekanan darah anda secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan kemungkinan kesan sampingan ini.
Sekiranya anda akan menjalani pembedahan mata untuk katarak (mengaburkan lensa), beritahu doktor mata anda sebelum operasi yang anda gunakan atau gunakan Benur sebelumnya. Benur boleh menyebabkan komplikasi semasa pembedahan yang dapat dikendalikan. Jika pakar memberi amaran terlebih dahulu.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Benur jika ada yang berikut berlaku untuk anda, kerana Benur harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes-kes berikut:
- Sekiranya anda menghidap penyakit jantung.
- Sekiranya anda pernah atau pernah menderita penyakit hati.
- Sekiranya anda mengambil ubat untuk merawat disfungsi ereksi (mati pucuk), yang disebut perencat fosfodiesterase 5 (misalnya sildenafil, tadalafil dan vardenafil), kerana kedua-dua ubat ini mempunyai kesan menurunkan tekanan darah dengan melebarkan saluran darah Menggunakan Benur dan ubat-ubatan lain yang sama masa boleh menyebabkan tekanan darah anda turun terlalu banyak (lihat Ubat-ubatan lain dan Benur). Untuk mengurangkan kemungkinan timbulnya gejala, anda perlu memulakan terapi Benur terlebih dahulu dengan mengambil dos harian biasa. Kemudian, apabila terapi Benur anda stabil, anda boleh mula mengambil ubat-ubatan disfungsi ereksi.
Ereksi yang berpanjangan dan kadang-kadang menyakitkan - ini jarang berlaku. Sekiranya anda mengalami ereksi yang berlangsung lebih dari 4 jam, segera hubungi doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Benur
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain.
Ubat berikut boleh berinteraksi dengan Benur jika diambil pada masa yang sama:
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau prostat yang membesar (disebut penyekat alpha) dapat meningkatkan kesan penurunan tekanan darah doxazosin.
- Beberapa ubat yang digunakan untuk disfungsi ereksi (mati pucuk) (disebut perencat fosfodiesterase jenis 5, seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil) boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan disertai dengan gejala (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Benur pada wanita tidak ditunjukkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Berhati-hati jika anda memandu atau menggunakan mesin. Tablet ini boleh merosakkan kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin dengan selamat, terutamanya pada permulaan rawatan. Tablet ini boleh membuat anda merasa pingsan atau pening. Sekiranya anda mengalami gejala ini, jangan memandu atau mengendalikan mesin dan segera hubungi doktor anda.
Benur mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Benur: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos permulaan Benur adalah 1 mg diberikan sebagai dos tunggal setiap hari.
Selepas satu atau dua minggu, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 2 mg sehari, berdasarkan hasil ujian anda mengenai fungsi pundi kencing dan uretra (saluran kecil di saluran kencing terakhir yang membawa air kencing dari pundi kencing ke pundi kencing ) "l" luaran) atau mengikut gejala anda yang disebabkan oleh pembesaran prostat. Sekiranya perlu, setelah jangka masa satu atau dua minggu lagi, doktor boleh memutuskan untuk meningkatkan dos sekali lagi kepada 4mg sehari. Doktor, selepas tempoh yang lebih lama satu atau dua minggu dan jika perlu, anda boleh menaikkan lagi dos menjadi 8 mg sehari, namun 8 mg sehari adalah dos maksimum yang disyorkan.
Benur boleh diambil sama ada pada waktu pagi atau petang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Benur
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Benur daripada yang sepatutnya
Mengambil terlalu banyak tablet pada masa yang sama dapat membuat anda merasa tidak sihat, kerana tekanan darah anda turun terlalu banyak. Sekiranya ini berlaku, berbaring di punggung anda. Mengambil banyak tablet boleh membahayakan. Sekiranya anda mengambil lebih banyak Benur daripada yang anda harus beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Benur
Sekiranya anda terlupa mengambil Benur, lewati dos sepenuhnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda lupa mengambil tablet selama beberapa hari, memulakan semula Benur akan dilakukan bermula sekali lagi dengan dos terendah 1 mg.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Benur
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami sebarang gejala ini, HENTIKAN mengambil Benur dan segera panggil ambulans:
- sakit dada, sakit dada (angina, infark miokard);
- perasaan sukar bernafas (dyspnoea), disertai dengan ketidakselesaan dan rasa sesak di dada (bronkospasme);
- sakit kepala secara tiba-tiba, berasa lemah, lemah tangan, kaki atau kesukaran bercakap yang boleh menjadi gejala strok;
- bengkak muka dan reaksi alahan.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala berikut setelah mengambil Benur:
- degupan jantung yang cepat, perlahan, atau tidak teratur;
- persepsi mengenai degupan jantung seseorang (berdebar-debar);
- menguning kulit atau mata (penyakit kuning);
- bilangan sel darah putih atau platelet yang rendah dalam darah. Situasi ini dapat mengakibatkan kecenderungan yang lebih besar untuk terkena jangkitan atau kehadiran lebam yang lebih besar atau kecenderungan untuk berdarah.
Kejadian buruk berikut juga telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Benur.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sensasi berputar atau berputar di sekitarnya (vertigo), sakit kepala;
- tekanan darah rendah atau tekanan darah rendah ketika bergerak dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri;
- bengkak kaki, pergelangan kaki atau jari; 3
- bronkitis, batuk, jangkitan saluran pernafasan (hidung, tekak, paru-paru);
- hidung tersumbat, bersin dan / atau hidung berair kerana "keradangan mukosa hidung (rhinitis);
- sakit perut, loya;
- jangkitan saluran kencing, ketidaksinambungan kencing (ketidakupayaan untuk mengawal dan menahan air kencing), keradangan pundi kencing (sistitis);
- mengantuk, kelemahan umum;
- rasa kenyang dan ketidakselesaan perut, mulut kering;
- gatal;
- sakit dada, sakit belakang, sakit otot;
- simptom seperti selesema.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- sembelit, angin, radang perut dan usus (gastroenteritis) yang boleh menyebabkan cirit-birit dan muntah;
- kesakitan atau ketidakselesaan ketika membuang air kecil, perlu membuang air kecil lebih kerap daripada biasa, darah di dalam air kencing;
- bengkak dan keradangan sendi (gout), sakit sendi, sakit umum;
- bengkak muka;
- insomnia, pergolakan, kegelisahan, kemurungan atau kegelisahan;
- kehilangan kesedaran sementara;
- mengurangkan atau mengubah kepekaan terhadap sentuhan tangan dan kaki;
- peningkatan atau kehilangan selera makan, kenaikan berat badan;
- hidung berdarah;
- ruam;
- berdering atau berdering di telinga, gegaran;
- ketidakupayaan / ketidakupayaan untuk mencapai atau mengekalkan ereksi zakar;
- peningkatan enzim hati yang boleh mempengaruhi beberapa ujian perubatan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- peningkatan bilangan kali anda perlu membuang air kecil;
- kekejangan otot, kelemahan otot.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- hepatitis (keradangan hati) atau gangguan hempedu (kolestasis);
- gatal-gatal, rambut gugur, tompok merah atau ungu pada kulit, kerana pendarahan di bawah kulit atau membran mukus (purpura);
- rasa kesemutan atau mati rasa di tangan dan kaki;
- keletihan, secara amnya berasa tidak sihat;
- penglihatan kabur;
- kilat panas;
- gangguan kencing, keinginan untuk membuang air kecil pada waktu malam, peningkatan jumlah kencing;
- pembesaran payudara pada lelaki;
- ereksi zakar yang berterusan dan menyakitkan;
- pening tiba-tiba disertai dengan kehilangan keseimbangan.
Kesan sampingan lain (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- ejakulasi retrograde (cairan mani ejakulasi tidak secara luaran tetapi ke pundi kencing), yang dapat memberi air kencing mendung setelah orgasme;
- masalah mata mungkin timbul semasa pembedahan katarak (mengaburkan lensa). Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Benur
Bahan aktif adalah doxazosin.
Setiap tablet 2 mg mengandungi 2,43 mg doxazosin mesylate bersamaan dengan 2 mg doxazosin.
Setiap tablet 4 mg mengandungi 4.85 mg doxazosin mesylate yang sepadan dengan 4 mg doxazosin.
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium laurilsulfat.
Seperti apa Benur dan kandungan peknya
Lepuh dalam PVC-PVDC / Aluminium dioksidakan dengan titanium dioksida.
Kadbod mengandungi 30 tablet yang boleh dibahagi 2 mg dalam pek lepuh.
Kadbod mengandungi 20 tablet yang boleh dibahagi 4 mg dalam pek lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL BENUR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet BENUR 2 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Doxazosin mesylate 2.43 mg (bersamaan dengan doxazosin 2 mg)
Tablet BENUR 4 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Doxazosin mesylate 4.85 mg (bersamaan dengan doxazosin 4 mg)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
BENUR (doxazosin) ditunjukkan dalam rawatan halangan aliran air kencing dan gejala yang berkaitan dengan hipertrofi prostat jinak (BPH). Ia boleh digunakan pada pesakit BPH hipertensi dan normotensi. Dengan BENUR (doxazosin) tidak signifikan secara klinikal Pada pesakit hipertensi dan Kedua-dua keadaan BPH telah dirawat secara berkesan dengan monoterapi berdasarkan BENUR (doxazosin).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
BENUR (doxazosin) boleh diberikan sama ada pada waktu pagi atau petang.
BENUR (doxazosin) harus digunakan sekali sehari: dos permulaan yang disyorkan adalah 1 mg (untuk posologi ini 2 mg tablet boleh dibahagi digunakan) untuk mengurangkan potensi risiko hipotensi dan / atau sinkop. Bergantung pada urodinamik pesakit dan gejala BPH, dos dapat ditingkatkan menjadi 2 mg setelah 1 atau 2 minggu rawatan (lihat bahagian 4.4) dan seterusnya menjadi 4 dan 8 mg setelah selang waktu yang sama. Dos rata-rata adalah 2-4 mg / hari; dos maksimum yang disyorkan ialah 8 mg / hari.
Sekiranya pentadbiran terganggu selama beberapa hari, penyambungan semula rawatan akan dilakukan bermula dari dos awal 1 mg.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Oleh kerana farmakokinetik BENUR (doxazosin) tidak berbeza pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan juga ubat ini memburukkan lagi kekurangan buah pinggang yang ada, posologi tetap tidak berubah pada jenis pesakit ini.
Pesakit dengan kekurangan hati: lihat bahagian 4.4
Warga emas: dos yang sama dengan orang dewasa.
04.3 Kontraindikasi
Doxazosin dikontraindikasikan dalam:
1) pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap quinazolines (contohnya: prazosin, terazosin, doxazosin), atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
2) pesakit dengan riwayat hipotensi ortostatik
3) pesakit dengan hiperplasia prostat jinak dan kesesakan saluran kencing atas, jangkitan saluran kencing kronik atau batu pundi kencing
4) pesakit dengan hipotensi
Doxazosin dikontraindikasikan sebagai monoterapi pada pesakit dengan inkontinensia urin regurgitasi atau dengan anuria, dengan atau tanpa kegagalan buah pinggang progresif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Permulaan terapi: Sehubungan dengan sifat penghindaran alpha doxazosin, hipotensi postural yang ditunjukkan oleh pening dan kelemahan atau, jarang, kehilangan kesedaran (sinkop), terutamanya pada permulaan terapi, mungkin berlaku pada pesakit. Oleh itu, amalan perubatan yang berhemat berhati-hati. pantau tekanan darah pada awal terapi untuk mengurangkan risiko kesan postur. Pesakit seperti itu harus dinasihatkan untuk menghindari situasi yang boleh menyebabkan kecederaan sekiranya pening atau kelemahan semasa fasa awal rawatan dengan doxazosin.
BENUR mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Gunakan pada pesakit dengan penyakit jantung akut: Seperti vasodilator antihipertensi lain, adalah amalan perubatan yang berhati-hati untuk berhati-hati ketika memberikan doxazosin kepada pesakit dengan keadaan jantung akut berikut:
- edema paru kerana stenosis aorta atau mitral
- kegagalan jantung output tinggi
- kegagalan ventrikel kanan berikutan embolisme paru atau efusi perikardial
- kegagalan ventrikel kiri dengan penurunan tekanan pengisian
Penggunaan pada pesakit dengan kekurangan hati: Seperti ubat lain yang sepenuhnya dimetabolisme oleh hati, BENUR (doxazosin) harus diberikan dengan hati-hati kepada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, penggunaan doxazosin pada pesakit ini tidak digalakkan.
Gunakan dengan perencat PDE-5: Perhatian khusus harus diberikan apabila doxazosin diberikan bersama dengan perencat fosfodiesterase jenis 5 (seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil), kerana kedua-dua ubat ini mempunyai kesan vasodilatory dan ini boleh menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pesakit.
Untuk mengurangkan risiko hipotensi ortostatik, disarankan untuk memulakan rawatan dengan perencat fosfodiesterase-5 hanya jika pesakit stabil secara hemodinamik dengan penghambat alfa. Di samping itu, disarankan agar rawatan dimulakan dengan dosis perencat PDE-5 serendah mungkin, dengan menghormati selang waktu 6 jam dari pengambilan doxazosin. Tidak ada kajian yang dilakukan dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berpanjangan.
Penggunaan pada pesakit yang menjalani pembedahan katarak: "Sindrom Floppy Iris Intra-operasi" (IFIS, varian "sindrom floppy iris") telah diperhatikan semasa operasi katarak pada beberapa pesakit yang sebelumnya dirawat atau dirawat dengan tamsulosin. Kes terpencil telah berlaku dengan yang lain antagonis adrenergik alpha-1 dan kemungkinan kesan kelas tidak dapat dikesampingkan. Oleh kerana kemunculan sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi pembedahan semasa pembedahan katarak, pakar bedah oftalmik harus terlebih dahulu. dengan pembedahan harus mengetahui rawatan semasa atau sebelumnya dengan alpha -1 antagonis adrenergik.
Priapism: Ereksi dan priapisme yang berpanjangan dengan antagonis adrenergik alpha-1 termasuk doxazosin telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran. Sekiranya ereksi yang berterusan selama lebih dari 4 jam, pesakit harus segera berjumpa doktor. Sekiranya priapism tidak berlaku. dirawat dengan segera, ia boleh menyebabkan kerosakan pada tisu zakar dan kehilangan potensi kekal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersama doxazosin dengan perencat PDE-5 boleh menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pesakit (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Kajian dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berpanjangan belum dilakukan.
Sebilangan besar (98%) plasma doxazosin terikat dengan protein. Data secara in vitro pada plasma manusia menunjukkan bahawa doxazosin tidak mempunyai kesan terhadap pengikatan protein digoxin, warfarin, phenytoin atau indomethacin.
Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa pemberian doxazosin dalam formulasi standard tidak melibatkan interaksi dengan diuretik thiazide, furosemide, beta-blocker, NSAID, antibiotik, agen hipoglikemik oral, agen urikosurik dan antikoagulan. Walau bagaimanapun, tidak ada data dari kajian yang tersedia. .
Doxazosin menguatkan tindakan hipotensif penyekat alpha dan agen antihipertensi lain. Dalam kajian klinikal terbuka-labelDosis tunggal 1 mg / hari doxazosin pada hari ke-1 rejimen empat hari oral cimetidine (400 mg dua kali sehari) diberikan pada 22 sukarelawan lelaki yang sihat, sehari secara rawak, terkawal dengan plasebo), menghasilkan 10% peningkatan AUC min doxazosin dan tiada perubahan yang signifikan secara statistik dalam Cmax min dan separuh hayat doxazosin.
Peningkatan 10% dalam AUC min untuk doxazosin dengan cimetidine tetap berada dalam julat variasi antara subjek (27%) dalam AUC rata-rata untuk doxazosin dengan plasebo.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Bahagian ini tidak berkenaan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kemampuan untuk terlibat dalam aktiviti seperti menggunakan mesin atau memandu mungkin terganggu, terutama pada permulaan terapi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan doxazosin dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya overdosis mengakibatkan hipotensi, pesakit harus segera diletakkan di posisi terlentang, dengan kepala ke bawah.
Dalam kes-kes individu, langkah-langkah sokongan lain boleh diambil jika dianggap sesuai.
Sekiranya ukuran ini tidak mencukupi, kejutan mesti diatasi terlebih dahulu dengan pengembang kelantangan. Sekiranya perlu, ejen vasopresor harus digunakan.
Fungsi ginjal harus dipantau dan didukung jika diperlukan. Oleh kerana doxazosin sangat terikat dengan protein plasma, dialisis tidak ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: urologi prostat.
Kod ATC: G04BX49.
BENUR (doxazosin) menggunakan blok reseptor adrenergik postsynaptic alpha-1 yang kompetitif dan selektif yang diterjemahkan, dari sudut hemodinamik, menjadi pengurangan rintangan vaskular periferal.
Pemberian BENUR (doxazosin) kepada pesakit dengan BPH membawa peningkatan ketara dalam urodinamik dan gejala. Kesan ini pada BPH dipercayai disebabkan oleh sekatan reseptor alfa adrenal selektif yang terletak di stroma otot kapsul, dan di leher pundi kencing.
BENUR (doxazosin) menimbulkan kesan positif pada lipid serum, yang terdiri daripada peningkatan yang signifikan dalam nisbah HDL / kolesterol total. Ia juga menentukan pengurangan trigliserida dan kolesterol total yang baik dan meningkatkan kepekaan terhadap insulin pada pesakit diabetes.
Peningkatan fungsi seksual telah diperhatikan pada pesakit yang menderita hipertrofi prostat jinak dengan disfungsi ereksi, mungkin berkaitan dengan "penghambatan reseptor yang mengawal aliran keluar darah korpora cavernosa dan penurunan zakar berikutnya; fenomena ini juga telah diperhatikan pada pesakit hipertensi.
BENUR (doxazosin) telah terbukti sebagai antagonis berkesan subtipe reseptor alpha-1 adrenergik 1A, yang menyumbang lebih daripada 70% subtipe reseptor alpha-1 yang terdapat di prostat. Ini menjelaskan keberkesanan ubat pada pesakit dengan BPH.
BENUR (doxazosin) telah menunjukkan keberkesanan dan toleransi yang berpanjangan (misalnya sehingga 48 bulan) dalam rawatan BPH jangka panjang.
BENUR (doxazosin) tidak terbukti mempunyai kesan metabolik negatif sehingga dapat diberikan pada pasien dengan asma, diabetes, gout, pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri dan pada orang tua.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada dos terapeutik, BENUR (doxazosin) diserap dengan baik selepas pemberian oral dengan puncak plasma kira-kira 2 jam selepas pemberian.
Biotransformasi / penghapusan
Penghapusan plasma adalah dua kali ganda dengan jangka hayat kira-kira 22 jam, yang membenarkan pentadbiran sekali sehari. BENUR (doxazosin) dimetabolisme secara meluas dan kurang dari 5% diekskresikan dalam tinja sebagai ubat yang tidak berubah.
Kajian yang dilakukan pada pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang menunjukkan tidak ada perubahan pada parameter farmakokinetik utama dibandingkan dengan pesakit yang lebih muda dengan fungsi ginjal normal. Hanya ada data yang terhad mengenai pesakit dengan kekurangan hati dan kesan ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi metabolisme hepatik (contohnya cimetidine).
Dalam kajian klinikal pada 12 pesakit dengan gangguan hati yang sederhana, pemberian dos tunggal doxazosin menyebabkan peningkatan AUC sebanyak 43% dan penurunan pelepasan sebanyak 40%.
Seperti semua ubat yang dimetabolisme sepenuhnya oleh hati, BENUR (doxazosin) harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4).
Kira-kira 98% doxazosin terikat dengan protein plasma.
Doxazosin dimetabolisme terutamanya oleh O-demethylation dan hidroksilasi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, karsinogenisiti dan toleransi gastrointestinal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium laurisulfat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh dalam PVC-PVDC / Aluminium dioksidakan dengan titanium dioksida.
Kadbod mengandungi 30 tablet yang boleh dibahagi 2 mg dalam pek lepuh.
Kadbod mengandungi 20 tablet yang boleh dibahagi 4 mg dalam pek lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
BENUR 2 mg tablet yang boleh dibahagi - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg tablet yang boleh dibahagi - AIC n. 029467026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 1995 / September 2010
